- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04526613
Влияние недоедания, сахарного диабета и гельминтозов на биосигнатуры латентного туберкулеза у населения Южной Индии
Поперечное исследование для оценки влияния недоедания, сахарного диабета и гельминтозов на биосигнатуры латентного туберкулеза у населения Южной Индии
Около 2 миллиардов человек во всем мире инфицированы туберкулезом (ТБ). Девяносто процентов этих людей имеют латентную туберкулезную инфекцию (ЛТБИ). Факторы риска, такие как недоедание, сахарный диабет (СД) и заражение гельминтами, могут влиять на развитие активного туберкулеза. Исследователи хотят изучить людей с ЛТИ с этими проблемами, чтобы увидеть, как они могут способствовать более высокому риску развития активного туберкулеза. Это исследование будет проходить в Ченнаи, Индия.
Задача:
Оценить распространенность гипотрофии, СД и гельминтозов у лиц с ЛТИ.
Право на участие:
Люди в возрасте от 14 до 65 лет с ЛТБИ или без него.
Дизайн:
Участники будут проверены с историей болезни и физическим осмотром, сосредоточенным на симптомах активного туберкулеза. Те, у кого есть симптомы туберкулеза, не будут принимать участие в исследовании. У тех, у кого нет симптомов туберкулеза, будет проведен медицинский осмотр с определением основных показателей жизнедеятельности, роста и веса. Они дадут образцы крови и стула.
Участники будут распределены в 1 из 6 групп. Они повторят некоторые проверочные тесты. Они дадут образцы мочи. Некоторым группам будет сделан рентген грудной клетки. Некоторым группам будет назначено УЗИ брюшной полости.
Участники заполнят опрос о своей истории курения и употребления наркотиков и алкоголя.
Участникам будут собраны данные об их состоянии питания и составе тела. Будут измеряться толщина кожной складки, соотношение окружностей талии и бедер и сила захвата.
Участникам с DM, недоеданием или гельминтной инфекцией будет предоставлена стандартная помощь или они будут направлены на последующее лечение.
Участие продлится до 6 месяцев.
...
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Приблизительно 2 миллиарда человек во всем мире инфицированы микобактериями туберкулеза (ТБ), причем 90% из них имеют латентную инфекцию (ЛТБИ). Для борьбы с туберкулезом необходимы четко очерченные ответы Т-хелперов (Th) 1 и, в меньшей степени, ответы Th17, которые играют важную роль в индукции и поддержании защитных иммунных ответов на мышиных моделях туберкулезной инфекции, а также в профилактике активное заболевание, как при ЛТБИ. В латентном периоде М.tuberculosis содержится в локализованных гранулемах. Специфичные для микобактерий Т-клетки опосредуют реакции гиперчувствительности замедленного типа на очищенные белковые производные (PPD), и обычно считается, что эта реакция указывает на наличие ЛТБИ при отсутствии доказуемой активной инфекции.
Среди различных факторов риска, которые, как известно, играют роль в распространении активного ТБ, наиболее хорошо изучен и описан ВИЧ. Однако в странах с низким уровнем эндемичности по ВИЧ, таких как Индия, другие факторы риска могут играть более заметную роль в патогенезе активного ТБ. К ним относятся недоедание, сахарный диабет (СД) и гельминтозы. Лица с ЛТБИ с этими сопутствующими заболеваниями или коинфекциями могут подвергаться более высокому риску развития активного ТБ, чем их здоровые сверстники с ЛТИ без этих сопутствующих заболеваний. Таким образом, крайне важно изучить патогенез туберкулезной инфекции и заболевания в этих группах риска.
В этом исследовании мы оценим распространенность тяжелого и умеренного недоедания, неконтролируемого СД и гельминтозов у лиц с ЛТБИ. Мы будем собирать образцы у когорты лиц с ЛТБИ, с ЛТИ и сопутствующим недоеданием, СД или коинфекцией гельминтами, а также без каких-либо из этих состояний. Индивидуальное участие может длиться до 6 месяцев. Основная цель исследования — оценка распространенности мальнутриции, СД и гельминтозов у лиц с ЛТБИ.
Одновременно мы будем проводить транскриптомные, протеомные и метаболические анализы, включая профили в сыворотке и моче, чтобы определить портфель биосигнатур этих людей. Кроме того, будут проведены иммунологические анализы, изучающие сигнатуры цитокинов/хемокинов, а также другие иммунные параметры, связанные с врожденными и адаптивными реакциями, чтобы улучшить понимание иммунологических взаимосвязей между ЛТБИ и недоеданием, СД и гельминтозами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chennai, Индия
- National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ УЧАСТНИКОВ (Этап скрининга)
К участию в отборочном этапе допускаются лица, отвечающие следующим критериям:
- Возраст от 14 до 65 лет.
- Готовность предоставить образцы крови, мочи и кала для исследования.
- Готовность хранить образцы и данные.
- Возможность дать информированное согласие.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ УЧАСТНИКОВ (Этап скрининга)
- Легочные симптомы, указывающие на туберкулез (кашель продолжительностью более 2 недель и/или перемежающаяся лихорадка продолжительностью более 1 недели и/или кровохарканье).
- Два теста IGRA с неопределенными результатами (значения митогена
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ УЧАСТНИКОВ (этап исследования)
Лица имеют право на этап обучения, если они соответствуют требованиям для одной из учебных групп, а именно:
- ЛТБИ+ и недостаточность питания от тяжелой до умеренной (ИМТ
- ЛТБИ+ и неконтролируемый СД (HbA1c >8%);
- LTBI+ и гельминтозная инфекция (положительный результат количественной ПЦР в кале и/или серология);
- LTBI+ с более чем одним из условий, определенных в группах 1 3;
- здоровые LTBI+ контроли, у которых отрицательный результат на все вышеперечисленные состояния; и
- здоровые LTBI-отрицательные контроли, не имеющие ни одного из вышеперечисленных состояний.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ УЧАСТНИКОВ (этап исследования)
- Легочные симптомы, указывающие на туберкулез (кашель продолжительностью более 2 недель и/или перемежающаяся лихорадка продолжительностью более 1 недели и/или кровохарканье).
- Беременные или кормящие женщины.
- Предшествующее лечение ЛТБИ.
- Анемия с гемоглобином
- Для участников с ЛТБИ+ клинически показан положительный результат рентгенографии грудной клетки на туберкулез легких.
- Для участников, страдающих от недоедания, клинически показано УЗИ брюшной полости, положительное на абдоминальный туберкулез.
- Известные задокументированные случаи рака, синдрома приобретенного иммунодефицита или других иммуносупрессивных заболеваний.
- История любого другого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может существенно увеличить риск, связанный с участием участника в протоколе, или поставить под угрозу научные цели.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
«здоровые» LTBI+ контроли, у которых отрицательный результат на все состояния
«здоровые» LTBI+ контроли, у которых отрицательный результат на все перечисленные состояния
|
|
здоровые латентные отрицательные контроли с ни одним из вышеперечисленных условий
здоровые латентные отрицательные контроли с ни одним из вышеперечисленных состояний
|
|
ЛТБИ+ и гельминтная инфекция (положительный результат количественной ПЦР кала и/или
LTBI+ и гельминтная инфекция (положительный результат количественной ПЦР кала и/или серология)
|
|
ЛТБИ+ и недостаточность питания от тяжелой до умеренной (ИМТ
|
|
ЛТБИ+ и неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >8%)
|
|
ЛТБИ+ с более чем одним из состояний, определенных в группах 1
ЛТБИ+ с более чем одним из состояний, определенных в группах 1-3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недоедания, СД и гельминтозов у лиц с ЛТБИ и их влияние на биосигнатуры
Временное ограничение: Визит на этапе исследования
|
Распространенность недоедания, СД и гельминтозов у лиц с ЛТБИ и их влияние на биосигнатуры
|
Визит на этапе исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas B Nutman, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barry CE 3rd, Boshoff HI, Dartois V, Dick T, Ehrt S, Flynn J, Schnappinger D, Wilkinson RJ, Young D. The spectrum of latent tuberculosis: rethinking the biology and intervention strategies. Nat Rev Microbiol. 2009 Dec;7(12):845-55. doi: 10.1038/nrmicro2236. Epub 2009 Oct 26.
- Lin PL, Flynn JL. Understanding latent tuberculosis: a moving target. J Immunol. 2010 Jul 1;185(1):15-22. doi: 10.4049/jimmunol.0903856.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999920144
- 20-I-N144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .