Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR kognitivní rehabilitace pro TBI u dětí

30. září 2025 aktualizováno: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Rehabilitace pro dětské TBI založená na virtuální realitě (fáze R00)

Dětské traumatické poranění mozku (TBI) představuje významné poškození exekutivních funkcí (EF) dětí u středně těžkých až těžkých poranění, ale intervence speciálně navržené pro dětskou EF rehabilitaci po TBI a přísné klinické studie ke stanovení účinnosti takových intervencí zůstávají nedostupné. V této studii vědci provedou randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti nového tréninkového programu založeného na virtuální realitě (VR) pro EF rehabilitaci u dětského TBI.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou získaného postižení u dětí v USA, s odhadem 700 000 případů každý rok, což představuje 75 % dětí s traumatem a představuje 70 % úmrtí na trauma v dětství. Dětské TBI často vedou k významnému poškození kognitivních funkcí1, zejména hlavních exekutivních funkcí (EF) kvůli zranitelnosti frontálních laloků, zejména po středně těžkém až těžkém TBI. Core EF se skládá ze tří dovedností: inhibiční kontrola, pracovní paměť a kognitivní flexibilita. Tyto dovednosti jsou spojeny s narušeným chováním EF, zvýšenými problémy s pozorností a nižší kvalitou života související se zdravím (HRQOL). Chybí však EF rehabilitační programy založené na důkazech. Ačkoli kombinace různých kognitivních intervencí může zlepšit dětskou EF, omezená cenová dostupnost, dostupnost, adherence a generalizovatelnost brání klinické adaptaci a implementaci takových intervencí v rehabilitačním prostředí. Virtuální realita (VR) nabízí vzrušující alternativní strategii pro EF rehabilitaci dětského TBI díky své flexibilitě, dostupnosti a pohlcujícím zkušenostem ve třech rozměrech. Tyto vlastnosti mohou zvýšit adherenci k tréninku a podporovat lepší přenos naučených EF dovedností do netrénovaných úkolů v každodenním životě. Dosud nebyly provedeny přísné randomizované klinické studie (RCT), které by stanovily účinnost EF rehabilitace založené na VR u dětského TBI.

Celkovým cílem projektu je posoudit účinnost nového programu interaktivního kognitivního tréninku (VICT) založeného na VR pro rehabilitaci EF u dětí s TBI s následujícími cíli:

Cíl 1. Prověřit účinnost VICT při zlepšování základních a každodenních dovedností EF u dětí s TBI.

Hypotéza 1.1: Děti v intervenční skupině budou vykazovat zvýšené zlepšení oproti kontrolám u trénovaných EF úlohách založených na VR a netrénovaných úlohách NIH Toolbox od výchozího stavu až po pointervenční a následné návštěvy; Hypotéza 1.2: Intervenční skupina bude při následné návštěvě vykazovat lepší denní EF než kontroly; Hypotéza 1.3: Děti v intervenční skupině budou vykazovat rychlejší zlepšení než kontroly v denně uváděných dovednostech EF mezi návštěvami po intervenci a následnými návštěvami.

Cíl 2. Prověřit účinnost VICT při snižování problémů s pozorností u dětí s TBI.

Hypotéza 2.1: Děti v intervenční skupině budou vykazovat větší snížení problémů s pozorností, jak bylo měřeno testováním Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) od výchozího stavu po návštěvy po intervenci a následné kontroly než kontroly; Hypotéza 2.2: Děti v intervenční skupině budou při následné návštěvě vykazovat méně každodenních problémů s pozorností v systému hodnocení chování dětí 3. vydání (BASC-3) sebehodnocení a pozornosti rodičů než kontroly; Hypotéza 2.3: Přímý účinek programu VICT na snížení problémů s pozorností bude zprostředkován EF chování dětí, jak bylo měřeno Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) při následné návštěvě.

Cíl 3. Prověřit účinnost VICT při zlepšování HRQOL u dětí s TBI. Hypotéza 3.1: Intervenční skupina bude při sledování vykazovat vyšší úrovně hlášené HRQOL než kontroly; Hypotéza 3.2: Přímý vliv programu VICT na HRQOL při sledování bude zprostředkován EF dovednostmi dětí a hodnocením chování a pozornosti EF při pointervenčních a následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. s diagnózou TBI během posledních 12 měsíců a mladších 18 let v době zranění;
  2. nejnižší poresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (střední TBI) nebo GCS=3 8 (těžká TBI);
  3. plynně v angličtině; a 4) skóre <28 na stupnici agitovaného chování (pokud je k dispozici).

