Aliravitsemuksen, diabetes mellituksen ja helminttiinfektioiden vaikutus piilevän tuberkuloosin biosignatuureihin Etelä-Intian väestössä
Poikkileikkaustutkimus aliravitsemuksen, diabeteksen ja helmintin infektioiden vaikutuksen arvioimiseksi piilevän tuberkuloosin biosignatuureihin Etelä-Intian väestössä
Maailmassa noin 2 miljardia ihmistä on saanut tuberkuloositartunnan. 90 prosentilla näistä ihmisistä on piilevä tuberkuloosiinfektio (LTBI). Riskitekijät, kuten aliravitsemus, diabetes mellitus (DM) ja helminttitulehdus, voivat vaikuttaa aktiivisen tuberkuloosin kehittymiseen. Tutkijat haluavat tutkia LTBI-henkilöitä, joilla on näitä ongelmia, jotta he voivat vaikuttaa henkilön suurempaan riskiin sairastua aktiiviseen tuberkuloosiin. Tämä tutkimus tehdään Chennaissa, Intiassa.
Tavoite:
Arvioida aliravitsemuksen, DM- ja helminttiinfektioiden esiintyvyyttä ihmisillä, joilla on LTBI.
Kelpoisuus:
14 65-vuotiaat henkilöt, joilla on tai ei ole LTBI:tä.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella, joka keskittyy aktiivisen tuberkuloosin oireisiin. Ne, joilla on tuberkuloosin oireita, eivät osallistu tutkimukseen. Niille, joilla ei ole tuberkuloosin oireita, tehdään fyysinen koe, jossa on elintärkeät merkit, pituus ja paino. He antavat veri- ja ulostenäytteet.
Osallistujat jaetaan yhteen 6 ryhmästä. He toistavat osan seulontatesteistä. He antavat virtsanäytteitä. Joillekin ryhmille tehdään rintakehän röntgenkuvaus. Joillekin ryhmille tehdään vatsan ultraääni.
Osallistujat täyttävät kyselyn tupakointihistoriastaan sekä huumeiden ja alkoholin käytöstä.
Osallistujille kerätään tietoa ravitsemustilastaan ja kehon koostumuksestaan. Heidän ihopoimunsa paksuus, vyötärön/lantion ympärysmitan suhde ja pitovoima mitataan.
Osallistujat, joilla on DM, aliravitsemus tai helminttitulehdus, saavat normaalia hoitoa tai lähetetään jatkohoitoon.
Osallistuminen kestää enintään 6 kuukautta.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut Mycobacterium tuberculosis (TB) -tartunnan, ja 90 prosentilla henkilöistä on piilevä infektio (LTBI). Tuberkuloosin hallinta vaatii selkeästi rajattuja auttaja-T-solu (Th) 1 -vasteita ja vähemmässä määrin Th17-vasteita, joilla molemmilla on tärkeä rooli suojaavien immuunivasteiden induktiossa ja ylläpitämisessä TB-infektion hiirimalleissa ja ehkäisyssä. aktiivinen sairaus, kuten LTBI:ssä havaitaan. Latenssin aikana M. tuberculosis sisältyy paikallisiin granuloomiin. Mykobakteerispesifiset T-solut välittävät viivästyneen tyyppisiä yliherkkyysreaktioita puhdistetulle proteiinijohdannaiselle (PPD), ja tämän reaktion katsotaan yleensä osoittavan LTBI-statuksen ilman osoitettavaa aktiivista infektiota.
Useista riskitekijöistä, joilla tiedetään olevan rooli aktiivisen tuberkuloosin edistämisessä, HIV on parhaiten tutkittu ja kuvattu. Kuitenkin maissa, joissa HIV-endeeminen on vähäistä, kuten Intia, muilla riskitekijöillä saattaa olla merkittävämpi rooli aktiivisessa tuberkuloosin patogeneesissä. Näitä ovat aliravitsemus, diabetes mellitus (DM) ja helminttiinfektiot. LTBI-henkilöillä, joilla on näitä samanaikaisia sairauksia tai yhteisinfektioita, voi olla suurempi riski saada aktiivinen tuberkuloosi kuin heidän terveillä LTBI-vastineilla, joilla ei ole näitä samanaikaisia sairauksia. Siksi on välttämätöntä tutkia TB-infektion ja -taudin patogeneesiä näissä riskiryhmissä.
Tässä tutkimuksessa arvioimme vaikean tai kohtalaisen aliravitsemuksen, hallitsemattoman DM- ja helminttiinfektioiden esiintyvyyden LTBI-positiivisilla yksilöillä. Keräämme näytteitä joukosta henkilöitä, joilla on LTBI, LTBI ja rinnakkainen aliravitsemus, DM tai helminttitartunta, ja henkilöiltä, joilla ei ole mitään näistä sairauksista. Yksittäinen osallistuminen voi kestää jopa 6 kuukautta. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida aliravitsemuksen, DM- ja helminttiinfektioiden esiintyvyyttä LTBI-henkilöillä.
Samanaikaisesti suoritamme transkriptomisia, proteomisia ja metabolomisia määrityksiä, mukaan lukien seerumin ja virtsan profiilit, määrittääksemme näiden henkilöiden biosignature-portfolion. Lisäksi suoritetaan immunologisia määrityksiä, joissa tutkitaan sytokiini/kemokiini allekirjoituksia sekä muita immuuniparametreja, jotka liittyvät synnynnäisiin ja adaptiivisiin vasteisiin, jotta voidaan ymmärtää paremmin LTBI:n ja aliravitsemuksen, DM:n ja helminttiinfektioiden välistä immunologista ristikkäisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chennai, Intia
- National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- OSALLISTUJAN SISÄLTÖPERUSTEET (seulontavaihe)
Henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua seulontavaiheeseen:
- Ikäraja 14-65 vuotta.
- Halukkuus toimittaa veri-, virtsa- ja ulostenäytteet tutkimuksia varten.
- Halukkuus tallentaa näytteitä ja tietoja.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
OSALLISTUJIEN POISSULKEMIETOJA (seulontavaihe)
- Tuberkuloosiin viittaavat keuhkooireet (yli 2 viikon kesto yskä ja/tai ajoittainen kuume > 1 viikon ajan ja/tai hemoptysis).
- Kaksi IGRA-testiä määrittelemättömillä tuloksilla (mitogeeniarvot
OSALLISTUJAN SISÄLTÖPERUSTEET (Opiskeluvaihe)
Opintojaksoon voivat osallistua henkilöt, jotka täyttävät jonkin opintoryhmän vaatimukset seuraavasti:
- LTBI+ ja vakava tai kohtalainen aliravitsemus (BMI
- LTBI+ ja kontrolloimaton DM (HbA1c >8 %);
- LTBI+ ja helminttiinfektio (positiivinen ulosteen qPCR ja/tai serologia);
- LTBI+, jolla on useampi kuin yksi ryhmissä 1 3 määritellyistä ehdoista;
- terveet LTBI+ -kontrollit, jotka ovat negatiivisia kaikista yllä olevista tiloista; ja
- terveet LTBI-negatiiviset kontrollit ilman mitään yllä olevista ehdoista.
OSALLISTUJAN POISSULKEMIETOJA (tutkimusvaihe)
- Tuberkuloosiin viittaavat keuhkooireet (yli 2 viikon kesto yskä ja/tai ajoittainen kuume > 1 viikon ajan ja/tai hemoptysis).
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aikaisempi LTBI-hoito.
- Anemia hemoglobiinin kanssa
- LTBI+-osallistujille kliinisesti indikoitu keuhkojen röntgenpositiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Aliravituille osallistujille kliinisesti indikoitu vatsan ultraäänipositiivinen vatsan tuberkuloosi.
- Tunnetut dokumentoidut syöpätapaukset, hankinnainen immuunivajausoireyhtymä tai muu immuunivastetta heikentävä sairaus.
- Aiemmat muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat merkittävästi lisätä osallistujan tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tieteellisiä tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
"terveet" LTBI+ -kontrollit, jotka ovat negatiivisia kaikissa olosuhteissa
"terveet" LTBI+ -kontrollit, jotka ovat negatiivisia kaikkien lueteltujen sairauksien suhteen
|
|
terveet LTBI-negatiiviset kontrollit ilman mitään yllä olevista ehdoista
|
|
LTBI+ ja helminttiinfektio (positiivinen ulosteen qPCR ja/tai seroli
LTBI+ ja helminttiinfektio (positiivinen ulosteen qPCR ja/tai serologia)
|
|
LTBI+ ja vakava tai kohtalainen aliravitsemus (BMI
|
|
LTBI+ ja hallitsematon DM (HbA1c >8 %)
|
|
LTBI+, jolla on useampi kuin yksi ryhmissä 1 määritellyistä ehdoista
LTBI+ useammalla kuin yhdellä ryhmissä 1-3 määritellyistä ehdoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemuksen, DM- ja helminttiinfektioiden esiintyvyys LTBI-henkilöillä ja niiden vaikutukset biosignatuureihin
Aikaikkuna: Opintojakson vierailu
|
Aliravitsemuksen, DM- ja helminttiinfektioiden esiintyvyys LTBI-henkilöillä ja niiden vaikutukset biosignatuureihin
|
Opintojakson vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barry CE 3rd, Boshoff HI, Dartois V, Dick T, Ehrt S, Flynn J, Schnappinger D, Wilkinson RJ, Young D. The spectrum of latent tuberculosis: rethinking the biology and intervention strategies. Nat Rev Microbiol. 2009 Dec;7(12):845-55. doi: 10.1038/nrmicro2236. Epub 2009 Oct 26.
- Lin PL, Flynn JL. Understanding latent tuberculosis: a moving target. J Immunol. 2010 Jul 1;185(1):15-22. doi: 10.4049/jimmunol.0903856.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999920144
- 20-I-N144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .