- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04526639
Когнитивная реабилитация в виртуальной реальности при ЧМТ у детей
Реабилитация детей с ЧМТ на основе виртуальной реальности (фаза R00)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной приобретенной инвалидности у детей в США, ежегодно регистрируется около 700 000 случаев, поражающих 75% детей с травмами и являющихся причиной 70% смертей от детских травм. ЧМТ в детском возрасте часто приводят к значительным нарушениям когнитивных функций,1 особенно основных исполнительных функций (УФ) из-за уязвимости лобных долей, особенно после ЧМТ средней и тяжелой степени. Core EF состоит из трех навыков: тормозного контроля, рабочей памяти и когнитивной гибкости. Эти навыки связаны с нарушением поведения EF, повышенными проблемами внимания и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL). Тем не менее, доказательные программы реабилитации EF отсутствуют. Хотя комбинация различных когнитивных вмешательств может улучшить EF у детей, ограниченная доступность, доступность, приверженность и обобщаемость препятствуют клинической адаптации и внедрению таких вмешательств в реабилитационных условиях. Виртуальная реальность (VR) предлагает захватывающую альтернативную стратегию EF-реабилитации детей с ЧМТ благодаря своей гибкости, доступности и трехмерному погружению. Эти свойства могут повысить приверженность обучению и способствовать более эффективному переносу изученных навыков EF на нетренированные задачи в повседневной жизни. До настоящего времени не проводились строгие рандомизированные клинические испытания (РКИ) для установления эффективности реабилитации УФ на основе ВР при ЧМТ у детей.
Общая цель проекта - оценить эффективность новой программы интерактивного когнитивного обучения (ВИКТ) на основе виртуальной реальности для реабилитации УФ у детей с ЧМТ со следующими целями:
Цель 1. Изучить эффективность VICT в улучшении основных и ежедневных навыков EF у детей с ЧМТ.
Гипотеза 1.1: Дети в группе вмешательства продемонстрируют более выраженное улучшение по сравнению с контрольной группой в обученных задачах EF на основе виртуальной реальности и нетренированных задачах NIH Toolbox от исходного уровня до после вмешательства и последующих посещений; Гипотеза 1.2: В экспериментальной группе при последующем посещении ежедневная ФВ будет лучше, чем в контрольной группе; Гипотеза 1.3: Дети в группе вмешательства будут демонстрировать более быстрое улучшение, чем контрольная группа, в ежедневных отчетах о навыках УФ между визитами после вмешательства и последующими визитами.
Цель 2. Изучить эффективность VICT в снижении проблем с вниманием у детей с ЧМТ.
Гипотеза 2.1: Дети в группе вмешательства продемонстрируют большее снижение проблем с вниманием, что было измерено с помощью теста Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) от исходного уровня до периода после вмешательства и последующих посещений, чем в контрольной группе; Гипотеза 2.2: Дети в группе вмешательства будут демонстрировать меньше повседневных проблем с вниманием по Системе оценки поведения для детей 3-го издания (BASC-3) самооценке и родительской оценке внимания при последующем посещении, чем контрольная группа; Гипотеза 2.3: Прямой эффект программы VICT на снижение проблем с вниманием будет опосредован поведением детей с УФ, измеренным с помощью Опросника оценки исполнительных функций, второе издание (BRIEF2) при последующем посещении.
Цель 3. Изучить эффективность VICT в улучшении качества жизни детей с ЧМТ. Гипотеза 3.1: Группа вмешательства будет демонстрировать более высокие уровни сообщаемого КЖСЗ, чем контрольная группа при последующем наблюдении; Гипотеза 3.2: Прямое влияние программы VICT на КЖСЗ при последующем наблюдении будет опосредовано детскими навыками УФ и оценками поведения УФ и внимания во время постинтервенционных и контрольных посещений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом ЧМТ в течение последних 12 месяцев и моложе 18 лет на момент травмы;
- самая низкая постреанимационная шкала комы Глазго (ШКГ)=9-12 (умеренная ЧМТ) или ШКГ=3,8 (тяжелая ЧМТ);
- свободно владеющий английским; и 4) Оценка <28 по Шкале возбужденного поведения (если имеется).
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания или преморбидные расстройства, которые препятствуют надлежащему проведению VR и изучаемых мероприятий,
- ограничение использования электронных устройств,
- посттравматическая судорожная активность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игры виртуальной реальности для тренировки исполнительных функций
Игры виртуальной реальности для тренировки трех основных исполнительных функций
|
Три игры на основе виртуальной реальности, предназначенные для тренировки тормозного контроля, рабочей памяти и когнитивной гибкости у детей с ЧМТ.
|
|
Плацебо Компаратор: Управляйте VR-игрой на игровой площадке
Расслабляющая игра в виртуальной реальности для контрольной группы, в которую можно играть на игровой площадке VR, не тренируя свои исполнительные функции.
|
Виртуальная площадка для взаимодействия группы управления без обучения исполнительным функциям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача оценки EF на основе VR
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства).
|
Оценка исполнительных функций на основе результатов Задача в среде виртуальной реальности, созданной исследовательской группой.
В этом измерении есть три задачи, каждая из которых преобразуется в z-показатель и суммируется, чтобы получить общий балл по этому показателю.
Z-оценка, равная 0 в каждой задаче, представляет выборочное среднее значение.
Более высокие значения представляют собой лучший результат для этого показателя.
|
Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
|
Исполнительные функции, основанные на производительности, проверяются с помощью трех задач из набора инструментов NIH Toolbox Cognition Battery: тест сортировки карточек с изменением размеров, тест рабочей памяти с сортировкой списков и тест сдерживания фланкера и теста внимания.
Оценки каждого задания автоматически рассчитывались как стандартные оценки с поправкой на возраст с помощью приложения для iPad приложения NIH Toolbox Cognition Battery.
Каждый стандартный показатель с поправкой на возраст представляет собой z-показатель со средним значением 100 и стандартным отклонением 15.
Общие баллы представляют собой среднее значение всех трех стандартных оценок с поправкой на возраст.
Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
|
|
Навыки EF на основе отчетов
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции 2; Используются Т-баллы (M = 50, SD = 10, без нижнего/верхнего предела), Т-баллы от 60 до 64 считаются слегка повышенными, а Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными.
Показатель Т на уровне 70 или выше считается клинически повышенным.
|
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
|
Общие базовые шкалы PedsQL (качество жизни детей) из 23 пунктов были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, как это определено Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования.
В текущем исследовании используются общие баллы, которые представляют собой сумму всех 23 пунктов и варьируются от 0 до 100 после преобразования.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морская болезнь
Временное ограничение: После вмешательства, до 2 недель
|
Опросник симуляционной болезни, 0–3, более высокие баллы указывают на более высокий уровень укачивания
|
После вмешательства, до 2 недель
|
|
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: После вмешательства, до 2 недель
|
Шкала воспринимаемой нагрузки Борга (6-26, более высокий балл указывает на большую нагрузку)
|
После вмешательства, до 2 недель
|
|
Воспринимаемый опыт виртуальной реальности
Временное ограничение: После вмешательства, до 2 недель
|
Опрос пользователей VR, предоставляющий субъективные отзывы о вмешательстве VR (от 1 до 5, более высокие баллы означают лучший опыт VR)
|
После вмешательства, до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R00HD093814 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .