- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526639
VR cognitieve revalidatie voor pediatrische TBI
Op virtual reality gebaseerde revalidatie voor pediatrisch TBI (R00-fase)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel (TBI) is een belangrijke oorzaak van verworven handicap bij Amerikaanse kinderen, met naar schatting 700.000 gevallen per jaar, bij 75% van de kinderen met trauma en verantwoordelijk voor 70% van de sterfgevallen als gevolg van kindertrauma. TBI's bij kinderen leiden vaak tot aanzienlijke verslechtering van cognitieve functies,1 met name in uitvoerende kernfuncties (EF's) vanwege de kwetsbaarheid van de frontale kwabben, vooral na een matig tot ernstig TBI. Core EF bestaat uit drie vaardigheden: remmende controle, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit. Deze vaardigheden worden in verband gebracht met verminderd EF-gedrag, meer aandachtsproblemen en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL). Evidence-based EF-rehabilitatieprogramma's ontbreken echter. Hoewel een combinatie van verschillende cognitieve interventies de EF van kinderen kan verbeteren, belemmeren beperkte betaalbaarheid, toegankelijkheid, therapietrouw en generaliseerbaarheid de klinische aanpassing en implementatie van dergelijke interventies in de revalidatieomgeving. Virtual reality (VR) biedt een opwindende alternatieve strategie voor EF-rehabilitatie van TBI bij kinderen vanwege de flexibiliteit, toegankelijkheid en meeslepende ervaringen in drie dimensies. Deze eigenschappen kunnen de therapietrouw vergroten en een verbeterde overdracht van aangeleerde EF-vaardigheden naar ongetrainde taken in het dagelijks leven bevorderen. Tot nu toe zijn er geen rigoureuze gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's) uitgevoerd om de werkzaamheid van VR-gebaseerde EF-revalidatie voor TBI bij kinderen vast te stellen.
Het algemene doel van het project is het beoordelen van de doeltreffendheid van een nieuw VR-gebaseerd interactief cognitief trainingsprogramma (VICT) voor EF-revalidatie bij kinderen met TBI met de volgende doelstellingen:
Doel 1. De werkzaamheid van VICT onderzoeken bij het verbeteren van kern- en dagelijkse EF-vaardigheden bij kinderen met TBI.
Hypothese 1.1: Kinderen in de interventiegroep zullen verbeterde verbetering laten zien ten opzichte van controles in getrainde VR-gebaseerde EF-taken en ongetrainde NIH Toolbox-taken vanaf baseline tot post-interventie en vervolgbezoeken; Hypothese 1.2: De interventiegroep zal tijdens het vervolgbezoek een beter gerapporteerde dagelijkse EF laten zien dan de controlegroep; Hypothese 1.3: Kinderen in de interventiegroep zullen sneller verbetering laten zien dan controles in dagelijks gerapporteerde EF-vaardigheden tussen post-interventie en vervolgbezoeken.
Doel 2. De werkzaamheid van VICT onderzoeken bij het verminderen van aandachtsproblemen bij kinderen met TBI.
Hypothese 2.1: Kinderen in de interventiegroep zullen een grotere vermindering van aandachtsproblemen laten zien, zoals gemeten door testen op de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) vanaf baseline tot de bezoeken na de interventie en follow-up dan controles; Hypothese 2.2: Kinderen in de interventiegroep zullen bij het vervolgbezoek minder alledaagse aandachtsproblemen vertonen op de Behavior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) zelf- en ouderbeoordelingen van aandacht dan controles; Hypothese 2.3: Het directe effect van het VICT-programma op het verminderen van aandachtsproblemen wordt gemedieerd door het EF-gedrag van kinderen zoals gemeten door de Behaviour Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) bij het vervolgbezoek.
Doel 3. Onderzoek de werkzaamheid van VICT bij het verbeteren van de kwaliteit van leven bij kinderen met TBI. Hypothese 3.1: De interventiegroep zal bij de follow-up hogere niveaus van gerapporteerde HRQOL laten zien dan de controlegroep; Hypothese 3.2: Het directe effect van het VICT-programma op de kwaliteit van leven bij de follow-up wordt gemedieerd door de EF-vaardigheden van kinderen en de beoordelingen van EF-gedrag en -aandacht tijdens de bezoeken na de interventie en de follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiabin Shen, PhD
- Telefoonnummer: 978-934-3950
- E-mail: jiabin_shen@uml.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Werving
- Kennedy Krieger Institute
-
Contact:
- Tyler Busch
- E-mail: BuschTA@kennedykrieger.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stacy Suskauer, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Susan Quinn, MD
- Telefoonnummer: 617-573-7000
- E-mail: SSQUINN@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met TBI in de afgelopen 12 maanden en jonger dan 18 jaar op het moment van letsel;
- laagste post-reanimatie Glasgow Coma Scale (GCS) = 9-12 (matige TBI) of GCS = 3 8 (ernstig TBI);
- vloeiend in het Engels; en 4) Score <28 op de Agitated Behavior Scale (indien beschikbaar).
Uitsluitingscriteria:
- comorbiditeiten of premorbide stoornissen die een goede uitvoering van VR en studiemaatregelen verhinderen,
- beperking van het gebruik van elektronische apparaten,
- epileptische activiteit na letsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Virtual Reality-spellen voor het trainen van executieve functies
Virtual Reality-spellen voor het trainen van drie uitvoerende kernfuncties
|
Drie op virtual reality gebaseerde games die zijn ontworpen om remmende controle, werkgeheugen en cognitieve flexibiliteit bij kinderen met TBI te trainen
|
Placebo-vergelijker: Bedien VR-game op de speelplaats
Een ontspannend virtual reality-spel voor de controlegroep om te spelen in een VR-speeltuin zonder hun executieve functies te trainen
|
Een virtuele speeltuin voor de controlegroep om te communiceren zonder executieve functies te trainen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in op prestaties gebaseerde EF in VR
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
|
Op VR gebaseerde EF-beoordelingstaak
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in op prestaties gebaseerde EF bij standaard labtaak
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
|
NIH Toolbox Cognitie Batterij
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na voltooiing van interventie, tot 2 weken), Follow-Up (tot 6 maanden na voltooiing van interventie)
|
Op rapporten gebaseerde EF-vaardigheden
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executieve functie 2; T-scores worden gebruikt (M = 50, SD = 10, geen onder-/bovengrens), T-scores van 60 tot 64 worden als licht verhoogd beschouwd en T-scores van 65 tot 69 worden als potentieel klinisch verhoogd beschouwd.
T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd
|
Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Dagelijkse EF-vaardigheden
Tijdsspanne: 30 dagen tussen de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
|
Korte dagelijkse enquête over zelfgerapporteerde EF-vaardigheden met behulp van ecologische tijdelijke beoordeling
|
30 dagen tussen de beoordeling na de interventie en de follow-upbeoordeling
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
PedsQL generieke kernschalen met 23 items (0-100 na transformatie, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
|
Follow-up (tot 6 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bewegingsziekte
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 2 weken
|
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, hogere scores duiden op meer bewegingsziekte
|
Post-interventie, tot 2 weken
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 2 weken
|
Borg waargenomen inspanningsschaal (6-26, hogere score duidt op grotere inspanning)
|
Post-interventie, tot 2 weken
|
Waargenomen VR-ervaring
Tijdsspanne: Post-interventie, tot 2 weken
|
VR-gebruikersfeedbackonderzoek met subjectieve feedback over de VR-interventie (1-5, hogere scores duiden op een betere VR-ervaring)
|
Post-interventie, tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R00HD093814 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op virtual reality gebaseerd interactief cognitief trainingsprogramma
-
University of California, Los AngelesGeschorstDepressie | Stemmingsstoornissen | Anhedonie | Spanning | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented Reality...Voltooid
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
Indiana UniversityVoltooidAdolescent | Kind | Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen | Gedragsstoornis | Magnetische resonantie beeldvorming | Virtuele realiteit | Gedragsstoornissen bij kinderen | Sociale perceptieVerenigde Staten
-
Dr. Hazrat Bilal PTVoltooid
-
EgymedicalpediaVoltooidHysteroscopieEgypte
-
University of Sao Paulo General HospitalCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelVoltooid
-
Foundation University IslamabadWerving
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityVoltooidOnderrug pijnSaoedi-Arabië