Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VR cognitieve revalidatie voor pediatrische TBI

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Op virtual reality gebaseerde revalidatie voor pediatrisch TBI (R00-fase)

Traumatisch hersenletsel (TBI) bij kinderen vormt een significante beperking van de executieve functies (EF's) van kinderen voor matige tot ernstige verwondingen, maar interventies die specifiek zijn ontworpen voor de revalidatie van EF bij kinderen na TBI en rigoureuze klinische onderzoeken om de werkzaamheid van dergelijke interventies vast te stellen, zijn nog steeds niet beschikbaar. In deze studie zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid te evalueren van een nieuw op virtual reality (VR) gebaseerd trainingsprogramma voor EF-revalidatie voor TBI bij kinderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke oorzaak van verworven handicap bij Amerikaanse kinderen, met naar schatting 700.000 gevallen per jaar, bij 75% van de kinderen met trauma en verantwoordelijk voor 70% van de sterfgevallen als gevolg van kindertrauma. TBI's bij kinderen leiden vaak tot aanzienlijke verslechtering van cognitieve functies,1 met name in uitvoerende kernfuncties (EF's) vanwege de kwetsbaarheid van de frontale kwabben, vooral na een matig tot ernstig TBI. Core EF bestaat uit drie vaardigheden: remmende controle, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit. Deze vaardigheden worden in verband gebracht met verminderd EF-gedrag, meer aandachtsproblemen en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Evidence-based EF-rehabilitatieprogramma's ontbreken echter. Hoewel een combinatie van verschillende cognitieve interventies de EF van kinderen kan verbeteren, belemmeren beperkte betaalbaarheid, toegankelijkheid, therapietrouw en generaliseerbaarheid de klinische aanpassing en implementatie van dergelijke interventies in de revalidatieomgeving. Virtual reality (VR) biedt een opwindende alternatieve strategie voor EF-rehabilitatie van TBI bij kinderen vanwege de flexibiliteit, toegankelijkheid en meeslepende ervaringen in drie dimensies. Deze eigenschappen kunnen de therapietrouw vergroten en een verbeterde overdracht van aangeleerde EF-vaardigheden naar ongetrainde taken in het dagelijks leven bevorderen. Tot nu toe zijn er geen rigoureuze gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) uitgevoerd om de werkzaamheid van VR-gebaseerde EF-revalidatie voor TBI bij kinderen vast te stellen.

Het algemene doel van het project is het beoordelen van de doeltreffendheid van een nieuw VR-gebaseerd interactief cognitief trainingsprogramma (VICT) voor EF-revalidatie bij kinderen met TBI met de volgende doelstellingen:

Doel 1. De werkzaamheid van VICT onderzoeken bij het verbeteren van kern- en dagelijkse EF-vaardigheden bij kinderen met TBI.

Hypothese 1.1: Kinderen in de interventiegroep zullen verbeterde verbetering laten zien ten opzichte van controles in getrainde VR-gebaseerde EF-taken en ongetrainde NIH Toolbox-taken vanaf baseline tot post-interventie en vervolgbezoeken; Hypothese 1.2: De interventiegroep zal tijdens het vervolgbezoek een beter gerapporteerde dagelijkse EF laten zien dan de controlegroep; Hypothese 1.3: Kinderen in de interventiegroep zullen sneller verbetering laten zien dan controles in dagelijks gerapporteerde EF-vaardigheden tussen post-interventie en vervolgbezoeken.

Doel 2. De werkzaamheid van VICT onderzoeken bij het verminderen van aandachtsproblemen bij kinderen met TBI.

Hypothese 2.1: Kinderen in de interventiegroep zullen een grotere vermindering van aandachtsproblemen laten zien, zoals gemeten door testen op de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) vanaf baseline tot de bezoeken na de interventie en follow-up dan controles; Hypothese 2.2: Kinderen in de interventiegroep zullen bij het vervolgbezoek minder alledaagse aandachtsproblemen vertonen op de Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) zelf- en ouderbeoordelingen van aandacht dan controles; Hypothese 2.3: Het directe effect van het VICT-programma op het verminderen van aandachtsproblemen wordt gemedieerd door het EF-gedrag van kinderen zoals gemeten door de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) bij het vervolgbezoek.

Doel 3. Onderzoek de werkzaamheid van VICT bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kinderen met TBI. Hypothese 3.1: De interventiegroep zal bij de follow-up hogere niveaus van gerapporteerde HRQOL laten zien dan de controlegroep; Hypothese 3.2: Het directe effect van het VICT-programma op de kwaliteit van leven bij de follow-up wordt gemedieerd door de EF-vaardigheden van kinderen en de beoordelingen van EF-gedrag en -aandacht tijdens de bezoeken na de interventie en de follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. gediagnosticeerd met TBI in de afgelopen 12 maanden en jonger dan 18 jaar op het moment van letsel;
  2. laagste post-reanimatie Glasgow Coma Scale (GCS) = 9-12 (matige TBI) of GCS = 3 8 (ernstig TBI);
  3. vloeiend in het Engels; en 4) Score <28 op de Agitated Behavior Scale (indien beschikbaar).

Uitsluitingscriteria:

  1. comorbiditeiten of premorbide stoornissen die een goede uitvoering van VR en studiemaatregelen verhinderen,
  2. beperking van het gebruik van elektronische apparaten,
  3. epileptische activiteit na letsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtual Reality-spellen voor het trainen van executieve functies
Virtual Reality-spellen voor het trainen van drie uitvoerende kernfuncties
Drie op virtual reality gebaseerde games die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit bij kinderen met TBI te trainen
Placebo-vergelijker: Bedien VR-game op de speelplaats
Een ontspannend virtual reality-spel voor de controlegroep om te spelen in een VR-speeltuin zonder hun executieve functies te trainen
Een virtuele speeltuin voor de controlegroep om te communiceren zonder executieve functies te trainen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in op prestaties gebaseerde EF in VR
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
Op VR gebaseerde EF-beoordelingstaak
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in op prestaties gebaseerde EF bij standaard labtaak
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
NIH Toolbox Cognitie Batterij
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
Op rapporten gebaseerde EF-vaardigheden
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executieve functie 2; T-scores worden gebruikt (M = 50, SD = 10, geen onder-/bovengrens), T-scores van 60 tot 64 worden als licht verhoogd beschouwd en T-scores van 65 tot 69 worden als potentieel klinisch verhoogd beschouwd. T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd
Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
Dagelijkse EF-vaardigheden
Tijdsspanne: 30 dagen tussen de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
Korte dagelijkse enquête over zelfgerapporteerde EF-vaardigheden met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling
30 dagen tussen de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
PedsQL generieke kernschalen met 23 items (0-100 na transformatie, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsziekte
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 2 weken
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, hogere scores duiden op meer bewegingsziekte
Post-interventie, tot 2 weken
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 2 weken
Borg waargenomen inspanningsschaal (6-26, hogere score duidt op grotere inspanning)
Post-interventie, tot 2 weken
Waargenomen VR-ervaring
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 2 weken
VR-gebruikersfeedbackonderzoek met subjectieve feedback over de VR-interventie (1-5, hogere scores duiden op een betere VR-ervaring)
Post-interventie, tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R00HD093814 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde datasets en bijbehorende documenten zullen worden gedeponeerd en voor het publiek beschikbaar worden gesteld via NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH heeft beleid en procedures die volledig in overeenstemming zijn met het NIH Data Sharing Policies en toepasselijke wet- en regelgeving. De uiteindelijke dataset zal demografische en klinische gegevens bevatten die verband houden met de aard en ernst van de verwondingen van de patiënt, zelf-/oudergerapporteerde psychologische en gedragsgegevens, prestatiegegevens over cognitieve uitkomsten. Ingediende gegevens zullen worden bevestigd met relevante gegevens en terminologiestandaarden, evenals met het beleid van NIH, NICHD en DASH.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen binnen een jaar na acceptatie voor publicatie van de belangrijkste bevindingen worden gedeponeerd bij NICHD DASH.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen toegankelijk zijn voor het publiek via NICHD DASH onder een zorgvuldig samengestelde en nauwlettend gecontroleerde Data Use Agreement (DUA) volgens de NICHD DASH DUA-sjabloon. Dit zal ervoor zorgen dat aanvragers (1) verplicht zijn om de gedeelde gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden zoals goedgekeurd door de institutionele IRB van de aanvrager en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) toegewijd aan het beveiligen van de gedeelde gegevens met behulp van passende veiligheidsmaatregelen en computertechnologie; (3) zich ertoe verbonden de gedeelde gegevens niet opnieuw te verspreiden onder derden die niet zijn goedgekeurd in de DUA, en (4) zich ertoe te verbinden de gedeelde gegevens te vernietigen nadat de analyses voor het beoogde onderzoek zijn voltooid, naast andere maatregelen om de vertrouwelijkheid van gegevens en de bescherming van de privacy van proefpersonen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op virtual reality gebaseerd interactief cognitief trainingsprogramma

3
Abonneren