儿童 TBI 的 VR 认知康复
基于虚拟现实的儿科 TBI 康复(R00 阶段)
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 是美国儿童获得性残疾的主要原因,估计每年有 700,000 例病例,占 75% 的创伤儿童,占儿童创伤死亡的 70%。 由于额叶的脆弱性,尤其是在中度至重度 TBI 之后,儿童 TBI 通常会导致认知功能严重受损,1 特别是核心执行功能 (EF)。 核心 EF 由三种技能组成:抑制控制、工作记忆和认知灵活性。 这些技能与受损的 EF 行为、增加的注意力问题和较低的健康相关生活质量 (HRQOL) 有关。 然而,缺乏基于证据的 EF 康复计划。 尽管多种认知干预措施的组合可能会改善儿童的 EF,但有限的可负担性、可及性、依从性和普遍性阻碍了在康复环境中临床适应和实施此类干预措施。 虚拟现实 (VR) 因其在三个维度上的灵活性、可访问性和身临其境的体验,为儿童 TBI 的 EF 康复提供了一种令人兴奋的替代策略。 这些特性可能会增加对培训的依从性,并促进将学到的 EF 技能更好地转移到日常生活中未经训练的任务中。 迄今为止,尚未进行严格的随机临床试验 (RCT) 来确定基于 VR 的 EF 康复对儿童 TBI 的疗效。
该项目的总体目标是评估一种基于 VR 的新型交互式认知训练 (VICT) 计划对 TBI 儿童 EF 康复的疗效,其目标如下:
目标 1. 检查 VICT 在提高 TBI 儿童核心和日常 EF 技能方面的功效。
假设 1.1:从基线到干预后和后续访问,干预组的儿童将在训练有素的基于 VR 的 EF 任务和未经训练的 NIH 工具箱任务中表现出比控制更好的改进;假设 1.2: 在后续访问中,干预组将显示比对照组更好的每日 EF 报告;假设 1.3:在干预后和随访之间,干预组的儿童在每日报告的 EF 技能方面将比对照组表现出更快的改善。
目标 2. 检查 VICT 在减少 TBI 儿童注意力问题方面的功效。
假设 2.1:从基线到干预后和后续访问,干预组的儿童在 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) 的测试中将表现出比对照组更大的注意力问题减少;假设 2.2:在儿童行为评估系统第 3 版 (BASC-3) 的自我和父母注意力评级中,干预组的儿童在随访时比对照组表现出更少的日常注意力问题;假设 2.3:VICT 计划在减少注意力问题方面的直接效果将由儿童的 EF 行为介导,如后续访问时执行功能行为评级量表第二版 (BRIEF2) 所测量的那样。
目标 3. 检查 VICT 在改善 TBI 儿童 HRQOL 方面的功效。 假设 3.1:干预组在随访中报告的 HRQOL 水平高于对照组;假设 3.2:VICT 计划对后续 HRQOL 的直接影响将通过儿童的 EF 技能和 EF 行为评级以及干预后和后续访问中的注意力来调节。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在过去 12 个月内诊断出患有 TBI,并且在受伤时未满 18 岁;
- 最低复苏后格拉斯哥昏迷量表 (GCS)=9-12(中度 TBI)或 GCS=3·8(重度 TBI);
- 流利的英语;和 4) 激越行为量表(如果有)得分 <28。
排除标准:
- 妨碍正确实施 VR 和研究措施的合并症或病前疾病,
- 限制使用电子设备,
- 受伤后癫痫发作活动。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用于训练执行功能的虚拟现实游戏
用于训练三个核心执行功能的虚拟现实游戏
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三种基于虚拟现实的游戏,旨在训练 TBI 儿童的抑制控制、工作记忆和认知灵活性
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安慰剂比较:在操场上控制 VR 游戏
一个轻松的虚拟现实游戏,让控制组在 VR 游乐场玩而不训练他们的执行功能
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控制组无需训练执行功能即可进行交互的虚拟游乐场
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于VR的EF评估任务
大体时间:基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
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研究团队构建的虚拟现实环境中基于表现的执行功能评估任务。
此测量包含三个任务,每个任务都转换为 z 分数并求和作为此测量的总分数。
每个任务中的 Z 分数 0 代表样本平均值。
较高的值代表此测量的更好结果。
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基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH 工具箱认知电池
大体时间:基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
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基于性能的执行功能通过 NIH 工具箱认知电池中的三项任务进行测试:维度变化卡片分类测试、列表排序工作记忆测试以及侧翼抑制控制和注意力测试。
每项任务的分数均由 NIH Toolbox Cognition Battery 的 iPad 应用程序自动计算为年龄校正的标准分数。
每个年龄校正标准分数都是平均值为 100、标准差为 15 的 z 分数。
总分是所有三项任务年龄校正标准分数的平均值。
分数越高代表结果越好。
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基线(招募时/干预前)、干预后(干预完成后,最长 2 周)、随访(干预完成后最长 6 个月)
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基于报告的 EF 技能
大体时间:随访(干预完成后最长 6 个月)
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执行功能行为评定量表2;使用T分数(M = 50,SD = 10,无下限/上限),T分数从60到64被认为轻度升高,T分数从65到69被认为潜在临床升高。
T 分数等于或高于 70 被认为是临床升高
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随访(干预完成后最长 6 个月)
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与健康相关的生活质量
大体时间:随访(干预完成后最长 6 个月)
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23 项 PedsQL(儿科生活质量)通用核心量表旨在衡量世界卫生组织规定的健康核心维度以及角色(学校)功能。
本研究采用的是总分,即所有23个项目的总分,转换后范围为0-100。
分数越高表明生活质量越好。
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随访(干预完成后最长 6 个月)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晕车
大体时间:干预后,最多 2 周
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Simulator Sickness Questionnaire,0-3,分数越高表示晕车程度越高
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干预后,最多 2 周
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自觉劳累
大体时间:干预后,最多 2 周
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Borg Perceived Exertion Scale(6-26,分数越高表示越用力)
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干预后,最多 2 周
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感知的 VR 体验
大体时间:干预后,最多 2 周
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VR 用户反馈调查提供对 VR 干预的主观反馈(1-5,分数越高表示 VR 体验越好)
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干预后,最多 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiabin Shen, PhD、University of Massachusetts, Lowell
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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