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儿童 TBI 的 VR 认知康复

2025年9月30日 更新者:Jiabin Shen, PhD、University of Massachusetts, Lowell

基于虚拟现实的儿科 TBI 康复(R00 阶段)

儿童创伤性脑损伤 (TBI) 对中度至重度损伤的儿童执行功能 (EF) 造成重大损害,但专门为儿童 TBI 后 EF 康复设计的干预措施和严格的临床试验以确定此类干预措施的疗效仍然不可用。 在这项研究中,研究人员将进行一项随机临床试验,以评估一种基于虚拟现实 (VR) 的新型培训计划对儿童 TBI EF 康复的疗效。

研究概览

详细说明

创伤性脑损伤 (TBI) 是美国儿童获得性残疾的主要原因,估计每年有 700,000 例病例,占 75% 的创伤儿童,占儿童创伤死亡的 70%。 由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度 TBI 之后,儿童 TBI 通常会导致认知功能严重受损,1 特别是核心执行功能 (EF)。 核心 EF 由三种技能组成:抑制控制、工作记忆和认知灵活性。 这些技能与受损的 EF 行为、增加的注意力问题和较低的健康相关生活质量 (HRQOL) 有关。 然而,缺乏基于证据的 EF 康复计划。 尽管多种认知干预措施的组合可能会改善儿童的 EF,但有限的可负担性、可及性、依从性和普遍性阻碍了在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。 虚拟现实 (VR) 因其在三个维度上的灵活性、可访问性和身临其境的体验,为儿童 TBI 的 EF 康复提供了一种令人兴奋的替代策略。 这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进将学到的 EF 技能更好地转移到日常生活中未经训练的任务中。 迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验 (RCT) 来确定基于 VR 的 EF 康复对儿童 TBI 的疗效。

该项目的总体目标是评估一种基于 VR 的新型交互式认知训练 (VICT) 计划对 TBI 儿童 EF 康复的疗效,其目标如下:

目标 1. 检查 VICT 在提高 TBI 儿童核心和日常 EF 技能方面的功效。

假设 1.1:从基线到干预后和后续访问,干预组的儿童将在训练有素的基于 VR 的 EF 任务和未经训练的 NIH 工具箱任务中表现出比控制更好的改进;假设 1.2: 在后续访问中,干预组将显示比对照组更好的每日 EF 报告;假设 1.3:在干预后和随访之间,干预组的儿童在每日报告的 EF 技能方面将比对照组表现出更快的改善。

目标 2. 检查 VICT 在减少 TBI 儿童注意力问题方面的功效。

假设 2.1:从基线到干预后和后续访问,干预组的儿童在 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) 的测试中将表现出比对照组更大的注意力问题减少;假设 2.2:在儿童行为评估系统第 3 版 (BASC-3) 的自我和父母注意力评级中,干预组的儿童在随访时比对照组表现出更少的日常注意力问题;假设 2.3:VICT 计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的 EF 行为介导,如后续访问时执行功能行为评级量表第二版 (BRIEF2) 所测量的那样。

目标 3. 检查 VICT 在改善 TBI 儿童 HRQOL 方面的功效。 假设 3.1:干预组在随访中报告的 HRQOL 水平高于对照组;假设 3.2:VICT 计划对后续 HRQOL 的直接影响将通过儿童的 EF 技能和 EF 行为评级以及干预后和后续访问中的注意力来调节。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 在过去 12 个月内诊断出患有 TBI,并且在受伤时未满 18 岁;
  2. 最低复苏后格拉斯哥昏迷量表 (GCS)=9-12(中度 TBI)或 GCS=3·8(重度 TBI);
  3. 流利的英语;和 4) 激越行为量表(如果有)得分 <28。

排除标准:

  1. 妨碍正确实施 VR 和研究措施的合并症或病前疾病,
  2. 限制使用电子设备,
  3. 受伤后癫痫发作活动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于训练执行功能的虚拟现实游戏
用于训练三个核心执行功能的虚拟现实游戏
三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练 TBI 儿童的抑制控制、工作记忆和认知灵活性
安慰剂比较:在操场上控制 VR 游戏
一个轻松的虚拟现实游戏,让控制组在 VR 游乐场玩而不训练他们的执行功能
控制组无需训练执行功能即可进行交互的虚拟游乐场

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于VR的EF评估任务
大体时间:基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
研究团队构建的虚拟现实环境中基于表现的执行功能评估任务。 此测量包含三个任务,每个任务都转换为 z 分数并求和作为此测量的总分数。 每个任务中的 Z 分数 0 代表样本平均值。 较高的值代表此测量的更好结果。
基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NIH 工具箱认知电池
大体时间:基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
基于性能的执行功能通过 NIH 工具箱认知电池中的三项任务进行测试:维度变化卡片分类测试、列表排序工作记忆测试以及侧翼抑制控制和注意力测试。 每项任务的分数均由 NIH Toolbox Cognition Battery 的 iPad 应用程序自动计算为年龄校正的标准分数。 每个年龄校正标准分数都是平均值为 100、标准差为 15 的 z 分数。 总分是所有三项任务年龄校正标准分数的平均值。 分数越高代表结果越好。
基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
基于报告的 EF 技能
大体时间:随访(干预完成后最长 6 个月)
执行功能行为评定量表2;使用T分数(M = 50,SD = 10,无下限/上限),T分数从60到64被认为轻度升高,T分数从65到69被认为潜在临床升高。 T 分数等于或高于 70 被认为是临床升高
随访(干预完成后最长 6 个月)
与健康相关的生活质量
大体时间:随访(干预完成后最长 6 个月)
23 项 PedsQL(儿科生活质量)通用核心量表旨在衡量世界卫生组织规定的健康核心维度以及角色(学校)功能。 本研究采用的是总分,即所有23个项目的总分,转换后范围为0-100。 分数越高表明生活质量越好。
随访(干预完成后最长 6 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
晕车
大体时间:干预后,最多 2 周
Simulator Sickness Questionnaire,0-3,分数越高表示晕车程度越高
干预后,最多 2 周
自觉劳累
大体时间:干预后,最多 2 周
Borg Perceived Exertion Scale(6-26,分数越高表示越用力)
干预后,最多 2 周
感知的 VR 体验
大体时间:干预后,最多 2 周
VR 用户反馈调查提供对 VR 干预的主观反馈(1-5,分数越高表示 VR 体验越好)
干预后,最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiabin Shen, PhD、University of Massachusetts, Lowell

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月3日

初级完成 (实际的)

2024年8月31日

研究完成 (实际的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月20日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R00HD093814 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据集和相关文件将通过 NICHD 数据和标本中心 (DASH) 存放并向公众提供。 DASH 制定的政策和程序完全符合 NIH 数据共享政策和适用的法律法规。 最终数据集将包括与患者受伤的性质和严重程度相关的人口统计和临床数据、自我/父母报告的心理和行为数据、认知结果的表现数据。 提交的数据将与相关数据和术语标准以及 NIH、NICHD 和 DASH 的政策进行确认。

IPD 共享时间框架

数据将在接受主要发现发表后一年内存入 NICHD DASH。

IPD 共享访问标准

根据 NICHD DASH DUA 模板精心构建和密切监控的数据使用协议 (DUA),公众将可以通过 NICHD DASH 访问这些数据。 这将确保请求者 (1) 承诺仅将共享的数据用于请求者机构 IRB 批准的研究目的,而不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的安全措施和计算机技术保护共享的数据; (3) 承诺不将共享数据重新分发给未经 DUA 批准的第三方,以及 (4) 承诺在完成预期研究分析后销毁共享数据,以及确保数据机密性和保护的其他措施对象的隐私。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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