Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Rehabilitación cognitiva VR para TBI pediátrico

30 de agosto de 2023 actualizado por: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Rehabilitación basada en Realidad Virtual para TBI Pediátrico (Fase R00)

La lesión cerebral traumática (TBI) infantil plantea un deterioro significativo en las funciones ejecutivas (EF) de los niños para lesiones moderadas a graves, sin embargo, las intervenciones diseñadas específicamente para la rehabilitación de las EF de los niños después de una TBI y los ensayos clínicos rigurosos para establecer la eficacia de tales intervenciones siguen sin estar disponibles. En este estudio, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de un novedoso programa de entrenamiento basado en realidad virtual (VR) para la rehabilitación de EF para TBI infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad adquirida en los niños de EE. UU., con un estimado de 700 000 casos cada año, presentándose en el 75 % de los niños con trauma y representando el 70 % de las muertes por trauma infantil. Las lesiones cerebrales traumáticas infantiles a menudo resultan en un deterioro significativo de las funciones cognitivas,1 particularmente en las funciones ejecutivas centrales (FE) debido a la vulnerabilidad de los lóbulos frontales, especialmente después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave. Core EF se compone de tres habilidades: control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva. Estas habilidades están asociadas con comportamientos de EF deteriorados, mayores problemas de atención y una menor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Sin embargo, faltan programas de rehabilitación de EF basados ​​en evidencia. Aunque una combinación de diversas intervenciones cognitivas puede mejorar la FE de los niños, la asequibilidad limitada, la accesibilidad, la adherencia y la generalización dificultan la adaptación clínica y la implementación de tales intervenciones en el entorno de rehabilitación. La realidad virtual (VR) ofrece una emocionante estrategia alternativa para la rehabilitación con EF de TBI infantil debido a su flexibilidad, accesibilidad y experiencias inmersivas en tres dimensiones. Estas propiedades pueden aumentar la adherencia al entrenamiento y fomentar una mejor transferencia de las habilidades EF aprendidas a tareas no entrenadas en la vida cotidiana. Hasta el momento, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados (ECA) rigurosos para establecer la eficacia de la rehabilitación de FE basada en RV para la LCT infantil.

El objetivo general del proyecto es evaluar la eficacia de un novedoso programa de entrenamiento cognitivo interactivo (VICT) basado en VR para la rehabilitación de EF en niños con TBI con los siguientes objetivos:

Objetivo 1. Examinar la eficacia de VICT para mejorar las habilidades básicas y diarias de EF entre los niños con TBI.

Hipótesis 1.1: Los niños en el grupo de intervención mostrarán una mayor mejora sobre los controles en las tareas de EF basadas en VR entrenadas y las tareas de NIH Toolbox no entrenadas desde el inicio hasta las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento; Hipótesis 1.2: El grupo de intervención mostrará una FE diaria mejor informada que los controles en la visita de seguimiento; Hipótesis 1.3: Los niños en el grupo de intervención mostrarán una mejoría más rápida que los controles en las habilidades de EF informadas diariamente entre las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento.

Objetivo 2. Examinar la eficacia de VICT para reducir los problemas de atención entre los niños con TBI.

Hipótesis 2.1: Los niños en el grupo de intervención mostrarán una mayor reducción en los problemas de atención, según lo medido por las pruebas de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) desde el inicio hasta las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento que los controles; Hipótesis 2.2: Los niños en el grupo de intervención mostrarán menos problemas de atención cotidianos en las autoevaluaciones de atención del Sistema de evaluación del comportamiento para niños 3.ª edición (BASC-3) y de los padres en la visita de seguimiento que los controles; Hipótesis 2.3: El efecto directo del programa VICT en la reducción de los problemas de atención estará mediado por los comportamientos EF de los niños medidos por el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF2) en la visita de seguimiento.

Objetivo 3. Examinar la eficacia de VICT para mejorar la CVRS entre los niños con TBI. Hipótesis 3.1: El grupo de intervención mostrará niveles más altos de CVRS informados que los controles en el seguimiento; Hipótesis 3.2: El efecto directo del programa VICT sobre la CVRS en el seguimiento estará mediado por las habilidades EF de los niños y las calificaciones de los comportamientos EF y la atención en las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiabin Shen, PhD
  • Número de teléfono: 978-934-3950
  • Correo electrónico: jiabin_shen@uml.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Kennedy Krieger Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stacy Suskauer, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnosticado con TBI en los últimos 12 meses y menor de 18 años en el momento de la lesión;
  2. Escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación más baja = 9-12 (TBI moderada) o GCS = 3 8 (TBI grave);
  3. fluido en inglés; y 4) Puntaje <28 en la Escala de Comportamiento Agitado (si está disponible).

