Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VR kognitív rehabilitáció gyermekkori TBI számára

2025. szeptember 30. frissítette: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Virtuális valóság alapú rehabilitáció gyermekkori TBI számára (R00 fázis)

A gyermekkori traumás agysérülés (TBI) jelentős károsodást okoz a gyermekek végrehajtó funkcióiban (EF) közepesen súlyos vagy súlyos sérülések esetén, de továbbra sem állnak rendelkezésre olyan beavatkozások, amelyeket kifejezetten a gyermekek TBI utáni EF-rehabilitációjára terveztek, és szigorú klinikai vizsgálatok az ilyen beavatkozások hatékonyságának megállapítására. Ebben a tanulmányban a kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy új, virtuális valóságon (VR) alapuló képzési program hatékonyságának értékelésére a gyermekkori TBI EF-rehabilitációjára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) a szerzett rokkantság egyik vezető oka az egyesült államokbeli gyermekek körében, becslések szerint évente 700 000 eset fordul elő, amely a traumás gyermekek 75%-ánál fordul elő, és a gyermekkori traumák miatti halálozások 70%-áért felelős. A gyermekkori TBI-k gyakran jelentős károsodást okoznak a kognitív funkciókban,1 különösen a core executive funkciókban (EF) a frontális lebenyek sebezhetősége miatt, különösen közepes vagy súlyos TBI után. A Core EF három készségből áll: gátló kontroll, munkamemória és kognitív rugalmasság. Ezek a készségek csökkent EF-viselkedéssel, fokozott figyelemproblémákkal és alacsonyabb egészséggel összefüggő életminőséggel (HRQOL) kapcsolódnak. Hiányoznak azonban a bizonyítékokon alapuló EF-rehabilitációs programok. Bár a különféle kognitív beavatkozások kombinációja javíthatja a gyermekek EF-jét, a korlátozott megfizethetőség, hozzáférhetőség, adherencia és általánosíthatóság akadályozza az ilyen beavatkozások klinikai adaptációját és végrehajtását a rehabilitációs környezetben. A virtuális valóság (VR) izgalmas alternatív stratégiát kínál a gyermekkori TBI EF-rehabilitációjához, köszönhetően a rugalmasságnak, a hozzáférhetőségnek és a háromdimenziós magával ragadó élményeknek. Ezek a tulajdonságok növelhetik a képzéshez való ragaszkodást, és elősegíthetik a tanult EF-készségek fokozott átvitelét a mindennapi élet nem képzett feladataira. Eddig nem végeztek szigorú randomizált klinikai vizsgálatokat (RCT) a VR-alapú EF-rehabilitáció hatékonyságának megállapítására gyermekkori TBI esetén.

A projekt átfogó célja egy új, VR-alapú interaktív kognitív tréning (VICT) program hatékonyságának felmérése TBI-s gyermekek EF-rehabilitációjára, a következő célokkal:

Cél 1. Vizsgálja meg a VICT hatékonyságát a TBI-s gyermekek alapvető és napi EF-készségeinek fejlesztésében.

1.1. hipotézis: Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek fokozott javulást mutatnak a kontrollokhoz képest a betanított VR-alapú EF-feladatok és a nem képzett NIH Toolbox-feladatok esetében az alaphelyzettől a beavatkozás utáni és nyomon követési látogatásokig; 1.2 hipotézis: Az intervenciós csoport jobb napi EF-t fog mutatni, mint a kontrollok a nyomon követési látogatáson; 1.3. hipotézis: Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek gyorsabban javulnak, mint a kontrollok naponta jelentett EF-készségei a beavatkozás utáni és a nyomon követési látogatások között.

2. cél. Vizsgálja meg a VICT hatékonyságát a TBI-s gyermekek figyelmi problémáinak csökkentésében.