Kritéria vyloučení:

  1. komorbidity nebo premorbidní poruchy, které brání správnému podání VR a studijním opatřením,
  2. omezení používání elektronických zařízení,
  3. poúrazová záchvatová aktivita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hry pro virtuální realitu pro trénink výkonných funkcí
Hry pro virtuální realitu pro trénink tří hlavních výkonných funkcí
Tři hry založené na virtuální realitě určené k trénování inhibiční kontroly, pracovní paměti a kognitivní flexibility u dětí s TBI
Komparátor placeba: Ovládejte hru VR na hřišti
Relaxační hra ve virtuální realitě pro kontrolní skupinu, kterou si můžete zahrát na hřišti pro VR, aniž byste museli trénovat své výkonné funkce
Virtuální hřiště pro interakci kontrolní skupiny bez tréninku výkonných funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol EF Assessment založený na VR
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
Hodnocení výkonné funkce založené na výkonu Úkol v prostředí virtuální reality vytvořené výzkumným týmem. V rámci tohoto měření jsou tři úkoly, z nichž každý se transformuje do skóre z a sečtením slouží jako celkové skóre pro toto měření. Z-skóre 0 v každém úkolu představuje průměr vzorku. Vyšší hodnoty představují pro toto opatření lepší výsledek.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
Výkonné funkce založené na výkonu byly testovány třemi úkoly v NIH Toolbox Cognition Battery: Test řazení karet změn rozměrů, test pracovní paměti řazení seznamů a test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker. Skóre každého úkolu byly automaticky vypočítány jako standardní skóre opravené podle věku pomocí aplikace iPad NIH Toolbox Cognition Battery. Každé standardní skóre korigované na věk je z-skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Celkové skóre je průměrem všech tří standardních skóre opravených podle věku. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
EF dovednosti založené na zprávách
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2; Používají se T skóre (M = 50, SD = 10, bez dolní/horní hranice), T skóre od 60 do 64 jsou považována za mírně zvýšená a T skóre od 65 do 69 jsou považována za potenciálně klinicky zvýšená. T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené
Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
Generické základní škály PedsQL (Pediatric Quality of Life) s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy). Současná studie používá své celkové skóre, které je součtem všech 23 položek a po transformaci se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost z pohybu
Časové okno: Po intervenci, až 2 týdny
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, vyšší skóre značí vyšší úroveň kinetózy
Po intervenci, až 2 týdny
Vnímaná námaha
Časové okno: Po intervenci, až 2 týdny
Borgská stupnice vnímané námahy (6-26, vyšší skóre znamená větší námahu)
Po intervenci, až 2 týdny
Vnímaný VR zážitek
Časové okno: Po intervenci, až 2 týdny
Průzkum zpětné vazby uživatelů VR poskytující subjektivní zpětnou vazbu k zásahu VR (1–5, vyšší skóre značí lepší zážitek z VR)
Po intervenci, až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované datové sady a související dokumenty budou uloženy a zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH má zavedeny zásady a postupy, které jsou plně v souladu se Zásadami sdílení dat NIH a příslušnými zákony a předpisy. Konečný soubor údajů bude zahrnovat demografické a klinické údaje související s povahou a závažností zranění pacientů, psychologické údaje a údaje o chování hlášené samotným/rodičem a údaje o výkonnosti týkající se kognitivních výsledků. Odeslaná data budou potvrzena příslušnými datovými a terminologickými standardy a také zásadami v NIH, NICHD a DASH.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uložena do NICHD DASH do jednoho roku po přijetí hlavních zjištění k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou přístupná veřejnosti prostřednictvím NICHD DASH na základě pečlivě sestavené a pečlivě sledované smlouvy o používání dat (DUA) podle šablony NICHD DASH DUA. To zajistí, že se žadatelé (1) zavázali používat sdílená data pouze pro výzkumné účely, jak to schválila institucionální IRB žadatele, a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) zavázala se zabezpečit sdílená data pomocí vhodných bezpečnostních opatření a počítačové technologie; (3) zavázal se nedistribuovat sdílená data třetím stranám neschváleným v DUA a (4) zavázal se zničit sdílená data po dokončení analýz pro zamýšlený výzkum, mimo jiné opatření k zajištění důvěrnosti dat a ochrany soukromí subjektů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit