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小児外傷性脳損傷のための VR 認知リハビリテーション

2025年9月30日 更新者:Jiabin Shen, PhD、University of Massachusetts, Lowell

小児外傷性脳損傷のための仮想現実ベースのリハビリテーション (R00 フェーズ)

小児期の外傷性脳損傷 (TBI) は、中等度から重度の損傷のために小児の実行機能 (EF) に重大な障害をもたらしますが、TBI 後の小児の EF リハビリテーション用に特別に設計された介入と、そのような介入の有効性を確立するための厳密な臨床試験は利用できないままです。 この研究では、研究者は無作為化臨床試験を実施して、小児外傷性脳損傷の EF リハビリテーションのための新しい仮想現実 (VR) ベースのトレーニング プログラムの有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) は、米国の子供の後天性障害の主な原因であり、毎年推定 700,000 件のケースがあり、外傷を負った子供の 75% に現れ、子供時代の外傷による死亡の 70% を占めています。 小児外傷性脳損傷は、特に中等度から重度の外傷性外傷後、前頭葉の脆弱性により、認知機能、特にコア実行機能 (EF) に重大な障害をもたらすことがよくあります。 コア EF は、抑制制御、作業記憶、認知的柔軟性の 3 つのスキルで構成されています。 これらのスキルは、EF 行動の障害、注意力の問題の増加、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の低下に関連しています。 ただし、エビデンスに基づく EF リハビリテーション プログラムが不足しています。 多様な認知的介入の組み合わせが子供の EF を改善する可能性がありますが、限られた手頃な価格、アクセシビリティ、アドヒアランス、および一般化可能性は、リハビリテーションの設定でそのような介入を臨床的に適応させ、実装することを妨げます。 バーチャル リアリティ (VR) は、その柔軟性、アクセシビリティ、および 3 次元での没入型体験により、小児 TBI の EF リハビリテーションのためのエキサイティングな代替戦略を提供します。 これらの特性は、トレーニングへの順守を高め、学習した EF スキルの日常生活でのトレーニングされていないタスクへの強化された転送を促進する可能性があります。 これまでのところ、小児外傷性脳損傷に対する VR ベースの EF リハビリテーションの有効性を確立するための厳密なランダム化臨床試験 (RCT) は実施されていません。

プロジェクトの全体的な目標は、以下の目的で、TBI の子供の EF リハビリテーションのための新しい VR ベースの対話型認知トレーニング (VICT) プログラムの有効性を評価することです。

目的 1. TBI の子供たちのコアおよび日常の EF スキルの改善における VICT の有効性を調べます。

仮説 1.1: 介入群の子供は、訓練された VR ベースの EF タスクと訓練されていない NIH ツールボックス タスクで、ベースラインから介入後およびフォローアップ訪問まで、コントロールよりも優れた改善を示します。仮説 1.2: 介入グループは、フォローアップの訪問時に、コントロールよりも毎日の EF の報告が向上します。仮説 1.3: 介入群の子供は、介入後とフォローアップ訪問の間に、毎日報告される EF スキルのコントロールよりも速い改善を示します。

目的 2. TBI の子供たちの注意力の問題を軽減する VICT の有効性を調べます。

仮説 2.1: 介入グループの子供は、Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) でベースラインから介入後およびフォローアップ訪問までのテストによって測定されるように、コントロールよりも注意力の問題が大幅に減少することを示します。仮説 2.2: 介入群の子供は、コントロールよりもフォローアップの訪問時に子供の行動評価システム第 3 版 (BASC-3) の自己および親の注意の評価で毎日の注意の問題が少ないことを示します。仮説 2.3: 注意力の問題を軽減する VICT プログラムの直接的な効果は、フォローアップ訪問時の実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2) によって測定される子供の EF 行動によって媒介されます。

目的 3. TBI の子供の HRQOL を改善する VICT の有効性を調べる。 仮説 3.1: 介入群は、フォローアップ時に対照群よりも高いレベルの HRQOL を報告する。仮説 3.2: フォローアップ時の HRQOL に対する VICT プログラムの直接的な効果は、子供の EF スキルと EF 行動の評価、および介入後およびフォローアップ訪問時の注意によって媒介されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -過去12か月以内にTBIと診断され、負傷時に18歳未満。
  2. 蘇生後の最低グラスゴー昏睡尺度(GCS)= 9-12(中程度のTBI)またはGCS = 3 8(重度のTBI);
  3. 英語が上手; 4) Agitated Behavior Scale で 28 点未満のスコア (利用可能な場合)。

除外基準:

  1. VRの適切な投与と研究手段を妨げる併存疾患または病前の障害、
  2. 電子機器の使用制限、
  3. 受傷後の発作活動。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実行機能をトレーニングするための仮想現実ゲーム
3 つのコア実行機能をトレーニングするためのバーチャル リアリティ ゲーム
外傷性脳損傷の子供たちの抑制制御、作業記憶、認知の柔軟性を訓練するために設計された 3 つの仮想現実ベースのゲーム
プラセボコンパレーター:Playground で VR ゲームを操作する
コントロール グループが実行機能をトレーニングせずに VR プレイグラウンドでプレイできる、リラックスできるバーチャル リアリティ ゲーム
コントロールグループが実行機能をトレーニングせずに相互作用するための仮想遊び場

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR ベースの EF 評価タスク
時間枠:ベースライン (採用時/介入前)、介入後 (介入完了後、最大 2 週間)、フォローアップ (介入完了後、最大 6 か月)
パフォーマンスベースの実行機能評価 研究チームが構築した仮想現実環境におけるタスク。 この測定には 3 つのタスクがあり、それぞれが Z スコアに変換され、合計されてこの測定の合計スコアとして機能します。 各タスクの Z スコア 0 はサンプル平均を表します。 値が大きいほど、この測定の結果が良好であることを表します。
ベースライン (採用時/介入前)、介入後 (介入完了後、最大 2 週間)、フォローアップ (介入完了後、最大 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH ツールボックス認知バッテリー
時間枠:ベースライン (採用時/介入前)、介入後 (介入完了後、最大 2 週間)、フォローアップ (介入完了後、最大 6 か月)
パフォーマンスベースの実行機能は、NIH ツールボックス認知バッテリーの 3 つのタスク (次元変更カード並べ替えテスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、フランカー抑制制御と注意テスト) によってテストされます。 各タスクのスコアは、NIH Toolbox Cognition Battery の iPad アプリによって年齢補正された標準スコアとして自動的に計算されました。 年齢補正された各標準スコアは、平均 100、標準偏差 15 の Z スコアです。 合計スコアは、3 つのタスクすべての年齢補正された標準スコアの平均です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを表します。
ベースライン (採用時/介入前)、介入後 (介入完了後、最大 2 週間)、フォローアップ (介入完了後、最大 6 か月)
レポートベースのEFスキル
時間枠:フォローアップ(介入完了後最長6か月)
実行機能の行動評価目録 2; T スコアが使用され (M = 50、SD = 10、下限/上限なし)、60 ~ 64 の T スコアは軽度に上昇しているとみなされ、65 ~ 69 の T スコアは臨床的に上昇している可能性があると考えられます。 T スコアが 70 以上の場合、臨床的に上昇していると見なされます。
フォローアップ(介入完了後最長6か月)
健康関連の生活の質
時間枠:フォローアップ(介入完了後最長6か月)
23 項目の PedsQL (小児生活の質) 汎用コア スケールは、世界保健機関によって定義された健康の中核的側面と、役割 (学校) の機能を測定するために設計されました。 現在の研究では、23 項目すべての合計であり、変換後の 0 ~ 100 の範囲の合計スコアが使用されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
フォローアップ(介入完了後最長6か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乗り物酔い
時間枠:介入後、最長 2 週間
シミュレータ酔いアンケート、0 ~ 3、スコアが高いほど乗り物酔いのレベルが高いことを示します
介入後、最長 2 週間
知覚される運動
時間枠:介入後、最長 2 週間
Borg Perceived Exertion Scale (6-26、スコアが高いほど運動量が多いことを示す)
介入後、最長 2 週間
知覚される VR 体験
時間枠:介入後、最長 2 週間
VR 介入に関する主観的なフィードバックを提供する VR ユーザー フィードバック アンケート (1 ~ 5、スコアが高いほど VR エクスペリエンスが優れていることを示します)
介入後、最長 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jiabin Shen, PhD、University of Massachusetts, Lowell

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月3日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R00HD093814 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットと関連文書は寄託され、NICHD Data and Specimen Hub (DASH) を通じて公開されます。 DASH には、NIH のデータ共有ポリシーおよび適用される法律と規制と完全に一致するポリシーと手順が用意されています。 最終的なデータセットには、患者の傷害の性質と重症度に関連する人口統計学的データと臨床データ、自己/親が報告した心理的および行動的データ、認知転帰に関するパフォーマンス データが含まれます。 提出されたデータは、NIH、NICHD、および DASH のポリシーだけでなく、関連するデータおよび用語の標準にも準拠しています。

IPD 共有時間枠

データは、主な調査結果の出版のために受理されてから 1 年以内に NICHD DASH に寄託されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、NICHD DASH DUA テンプレートに従って慎重に構築され、綿密に監視されたデータ使用契約 (DUA) の下で、NICHD DASH を介して一般にアクセスできます。 これにより、依頼者は (1) 依頼者の機関の IRB によって承認された研究目的でのみ共有されたデータを使用し、個々の参加者を特定しないことを約束します。 (2) 適切な安全対策とコンピューター技術を使用して、共有されたデータを保護することを約束します。 (3) DUA で承認されていない第三者に共有データを再配布しないことを約束し、(4) 意図した研究のための分析が完了した後に共有されたデータを破棄することを約束します。被験者のプライバシー。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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