Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VR Kognitiv rehabilitering för pediatrisk TBI

30 augusti 2023 uppdaterad av: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Virtual Reality-baserad rehabilitering för pediatrisk TBI (R00-fas)

Traumatisk hjärnskada i barndomen (TBI) utgör betydande försämring av barns exekutiva funktioner (EF) för måttliga till svåra skador, men interventioner speciellt utformade för barns EF-rehabilitering efter TBI och rigorösa kliniska prövningar för att fastställa effektiviteten av sådana interventioner förblir otillgängliga. I denna studie kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av ett nytt virtuell verklighetsbaserat (VR)-baserat träningsprogram för EF-rehabilitering för TBI i barndomen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Traumatisk hjärnskada (TBI) är en ledande orsak till förvärvad funktionsnedsättning hos barn i USA, med uppskattningsvis 700 000 fall varje år, som förekommer hos 75 % av barnen med trauma och står för 70 % av dödsfallen till följd av barndomstrauma. TBI hos barn resulterar ofta i betydande försämringar av kognitiva funktioner1, särskilt i exekutiva kärnfunktioner (EFs) på grund av sårbarheten hos frontalloberna, särskilt efter en måttlig till svår TBI. Core EF består av tre färdigheter: hämmande kontroll, arbetsminne och kognitiv flexibilitet. Dessa färdigheter är förknippade med nedsatt EF-beteende, ökade uppmärksamhetsproblem och lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Emellertid saknas evidensbaserade EF-rehabiliteringsprogram. Även om en kombination av olika kognitiva interventioner kan förbättra barns EF, hindrar begränsad överkomlighet, tillgänglighet, följsamhet och generaliserbarhet klinisk anpassning och implementering av sådana interventioner i rehabiliteringsmiljön. Virtual reality (VR) erbjuder en spännande alternativ strategi för EF-rehabilitering av barndomens TBI på grund av dess flexibilitet, tillgänglighet och uppslukande upplevelser i tre dimensioner. Dessa egenskaper kan öka följsamheten till träning och främja en förbättrad överföring av inlärda EF-färdigheter till otränade uppgifter i vardagen. Hittills har rigorösa randomiserade kliniska prövningar (RCT) inte utförts för att fastställa effektiviteten av VR-baserad EF-rehabilitering för TBI hos barn.

Det övergripande målet med projektet är att utvärdera effektiviteten av ett nytt VR-baserat interaktiv kognitiv träning (VICT)-program för EF-rehabilitering hos barn med TBI med följande syften:

Syfte 1. Undersök VICT:s effektivitet för att förbättra kärn- och dagliga EF-färdigheter bland barn med TBI.

Hypotes 1.1: Barn i interventionsgruppen kommer att visa ökad förbättring jämfört med kontroller i tränade VR-baserade EF-uppgifter och otränade NIH Toolbox-uppgifter från baslinjen till post-intervention och uppföljningsbesök; Hypotes 1.2: Interventionsgruppen kommer att visa bättre rapporterad daglig EF än kontroller vid uppföljningsbesöket; Hypotes 1.3: Barn i interventionsgruppen kommer att visa snabbare förbättring än kontroller i dagligt rapporterade EF-färdigheter mellan post-intervention och uppföljningsbesök.

Syfte 2. Undersöka VICTs effekt för att minska uppmärksamhetsproblem hos barn med TBI.

Hypotes 2.1: Barn i interventionsgruppen kommer att visa en större minskning av uppmärksamhetsproblem mätt genom testning på Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) från baslinjen till post-intervention och uppföljningsbesök än kontroller; Hypotes 2.2: Barn i interventionsgruppen kommer att visa färre vardagliga uppmärksamhetsproblem på Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) själv- och förälder-bedömningar av uppmärksamhet vid uppföljningsbesöket än kontroller; Hypotes 2.3: Den direkta effekten av VICT-programmet för att minska uppmärksamhetsproblem kommer att förmedlas av barns EF-beteenden mätt av Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF2) vid uppföljningsbesöket.

Syfte 3. Undersöka VICTs effekt för att förbättra HRQOL bland barn med TBI. Hypotes 3.1: Interventionsgruppen kommer att visa högre nivåer av rapporterad HRQOL än kontroller vid uppföljning; Hypotes 3.2: VICT-programmets direkta effekt på HRQOL vid uppföljning kommer att förmedlas av barns EF-färdigheter och betyg av EF-beteenden och uppmärksamhet vid efterinterventionen och uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. diagnostiserats med TBI inom de senaste 12 månaderna och under 18 år vid tidpunkten för skadan;
  2. lägsta efter återupplivning Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (måttlig TBI) eller GCS=3 8 (svår TBI);
  3. flytande engelska; och 4) Poäng <28 på skalan för upprört beteende (om tillgängligt).

Exklusions kriterier:

  1. samsjukligheter eller premorbida störningar som förhindrar korrekt administrering av VR och studieåtgärder,
  2. restriktioner från att använda elektronisk utrustning,
  3. anfallsaktivitet efter skada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality-spel för träning av verkställande funktioner
Virtual Reality-spel för att träna tre centrala verkställande funktioner
Tre virtuell verklighetsbaserade spel designade för att träna hämmande kontroll, arbetsminne och kognitiv flexibilitet bland barn med TBI
Placebo-jämförare: Styr VR-spelet på Playground
Ett avkopplande virtuell verklighetsspel för kontrollgruppen att spela på VR-lekplatsen utan att träna sina verkställande funktioner
En virtuell lekplats för kontrollgrupp att interagera utan att träna verkställande funktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i prestandabaserad EF i VR
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
VR-baserad EF Assessment Task
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i prestationsbaserad EF på Standard Lab Task
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
NIH Toolbox Cognition Battery
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
Rapportbaserade EF-kunskaper
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion 2; T-poäng används (M = 50, SD = 10, ingen nedre/övre gräns), T-poäng från 60 till 64 anses vara lätt förhöjda och T-poäng från 65 till 69 anses vara potentiellt kliniskt förhöjda. T-poäng på eller över 70 anses vara kliniskt förhöjda
Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
Dagliga EF-kunskaper
Tidsram: 30 dagar mellan bedömning efter intervention och uppföljningsbedömning
Kort daglig undersökning om självrapporterade EF-färdigheter med hjälp av ekologisk momentan bedömning
30 dagar mellan bedömning efter intervention och uppföljningsbedömning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
23-objekt PedsQL Generic Core Scales (0-100 efter transformation, högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åksjuka
Tidsram: Efter intervention, upp till 2 veckor
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, högre poäng indikerar högre nivåer av åksjuka
Efter intervention, upp till 2 veckor
Upplevd ansträngning
Tidsram: Efter intervention, upp till 2 veckor
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, högre poäng indikerar större ansträngning)
Efter intervention, upp till 2 veckor
Upplevd VR-upplevelse
Tidsram: Efter intervention, upp till 2 veckor
VR User Feedback Survey ger subjektiv feedback om VR-interventionen (1-5, högre poäng indikerar bättre VR-upplevelse)
Efter intervention, upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade datamängderna och tillhörande dokument kommer att deponeras och göras tillgängliga för allmänheten via NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH har policyer och procedurer på plats som är helt förenliga med NIHs policy för datadelning och tillämpliga lagar och förordningar. Den slutliga datamängden kommer att innehålla demografiska och kliniska data associerade med arten och svårighetsgraden av patienternas skador, själv-/förälderrapporterade psykologiska och beteendedata, prestationsdata om kognitiva resultat. Inlämnad data kommer att bekräftas med relevanta data och terminologistandarder samt policyer vid NIH, NICHD och DASH.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att deponeras till NICHD DASH inom ett år efter godkännandet för publicering av de viktigaste resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgänglig för allmänheten via NICHD DASH under ett noggrant konstruerat och noggrant övervakat dataanvändningsavtal (DUA) enligt NICHD DASH DUA-mallen. Detta kommer att säkerställa att begäranden är (1) förpliktigad att använda de data som delas endast för forskningsändamål som godkänts av begärande institutionella IRB och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) åtagit sig att säkra de data som delas med hjälp av lämpliga säkerhetsåtgärder och datorteknik; (3) åtagit sig att inte vidaredistribuera delade data till tredje parter som inte är godkända i DUA, och (4) åtagit sig att förstöra data som delas efter att analyser för den avsedda forskningen har slutförts, bland andra åtgärder för att säkerställa konfidentialitet för data och skydd av försökspersoners integritet.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)

Kliniska prövningar på Virtual Reality-baserat interaktivt kognitivt träningsprogram

3
Prenumerera