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A influência da desnutrição, diabetes mellitus e infecções por helmintos em bioassinaturas na tuberculose latente em uma população do sul da Índia

Um estudo transversal para estimar a influência da desnutrição, diabetes mellitus e infecções por helmintos em bioassinaturas na tuberculose latente em uma população do sul da Índia

Cerca de 2 bilhões de pessoas no mundo estão infectadas com tuberculose (TB). Noventa por cento dessas pessoas têm infecção latente por tuberculose (LTBI). Fatores de risco como desnutrição, diabetes mellitus (DM) e infecção por helmintos podem afetar o desenvolvimento de TB ativa. Os pesquisadores querem estudar os indivíduos de ILTB com esses problemas para ver como eles podem contribuir para um maior risco de uma pessoa desenvolver TB ativa. Este estudo será realizado em Chennai, na Índia.

Objetivo:

Estimar a prevalência de desnutrição, DM e infecções por helmintos em pessoas com ILTB.

Elegibilidade:

Pessoas de 14 a 65 anos com ou sem ILTB.

Projeto:

Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico focado nos sintomas de tuberculose ativa. Aqueles que apresentarem sintomas de tuberculose não participarão do estudo. Aqueles que não apresentam sintomas de tuberculose farão um exame físico com sinais vitais, altura e peso. Eles darão amostras de sangue e fezes.

Os participantes serão designados para 1 de 6 grupos. Eles repetirão alguns dos testes de triagem. Eles darão amostras de urina. Alguns grupos farão uma radiografia de tórax. Alguns grupos farão um ultrassom do abdômen.

Os participantes preencherão uma pesquisa sobre sua história de tabagismo e uso de drogas e álcool.

Os participantes terão dados coletados sobre seu estado nutricional e composição corporal. A espessura de suas dobras cutâneas, relação cintura/quadril e força de preensão serão medidas.

Os participantes com DM, desnutrição ou infecção por helmintos receberão tratamento padrão ou serão encaminhados para tratamento de acompanhamento.

A participação durará até 6 meses.

...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente 2 bilhões de pessoas no mundo estão infectadas pelo Mycobacterium tuberculosis (TB), sendo que 90% dos indivíduos apresentam infecção latente (ILTB). O controle da TB requer respostas de células T auxiliares (Th) 1 claramente delineadas e, em menor grau, respostas Th17, que desempenham papéis importantes na indução e manutenção de respostas imunes protetoras em modelos de camundongos de infecção por TB e na prevenção de doença ativa, como observado na ILTB. Durante a latência, o M. tuberculosis está contido em granulomas localizados. As células T específicas de micobactérias medeiam reações de hipersensibilidade do tipo retardado ao derivado de proteína purificada (PPD), e essa reação é geralmente considerada como indicativa de um estado de ILTB na ausência de infecção ativa demonstrável.

Entre os vários fatores de risco conhecidos por desempenhar um papel na promoção da TB ativa, o HIV é o mais bem estudado e descrito. No entanto, em países com baixa endemia de HIV, como a Índia, outros fatores de risco podem desempenhar um papel mais proeminente na patogênese da tuberculose ativa. Estes incluem desnutrição, diabetes mellitus (DM) e infecções por helmintos. Indivíduos de ILTB com essas comorbidades ou coinfecções podem estar em maior risco de desenvolver TB ativa do que seus homólogos de ILTB saudáveis ​​sem essas comorbidades. Portanto, é imperativo estudar a patogênese da infecção e da doença por TB nessas populações de risco.

Neste estudo, estimaremos a prevalência de desnutrição grave a moderada, DM não controlada e infecções por helmintos em indivíduos positivos para ILTB. Coletaremos amostras de uma coorte de indivíduos com ILTB, aqueles com ILTB e coexistência de desnutrição, DM ou coinfecção por helmintos e aqueles sem nenhuma dessas condições. A participação individual pode durar até 6 meses. O objetivo principal do estudo é estimar a prevalência de desnutrição, DM e infecções por helmintos em indivíduos com ILTB.

Simultaneamente, realizaremos ensaios transcriptômicos, proteômicos e metabolômicos, incluindo perfis em soro e urina, para determinar o portfólio de bioassinaturas desses indivíduos. Além disso, ensaios imunológicos examinando assinaturas de citocinas/quimiocinas, bem como outros parâmetros imunológicos relacionados a respostas inatas e adaptativas serão realizados para melhorar a compreensão da interação imunológica entre ILTB e desnutrição, DM e infecções por helmintos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

626

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chennai, Índia
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados nas aldeias do distrito de Kancheepuram, no sul da Índia. O censo nas aldeias do distrito de Kancheepuram é atualizado anualmente pelos profissionais de saúde locais empregados pelo Departamento de Saúde Pública e pelas equipes de campo do NIRT em Chennai, Índia. As aldeias serão escolhidas em consulta com o Departamento de Saúde Pública em Tamil Nadu.

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Triagem)

Indivíduos que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para participar da fase de triagem:

  • Dos 14 aos 65 anos.
  • Disposição para fornecer amostras de sangue, urina e fezes para exame.
  • Disposição para ter amostras e dados armazenados.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Triagem)

  • Sintomas pulmonares sugestivos de TB (tosse >2 semanas de duração e/ou febre intermitente >1 semana de duração e/ou hemoptise).
  • Dois testes IGRA com resultados indeterminados (valores mitógenos

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Estudo)

Os indivíduos são elegíveis para a fase de estudo se atenderem aos requisitos para um dos grupos de estudo, conforme segue:

  1. ILTB+ e desnutrição grave a moderada (IMC
  2. ILTB+ e DM não controlada (HbA1c >8%);
  3. ILTB+ e infecção por helmintos (qPCR de fezes positivo e/ou sorologia);
  4. ILTB+ com mais de uma das condições definidas nos grupos 1 3;
  5. controles saudáveis ​​de ILTB+ que são negativos para todas as condições acima; e
  6. controles negativos de LTBI saudáveis ​​sem nenhuma das condições acima.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Estudo)

  • Sintomas pulmonares sugestivos de TB (tosse >2 semanas de duração e/ou febre intermitente >1 semana de duração e/ou hemoptise).
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Tratamento prévio para ILTB.
  • Anemia com hemoglobina
  • Para participantes LTBI+, radiografia de tórax com indicação clínica positiva para TB pulmonar.
  • Para participantes desnutridos, ultrassom abdominal clinicamente indicado positivo para TB abdominal.
  • Casos documentados conhecidos de câncer, síndrome de imunodeficiência adquirida ou outra doença imunossupressora.
  • História de qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do participante no protocolo, ou comprometer os objetivos científicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles LTBI+ 'saudáveis' que são negativos para todas as condições
Controles LTBI+ 'saudáveis' que são negativos para todas as condições listadas
controles negativos de LTBI saudáveis ​​sem nenhuma das condições acima
ILTB+ e infecção por helmintos (qPCR de fezes positivo e/ou sorol
ILTB+ e infecção por helmintos (qPCR de fezes positivo e/ou sorologia)
ILTB+ e desnutrição grave a moderada (IMC
ILTB+ e DM não controlada (HbA1c >8%)
ILTB+ com mais de uma das condições definidas nos grupos 1
ILTB+ com mais de uma das condições definidas nos grupos 1-3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de desnutrição, DM e infecções helmínticas em indivíduos com ILTB e seus efeitos nas bioassinaturas
Prazo: Visita da Fase de Estudo
Prevalência de desnutrição, DM e infecções helmínticas em indivíduos com ILTB e seus efeitos nas bioassinaturas
Visita da Fase de Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

.Este é um estudo de amostra/coleta de dados para estimar a prevalência de desnutrição. DM e infecções helmínticas em indivíduos LBTI. Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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