2.1. hipotézis: Az intervenciós csoportba tartozó gyermekeknél a Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) tesztelése alapján a figyelmi problémák nagyobb mértékben csökkennek a kiindulási állapottól a beavatkozás utáni és a nyomon követési látogatásokig, mint a kontrollok; 2.2. hipotézis: Az intervenciós csoportba tartozó gyerekek kevesebb mindennapi figyelemproblémát mutatnak a gyermekek viselkedésértékelési rendszerének 3. kiadásában (BASC-3) a figyelem ön- és szülői értékelése során az utóvizsgálat során, mint a kontrollok; 2.3. hipotézis: A VICT program figyelmi problémák csökkentésére gyakorolt ​​közvetlen hatását a gyermekek EF-viselkedései közvetítik, amint azt a Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) mérik a nyomon követési látogatás során.

Cél 3. Vizsgálja meg a VICT hatékonyságát a TBI-s gyermekek HRQOL-javításában. 3.1. hipotézis: Az intervenciós csoport magasabb szintű HRQOL-t fog mutatni, mint a kontrollok a követés során; 3.2. hipotézis: A VICT program közvetlen hatását a HRQOL-ra az utánkövetés során a gyermekek EF-készségei és az EF-viselkedések értékelése, valamint a figyelem a beavatkozás utáni és nyomon követési látogatásokon közvetíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. akinél az elmúlt 12 hónapban TBI-t diagnosztizáltak, és a sérülés időpontjában 18 év alattiak;
  2. legalacsonyabb újraélesztés utáni Glasgow-kóma skála (GCS)=9-12 (közepes TBI) vagy GCS=3 8 (súlyos TBI);
  3. Folyékonyan beszél angolul; és 4) <28 pontszám az izgatott viselkedési skálán (ha elérhető).

Kizárási kritériumok:

  1. társbetegségek vagy premorbid rendellenességek, amelyek megakadályozzák a VR és a vizsgálati intézkedések megfelelő alkalmazását,
  2. az elektronikus eszközök használatának korlátozása,
  3. sérülés utáni rohamtevékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális valóság játékok vezetői funkciók képzésére
Virtuális valóság játékok három alapvető vezetői funkció betanítására
Viselkedési: Virtuális valóság alapú interaktív kognitív képzési program
Három virtuális valóság-alapú játék, amelyek célja a gátló kontroll, a munkamemória és a kognitív rugalmasság képzése a TBI-s gyermekek körében
Placebo Comparator: Irányítsd a VR-játékot a Playgroundon
Pihentető virtuális valóság játék a kontrollcsoport számára, amelyet a VR-játszótéren játszhatnak anélkül, hogy gyakorolnák a végrehajtó funkcióit
Viselkedési: Placebo virtuális valóság játék
Virtuális játszótér a kontrollcsoport számára, ahol a végrehajtó funkciók betanítása nélkül kommunikálhatnak egymással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VR-alapú EF Assessment Task
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor/beavatkozás előtt), Intervenció utáni (a beavatkozás befejezése után, legfeljebb 2 hétig), Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Teljesítmény alapú vezetői funkciók értékelése Feladat a kutatócsoport által épített virtuális valóság környezetben. Ezen a mérésen belül három feladat található, mindegyiket z-ponttá alakítjuk, és összegezve a mérés összpontszámaként szolgálnak. A 0-s Z-pontszám minden feladatban a minta átlagát jelenti. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek ennél az intézkedésnél.
Kiindulási állapot (a toborzáskor/beavatkozás előtt), Intervenció utáni (a beavatkozás befejezése után, legfeljebb 2 hétig), Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH Toolbox kognitív akkumulátor
Időkeret: Kiindulási állapot (a toborzáskor/beavatkozás előtt), Intervenció utáni (a beavatkozás befejezése után, legfeljebb 2 hétig), Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A teljesítmény alapú végrehajtó funkciókat három feladattal tesztelték a NIH Toolbox Kogníciós Akkumulátorban: Dimenzióváltási kártya rendezési teszt, Listarendezési Munkamemória teszt és Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Az egyes feladatok pontszámait a NIH Toolbox Cognition Battery iPad-alkalmazása automatikusan életkor szerint korrigált standard pontszámként számolta ki. Minden életkorral korrigált standard pontszám egy z-pontszám, amelynek átlaga 100, szórása pedig 15. Az összpontszám mindhárom feladat életkor szerint korrigált standard pontszámának átlaga. A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
Kiindulási állapot (a toborzáskor/beavatkozás előtt), Intervenció utáni (a beavatkozás befejezése után, legfeljebb 2 hétig), Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Jelentésalapú EF-készségek
Időkeret: Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Vezetői funkció viselkedésminősítési jegyzéke 2; A T-pontszámokat (M = 50, SD = 10, nincs alsó/felső határ), a 60-tól 64-ig terjedő T-értékeket enyhén emelkedettnek, a 65-től 69-ig terjedő T-értékeket pedig potenciálisan klinikailag emelkedettnek tekintik. A 70 feletti T-pontszám klinikailag emelkedettnek tekinthető
Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)
A 23 tételes PedsQL (Pediatriai életminőség) általános alapmérlegeket az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott alapvető egészségi dimenziók, valamint a szerep (iskola) működés mérésére tervezték. A jelenlegi tanulmány az összpontszámát használja, amely mind a 23 elem összege, és az átalakítás után 0-100 között mozog. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Nyomon követés (legfeljebb 6 hónappal a beavatkozás befejezése után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgásszervi betegség
Időkeret: Intervenció után, legfeljebb 2 hétig
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, a magasabb pontszámok magasabb szintű utazási betegséget jeleznek
Intervenció után, legfeljebb 2 hétig
Érzékelt erőfeszítés
Időkeret: Intervenció után, legfeljebb 2 hétig
Borg észlelt erőkifejtés skála (6-26, a magasabb pontszám nagyobb megerőltetést jelez)
Intervenció után, legfeljebb 2 hétig
Érzékelt VR-élmény
Időkeret: Intervenció után, legfeljebb 2 hétig
VR-felhasználói visszajelzési felmérés, amely szubjektív visszajelzést ad a VR-beavatkozásról (1-5, a magasabb pontszámok jobb VR-élményt jeleznek)
Intervenció után, legfeljebb 2 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Lowell

Együttműködők

Spaulding Rehabilitation Hospital
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R00HD093814 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat a NICHD Data and Specimen Hub (DASH) segítségével letétbe helyezik és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszik. A DASH olyan szabályzatokkal és eljárásokkal rendelkezik, amelyek teljes mértékben összhangban vannak az NIH adatmegosztási irányelveivel és a vonatkozó törvényekkel és rendeletekkel. A végső adatkészlet demográfiai és klinikai adatokat fog tartalmazni a betegek sérüléseinek természetével és súlyosságával kapcsolatban, a saját/szülők által bejelentett pszichológiai és viselkedési adatokat, valamint a kognitív eredményekre vonatkozó teljesítményadatokat. A benyújtott adatok megerősítik a vonatkozó adatokkal és terminológiai szabványokkal, valamint a NIH, NICHD és DASH irányelveivel.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a NICHD DASH-hoz a főbb megállapítások közzétételére történő elfogadástól számított egy éven belül letétbe helyezik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok a NICHD DASH-n keresztül a NICHD DASH DUA-sablont követő, gondosan felépített és szigorúan ellenőrzött adathasználati megállapodás (DUA) alapján lesznek hozzáférhetők a nyilvánosság számára. Ez biztosítja, hogy a kérelmezők (1) kötelezettséget vállaljanak arra, hogy a megosztott adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, ahogyan azt a kérelmező intézményi IRB jóváhagyta, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (2) elkötelezett a megosztott adatok biztonsága mellett, megfelelő biztonsági intézkedések és számítástechnika alkalmazásával; (3) kötelezettséget vállalt arra, hogy a megosztott adatokat nem továbbítja a DUA-ban nem jóváhagyott harmadik feleknek, és (4) kötelezettséget vállalt a megosztott adatok megsemmisítésére, miután a tervezett kutatáshoz szükséges elemzések befejeződtek, többek között az adatok bizalmas kezelését és védelmét szolgáló intézkedések mellett. az alanyok magánéletét.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel