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Riabilitazione cognitiva VR per trauma cranico pediatrico

30 settembre 2025 aggiornato da: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Riabilitazione basata sulla realtà virtuale per trauma cranico pediatrico (fase R00)

La lesione cerebrale traumatica infantile (TBI) comporta una compromissione significativa delle funzioni esecutive (EF) dei bambini per lesioni da moderate a gravi, tuttavia gli interventi specificamente progettati per la riabilitazione post-TBI dei bambini con EF e rigorosi studi clinici per stabilire l'efficacia di tali interventi rimangono non disponibili. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di un nuovo programma di formazione basato sulla realtà virtuale (VR) per la riabilitazione EF per il trauma cranico infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità acquisita nei bambini statunitensi, con circa 700.000 casi ogni anno, che si presentano nel 75% dei bambini con traumi e rappresentano il 70% dei decessi per traumi infantili. I trauma cranici infantili spesso provocano una compromissione significativa delle funzioni cognitive,1 in particolare delle funzioni esecutive fondamentali (FE) a causa della vulnerabilità dei lobi frontali, soprattutto dopo un trauma cranico da moderato a grave. Core EF è composto da tre abilità: controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva. Queste abilità sono associate a comportamenti EF alterati, maggiori problemi di attenzione e una minore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Tuttavia, mancano programmi di riabilitazione EF basati sull'evidenza. Sebbene una combinazione di diversi interventi cognitivi possa migliorare l'EF dei bambini, l'accessibilità economica, l'accessibilità, l'aderenza e la generalizzabilità limitate ostacolano l'adattamento clinico e l'implementazione di tali interventi nel contesto riabilitativo. La realtà virtuale (VR) offre un'entusiasmante strategia alternativa per la riabilitazione EF del trauma cranico infantile grazie alla sua flessibilità, accessibilità ed esperienze immersive in tre dimensioni. Queste proprietà possono aumentare l'aderenza alla formazione e favorire un migliore trasferimento delle abilità EF apprese a compiti non addestrati nella vita di tutti i giorni. Finora non sono stati condotti rigorosi studi clinici randomizzati (RCT) per stabilire l'efficacia della riabilitazione EF basata sulla VR per il trauma cranico infantile.

L'obiettivo generale del progetto è valutare l'efficacia di un nuovo programma di training cognitivo interattivo (VICT) basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione della FE nei bambini con trauma cranico con i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Esaminare l'efficacia del VICT nel migliorare le abilità EF di base e quotidiane tra i bambini con trauma cranico.

Ipotesi 1.1: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno un miglioramento migliorato rispetto ai controlli nei compiti EF basati su VR addestrati e nei compiti NIH Toolbox non addestrati dal basale al post-intervento e alle visite di follow-up; Ipotesi 1.2: Il gruppo di intervento mostrerà una EF giornaliera riportata migliore rispetto ai controlli alla visita di follow-up; Ipotesi 1.3: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno un miglioramento più rapido rispetto ai controlli nelle abilità EF riportate quotidianamente tra il post-intervento e le visite di follow-up.

Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia del VICT nel ridurre i problemi di attenzione nei bambini con trauma cranico.

Ipotesi 2.1: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno una maggiore riduzione dei problemi di attenzione misurati dai test sul Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) dal basale al post-intervento e alle visite di follow-up rispetto ai controlli; Ipotesi 2.2: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno meno problemi di attenzione quotidiana durante la visita di follow-up rispetto ai controlli rispetto ai controlli; Ipotesi 2.3: L'effetto diretto del programma VICT nel ridurre i problemi di attenzione sarà mediato dai comportamenti EF dei bambini misurati dal Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) alla visita di follow-up.

Obiettivo 3. Esaminare l'efficacia del VICT nel migliorare la HRQOL nei bambini con trauma cranico. Ipotesi 3.1: il gruppo di intervento mostrerà livelli più elevati di HRQOL riportato rispetto ai controlli al follow-up; Ipotesi 3.2: L'effetto diretto del programma VICT sulla HRQOL al follow-up sarà mediato dalle abilità EF dei bambini e dalle valutazioni dei comportamenti EF e dell'attenzione al post-intervento e alle visite di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. con diagnosi di trauma cranico negli ultimi 12 mesi e sotto i 18 anni al momento dell'infortunio;
  2. più bassa post-rianimazione Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (TBI moderato) o GCS=3 8 (TBI grave);
  3. fluente in inglese; e 4) punteggio <28 sulla scala del comportamento agitato (se disponibile).

Criteri di esclusione:

  1. comorbidità o disturbi premorbosi che impediscono la corretta somministrazione di VR e misure di studio,
  2. restrizione dall'uso di dispositivi elettronici,
  3. attività convulsiva post-infortunio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giochi di Realtà Virtuale per allenare le funzioni esecutive
Giochi di realtà virtuale per la formazione di tre funzioni esecutive fondamentali
Tre giochi basati sulla realtà virtuale progettati per allenare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva nei bambini con trauma cranico
Comparatore placebo: Controlla il gioco VR su Playground
Un rilassante gioco di realtà virtuale per il gruppo di controllo da giocare nel parco giochi VR senza allenare le loro funzioni esecutive
Un parco giochi virtuale in cui il gruppo di controllo può interagire senza addestrare le funzioni esecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di valutazione EF basata su VR
Lasso di tempo: Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Valutazione delle funzioni esecutive basata sulle prestazioni Compito nell'ambiente di realtà virtuale costruito dal gruppo di ricerca. All'interno di questa misurazione sono presenti tre attività, ciascuna trasformata in un punteggio z e sommata per fungere da punteggio totale per questa misura. Un punteggio Z pari a 0 in ciascuna attività rappresenta la media campionaria. Valori più alti rappresentano un risultato migliore per questa misura.
Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria per la cognizione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Funzioni esecutive basate sulle prestazioni testate da tre attività nella batteria cognitiva NIH Toolbox: test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, test di memoria di lavoro di ordinamento di elenchi e test di controllo e attenzione inibitorio sui fianchi. I punteggi di ciascuna attività sono stati calcolati automaticamente come punteggi standard corretti per l'età dall'app per iPad della NIH Toolbox Cognition Battery. Ciascun punteggio standard corretto per l’età è un punteggio z con una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi totali sono la media di tutti e tre i punteggi standard corretti per l’età delle attività. I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Competenze EF basate su report
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva 2; Vengono utilizzati i punteggi T (M = 50, DS = 10, nessun limite inferiore/superiore), i punteggi T da 60 a 64 sono considerati leggermente elevati e i punteggi T da 65 a 69 sono considerati potenzialmente clinicamente elevati. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati
Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
Le Generic Core Scales PedsQL (Pediatric Quality of Life) a 23 item sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute delineate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola). Lo studio attuale utilizza i punteggi totali, che rappresentano la somma di tutti i 23 elementi e vanno da 0 a 100 dopo la trasformazione. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chinetosi
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 2 settimane
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, i punteggi più alti indicano livelli più alti di cinetosi
Post-intervento, fino a 2 settimane
Sforzo percepito
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 2 settimane
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, il punteggio più alto indica uno sforzo maggiore)
Post-intervento, fino a 2 settimane
Esperienza VR percepita
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 2 settimane
Sondaggio sul feedback degli utenti VR che fornisce un feedback soggettivo sull'intervento VR (da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una migliore esperienza VR)
Post-intervento, fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R00HD093814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati resi anonimi e i documenti associati saranno depositati e resi disponibili al pubblico tramite NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH dispone di politiche e procedure in atto che sono pienamente coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH e le leggi e i regolamenti applicabili. Il set di dati finale includerà dati demografici e clinici associati alla natura e alla gravità delle lesioni dei pazienti, dati psicologici e comportamentali auto-riferiti dai genitori, dati sulle prestazioni sugli esiti cognitivi. I dati inviati confermeranno i dati pertinenti e gli standard terminologici, nonché le politiche di NIH, NICHD e DASH.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno depositati presso NICHD DASH entro un anno dall'accettazione per la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno accessibili al pubblico tramite NICHD DASH in base a un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) attentamente costruito e attentamente monitorato seguendo il modello NICHD DASH DUA. Ciò garantirà che i richiedenti (1) si impegnino a utilizzare i dati condivisi solo per scopi di ricerca approvati dall'IRB istituzionale del richiedente e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) impegnati a proteggere i dati condivisi utilizzando adeguate misure di sicurezza e tecnologie informatiche; (3) impegnarsi a non ridistribuire i dati condivisi a terzi non approvati nel DUA e (4) impegnarsi a distruggere i dati condivisi dopo il completamento delle analisi per la ricerca prevista, tra le altre misure per garantire la riservatezza dei dati e la protezione dei riservatezza dei soggetti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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