Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedożywienia, cukrzycy i infekcji robakami pasożytniczymi na biosygnatury utajonej gruźlicy w populacji południowoindyjskiej

Przekrojowe badanie mające na celu oszacowanie wpływu niedożywienia, cukrzycy i infekcji robakami pasożytniczymi na biosygnatury utajonej gruźlicy w populacji południowoindyjskiej

Około 2 miliardów ludzi na całym świecie jest zarażonych gruźlicą (TB). Dziewięćdziesiąt procent tych osób ma utajone zakażenie gruźlicą (LTBI). Czynniki ryzyka, takie jak niedożywienie, cukrzyca (DM) i infekcja robakami pasożytniczymi, mogą wpływać na rozwój aktywnej gruźlicy. Naukowcy chcą zbadać osoby z LTBI z tymi problemami, aby zobaczyć, w jaki sposób mogą one przyczynić się do wyższego ryzyka rozwoju aktywnej gruźlicy u danej osoby. Badanie to odbędzie się w Chennai w Indiach.

Cel:

Aby oszacować częstość występowania niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 14 65 lat z lub bez LTBI.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym ukierunkowanym na objawy aktywnej gruźlicy. Osoby z objawami gruźlicy nie wezmą udziału w badaniu. Ci, którzy nie mają objawów gruźlicy, zostaną poddani badaniu fizykalnemu z objawami życiowymi, wzrostem i wagą. Pobiorą próbki krwi i kału.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 6 grup. Powtórzą niektóre testy przesiewowe. Dadzą próbki moczu. Niektóre grupy będą miały prześwietlenie klatki piersiowej. Niektóre grupy będą miały USG jamy brzusznej.

Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą ich historii palenia, używania narkotyków i alkoholu.

Uczestnicy będą mieli zebrane dane dotyczące ich stanu odżywienia i składu ciała. Zmierzona zostanie ich grubość fałdu skórnego, stosunek obwodu talii do bioder oraz siła chwytu.

Uczestnicy z cukrzycą, niedożywieniem lub infekcją robakami pasożytniczymi otrzymają standardową opiekę lub zostaną skierowani na dalsze leczenie.

Uczestnictwo potrwa do 6 miesięcy.

...

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 2 miliardy ludzi na całym świecie jest zarażonych Mycobacterium tuberculosis (TB), z czego 90% osób ma utajoną infekcję (LTBI). Kontrola gruźlicy wymaga wyraźnie określonych odpowiedzi pomocniczych komórek T (Th) 1 oraz, w mniejszym stopniu, odpowiedzi Th17, które odgrywają ważną rolę w indukcji i utrzymaniu ochronnych odpowiedzi immunologicznych w mysich modelach zakażenia gruźlicą oraz w zapobieganiu gruźlicy. aktywna choroba, jak widać w LTBI. W okresie utajenia M. tuberculosis jest zawarta w zlokalizowanych ziarniniakach. Limfocyty T specyficzne dla prątków pośredniczą w reakcjach nadwrażliwości typu opóźnionego na oczyszczoną pochodną białka (PPD), a reakcja ta jest ogólnie uważana za wskazującą na stan LTBI przy braku widocznej aktywnej infekcji.

Wśród różnych czynników ryzyka, o których wiadomo, że odgrywają rolę w promowaniu aktywnej gruźlicy, HIV jest najlepiej zbadanym i opisanym. Jednak w krajach o niskiej endemii HIV, takich jak Indie, inne czynniki ryzyka mogą odgrywać bardziej znaczącą rolę w aktywnej patogenezie gruźlicy. Należą do nich niedożywienie, cukrzyca (DM) i infekcje robakami. Osoby z LTBI z tymi chorobami współistniejącymi lub koinfekcjami mogą być bardziej narażone na rozwój aktywnej gruźlicy niż ich zdrowi odpowiednicy z LTBI bez tych chorób współistniejących. Dlatego konieczne jest zbadanie patogenezy zakażenia gruźlicą i choroby w tych zagrożonych populacjach.

W tym badaniu oszacowamy częstość występowania ciężkiego do umiarkowanego niedożywienia, niekontrolowanej DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z dodatnim wynikiem LTBI. Pobierzemy próbki od kohorty osób z LTBI, osób z LTBI i współistniejącym niedożywieniem, cukrzycą lub koinfekcją robakami pasożytniczymi oraz osób bez żadnego z tych warunków. Udział indywidualny może trwać do 6 miesięcy. Głównym celem badania jest oszacowanie częstości występowania niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI.

Jednocześnie przeprowadzimy testy transkryptomiczne, proteomiczne i metabolomiczne, w tym profile w surowicy i moczu, aby określić portfolio biosygnatur tych osób. Ponadto przeprowadzone zostaną testy immunologiczne badające sygnatury cytokin/chemokin, a także inne parametry immunologiczne związane z reakcjami wrodzonymi i adaptacyjnymi, aby lepiej zrozumieć wzajemny kontakt immunologiczny między LTBI a niedożywieniem, cukrzycą i infekcjami robakami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

626

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chennai, Indie
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z wiosek w dystrykcie Kancheepuram w południowych Indiach. Spis ludności w wioskach w dystrykcie Kancheepuram jest corocznie aktualizowany przez lokalnych pracowników służby zdrowia zatrudnionych przez Departament Zdrowia Publicznego oraz zespoły terenowe NIRT w Chennai w Indiach. Wsie zostaną wybrane w porozumieniu z Departamentem Zdrowia Publicznego w Tamil Nadu.

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW (Faza przesiewowa)

Do etapu selekcji kwalifikują się osoby, które spełniają następujące kryteria:

  • Wiek od 14 do 65 lat.
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi, moczu i kału do badań.
  • Gotowość do przechowywania próbek i danych.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW (Faza przesiewowa)

  • Objawy płucne sugerujące gruźlicę (kaszel trwający >2 tyg. i/lub okresowa gorączka >1 tyg. i/lub krwioplucie).
  • Dwa testy IGRA z nieokreślonymi wynikami (wartości mitogenu

KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW (faza badania)

Osoby kwalifikują się do fazy studiów, jeśli spełniają wymagania dla jednej z grup studiów, w następujący sposób:

  1. LTBI+ i ciężkie do umiarkowanego niedożywienie (BMI
  2. LTBI+ i niekontrolowana DM (HbA1c >8%);
  3. LTBI+ i zakażenie robakami pasożytniczymi (dodatni wynik testu qPCR i/lub serologicznego kału);
  4. LTBI+ z więcej niż jednym z warunków określonych w grupach 1 3;
  5. zdrowe kontrole LTBI+ z ujemnym wynikiem na wszystkie powyższe warunki; oraz
  6. zdrowe kontrole LTBI-ujemne bez żadnego z powyższych warunków.

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW (faza badania)

  • Objawy płucne sugerujące gruźlicę (kaszel trwający >2 tyg. i/lub okresowa gorączka >1 tyg. i/lub krwioplucie).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzednie leczenie LTBI.
  • Anemia z hemoglobiną
  • W przypadku uczestników LTBI+ wskazane klinicznie prześwietlenie klatki piersiowej z dodatnim wynikiem na gruźlicę płuc.
  • W przypadku niedożywionych uczestników klinicznie wskazane USG jamy brzusznej z dodatnim wynikiem gruźlicy jamy brzusznej.
  • Znane udokumentowane przypadki raka, zespołu nabytego niedoboru odporności lub innej choroby immunosupresyjnej.
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby lub stanu, który w ocenie badacza może znacznie zwiększyć ryzyko związane z udziałem uczestnika w protokole lub zagrozić celom naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
„zdrowe” kontrole LTBI+, które mają negatywny wynik na wszystkie warunki
„zdrowe” kontrole LTBI+, które mają negatywny wynik na wszystkie wymienione warunki
zdrowe kontrole negatywne LTBI bez żadnego z powyższych warunków
LTBI+ i zakażenie robakami pasożytniczymi (dodatni wynik qPCR w kale i/lub serol
LTBI+ i zakażenie robakami pasożytniczymi (dodatni wynik testu qPCR i/lub serologicznego kału)
LTBI+ i ciężkie do umiarkowanego niedożywienie (BMI
LTBI+ i niekontrolowana DM (HbA1c >8%)
LTBI+ z więcej niż jednym z warunków zdefiniowanych w grupach 1
LTBI+ z więcej niż jednym z warunków zdefiniowanych w grupach 1-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI i ich wpływ na biosygnatury
Ramy czasowe: Wizyta w fazie studyjnej
Rozpowszechnienie niedożywienia, DM i infekcji robakami pasożytniczymi u osób z LTBI i ich wpływ na biosygnatury
Wizyta w fazie studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

.To jest próba/zbieranie danych w celu oszacowania rozpowszechnienia niedożywienia. Zakażenia DM i robakami pasożytniczymi u osób z LBTI. Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj