- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526613
Wpływ niedożywienia, cukrzycy i infekcji robakami pasożytniczymi na biosygnatury utajonej gruźlicy w populacji południowoindyjskiej
Przekrojowe badanie mające na celu oszacowanie wpływu niedożywienia, cukrzycy i infekcji robakami pasożytniczymi na biosygnatury utajonej gruźlicy w populacji południowoindyjskiej
Około 2 miliardów ludzi na całym świecie jest zarażonych gruźlicą (TB). Dziewięćdziesiąt procent tych osób ma utajone zakażenie gruźlicą (LTBI). Czynniki ryzyka, takie jak niedożywienie, cukrzyca (DM) i infekcja robakami pasożytniczymi, mogą wpływać na rozwój aktywnej gruźlicy. Naukowcy chcą zbadać osoby z LTBI z tymi problemami, aby zobaczyć, w jaki sposób mogą one przyczynić się do wyższego ryzyka rozwoju aktywnej gruźlicy u danej osoby. Badanie to odbędzie się w Chennai w Indiach.
Cel:
Aby oszacować częstość występowania niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI.
Uprawnienia:
Osoby w wieku 14 65 lat z lub bez LTBI.
Projekt:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym ukierunkowanym na objawy aktywnej gruźlicy. Osoby z objawami gruźlicy nie wezmą udziału w badaniu. Ci, którzy nie mają objawów gruźlicy, zostaną poddani badaniu fizykalnemu z objawami życiowymi, wzrostem i wagą. Pobiorą próbki krwi i kału.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 6 grup. Powtórzą niektóre testy przesiewowe. Dadzą próbki moczu. Niektóre grupy będą miały prześwietlenie klatki piersiowej. Niektóre grupy będą miały USG jamy brzusznej.
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą ich historii palenia, używania narkotyków i alkoholu.
Uczestnicy będą mieli zebrane dane dotyczące ich stanu odżywienia i składu ciała. Zmierzona zostanie ich grubość fałdu skórnego, stosunek obwodu talii do bioder oraz siła chwytu.
Uczestnicy z cukrzycą, niedożywieniem lub infekcją robakami pasożytniczymi otrzymają standardową opiekę lub zostaną skierowani na dalsze leczenie.
Uczestnictwo potrwa do 6 miesięcy.
...
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Około 2 miliardy ludzi na całym świecie jest zarażonych Mycobacterium tuberculosis (TB), z czego 90% osób ma utajoną infekcję (LTBI). Kontrola gruźlicy wymaga wyraźnie określonych odpowiedzi pomocniczych komórek T (Th) 1 oraz, w mniejszym stopniu, odpowiedzi Th17, które odgrywają ważną rolę w indukcji i utrzymaniu ochronnych odpowiedzi immunologicznych w mysich modelach zakażenia gruźlicą oraz w zapobieganiu gruźlicy. aktywna choroba, jak widać w LTBI. W okresie utajenia M. tuberculosis jest zawarta w zlokalizowanych ziarniniakach. Limfocyty T specyficzne dla prątków pośredniczą w reakcjach nadwrażliwości typu opóźnionego na oczyszczoną pochodną białka (PPD), a reakcja ta jest ogólnie uważana za wskazującą na stan LTBI przy braku widocznej aktywnej infekcji.
Wśród różnych czynników ryzyka, o których wiadomo, że odgrywają rolę w promowaniu aktywnej gruźlicy, HIV jest najlepiej zbadanym i opisanym. Jednak w krajach o niskiej endemii HIV, takich jak Indie, inne czynniki ryzyka mogą odgrywać bardziej znaczącą rolę w aktywnej patogenezie gruźlicy. Należą do nich niedożywienie, cukrzyca (DM) i infekcje robakami. Osoby z LTBI z tymi chorobami współistniejącymi lub koinfekcjami mogą być bardziej narażone na rozwój aktywnej gruźlicy niż ich zdrowi odpowiednicy z LTBI bez tych chorób współistniejących. Dlatego konieczne jest zbadanie patogenezy zakażenia gruźlicą i choroby w tych zagrożonych populacjach.
W tym badaniu oszacowamy częstość występowania ciężkiego do umiarkowanego niedożywienia, niekontrolowanej DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z dodatnim wynikiem LTBI. Pobierzemy próbki od kohorty osób z LTBI, osób z LTBI i współistniejącym niedożywieniem, cukrzycą lub koinfekcją robakami pasożytniczymi oraz osób bez żadnego z tych warunków. Udział indywidualny może trwać do 6 miesięcy. Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI.
Jednocześnie przeprowadzimy testy transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne, w tym profile w surowicy i moczu, aby określić portfolio biosygnatur tych osób. Ponadto przeprowadzone zostaną testy immunologiczne badające sygnatury cytokin/chemokin, a także inne parametry immunologiczne związane z reakcjami wrodzonymi i adaptacyjnymi, aby lepiej zrozumieć wzajemny kontakt immunologiczny między LTBI a niedożywieniem, cukrzycą i infekcjami robakami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chennai, Indie
- National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW (Faza przesiewowa)
Do etapu selekcji kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:
- Wiek od 14 do 65 lat.
- Gotowość do dostarczenia próbek krwi, moczu i kału do badań.
- Gotowość do przechowywania próbek i danych.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW (Faza przesiewowa)
- Objawy płucne sugerujące gruźlicę (kaszel trwający >2 tyg. i/lub okresowa gorączka >1 tyg. i/lub krwioplucie).
- Dwa testy IGRA z nieokreślonymi wynikami (wartości mitogenu
KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW (faza badania)
Osoby kwalifikują się do fazy studiów, jeśli spełniają wymagania dla jednej z grup studiów, w następujący sposób:
- LTBI+ i ciężkie do umiarkowanego niedożywienie (BMI
- LTBI+ i niekontrolowana DM (HbA1c >8%);
- LTBI+ i zakażenie robakami pasożytniczymi (dodatni wynik testu qPCR i/lub serologicznego kału);
- LTBI+ z więcej niż jednym z warunków określonych w grupach 1 3;
- zdrowe kontrole LTBI+ z ujemnym wynikiem na wszystkie powyższe warunki; oraz
- zdrowe kontrole LTBI-ujemne bez żadnego z powyższych warunków.
KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW (faza badania)
- Objawy płucne sugerujące gruźlicę (kaszel trwający >2 tyg. i/lub okresowa gorączka >1 tyg. i/lub krwioplucie).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Poprzednie leczenie LTBI.
- Anemia z hemoglobiną
- W przypadku uczestników LTBI+ wskazane klinicznie prześwietlenie klatki piersiowej z dodatnim wynikiem na gruźlicę płuc.
- W przypadku niedożywionych uczestników klinicznie wskazane USG jamy brzusznej z dodatnim wynikiem gruźlicy jamy brzusznej.
- Znane udokumentowane przypadki raka, zespołu nabytego niedoboru odporności lub innej choroby immunosupresyjnej.
- Historia jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagrozić celom naukowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
„zdrowe” kontrole LTBI+, które mają negatywny wynik na wszystkie warunki
„zdrowe” kontrole LTBI+, które mają negatywny wynik na wszystkie wymienione warunki
|
|
zdrowe kontrole negatywne LTBI bez żadnego z powyższych warunków
|
|
LTBI+ i zakażenie robakami pasożytniczymi (dodatni wynik qPCR w kale i/lub serol
LTBI+ i zakażenie robakami pasożytniczymi (dodatni wynik testu qPCR i/lub serologicznego kału)
|
|
LTBI+ i ciężkie do umiarkowanego niedożywienie (BMI
|
|
LTBI+ i niekontrolowana DM (HbA1c >8%)
|
|
LTBI+ z więcej niż jednym z warunków zdefiniowanych w grupach 1
LTBI+ z więcej niż jednym z warunków zdefiniowanych w grupach 1-3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI i ich wpływ na biosygnatury
Ramy czasowe: Wizyta w fazie studyjnej
|
Rozpowszechnienie niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI i ich wpływ na biosygnatury
|
Wizyta w fazie studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barry CE 3rd, Boshoff HI, Dartois V, Dick T, Ehrt S, Flynn J, Schnappinger D, Wilkinson RJ, Young D. The spectrum of latent tuberculosis: rethinking the biology and intervention strategies. Nat Rev Microbiol. 2009 Dec;7(12):845-55. doi: 10.1038/nrmicro2236. Epub 2009 Oct 26.
- Lin PL, Flynn JL. Understanding latent tuberculosis: a moving target. J Immunol. 2010 Jul 1;185(1):15-22. doi: 10.4049/jimmunol.0903856.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999920144
- 20-I-N144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia