- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526639
VR Kognitiv Rehabilitering for Pædiatrisk TBI
Virtual Reality-baseret rehabilitering for pædiatrisk TBI (R00-fase)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til erhvervet handicap hos børn i USA, med anslået 700.000 tilfælde hvert år, som forekommer hos 75 % af børn med traumer og tegner sig for 70 % af dødsfaldene fra barndomstraumer. TBI'er i barndommen resulterer ofte i signifikant svækkelse af kognitive funktioner1, især i core executive functions (EF'er) på grund af sårbarheden af frontallapperne, især efter en moderat til svær TBI. Core EF er sammensat af tre færdigheder: hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet. Disse færdigheder er forbundet med svækket EF-adfærd, øgede opmærksomhedsproblemer og lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Der mangler dog evidensbaserede EF-rehabiliteringsprogrammer. Selvom en kombination af forskellige kognitive interventioner kan forbedre børns EF, hæmmer begrænset overkommelighed, tilgængelighed, overholdelse og generaliserbarhed klinisk tilpasning og implementering af sådanne interventioner i rehabiliteringsmiljøet. Virtual reality (VR) tilbyder en spændende alternativ strategi for EF-rehabilitering af barndoms TBI på grund af dens fleksibilitet, tilgængelighed og fordybende oplevelser i tre dimensioner. Disse egenskaber kan øge tilslutningen til træning og fremme en forbedret overførsel af indlærte EF-færdigheder til utrænede opgaver i hverdagen. Hidtil er strenge randomiserede kliniske forsøg (RCT'er) ikke blevet udført for at fastslå effektiviteten af VR-baseret EF-rehabilitering til TBI i barndom.
Det overordnede mål for projektet er at vurdere effektiviteten af et nyt VR-baseret interaktiv kognitiv træning (VICT) program til EF-rehabilitering hos børn med TBI med følgende mål:
Mål 1. Undersøg VICTs effektivitet i at forbedre kerne- og daglige EF-færdigheder blandt børn med TBI.
Hypotese 1.1: Børn i interventionsgruppen vil vise øget forbedring i forhold til kontroller i trænede VR-baserede EF-opgaver og utrænede NIH Toolbox-opgaver fra baseline til post-intervention og opfølgningsbesøg; Hypotese 1.2: Interventionsgruppen vil vise bedre rapporteret daglig EF end kontroller ved opfølgningsbesøget; Hypotese 1.3: Børn i interventionsgruppen vil vise hurtigere forbedring end kontroller i dagligt rapporterede EF-færdigheder mellem post-intervention og opfølgningsbesøg.
Formål 2. Undersøg VICTs effekt i at reducere opmærksomhedsproblemer blandt børn med TBI.
Hypotese 2.1: Børn i interventionsgruppen vil vise en større reduktion i opmærksomhedsproblemer målt ved test på Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) fra baseline til post-intervention og opfølgningsbesøg end kontroller; Hypotese 2.2: Børn i interventionsgruppen vil vise færre dagligdags opmærksomhedsproblemer på Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) selv- og forældrevurderinger af opmærksomhed ved opfølgningsbesøget end kontroller; Hypotese 2.3: VICT-programmets direkte effekt med hensyn til at reducere opmærksomhedsproblemer vil blive medieret af børns EF-adfærd målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved opfølgningsbesøget.
Mål 3. Undersøg VICT's effekt i at forbedre HRQOL blandt børn med TBI. Hypotese 3.1: Interventionsgruppen vil vise højere niveauer af rapporteret HRQOL end kontroller ved opfølgning; Hypotese 3.2: VICT-programmets direkte effekt på HRQOL ved opfølgning vil blive medieret af børns EF-færdigheder og vurderinger af EF-adfærd og opmærksomhed ved post-intervention og opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med TBI inden for de seneste 12 måneder og under 18 år på tidspunktet for skaden;
- laveste post-genoplivning Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (moderat TBI) eller GCS=3 8 (svær TBI);
- flydende engelsk; og 4) Score <28 på Agitated Behavior-skalaen (hvis tilgængelig).
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter eller præmorbide lidelser, der forhindrer korrekt administration af VR og undersøgelsesforanstaltninger,
- begrænsning af brugen af elektronisk udstyr,
- post-skade anfald aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-spil til træning af udøvende funktioner
Virtual Reality-spil til træning af tre hovedfunktioner
|
Tre virtual reality-baserede spil designet til at træne hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og kognitiv fleksibilitet blandt børn med TBI
|
|
Placebo komparator: Styr VR-spil på legepladsen
Et afslappende virtual reality-spil, som kontrolgruppen kan spille på VR-legepladsen uden at træne deres udøvende funktioner
|
En virtuel legeplads, hvor kontrolgruppen kan interagere uden at træne eksekutive funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-baseret EF Assessment Task
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Præstationsbaseret executive function assessment Opgave i virtual reality-miljøet bygget af forskerholdet.
Der er tre opgaver inden for denne måling, hver omdannet til en z-score og opsummeret for at tjene som den samlede score for denne måling.
En Z-score på 0 i hver opgave repræsenterer stikprøvegennemsnittet.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat for denne foranstaltning.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Batteri
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Ydelsesbaserede eksekutive funktioner testet af tre opgaver i NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test og Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Scoren for hver opgave blev beregnet som alderskorrigerede standardscores automatisk af iPad-appen til NIH Toolbox Cognition Battery.
Hver alderskorrigeret standardscore er en z-score med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.
Totalscore er gennemsnittet af alle tre opgave alderskorrigerede standardscores.
Højere score repræsenterer bedre resultater.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter afslutning af intervention, op til 2 uger), opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Rapportbaserede EF-færdigheder
Tidsramme: Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2; T-scorer anvendes (M = 50, SD = 10, ingen nedre/øvre grænse), T-scorer fra 60 til 64 anses for at være mildt forhøjede, og T-score fra 65 til 69 anses for at være potentielt klinisk forhøjede.
T-score på eller over 70 anses for at være klinisk forhøjede
|
Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
23-element PedsQL (Pediatric Quality of Life) Generic Core Scales blev designet til at måle kernedimensionerne af sundhed som afgrænset af Verdenssundhedsorganisationen, såvel som rolle (skole) funktion.
Den nuværende undersøgelse bruger dens samlede score, som er summen af alle 23 emner og spænder fra 0-100 efter transformation.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Opfølgning (op til 6 måneder efter afslutning af intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Køresyge
Tidsramme: Post-intervention, op til 2 uger
|
Simulatorsygespørgeskema, 0-3, højere score indikerer højere niveauer af køresyge
|
Post-intervention, op til 2 uger
|
|
Opfattet anstrengelse
Tidsramme: Post-intervention, op til 2 uger
|
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, højere score indikerer større anstrengelse)
|
Post-intervention, op til 2 uger
|
|
Opfattet VR-oplevelse
Tidsramme: Post-intervention, op til 2 uger
|
VR-brugerfeedbackundersøgelse giver subjektiv feedback på VR-interventionen (1-5, højere score indikerer bedre VR-oplevelse)
|
Post-intervention, op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R00HD093814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-baseret interaktiv kognitiv træningsprogram
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
McGill UniversityJewish Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Centre Hospitalier EsquirolAfsluttetErhvervet hjerneskade | Cerebral Parese InfantilFrankrig
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
I-Shou UniversityAfsluttetLivskvalitet | Kognitiv svækkelse | Virtual realityTaiwan
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekruttering