- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526639
Rehabilitación cognitiva VR para TBI pediátrico
Rehabilitación basada en Realidad Virtual para TBI Pediátrico (Fase R00)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad adquirida en los niños de EE. UU., con un estimado de 700 000 casos cada año, presentándose en el 75 % de los niños con trauma y representando el 70 % de las muertes por trauma infantil. Las lesiones cerebrales traumáticas infantiles a menudo resultan en un deterioro significativo de las funciones cognitivas,1 particularmente en las funciones ejecutivas centrales (FE) debido a la vulnerabilidad de los lóbulos frontales, especialmente después de una lesión cerebral traumática de moderada a grave. Core EF se compone de tres habilidades: control inhibitorio, memoria de trabajo y flexibilidad cognitiva. Estas habilidades están asociadas con comportamientos de EF deteriorados, mayores problemas de atención y una menor calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). Sin embargo, faltan programas de rehabilitación de EF basados en evidencia. Aunque una combinación de diversas intervenciones cognitivas puede mejorar la FE de los niños, la asequibilidad limitada, la accesibilidad, la adherencia y la generalización dificultan la adaptación clínica y la implementación de tales intervenciones en el entorno de rehabilitación. La realidad virtual (VR) ofrece una emocionante estrategia alternativa para la rehabilitación con EF de TBI infantil debido a su flexibilidad, accesibilidad y experiencias inmersivas en tres dimensiones. Estas propiedades pueden aumentar la adherencia al entrenamiento y fomentar una mejor transferencia de las habilidades EF aprendidas a tareas no entrenadas en la vida cotidiana. Hasta el momento, no se han realizado ensayos clínicos aleatorizados (ECA) rigurosos para establecer la eficacia de la rehabilitación de FE basada en RV para la LCT infantil.
El objetivo general del proyecto es evaluar la eficacia de un novedoso programa de entrenamiento cognitivo interactivo (VICT) basado en VR para la rehabilitación de EF en niños con TBI con los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Examinar la eficacia de VICT para mejorar las habilidades básicas y diarias de EF entre los niños con TBI.
Hipótesis 1.1: Los niños en el grupo de intervención mostrarán una mayor mejora sobre los controles en las tareas de EF basadas en VR entrenadas y las tareas de NIH Toolbox no entrenadas desde el inicio hasta las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento; Hipótesis 1.2: El grupo de intervención mostrará una FE diaria mejor informada que los controles en la visita de seguimiento; Hipótesis 1.3: Los niños en el grupo de intervención mostrarán una mejoría más rápida que los controles en las habilidades de EF informadas diariamente entre las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento.
Objetivo 2. Examinar la eficacia de VICT para reducir los problemas de atención entre los niños con TBI.
Hipótesis 2.1: Los niños en el grupo de intervención mostrarán una mayor reducción en los problemas de atención, según lo medido por las pruebas de Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) desde el inicio hasta las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento que los controles; Hipótesis 2.2: Los niños en el grupo de intervención mostrarán menos problemas de atención cotidianos en las autoevaluaciones de atención del Sistema de evaluación del comportamiento para niños 3.ª edición (BASC-3) y de los padres en la visita de seguimiento que los controles; Hipótesis 2.3: El efecto directo del programa VICT en la reducción de los problemas de atención estará mediado por los comportamientos EF de los niños medidos por el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, Segunda Edición (BRIEF2) en la visita de seguimiento.
Objetivo 3. Examinar la eficacia de VICT para mejorar la CVRS entre los niños con TBI. Hipótesis 3.1: El grupo de intervención mostrará niveles más altos de CVRS informados que los controles en el seguimiento; Hipótesis 3.2: El efecto directo del programa VICT sobre la CVRS en el seguimiento estará mediado por las habilidades EF de los niños y las calificaciones de los comportamientos EF y la atención en las visitas posteriores a la intervención y de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiabin Shen, PhD
- Número de teléfono: 978-934-3950
- Correo electrónico: jiabin_shen@uml.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Kennedy Krieger Institute
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Contacto:
- Tyler Busch
- Correo electrónico: BuschTA@kennedykrieger.org
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Investigador principal:
- Stacy Suskauer, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Susan Quinn, MD
- Número de teléfono: 617-573-7000
- Correo electrónico: SSQUINN@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con TBI en los últimos 12 meses y menor de 18 años en el momento de la lesión;
- Escala de coma de Glasgow (GCS) posterior a la reanimación más baja = 9-12 (TBI moderada) o GCS = 3 8 (TBI grave);
- fluido en inglés; y 4) Puntaje <28 en la Escala de Comportamiento Agitado (si está disponible).
Criterio de exclusión:
- comorbilidades o trastornos premórbidos que impiden la correcta administración de la RV y las medidas de estudio,
- restricción del uso de dispositivos electrónicos,
- actividad convulsiva posterior a la lesión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juegos de Realidad Virtual para entrenar funciones ejecutivas
Juegos de realidad virtual para entrenar tres funciones ejecutivas básicas
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Tres juegos basados en realidad virtual diseñados para entrenar el control inhibitorio, la memoria de trabajo y la flexibilidad cognitiva entre niños con TBI
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Comparador de placebos: Controle el juego de realidad virtual en el patio de recreo
Un relajante juego de realidad virtual para que el grupo de control juegue en el área de juegos de realidad virtual sin entrenar sus funciones ejecutivas
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Un patio de juegos virtual para que el grupo de control interactúe sin entrenar las funciones ejecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en EF basado en el rendimiento en VR
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Tarea de evaluación de EF basada en VR
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Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la EF basada en el rendimiento en una tarea de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Batería de cognición NIH Toolbox
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Línea de base (al momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de completar la intervención, hasta 2 semanas), Seguimiento (hasta 6 meses después de completar la intervención)
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Habilidades EF basadas en informes
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
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Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva 2; Se utilizan puntajes T (M = 50, SD = 10, sin límite inferior/superior), los puntajes T de 60 a 64 se consideran levemente elevados y los puntajes T de 65 a 69 se consideran potencialmente elevados clínicamente.
Las puntuaciones T de 70 o más se consideran clínicamente elevadas
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Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
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Habilidades diarias de EF
Periodo de tiempo: 30 días entre la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
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Encuesta diaria breve sobre habilidades EF autoinformadas utilizando evaluación ecológica momentánea
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30 días entre la evaluación posterior a la intervención y la evaluación de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
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Escalas básicas genéricas PedsQL de 23 ítems (0-100 después de la transformación, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida)
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Seguimiento (hasta 6 meses después de finalizada la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinetosis
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 2 semanas
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Cuestionario de mareo del simulador, 0-3, las puntuaciones más altas indican niveles más altos de mareo por movimiento
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Post-intervención, hasta 2 semanas
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 2 semanas
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Escala de esfuerzo percibido de Borg (6-26, una puntuación más alta indica un mayor esfuerzo)
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Post-intervención, hasta 2 semanas
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Experiencia de realidad virtual percibida
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 2 semanas
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Encuesta de comentarios de usuarios de RV que proporciona comentarios subjetivos sobre la intervención de RV (1 a 5, las puntuaciones más altas indican una mejor experiencia de RV)
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Post-intervención, hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R00HD093814 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .