- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526613
A influência da desnutrição, diabetes mellitus e infecções por helmintos em bioassinaturas na tuberculose latente em uma população do sul da Índia
Um estudo transversal para estimar a influência da desnutrição, diabetes mellitus e infecções por helmintos em bioassinaturas na tuberculose latente em uma população do sul da Índia
Cerca de 2 bilhões de pessoas no mundo estão infectadas com tuberculose (TB). Noventa por cento dessas pessoas têm infecção latente por tuberculose (LTBI). Fatores de risco como desnutrição, diabetes mellitus (DM) e infecção por helmintos podem afetar o desenvolvimento de TB ativa. Os pesquisadores querem estudar os indivíduos de ILTB com esses problemas para ver como eles podem contribuir para um maior risco de uma pessoa desenvolver TB ativa. Este estudo será realizado em Chennai, na Índia.
Objetivo:
Estimar a prevalência de desnutrição, DM e infecções por helmintos em pessoas com ILTB.
Elegibilidade:
Pessoas de 14 a 65 anos com ou sem ILTB.
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico focado nos sintomas de tuberculose ativa. Aqueles que apresentarem sintomas de tuberculose não participarão do estudo. Aqueles que não apresentam sintomas de tuberculose farão um exame físico com sinais vitais, altura e peso. Eles darão amostras de sangue e fezes.
Os participantes serão designados para 1 de 6 grupos. Eles repetirão alguns dos testes de triagem. Eles darão amostras de urina. Alguns grupos farão uma radiografia de tórax. Alguns grupos farão um ultrassom do abdômen.
Os participantes preencherão uma pesquisa sobre sua história de tabagismo e uso de drogas e álcool.
Os participantes terão dados coletados sobre seu estado nutricional e composição corporal. A espessura de suas dobras cutâneas, relação cintura/quadril e força de preensão serão medidas.
Os participantes com DM, desnutrição ou infecção por helmintos receberão tratamento padrão ou serão encaminhados para tratamento de acompanhamento.
A participação durará até 6 meses.
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Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 2 bilhões de pessoas no mundo estão infectadas pelo Mycobacterium tuberculosis (TB), sendo que 90% dos indivíduos apresentam infecção latente (ILTB). O controle da TB requer respostas de células T auxiliares (Th) 1 claramente delineadas e, em menor grau, respostas Th17, que desempenham papéis importantes na indução e manutenção de respostas imunes protetoras em modelos de camundongos de infecção por TB e na prevenção de doença ativa, como observado na ILTB. Durante a latência, o M. tuberculosis está contido em granulomas localizados. As células T específicas de micobactérias medeiam reações de hipersensibilidade do tipo retardado ao derivado de proteína purificada (PPD), e essa reação é geralmente considerada como indicativa de um estado de ILTB na ausência de infecção ativa demonstrável.
Entre os vários fatores de risco conhecidos por desempenhar um papel na promoção da TB ativa, o HIV é o mais bem estudado e descrito. No entanto, em países com baixa endemia de HIV, como a Índia, outros fatores de risco podem desempenhar um papel mais proeminente na patogênese da tuberculose ativa. Estes incluem desnutrição, diabetes mellitus (DM) e infecções por helmintos. Indivíduos de ILTB com essas comorbidades ou coinfecções podem estar em maior risco de desenvolver TB ativa do que seus homólogos de ILTB saudáveis sem essas comorbidades. Portanto, é imperativo estudar a patogênese da infecção e da doença por TB nessas populações de risco.
Neste estudo, estimaremos a prevalência de desnutrição grave a moderada, DM não controlada e infecções por helmintos em indivíduos positivos para ILTB. Coletaremos amostras de uma coorte de indivíduos com ILTB, aqueles com ILTB e coexistência de desnutrição, DM ou coinfecção por helmintos e aqueles sem nenhuma dessas condições. A participação individual pode durar até 6 meses. O objetivo principal do estudo é estimar a prevalência de desnutrição, DM e infecções por helmintos em indivíduos com ILTB.
Simultaneamente, realizaremos ensaios transcriptômicos, proteômicos e metabolômicos, incluindo perfis em soro e urina, para determinar o portfólio de bioassinaturas desses indivíduos. Além disso, ensaios imunológicos examinando assinaturas de citocinas/quimiocinas, bem como outros parâmetros imunológicos relacionados a respostas inatas e adaptativas serão realizados para melhorar a compreensão da interação imunológica entre ILTB e desnutrição, DM e infecções por helmintos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chennai, Índia
- National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Triagem)
Indivíduos que atendam aos seguintes critérios são elegíveis para participar da fase de triagem:
- Dos 14 aos 65 anos.
- Disposição para fornecer amostras de sangue, urina e fezes para exame.
- Disposição para ter amostras e dados armazenados.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Triagem)
- Sintomas pulmonares sugestivos de TB (tosse >2 semanas de duração e/ou febre intermitente >1 semana de duração e/ou hemoptise).
- Dois testes IGRA com resultados indeterminados (valores mitógenos
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Estudo)
Os indivíduos são elegíveis para a fase de estudo se atenderem aos requisitos para um dos grupos de estudo, conforme segue:
- ILTB+ e desnutrição grave a moderada (IMC
- ILTB+ e DM não controlada (HbA1c >8%);
- ILTB+ e infecção por helmintos (qPCR de fezes positivo e/ou sorologia);
- ILTB+ com mais de uma das condições definidas nos grupos 1 3;
- controles saudáveis de ILTB+ que são negativos para todas as condições acima; e
- controles negativos de LTBI saudáveis sem nenhuma das condições acima.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DO PARTICIPANTE (Fase de Estudo)
- Sintomas pulmonares sugestivos de TB (tosse >2 semanas de duração e/ou febre intermitente >1 semana de duração e/ou hemoptise).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento prévio para ILTB.
- Anemia com hemoglobina
- Para participantes LTBI+, radiografia de tórax com indicação clínica positiva para TB pulmonar.
- Para participantes desnutridos, ultrassom abdominal clinicamente indicado positivo para TB abdominal.
- Casos documentados conhecidos de câncer, síndrome de imunodeficiência adquirida ou outra doença imunossupressora.
- História de qualquer outra doença ou condição que, no julgamento do investigador, possa aumentar substancialmente o risco associado à participação do participante no protocolo, ou comprometer os objetivos científicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles LTBI+ 'saudáveis' que são negativos para todas as condições
Controles LTBI+ 'saudáveis' que são negativos para todas as condições listadas
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controles negativos de LTBI saudáveis sem nenhuma das condições acima
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ILTB+ e infecção por helmintos (qPCR de fezes positivo e/ou sorol
ILTB+ e infecção por helmintos (qPCR de fezes positivo e/ou sorologia)
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ILTB+ e desnutrição grave a moderada (IMC
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ILTB+ e DM não controlada (HbA1c >8%)
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ILTB+ com mais de uma das condições definidas nos grupos 1
ILTB+ com mais de uma das condições definidas nos grupos 1-3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de desnutrição, DM e infecções helmínticas em indivíduos com ILTB e seus efeitos nas bioassinaturas
Prazo: Visita da Fase de Estudo
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Prevalência de desnutrição, DM e infecções helmínticas em indivíduos com ILTB e seus efeitos nas bioassinaturas
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Visita da Fase de Estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barry CE 3rd, Boshoff HI, Dartois V, Dick T, Ehrt S, Flynn J, Schnappinger D, Wilkinson RJ, Young D. The spectrum of latent tuberculosis: rethinking the biology and intervention strategies. Nat Rev Microbiol. 2009 Dec;7(12):845-55. doi: 10.1038/nrmicro2236. Epub 2009 Oct 26.
- Lin PL, Flynn JL. Understanding latent tuberculosis: a moving target. J Immunol. 2010 Jul 1;185(1):15-22. doi: 10.4049/jimmunol.0903856.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999920144
- 20-I-N144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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