Criterio de exclusión:

  1. comorbilidades o trastornos premórbidos que impiden la correcta administración de la RV y las medidas de estudio,
  2. restricción del uso de dispositivos electrónicos,
  3. actividad convulsiva posterior a la lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Juegos de Realidad Virtual para entrenar funciones ejecutivas
Juegos de realidad virtual para entrenar tres funciones ejecutivas básicas
Tres juegos basados ​​en realidad virtual diseñados para entrenar el control inhibitorio, la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva entre niños con TBI
Comparador de placebos: Controle el juego de realidad virtual en el patio de recreo
Un relajante juego de realidad virtual para que el grupo de control juegue en el área de juegos de realidad virtual sin entrenar sus funciones ejecutivas
Un patio de juegos virtual para que el grupo de control interactúe sin entrenar las funciones ejecutivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en EF basado en el rendimiento en VR
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
Tarea de evaluación de EF basada en VR
Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la EF basada en el rendimiento en una tarea de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
Batería de cognición NIH Toolbox
Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
Habilidades EF basadas en informes
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva 2; Se utilizan puntajes T (M = 50, SD = 10, sin límite inferior/superior), los puntajes T de 60 a 64 se consideran levemente elevados y los puntajes T de 65 a 69 se consideran potencialmente elevados clínicamente. Las puntuaciones T de 70 o más se consideran clínicamente elevadas
Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
Habilidades diarias de EF
Periodo de tiempo: 30 días entre la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Encuesta diaria breve sobre habilidades EF autoinformadas utilizando evaluación ecológica momentánea
30 días entre la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
Escalas básicas genéricas PedsQL de 23 ítems (0-100 después de la transformación, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinetosis
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 2 semanas
Cuestionario de mareo del simulador, 0-3, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de mareo por movimiento
Post-intervención, hasta 2 semanas
Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 2 semanas
Escala de esfuerzo percibido de Borg (6-26, una puntuación más alta indica un mayor esfuerzo)
Post-intervención, hasta 2 semanas
Experiencia de realidad virtual percibida
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 2 semanas
Encuesta de comentarios de usuarios de RV que proporciona comentarios subjetivos sobre la intervención de RV (1 a 5, las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de RV)
Post-intervención, hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R00HD093814 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos anonimizados y los documentos asociados se depositarán y estarán disponibles para el público a través del Centro de Datos y Especímenes del NICHD (DASH). DASH cuenta con políticas y procedimientos que son totalmente consistentes con las Políticas de intercambio de datos de los NIH y las leyes y reglamentos aplicables. El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y clínicos asociados con la naturaleza y la gravedad de las lesiones de los pacientes, datos psicológicos y conductuales autoinformados por los padres, datos de rendimiento en los resultados cognitivos. Los datos enviados confirmarán los estándares de datos y terminología relevantes, así como las políticas de NIH, NICHD y DASH.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se depositarán en NICHD DASH dentro de un año después de la aceptación para la publicación de los hallazgos principales.

Criterios de acceso compartido de IPD

El público podrá acceder a los datos a través de NICHD DASH en virtud de un Acuerdo de uso de datos (DUA) cuidadosamente elaborado y supervisado de cerca siguiendo la plantilla de NICHD DASH DUA. Esto asegurará que los solicitantes (1) se comprometan a usar los datos compartidos solo para fines de investigación aprobados por el IRB institucional del solicitante y no para identificar a ningún participante individual; (2) comprometidos a proteger los datos compartidos utilizando las medidas de seguridad y la tecnología informática adecuadas; (3) se comprometió a no redistribuir los datos compartidos a terceros no aprobados en el DUA, y (4) se comprometió a destruir los datos compartidos después de que se completen los análisis para la investigación prevista, entre otras medidas para garantizar la confidencialidad de los datos y la protección de privacidad de los sujetos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir