- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526639
VR Kognitive Rehabilitation für pädiatrisches SHT
Virtual-Reality-basierte Rehabilitation für SHT bei Kindern (R00-Phase)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist mit schätzungsweise 700.000 Fällen pro Jahr eine der Hauptursachen für erworbene Behinderungen bei Kindern in den USA, die bei 75 % der Kinder mit Traumata auftreten und für 70 % der Todesfälle aufgrund von Kindheitstraumata verantwortlich sind. TBIs im Kindesalter führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen,1 insbesondere der zentralen exekutiven Funktionen (EFs) aufgrund der Anfälligkeit der Frontallappen, insbesondere nach einem mittelschweren bis schweren SHT. Core EF besteht aus drei Fähigkeiten: Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität. Diese Fähigkeiten sind mit beeinträchtigtem EF-Verhalten, erhöhten Aufmerksamkeitsproblemen und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) verbunden. Es fehlen jedoch evidenzbasierte EF-Rehabilitationsprogramme. Obwohl eine Kombination verschiedener kognitiver Interventionen die EF von Kindern verbessern kann, behindern begrenzte Erschwinglichkeit, Zugänglichkeit, Adhärenz und Generalisierbarkeit die klinische Anpassung und Implementierung solcher Interventionen in der Rehabilitation. Virtual Reality (VR) bietet aufgrund seiner Flexibilität, Zugänglichkeit und immersiven Erfahrungen in drei Dimensionen eine spannende alternative Strategie für die EF-Rehabilitation von SHT im Kindesalter. Diese Eigenschaften können die Einhaltung des Trainings erhöhen und einen verbesserten Transfer von erlernten EF-Fähigkeiten auf ungeschulte Aufgaben im Alltag fördern. Bislang wurden keine rigorosen randomisierten klinischen Studien (RCTs) durchgeführt, um die Wirksamkeit einer VR-basierten EF-Rehabilitation für TBI im Kindesalter zu belegen.
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen VR-basierten interaktiven kognitiven Trainingsprogramms (VICT) für die EF-Rehabilitation bei Kindern mit SHT mit den folgenden Zielen:
Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von VICT bei der Verbesserung der Kern- und täglichen EF-Fähigkeiten bei Kindern mit SHT.
Hypothese 1.1: Kinder in der Interventionsgruppe zeigen eine verbesserte Verbesserung gegenüber Kontrollen bei trainierten VR-basierten EF-Aufgaben und untrainierten NIH-Toolbox-Aufgaben von der Grundlinie bis zu Post-Intervention und Folgebesuchen; Hypothese 1.2: Die Interventionsgruppe zeigt bei der Nachsorgeuntersuchung eine besser berichtete tägliche EF als die Kontrollgruppe; Hypothese 1.3: Kinder in der Interventionsgruppe werden eine schnellere Verbesserung der täglich berichteten EF-Fähigkeiten zwischen Post-Intervention und Folgebesuchen zeigen als Kontrollen.
Ziel 2. Untersuchung der Wirksamkeit von VICT bei der Reduzierung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Kindern mit SHT.
Hypothese 2.1: Kinder in der Interventionsgruppe werden eine stärkere Verringerung der Aufmerksamkeitsprobleme zeigen, gemessen durch Tests mit dem Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) von der Grundlinie bis zur Post-Intervention und zu Folgebesuchen als Kontrollen; Hypothese 2.2: Kinder in der Interventionsgruppe zeigen weniger alltägliche Aufmerksamkeitsprobleme bei der Selbst- und Elterneinschätzung der Aufmerksamkeit des Behaviour Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) als Kontrollbesuche; Hypothese 2.3: Die direkte Wirkung des VICT-Programms auf die Reduzierung von Aufmerksamkeitsproblemen wird durch das EF-Verhalten der Kinder vermittelt, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) beim Folgebesuch.
Ziel 3. Untersuchung der Wirksamkeit von VICT bei der Verbesserung der HRQOL bei Kindern mit SHT. Hypothese 3.1: Die Interventionsgruppe wird bei der Nachuntersuchung höhere Werte der gemeldeten HRQOL aufweisen als die Kontrollgruppe; Hypothese 3.2: Die direkte Wirkung des VICT-Programms auf die HRQOL bei der Nachsorge wird durch die EF-Fähigkeiten der Kinder und die Bewertungen des EF-Verhaltens und der Aufmerksamkeit bei den Postinterventions- und Nachsorgebesuchen vermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiabin Shen, PhD
- Telefonnummer: 978-934-3950
- E-Mail: jiabin_shen@uml.edu
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Rekrutierung
- Kennedy Krieger Institute
-
Kontakt:
- Tyler Busch
- E-Mail: BuschTA@kennedykrieger.org
-
Hauptermittler:
- Stacy Suskauer, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Susan Quinn, MD
- Telefonnummer: 617-573-7000
- E-Mail: SSQUINN@mgh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- TBI innerhalb der letzten 12 Monate und zum Zeitpunkt der Verletzung unter 18 Jahren diagnostiziert;
- niedrigste Glasgow Coma Scale (GCS) nach Wiederbelebung = 9-12 (moderates TBI) oder GCS = 3 8 (schweres TBI);
- fließend Englisch; und 4) Punktzahl <28 auf der Agitated Behavior Scale (falls verfügbar).
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen oder Prämorbiditäten, die eine ordnungsgemäße Durchführung von VR- und Studienmaßnahmen verhindern,
- Einschränkung der Nutzung elektronischer Geräte,
- Anfallsaktivität nach einer Verletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Spiele zum Trainieren von Exekutivfunktionen
Virtual-Reality-Spiele zum Trainieren von drei zentralen Führungsfunktionen
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Drei Virtual-Reality-basierte Spiele zum Trainieren von Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitiver Flexibilität bei Kindern mit SHT
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Placebo-Komparator: Steuern Sie das VR-Spiel auf dem Spielplatz
Ein entspannendes Virtual-Reality-Spiel für Kontrollgruppen, die auf dem VR-Spielplatz spielen können, ohne ihre Exekutivfunktionen zu trainieren
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Ein virtueller Spielplatz für die Kontrollgruppe, um zu interagieren, ohne exekutive Funktionen zu trainieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen an leistungsbasiertem EF in VR
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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VR-basierte EF-Bewertungsaufgabe
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Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in leistungsbasiertem EF für Standardlaboraufgaben
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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NIH Toolbox Cognition Battery
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Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
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Berichtsbasierte EF-Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion 2; T-Scores werden verwendet (M = 50, SD = 10, keine Unter-/Obergrenze), T-Scores von 60 bis 64 gelten als leicht erhöht und T-Scores von 65 bis 69 gelten als potenziell klinisch erhöht.
T-Scores bei oder über 70 gelten als klinisch erhöht
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Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
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Tägliche EF-Fähigkeiten
Zeitfenster: 30 Tage zwischen Post-Interventions-Bewertung und Follow-up-Bewertung
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Kurze tägliche Umfrage zu selbstberichteten EF-Fähigkeiten unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung
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30 Tage zwischen Post-Interventions-Bewertung und Follow-up-Bewertung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
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23-Punkte PedsQL Generic Core Scales (0-100 nach Transformation, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
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Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungskrankheit
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
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Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Reisekrankheit hin
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Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
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Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
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Borg Empfundene Anstrengungsskala (6-26, höhere Punktzahl bedeutet größere Anstrengung)
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Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
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Wahrgenommene VR-Erfahrung
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
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VR-Benutzer-Feedback-Umfrage, die subjektives Feedback zur VR-Intervention liefert (1-5, höhere Werte weisen auf eine bessere VR-Erfahrung hin)
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Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R00HD093814 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Virtual Reality-basiertes interaktives kognitives Trainingsprogramm
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University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
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IRCCS Eugenio MedeaUniversidad de Burgos; Asociatia Bucuresti Pentru Copii Dislexici; Augumented...Abgeschlossen
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Abgeschlossen
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Dr. Hazrat Bilal PTAbgeschlossen
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EgymedicalpediaAbgeschlossen
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University of GuelphUnbekanntVerhalten von KindernKanada
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University of Sao Paulo General HospitalCoordination for the Improvement of Higher Education PersonnelAbgeschlossen
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National Defense Medical Center, TaiwanAbgeschlossenSchlaganfall, akut | Akuter ischämischer SchlaganfallTaiwan
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MetaMedia Training International, Inc.AbgeschlossenBewertung einer Kurzintervention | Es werden keine Krankheiten oder Beschwerden untersucht | Hilft Virtual Reality bei der Gefahrgutschulung?Vereinigte Staaten