- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526639
VR kognitivní rehabilitace pro TBI u dětí
Rehabilitace pro dětské TBI založená na virtuální realitě (fáze R00)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) je hlavní příčinou získaného postižení u dětí v USA, s odhadem 700 000 případů každý rok, což představuje 75 % dětí s traumatem a představuje 70 % úmrtí na trauma v dětství. Dětské TBI často vedou k významnému poškození kognitivních funkcí1, zejména hlavních exekutivních funkcí (EF) kvůli zranitelnosti frontálních laloků, zejména po středně těžkém až těžkém TBI. Core EF se skládá ze tří dovedností: inhibiční kontrola, pracovní paměť a kognitivní flexibilita. Tyto dovednosti jsou spojeny s narušeným chováním EF, zvýšenými problémy s pozorností a nižší kvalitou života související se zdravím (HRQOL). Chybí však EF rehabilitační programy založené na důkazech. Ačkoli kombinace různých kognitivních intervencí může zlepšit dětskou EF, omezená cenová dostupnost, dostupnost, adherence a generalizovatelnost brání klinické adaptaci a implementaci takových intervencí v rehabilitačním prostředí. Virtuální realita (VR) nabízí vzrušující alternativní strategii pro EF rehabilitaci dětského TBI díky své flexibilitě, dostupnosti a pohlcujícím zkušenostem ve třech rozměrech. Tyto vlastnosti mohou zvýšit adherenci k tréninku a podporovat lepší přenos naučených EF dovedností do netrénovaných úkolů v každodenním životě. Dosud nebyly provedeny přísné randomizované klinické studie (RCT), které by stanovily účinnost EF rehabilitace založené na VR u dětského TBI.
Celkovým cílem projektu je posoudit účinnost nového programu interaktivního kognitivního tréninku (VICT) založeného na VR pro rehabilitaci EF u dětí s TBI s následujícími cíli:
Cíl 1. Prověřit účinnost VICT při zlepšování základních a každodenních dovedností EF u dětí s TBI.
Hypotéza 1.1: Děti v intervenční skupině budou vykazovat zvýšené zlepšení oproti kontrolám u trénovaných EF úlohách založených na VR a netrénovaných úlohách NIH Toolbox od výchozího stavu až po pointervenční a následné návštěvy; Hypotéza 1.2: Intervenční skupina bude při následné návštěvě vykazovat lepší denní EF než kontroly; Hypotéza 1.3: Děti v intervenční skupině budou vykazovat rychlejší zlepšení než kontroly v denně uváděných dovednostech EF mezi návštěvami po intervenci a následnými návštěvami.
Cíl 2. Prověřit účinnost VICT při snižování problémů s pozorností u dětí s TBI.
Hypotéza 2.1: Děti v intervenční skupině budou vykazovat větší snížení problémů s pozorností, jak bylo měřeno testováním Conners Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) od výchozího stavu po návštěvy po intervenci a následné kontroly než kontroly; Hypotéza 2.2: Děti v intervenční skupině budou při následné návštěvě vykazovat méně každodenních problémů s pozorností v systému hodnocení chování dětí 3. vydání (BASC-3) sebehodnocení a pozornosti rodičů než kontroly; Hypotéza 2.3: Přímý účinek programu VICT na snížení problémů s pozorností bude zprostředkován EF chování dětí, jak bylo měřeno Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) při následné návštěvě.
Cíl 3. Prověřit účinnost VICT při zlepšování HRQOL u dětí s TBI. Hypotéza 3.1: Intervenční skupina bude při sledování vykazovat vyšší úrovně hlášené HRQOL než kontroly; Hypotéza 3.2: Přímý vliv programu VICT na HRQOL při sledování bude zprostředkován EF dovednostmi dětí a hodnocením chování a pozornosti EF při pointervenčních a následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou TBI během posledních 12 měsíců a mladších 18 let v době zranění;
- nejnižší poresuscitační Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (střední TBI) nebo GCS=3 8 (těžká TBI);
- plynně v angličtině; a 4) skóre <28 na stupnici agitovaného chování (pokud je k dispozici).
Kritéria vyloučení:
- komorbidity nebo premorbidní poruchy, které brání správnému podání VR a studijním opatřením,
- omezení používání elektronických zařízení,
- poúrazová záchvatová aktivita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hry pro virtuální realitu pro trénink výkonných funkcí
Hry pro virtuální realitu pro trénink tří hlavních výkonných funkcí
|
Tři hry založené na virtuální realitě určené k trénování inhibiční kontroly, pracovní paměti a kognitivní flexibility u dětí s TBI
|
|
Komparátor placeba: Ovládejte hru VR na hřišti
Relaxační hra ve virtuální realitě pro kontrolní skupinu, kterou si můžete zahrát na hřišti pro VR, aniž byste museli trénovat své výkonné funkce
|
Virtuální hřiště pro interakci kontrolní skupiny bez tréninku výkonných funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úkol EF Assessment založený na VR
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
|
Hodnocení výkonné funkce založené na výkonu Úkol v prostředí virtuální reality vytvořené výzkumným týmem.
V rámci tohoto měření jsou tři úkoly, z nichž každý se transformuje do skóre z a sečtením slouží jako celkové skóre pro toto měření.
Z-skóre 0 v každém úkolu představuje průměr vzorku.
Vyšší hodnoty představují pro toto opatření lepší výsledek.
|
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
|
Výkonné funkce založené na výkonu byly testovány třemi úkoly v NIH Toolbox Cognition Battery: Test řazení karet změn rozměrů, test pracovní paměti řazení seznamů a test inhibiční kontroly a pozornosti Flanker.
Skóre každého úkolu byly automaticky vypočítány jako standardní skóre opravené podle věku pomocí aplikace iPad NIH Toolbox Cognition Battery.
Každé standardní skóre korigované na věk je z-skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15.
Celkové skóre je průměrem všech tří standardních skóre opravených podle věku.
Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), Post-Intervention (po dokončení intervence, do 2 týdnů), Follow-Up (do 6 měsíců po dokončení intervence)
|
|
EF dovednosti založené na zprávách
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce 2; Používají se T skóre (M = 50, SD = 10, bez dolní/horní hranice), T skóre od 60 do 64 jsou považována za mírně zvýšená a T skóre od 65 do 69 jsou považována za potenciálně klinicky zvýšená.
T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené
|
Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
|
Generické základní škály PedsQL (Pediatric Quality of Life) s 23 položkami byly navrženy tak, aby měřily základní dimenze zdraví, jak je vymezila Světová zdravotnická organizace, a také fungování rolí (školy).
Současná studie používá své celkové skóre, které je součtem všech 23 položek a po transformaci se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Sledování (až 6 měsíců po ukončení intervence)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost z pohybu
Časové okno: Po intervenci, až 2 týdny
|
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, vyšší skóre značí vyšší úroveň kinetózy
|
Po intervenci, až 2 týdny
|
|
Vnímaná námaha
Časové okno: Po intervenci, až 2 týdny
|
Borgská stupnice vnímané námahy (6-26, vyšší skóre znamená větší námahu)
|
Po intervenci, až 2 týdny
|
|
Vnímaný VR zážitek
Časové okno: Po intervenci, až 2 týdny
|
Průzkum zpětné vazby uživatelů VR poskytující subjektivní zpětnou vazbu k zásahu VR (1–5, vyšší skóre značí lepší zážitek z VR)
|
Po intervenci, až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R00HD093814 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .