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VR Kognitive Rehabilitation für pädiatrisches SHT

30. August 2023 aktualisiert von: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Virtual-Reality-basierte Rehabilitation für SHT bei Kindern (R00-Phase)

Ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) im Kindesalter stellt eine erhebliche Beeinträchtigung der exekutiven Funktionen (EFs) von Kindern bei mittelschweren bis schweren Verletzungen dar, doch sind Interventionen, die speziell für die EF-Rehabilitation von Kindern nach einem SHT entwickelt wurden, und strenge klinische Studien zur Feststellung der Wirksamkeit solcher Interventionen nach wie vor nicht verfügbar. In dieser Studie werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit eines neuartigen, auf virtueller Realität (VR) basierenden Trainingsprogramms für die EF-Rehabilitation bei TBI im Kindesalter zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist mit schätzungsweise 700.000 Fällen pro Jahr eine der Hauptursachen für erworbene Behinderungen bei Kindern in den USA, die bei 75 % der Kinder mit Traumata auftreten und für 70 % der Todesfälle aufgrund von Kindheitstraumata verantwortlich sind. TBIs im Kindesalter führen häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen,1 insbesondere der zentralen exekutiven Funktionen (EFs) aufgrund der Anfälligkeit der Frontallappen, insbesondere nach einem mittelschweren bis schweren SHT. Core EF besteht aus drei Fähigkeiten: Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitive Flexibilität. Diese Fähigkeiten sind mit beeinträchtigtem EF-Verhalten, erhöhten Aufmerksamkeitsproblemen und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) verbunden. Es fehlen jedoch evidenzbasierte EF-Rehabilitationsprogramme. Obwohl eine Kombination verschiedener kognitiver Interventionen die EF von Kindern verbessern kann, behindern begrenzte Erschwinglichkeit, Zugänglichkeit, Adhärenz und Generalisierbarkeit die klinische Anpassung und Implementierung solcher Interventionen in der Rehabilitation. Virtual Reality (VR) bietet aufgrund seiner Flexibilität, Zugänglichkeit und immersiven Erfahrungen in drei Dimensionen eine spannende alternative Strategie für die EF-Rehabilitation von SHT im Kindesalter. Diese Eigenschaften können die Einhaltung des Trainings erhöhen und einen verbesserten Transfer von erlernten EF-Fähigkeiten auf ungeschulte Aufgaben im Alltag fördern. Bislang wurden keine rigorosen randomisierten klinischen Studien (RCTs) durchgeführt, um die Wirksamkeit einer VR-basierten EF-Rehabilitation für TBI im Kindesalter zu belegen.

Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit eines neuartigen VR-basierten interaktiven kognitiven Trainingsprogramms (VICT) für die EF-Rehabilitation bei Kindern mit SHT mit den folgenden Zielen:

Ziel 1. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von VICT bei der Verbesserung der Kern- und täglichen EF-Fähigkeiten bei Kindern mit SHT.

Hypothese 1.1: Kinder in der Interventionsgruppe zeigen eine verbesserte Verbesserung gegenüber Kontrollen bei trainierten VR-basierten EF-Aufgaben und untrainierten NIH-Toolbox-Aufgaben von der Grundlinie bis zu Post-Intervention und Folgebesuchen; Hypothese 1.2: Die Interventionsgruppe zeigt bei der Nachsorgeuntersuchung eine besser berichtete tägliche EF als die Kontrollgruppe; Hypothese 1.3: Kinder in der Interventionsgruppe werden eine schnellere Verbesserung der täglich berichteten EF-Fähigkeiten zwischen Post-Intervention und Folgebesuchen zeigen als Kontrollen.

Ziel 2. Untersuchung der Wirksamkeit von VICT bei der Reduzierung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Kindern mit SHT.

Hypothese 2.1: Kinder in der Interventionsgruppe werden eine stärkere Verringerung der Aufmerksamkeitsprobleme zeigen, gemessen durch Tests mit dem Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) von der Grundlinie bis zur Post-Intervention und zu Folgebesuchen als Kontrollen; Hypothese 2.2: Kinder in der Interventionsgruppe zeigen weniger alltägliche Aufmerksamkeitsprobleme bei der Selbst- und Elterneinschätzung der Aufmerksamkeit des Behaviour Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) als Kontrollbesuche; Hypothese 2.3: Die direkte Wirkung des VICT-Programms auf die Reduzierung von Aufmerksamkeitsproblemen wird durch das EF-Verhalten der Kinder vermittelt, gemessen anhand des Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) beim Folgebesuch.

Ziel 3. Untersuchung der Wirksamkeit von VICT bei der Verbesserung der HRQOL bei Kindern mit SHT. Hypothese 3.1: Die Interventionsgruppe wird bei der Nachuntersuchung höhere Werte der gemeldeten HRQOL aufweisen als die Kontrollgruppe; Hypothese 3.2: Die direkte Wirkung des VICT-Programms auf die HRQOL bei der Nachsorge wird durch die EF-Fähigkeiten der Kinder und die Bewertungen des EF-Verhaltens und der Aufmerksamkeit bei den Postinterventions- und Nachsorgebesuchen vermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Kennedy Krieger Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stacy Suskauer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. TBI innerhalb der letzten 12 Monate und zum Zeitpunkt der Verletzung unter 18 Jahren diagnostiziert;
  2. niedrigste Glasgow Coma Scale (GCS) nach Wiederbelebung = 9-12 (moderates TBI) oder GCS = 3 8 (schweres TBI);
  3. fließend Englisch; und 4) Punktzahl <28 auf der Agitated Behavior Scale (falls verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen oder Prämorbiditäten, die eine ordnungsgemäße Durchführung von VR- und Studienmaßnahmen verhindern,
  2. Einschränkung der Nutzung elektronischer Geräte,
  3. Anfallsaktivität nach einer Verletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Spiele zum Trainieren von Exekutivfunktionen
Virtual-Reality-Spiele zum Trainieren von drei zentralen Führungsfunktionen
Drei Virtual-Reality-basierte Spiele zum Trainieren von Hemmungskontrolle, Arbeitsgedächtnis und kognitiver Flexibilität bei Kindern mit SHT
Placebo-Komparator: Steuern Sie das VR-Spiel auf dem Spielplatz
Ein entspannendes Virtual-Reality-Spiel für Kontrollgruppen, die auf dem VR-Spielplatz spielen können, ohne ihre Exekutivfunktionen zu trainieren
Ein virtueller Spielplatz für die Kontrollgruppe, um zu interagieren, ohne exekutive Funktionen zu trainieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen an leistungsbasiertem EF in VR
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
VR-basierte EF-Bewertungsaufgabe
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in leistungsbasiertem EF für Standardlaboraufgaben
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
NIH Toolbox Cognition Battery
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach Abschluss der Intervention, bis zu 2 Wochen), Follow-up (bis zu 6 Monate nach Abschluss der Intervention)
Berichtsbasierte EF-Fähigkeiten
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion 2; T-Scores werden verwendet (M = 50, SD = 10, keine Unter-/Obergrenze), T-Scores von 60 bis 64 gelten als leicht erhöht und T-Scores von 65 bis 69 gelten als potenziell klinisch erhöht. T-Scores bei oder über 70 gelten als klinisch erhöht
Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
Tägliche EF-Fähigkeiten
Zeitfenster: 30 Tage zwischen Post-Interventions-Bewertung und Follow-up-Bewertung
Kurze tägliche Umfrage zu selbstberichteten EF-Fähigkeiten unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung
30 Tage zwischen Post-Interventions-Bewertung und Follow-up-Bewertung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)
23-Punkte PedsQL Generic Core Scales (0-100 nach Transformation, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin)
Nachsorge (bis zu 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungskrankheit
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Reisekrankheit hin
Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
Wahrgenommene Anstrengung
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
Borg Empfundene Anstrengungsskala (6-26, höhere Punktzahl bedeutet größere Anstrengung)
Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
Wahrgenommene VR-Erfahrung
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 2 Wochen
VR-Benutzer-Feedback-Umfrage, die subjektives Feedback zur VR-Intervention liefert (1-5, höhere Werte weisen auf eine bessere VR-Erfahrung hin)
Post-Intervention, bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Datensätze und zugehörigen Dokumente werden hinterlegt und der Öffentlichkeit über den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) zur Verfügung gestellt. DASH verfügt über Richtlinien und Verfahren, die vollständig mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien und den geltenden Gesetzen und Vorschriften übereinstimmen. Der endgültige Datensatz wird demografische und klinische Daten im Zusammenhang mit der Art und Schwere der Verletzungen des Patienten, selbst/von den Eltern berichtete psychologische und Verhaltensdaten sowie Leistungsdaten zu kognitiven Ergebnissen enthalten. Die übermittelten Daten werden mit den relevanten Daten- und Terminologiestandards sowie den Richtlinien von NIH, NICHD und DASH bestätigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach der Annahme zur Veröffentlichung der Hauptergebnisse bei NICHD DASH hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden der Öffentlichkeit über NICHD DASH im Rahmen einer sorgfältig erstellten und genau überwachten Datennutzungsvereinbarung (DUA) gemäß der NICHD DASH DUA-Vorlage zugänglich sein. Dadurch wird sichergestellt, dass Antragsteller (1) verpflichtet sind, die weitergegebenen Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die vom institutionellen IRB des Antragstellers genehmigt wurden, und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) verpflichtet, die gemeinsam genutzten Daten durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen und Computertechnologie zu sichern; (3) verpflichtet, die freigegebenen Daten nicht an Dritte weiterzugeben, die nicht im DUA zugelassen sind, und (4) verpflichtet, die freigegebenen Daten zu vernichten, nachdem die Analysen für die beabsichtigte Forschung abgeschlossen sind, neben anderen Maßnahmen zur Gewährleistung der Vertraulichkeit der Daten und des Schutzes von Privatsphäre der Subjekte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

Klinische Studien zur Virtual Reality-basiertes interaktives kognitives Trainingsprogramm

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