- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526639
VR Kognitiv rehabilitering för pediatrisk TBI
Virtual Reality-baserad rehabilitering för pediatrisk TBI (R00-fas)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada (TBI) är en ledande orsak till förvärvad funktionsnedsättning hos barn i USA, med uppskattningsvis 700 000 fall varje år, som förekommer hos 75 % av barnen med trauma och står för 70 % av dödsfallen till följd av barndomstrauma. TBI hos barn resulterar ofta i betydande försämringar av kognitiva funktioner1, särskilt i exekutiva kärnfunktioner (EFs) på grund av sårbarheten hos frontalloberna, särskilt efter en måttlig till svår TBI. Core EF består av tre färdigheter: hämmande kontroll, arbetsminne och kognitiv flexibilitet. Dessa färdigheter är förknippade med nedsatt EF-beteende, ökade uppmärksamhetsproblem och lägre hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Emellertid saknas evidensbaserade EF-rehabiliteringsprogram. Även om en kombination av olika kognitiva interventioner kan förbättra barns EF, hindrar begränsad överkomlighet, tillgänglighet, följsamhet och generaliserbarhet klinisk anpassning och implementering av sådana interventioner i rehabiliteringsmiljön. Virtual reality (VR) erbjuder en spännande alternativ strategi för EF-rehabilitering av barndomens TBI på grund av dess flexibilitet, tillgänglighet och uppslukande upplevelser i tre dimensioner. Dessa egenskaper kan öka följsamheten till träning och främja en förbättrad överföring av inlärda EF-färdigheter till otränade uppgifter i vardagen. Hittills har rigorösa randomiserade kliniska prövningar (RCT) inte utförts för att fastställa effektiviteten av VR-baserad EF-rehabilitering för TBI hos barn.
Det övergripande målet med projektet är att utvärdera effektiviteten av ett nytt VR-baserat interaktiv kognitiv träning (VICT)-program för EF-rehabilitering hos barn med TBI med följande syften:
Syfte 1. Undersök VICT:s effektivitet för att förbättra kärn- och dagliga EF-färdigheter bland barn med TBI.
Hypotes 1.1: Barn i interventionsgruppen kommer att visa ökad förbättring jämfört med kontroller i tränade VR-baserade EF-uppgifter och otränade NIH Toolbox-uppgifter från baslinjen till post-intervention och uppföljningsbesök; Hypotes 1.2: Interventionsgruppen kommer att visa bättre rapporterad daglig EF än kontroller vid uppföljningsbesöket; Hypotes 1.3: Barn i interventionsgruppen kommer att visa snabbare förbättring än kontroller i dagligt rapporterade EF-färdigheter mellan post-intervention och uppföljningsbesök.
Syfte 2. Undersöka VICTs effekt för att minska uppmärksamhetsproblem hos barn med TBI.
Hypotes 2.1: Barn i interventionsgruppen kommer att visa en större minskning av uppmärksamhetsproblem mätt genom testning på Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) från baslinjen till post-intervention och uppföljningsbesök än kontroller; Hypotes 2.2: Barn i interventionsgruppen kommer att visa färre vardagliga uppmärksamhetsproblem på Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) själv- och förälder-bedömningar av uppmärksamhet vid uppföljningsbesöket än kontroller; Hypotes 2.3: Den direkta effekten av VICT-programmet för att minska uppmärksamhetsproblem kommer att förmedlas av barns EF-beteenden mätt av Behavior Rating Inventory of Executive Function, andra upplagan (BRIEF2) vid uppföljningsbesöket.
Syfte 3. Undersöka VICTs effekt för att förbättra HRQOL bland barn med TBI. Hypotes 3.1: Interventionsgruppen kommer att visa högre nivåer av rapporterad HRQOL än kontroller vid uppföljning; Hypotes 3.2: VICT-programmets direkta effekt på HRQOL vid uppföljning kommer att förmedlas av barns EF-färdigheter och betyg av EF-beteenden och uppmärksamhet vid efterinterventionen och uppföljningsbesöken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiabin Shen, PhD
- Telefonnummer: 978-934-3950
- E-post: jiabin_shen@uml.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Tyler Busch
- E-post: BuschTA@kennedykrieger.org
-
Huvudutredare:
- Stacy Suskauer, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Susan Quinn, MD
- Telefonnummer: 617-573-7000
- E-post: SSQUINN@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med TBI inom de senaste 12 månaderna och under 18 år vid tidpunkten för skadan;
- lägsta efter återupplivning Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (måttlig TBI) eller GCS=3 8 (svår TBI);
- flytande engelska; och 4) Poäng <28 på skalan för upprört beteende (om tillgängligt).
Exklusions kriterier:
- samsjukligheter eller premorbida störningar som förhindrar korrekt administrering av VR och studieåtgärder,
- restriktioner från att använda elektronisk utrustning,
- anfallsaktivitet efter skada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtual Reality-spel för träning av verkställande funktioner
Virtual Reality-spel för att träna tre centrala verkställande funktioner
|
Tre virtuell verklighetsbaserade spel designade för att träna hämmande kontroll, arbetsminne och kognitiv flexibilitet bland barn med TBI
|
Placebo-jämförare: Styr VR-spelet på Playground
Ett avkopplande virtuell verklighetsspel för kontrollgruppen att spela på VR-lekplatsen utan att träna sina verkställande funktioner
|
En virtuell lekplats för kontrollgrupp att interagera utan att träna verkställande funktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i prestandabaserad EF i VR
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
VR-baserad EF Assessment Task
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i prestationsbaserad EF på Standard Lab Task
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
NIH Toolbox Cognition Battery
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter avslutad intervention, upp till 2 veckor), Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
Rapportbaserade EF-kunskaper
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion 2; T-poäng används (M = 50, SD = 10, ingen nedre/övre gräns), T-poäng från 60 till 64 anses vara lätt förhöjda och T-poäng från 65 till 69 anses vara potentiellt kliniskt förhöjda.
T-poäng på eller över 70 anses vara kliniskt förhöjda
|
Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
Dagliga EF-kunskaper
Tidsram: 30 dagar mellan bedömning efter intervention och uppföljningsbedömning
|
Kort daglig undersökning om självrapporterade EF-färdigheter med hjälp av ekologisk momentan bedömning
|
30 dagar mellan bedömning efter intervention och uppföljningsbedömning
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
23-objekt PedsQL Generic Core Scales (0-100 efter transformation, högre poäng indikerar bättre livskvalitet)
|
Uppföljning (upp till 6 månader efter avslutad intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Åksjuka
Tidsram: Efter intervention, upp till 2 veckor
|
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, högre poäng indikerar högre nivåer av åksjuka
|
Efter intervention, upp till 2 veckor
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Efter intervention, upp till 2 veckor
|
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, högre poäng indikerar större ansträngning)
|
Efter intervention, upp till 2 veckor
|
Upplevd VR-upplevelse
Tidsram: Efter intervention, upp till 2 veckor
|
VR User Feedback Survey ger subjektiv feedback om VR-interventionen (1-5, högre poäng indikerar bättre VR-upplevelse)
|
Efter intervention, upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R00HD093814 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
Kliniska prövningar på Virtual Reality-baserat interaktivt kognitivt träningsprogram
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar inte rekryterat ännuDemens | Virtuell verklighet | Utbildning | SjuksköterskestudenterKalkon
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
I-Shou UniversityAvslutadLivskvalité | Kognitiv försämring | Virtuell verklighetTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrytering