Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR Kognitiv Rehabilitering for Pædiatrisk TBI

30. september 2025 opdateret af: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Virtual Reality-baseret rehabilitering for pædiatrisk TBI (R00-fase)

Traumatisk hjerneskade i barndommen (TBI) udgør en betydelig svækkelse af børns eksekutive funktioner (EF'er) for moderate til svære skader, men interventioner, der er specielt designet til børns EF-rehabilitering efter TBI og strenge kliniske forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​sådanne interventioner, forbliver utilgængelige. I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​et nyt virtual reality (VR)-baseret træningsprogram til EF-rehabilitering til TBI i barndommen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til erhvervet handicap hos børn i USA, med anslået 700.000 tilfælde hvert år, som forekommer hos 75 % af børn med traumer og tegner sig for 70 % af dødsfaldene fra barndomstraumer. TBI'er i barndommen resulterer ofte i signifikant svækkelse af kognitive funktioner1, især i core executive functions (EF'er) på grund af sårbarheden af ​​frontallapperne, især efter en moderat til svær TBI. Core EF er sammensat af tre færdigheder: hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet. Disse færdigheder er forbundet med svækket EF-adfærd, øgede opmærksomhedsproblemer og lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Der mangler dog evidensbaserede EF-rehabiliteringsprogrammer. Selvom en kombination af forskellige kognitive interventioner kan forbedre børns EF, hæmmer begrænset overkommelighed, tilgængelighed, overholdelse og generaliserbarhed klinisk tilpasning og implementering af sådanne interventioner i rehabiliteringsmiljøet. Virtual reality (VR) tilbyder en spændende alternativ strategi for EF-rehabilitering af barndoms TBI på grund af dens fleksibilitet, tilgængelighed og fordybende oplevelser i tre dimensioner. Disse egenskaber kan øge tilslutningen til træning og fremme en forbedret overførsel af indlærte EF-færdigheder til utrænede opgaver i hverdagen. Hidtil er strenge randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) ikke blevet udført for at fastslå effektiviteten af ​​VR-baseret EF-rehabilitering til TBI i barndom.

Det overordnede mål for projektet er at vurdere effektiviteten af ​​et nyt VR-baseret interaktiv kognitiv træning (VICT) program til EF-rehabilitering hos børn med TBI med følgende mål:

Mål 1. Undersøg VICTs effektivitet i at forbedre kerne- og daglige EF-færdigheder blandt børn med TBI.

Hypotese 1.1: Børn i interventionsgruppen vil vise øget forbedring i forhold til kontroller i trænede VR-baserede EF-opgaver og utrænede NIH Toolbox-opgaver fra baseline til post-intervention og opfølgningsbesøg; Hypotese 1.2: Interventionsgruppen vil vise bedre rapporteret daglig EF end kontroller ved opfølgningsbesøget; Hypotese 1.3: Børn i interventionsgruppen vil vise hurtigere forbedring end kontroller i dagligt rapporterede EF-færdigheder mellem post-intervention og opfølgningsbesøg.

Formål 2. Undersøg VICTs effekt i at reducere opmærksomhedsproblemer blandt børn med TBI.

Hypotese 2.1: Børn i interventionsgruppen vil vise en større reduktion i opmærksomhedsproblemer målt ved test på Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) fra baseline til post-intervention og opfølgningsbesøg end kontroller; Hypotese 2.2: Børn i interventionsgruppen vil vise færre dagligdags opmærksomhedsproblemer på Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) selv- og forældrevurderinger af opmærksomhed ved opfølgningsbesøget end kontroller; Hypotese 2.3: VICT-programmets direkte effekt med hensyn til at reducere opmærksomhedsproblemer vil blive medieret af børns EF-adfærd målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved opfølgningsbesøget.

Mål 3. Undersøg VICT's effekt i at forbedre HRQOL blandt børn med TBI. Hypotese 3.1: Interventionsgruppen vil vise højere niveauer af rapporteret HRQOL end kontroller ved opfølgning; Hypotese 3.2: VICT-programmets direkte effekt på HRQOL ved opfølgning vil blive medieret af børns EF-færdigheder og vurderinger af EF-adfærd og opmærksomhed ved post-intervention og opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med TBI inden for de seneste 12 måneder og under 18 år på tidspunktet for skaden;
  2. laveste post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (moderat TBI) eller GCS=3 8 (svær TBI);
  3. flydende engelsk; og 4) Score <28 på Agitated Behavior-skalaen (hvis tilgængelig).

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditeter eller præmorbide lidelser, der forhindrer korrekt administration af VR og undersøgelsesforanstaltninger,
  2. begrænsning af brugen af ​​elektronisk udstyr,
  3. post-skade anfald aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality-spil til træning af udøvende funktioner
Virtual Reality-spil til træning af tre hovedfunktioner
Tre virtual reality-baserede spil designet til at træne hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet blandt børn med TBI
Placebo komparator: Styr VR-spil på legepladsen
Et afslappende virtual reality-spil, som kontrolgruppen kan spille på VR-legepladsen uden at træne deres udøvende funktioner
En virtuel legeplads, hvor kontrolgruppen kan interagere uden at træne eksekutive funktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR-baseret EF Assessment Task
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
Præstationsbaseret executive function assessment Opgave i virtual reality-miljøet bygget af forskerholdet. Der er tre opgaver inden for denne måling, hver omdannet til en z-score og opsummeret for at tjene som den samlede score for denne måling. En Z-score på 0 i hver opgave repræsenterer stikprøvegennemsnittet. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat for denne foranstaltning.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
Ydelsesbaserede eksekutive funktioner testet af tre opgaver i NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test og Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Scoren for hver opgave blev beregnet som alderskorrigerede standardscores automatisk af iPad-appen til NIH Toolbox Cognition Battery. Hver alderskorrigeret standardscore er en z-score med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Totalscore er gennemsnittet af alle tre opgave alderskorrigerede standardscores. Højere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
Rapportbaserede EF-færdigheder
Tidsramme: Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2; T-scorer anvendes (M = 50, SD = 10, ingen nedre/øvre grænse), T-scorer fra 60 til 64 anses for at være mildt forhøjede, og T-score fra 65 til 69 anses for at være potentielt klinisk forhøjede. T-score på eller over 70 anses for at være klinisk forhøjede
Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
23-element PedsQL (Pediatric Quality of Life) Generic Core Scales blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion. Den nuværende undersøgelse bruger dens samlede score, som er summen af ​​alle 23 emner og spænder fra 0-100 efter transformation. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køresyge
Tidsramme: Post-intervention, op til 2 uger
Simulatorsygespørgeskema, 0-3, højere score indikerer højere niveauer af køresyge
Post-intervention, op til 2 uger
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Post-intervention, op til 2 uger
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, højere score indikerer større anstrengelse)
Post-intervention, op til 2 uger
Opfattet VR-oplevelse
Tidsramme: Post-intervention, op til 2 uger
VR-brugerfeedbackundersøgelse giver subjektiv feedback på VR-interventionen (1-5, højere score indikerer bedre VR-oplevelse)
Post-intervention, op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R00HD093814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter vil blive deponeret og gjort tilgængelige for offentligheden gennem NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH har politikker og procedurer på plads, der er fuldt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker og gældende love og regler. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske og kliniske data forbundet med arten og sværhedsgraden af ​​patienters skader, selv-/forældrerapporterede psykologiske og adfærdsmæssige data, præstationsdata om kognitive resultater. Indsendte data bekræftes med relevante data- og terminologistandarder samt politikker hos NIH, NICHD og DASH.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive deponeret til NICHD DASH inden for et år efter accept til offentliggørelse af de vigtigste resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for offentligheden gennem NICHD DASH under en omhyggeligt konstrueret og nøje overvåget databrugsaftale (DUA) efter NICHD DASH DUA-skabelonen. Dette vil sikre, at rekvirenter (1) er forpligtet til kun at bruge de delte data til forskningsformål som godkendt af anmoderens institutionelle IRB og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) forpligtet sig til at sikre de delte data ved hjælp af passende sikkerhedsforanstaltninger og computerteknologi; (3) forpligtet sig til ikke at videredistribuere de delte data til tredjeparter, der ikke er godkendt i DUA, og (4) forpligtet til at ødelægge de delte data, efter at analyser for den påtænkte forskning er afsluttet, blandt andre foranstaltninger for at sikre fortroligheden af ​​data og beskyttelse af subjekters privatliv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret interaktiv kognitiv træningsprogram

Abonner