Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная реабилитация в виртуальной реальности при ЧМТ у детей

30 сентября 2025 г. обновлено: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Реабилитация детей с ЧМТ на основе виртуальной реальности (фаза R00)

Детская черепно-мозговая травма (ЧМТ) приводит к значительным нарушениям исполнительных функций (УФ) у детей при травмах средней и тяжелой степени, однако вмешательства, специально разработанные для реабилитации УФ у детей после ЧМТ, и тщательные клинические испытания для установления эффективности таких вмешательств остаются недоступными. В этом исследовании исследователи проведут рандомизированное клиническое испытание для оценки эффективности новой учебной программы на основе виртуальной реальности (VR) для реабилитации EF после ЧМТ у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является ведущей причиной приобретенной инвалидности у детей в США, ежегодно регистрируется около 700 000 случаев, поражающих 75% детей с травмами и являющихся причиной 70% смертей от детских травм. ЧМТ в детском возрасте часто приводят к значительным нарушениям когнитивных функций,1 особенно основных исполнительных функций (УФ) из-за уязвимости лобных долей, особенно после ЧМТ средней и тяжелой степени. Core EF состоит из трех навыков: тормозного контроля, рабочей памяти и когнитивной гибкости. Эти навыки связаны с нарушением поведения EF, повышенными проблемами внимания и более низким качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQOL). Тем не менее, доказательные программы реабилитации EF отсутствуют. Хотя комбинация различных когнитивных вмешательств может улучшить EF у детей, ограниченная доступность, доступность, приверженность и обобщаемость препятствуют клинической адаптации и внедрению таких вмешательств в реабилитационных условиях. Виртуальная реальность (VR) предлагает захватывающую альтернативную стратегию EF-реабилитации детей с ЧМТ благодаря своей гибкости, доступности и трехмерному погружению. Эти свойства могут повысить приверженность обучению и способствовать более эффективному переносу изученных навыков EF на нетренированные задачи в повседневной жизни. До настоящего времени не проводились строгие рандомизированные клинические испытания (РКИ) для установления эффективности реабилитации УФ на основе ВР при ЧМТ у детей.

Общая цель проекта - оценить эффективность новой программы интерактивного когнитивного обучения (ВИКТ) на основе виртуальной реальности для реабилитации УФ у детей с ЧМТ со следующими целями:

Цель 1. Изучить эффективность VICT в улучшении основных и ежедневных навыков EF у детей с ЧМТ.

Гипотеза 1.1: Дети в группе вмешательства продемонстрируют более выраженное улучшение по сравнению с контрольной группой в обученных задачах EF на основе виртуальной реальности и нетренированных задачах NIH Toolbox от исходного уровня до после вмешательства и последующих посещений; Гипотеза 1.2: В экспериментальной группе при последующем посещении ежедневная ФВ будет лучше, чем в контрольной группе; Гипотеза 1.3: Дети в группе вмешательства будут демонстрировать более быстрое улучшение, чем контрольная группа, в ежедневных отчетах о навыках УФ между визитами после вмешательства и последующими визитами.

Цель 2. Изучить эффективность VICT в снижении проблем с вниманием у детей с ЧМТ.

Гипотеза 2.1: Дети в группе вмешательства продемонстрируют большее снижение проблем с вниманием, что было измерено с помощью теста Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) от исходного уровня до периода после вмешательства и последующих посещений, чем в контрольной группе; Гипотеза 2.2: Дети в группе вмешательства будут демонстрировать меньше повседневных проблем с вниманием по Системе оценки поведения для детей 3-го издания (BASC-3) самооценке и родительской оценке внимания при последующем посещении, чем контрольная группа; Гипотеза 2.3: Прямой эффект программы VICT на снижение проблем с вниманием будет опосредован поведением детей с УФ, измеренным с помощью Опросника оценки исполнительных функций, второе издание (BRIEF2) при последующем посещении.

Цель 3. Изучить эффективность VICT в улучшении качества жизни детей с ЧМТ. Гипотеза 3.1: Группа вмешательства будет демонстрировать более высокие уровни сообщаемого КЖСЗ, чем контрольная группа при последующем наблюдении; Гипотеза 3.2: Прямое влияние программы VICT на КЖСЗ при последующем наблюдении будет опосредовано детскими навыками УФ и оценками поведения УФ и внимания во время постинтервенционных и контрольных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. с диагнозом ЧМТ в течение последних 12 месяцев и моложе 18 лет на момент травмы;
  2. самая низкая постреанимационная шкала комы Глазго (ШКГ)=9-12 (умеренная ЧМТ) или ШКГ=3,8 (тяжелая ЧМТ);
  3. свободно владеющий английским; и 4) Оценка <28 по Шкале возбужденного поведения (если имеется).

Критерий исключения:

  1. сопутствующие заболевания или преморбидные расстройства, которые препятствуют надлежащему проведению VR и изучаемых мероприятий,
  2. ограничение использования электронных устройств,
  3. посттравматическая судорожная активность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Игры виртуальной реальности для тренировки исполнительных функций
Игры виртуальной реальности для тренировки трех основных исполнительных функций
Три игры на основе виртуальной реальности, предназначенные для тренировки тормозного контроля, рабочей памяти и когнитивной гибкости у детей с ЧМТ.
Плацебо Компаратор: Управляйте VR-игрой на игровой площадке
Расслабляющая игра в виртуальной реальности для контрольной группы, в которую можно играть на игровой площадке VR, не тренируя свои исполнительные функции.
Виртуальная площадка для взаимодействия группы управления без обучения исполнительным функциям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача оценки EF на основе VR
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства).
Оценка исполнительных функций на основе результатов Задача в среде виртуальной реальности, созданной исследовательской группой. В этом измерении есть три задачи, каждая из которых преобразуется в z-показатель и суммируется, чтобы получить общий балл по этому показателю. Z-оценка, равная 0 в каждой задаче, представляет выборочное среднее значение. Более высокие значения представляют собой лучший результат для этого показателя.
Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея когнитивных функций NIH Toolbox
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
Исполнительные функции, основанные на производительности, проверяются с помощью трех задач из набора инструментов NIH Toolbox Cognition Battery: тест сортировки карточек с изменением размеров, тест рабочей памяти с сортировкой списков и тест сдерживания фланкера и теста внимания. Оценки каждого задания автоматически рассчитывались как стандартные оценки с поправкой на возраст с помощью приложения для iPad приложения NIH Toolbox Cognition Battery. Каждый стандартный показатель с поправкой на возраст представляет собой z-показатель со средним значением 100 и стандартным отклонением 15. Общие баллы представляют собой среднее значение всех трех стандартных оценок с поправкой на возраст. Более высокие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень (при наборе пациентов/до вмешательства), после вмешательства (после завершения вмешательства, до 2 недель), последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
Навыки EF на основе отчетов
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
Поведенческий рейтинг исполнительной функции 2; Используются Т-баллы (M = 50, SD = 10, без нижнего/верхнего предела), Т-баллы от 60 до 64 считаются слегка повышенными, а Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными. Показатель Т на уровне 70 или выше считается клинически повышенным.
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)
Общие базовые шкалы PedsQL (качество жизни детей) из 23 пунктов были разработаны для измерения основных аспектов здоровья, как это определено Всемирной организацией здравоохранения, а также ролевого (школьного) функционирования. В текущем исследовании используются общие баллы, которые представляют собой сумму всех 23 пунктов и варьируются от 0 до 100 после преобразования. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Последующее наблюдение (до 6 месяцев после завершения вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морская болезнь
Временное ограничение: После вмешательства, до 2 недель
Опросник симуляционной болезни, 0–3, более высокие баллы указывают на более высокий уровень укачивания
После вмешательства, до 2 недель
Воспринимаемое усилие
Временное ограничение: После вмешательства, до 2 недель
Шкала воспринимаемой нагрузки Борга (6-26, более высокий балл указывает на большую нагрузку)
После вмешательства, до 2 недель
Воспринимаемый опыт виртуальной реальности
Временное ограничение: После вмешательства, до 2 недель
Опрос пользователей VR, предоставляющий субъективные отзывы о вмешательстве VR (от 1 до 5, более высокие баллы означают лучший опыт VR)
После вмешательства, до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных и связанные с ними документы будут депонированы и доступны для общественности через Центр данных и образцов NICHD (DASH). В DASH действуют политики и процедуры, полностью соответствующие Политике обмена данными NIH и применимым законам и постановлениям. Окончательный набор данных будет включать демографические и клинические данные, связанные с характером и тяжестью травм пациентов, психологические и поведенческие данные, о которых сообщили сами родители/родители, а также данные о когнитивных результатах. Представленные данные будут соответствовать соответствующим стандартам данных и терминологии, а также политикам NIH, NICHD и DASH.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы в NICHD DASH в течение одного года после принятия к публикации основных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для общественности через NICHD DASH в соответствии с тщательно составленным и тщательно контролируемым Соглашением об использовании данных (DUA) в соответствии с шаблоном NICHD DASH DUA. Это гарантирует, что запрашивающие стороны (1) обязуются использовать передаваемые данные только в исследовательских целях, одобренных институциональным IRB запрашивающей стороны, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязуется обеспечивать безопасность передаваемых данных с использованием соответствующих мер безопасности и компьютерных технологий; (3) обязуется не распространять совместно используемые данные третьим лицам, не утвержденным в DUA, и (4) обязуется уничтожать переданные данные после завершения анализа для предполагаемого исследования, среди прочих мер для обеспечения конфиденциальности данных и защиты неприкосновенность частной жизни субъектов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться