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营养不良、糖尿病和寄生虫感染对南印度人群潜伏结核生物特征的影响

评估营养不良、糖尿病和寄生虫感染对南印度人群潜伏性结核生物特征影响的横断面研究

全球约有 20 亿人感染结核病 (TB)。 其中 90% 的人患有潜伏性结核感染 (LTBI)。 营养不良、糖尿病 (DM) 和蠕虫感染等风险因素会影响活动性结核病的发展。 研究人员想要研究有这些问题的 LTBI 个体,以了解他们如何导致一个人患活动性结核病的风险更高。 这项研究将在印度钦奈进行。

客观的:

估计 LTBI 患者营养不良、DM 和寄生虫感染的流行率。

合格:

有或没有 LTBI 的 14-65 岁人群。

设计:

参与者将接受病史和身体检查的筛查,重点是活动性结核病的症状。 那些有结核病症状的人将不会参加这项研究。 那些没有结核病症状的人将接受生命体征、身高和体重的体检。 他们将提供血液和粪便样本。

参与者将被分配到 6 个组中的 1 个。 他们将重复一些筛选测试。 他们会提供尿液样本。 一些团体将进行胸部 X 光检查。 一些小组将进行腹部超声检查。

参与者将完成一项关于他们吸烟、吸毒和酗酒史的调查。

参与者将收集有关其营养状况和身体成分的数据。 将测量他们的皮褶厚度、腰围/臀围比和握力。

患有 DM、营养不良或寄生虫感染的参与者将获得标准护理或转介进行后续治疗。

参与将持续长达 6 个月。

...

研究概览

详细说明

全球约有 20 亿人感染结核分枝杆菌 (TB),其中 90% 的人具有潜伏感染 (LTBI)。 结核病的控制需要明确界定的辅助性 T 细胞 (Th)1 反应,以及较小程度上的 Th17 反应,这两者在 TB 感染小鼠模型中的保护性免疫反应的诱导和维持以及预防活动性疾病,如 LTBI 中所见。 在潜伏期,结核分枝杆菌包含在局部肉芽肿中。 分枝杆菌特异性 T 细胞介导对纯化蛋白衍生物 (PPD) 的迟发型超敏反应,在没有可证实的活动性感染的情况下,该反应通常被认为表明 LTBI 状态。

在已知会促进活动性结核病的各种风险因素中,HIV 是研究和描述得最多的。 然而,在印度等 HIV 低流行国家,其他风险因素可能在活动性结核病发病机制中发挥更重要的作用。 这些包括营养不良、糖尿病 (DM) 和寄生虫感染。 与没有这些合并症的健康 LTBI 对照者相比,患有这些合并症或合并感染的 LTBI 个体患活动性结核病的风险更高。 因此,必须研究这些高危人群中结核病感染和疾病的发病机制。

在这项研究中,我们将估计 LTBI 阳性个体中重度至中度营养不良、不受控制的 DM 和蠕虫感染的患病率。 我们将从一组患有 LTBI 的个体、患有 LTBI 和并存营养不良、DM 或蠕虫合并感染的个体以及没有任何这些情况的个体中收集样本。 个人参与可能持续长达 6 个月。 该研究的主要目的是估计 LTBI 个体中营养不良、DM 和寄生虫感染的流行率。

同时,我们将进行转录组学、蛋白质组学和代谢组学分析,包括血清和尿液分析,以确定这些个体的生物特征组合。 此外,还将进行检查细胞因子/趋化因子特征以及与先天和适应性反应相关的其他免疫参数的免疫学测定,以加强对 LTBI 与营养不良、DM 和蠕虫感染之间的免疫串扰的理解。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

626

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chennai、印度
        • National Institute for Research In Tuberculosis, International Centers for Exel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 61年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从印度南部 Kancheepuram 区的村庄招募。 Kancheepuram 区村庄的人口普查每年由公共卫生部雇用的当地卫生工作者和 NIRT 在印度钦奈的现场团队更新。 将与泰米尔纳德邦的公共卫生部协商选择这些村庄。

描述

  • 参与者纳入标准(筛选阶段)

符合以下条件的个人有资格参加筛选阶段:

  • 年龄在 14 至 65 岁之间。
  • 愿意提供血液、尿液和粪便样本进行检查。
  • 愿意存储样本和数据。
  • 能够提供知情同意。

参与者排除标准(筛选阶段)

  • 提示结核病的肺部症状(咳嗽持续时间 >2 周和/或间歇性发热持续时间 >1 周和/或咯血)。
  • 具有不确定结果的两个 IGRA 测试(有丝分裂原值

参与者纳入标准(研究阶段)

如果个人满足其中一个研究组的要求,则他们有资格进入研究阶段,如下所示:

  1. LTBI+ 和重度至中度营养不良(BMI
  2. LTBI+ 和不受控制的 DM (HbA1c >8%);
  3. LTBI+ 和蠕虫感染(阳性粪便 qPCR 和/或血清学);
  4. LTBI+ 具有组 1 3 中定义的多于一种情况;
  5. 健康的 LTBI+ 对照组,对上述所有情况均呈阴性;和
  6. 没有上述任何情况的健康 LTBI 阴性对照。

参与者排除标准(研究阶段)

  • 提示结核病的肺部症状(咳嗽持续时间 >2 周和/或间歇性发热持续时间 >1 周和/或咯血)。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 先前的 LTBI 治疗。
  • 血红蛋白贫血
  • 对于 LTBI+ 参与者,临床表明肺结核的胸部 X 射线呈阳性。
  • 对于营养不良的参与者,临床表明腹部超声对腹部结核呈阳性。
  • 已知的癌症、获得性免疫缺陷综合征或其他免疫抑制疾病的记录病例。
  • 任何其他疾病或病症的病史,根据研究者的判断,这些疾病或病症可能会大大增加与参与者参与方案相关的风险,或损害科学目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
所有条件均为阴性的“健康”LTBI+ 对照
所有列出的条件均为阴性的“健康”LTBI+ 对照
没有上述条件的健康 LTBI 阴性对照
没有上述情况的健康 LTBI 阴性对照
LTBI+ 和蠕虫感染(阳性粪便 qPCR 和/或血清素
LTBI+ 和蠕虫感染(阳性粪便 qPCR 和/或血清学)
LTBI+ 和重度至中度营养不良(BMI
LTBI+ 和不受控制的 DM (HbA1c >8%)
LTBI+ 具有第 1 组中定义的一种以上病症
LTBI+ 具有 1-3 组中定义的一种以上病症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LTBI 个体营养不良、DM 和寄生虫感染的患病率及其对生物印记的影响
大体时间:研究阶段访问
LTBI 个体营养不良、DM 和寄生虫感染的患病率及其对生物印记的影响
研究阶段访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas B Nutman, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2026年3月11日

研究完成 (实际的)

2026年3月11日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月25日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月11日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

.这是一项样本/数据收集研究,旨在估计营养不良的发生率。 LBTI 受试者的 DM 和蠕虫感染。 没有共享个人参与者数据的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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