- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526639
Riabilitazione cognitiva VR per trauma cranico pediatrico
Riabilitazione basata sulla realtà virtuale per trauma cranico pediatrico (fase R00)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di disabilità acquisita nei bambini statunitensi, con circa 700.000 casi ogni anno, che si presentano nel 75% dei bambini con traumi e rappresentano il 70% dei decessi per traumi infantili. I trauma cranici infantili spesso provocano una compromissione significativa delle funzioni cognitive,1 in particolare delle funzioni esecutive fondamentali (FE) a causa della vulnerabilità dei lobi frontali, soprattutto dopo un trauma cranico da moderato a grave. Core EF è composto da tre abilità: controllo inibitorio, memoria di lavoro e flessibilità cognitiva. Queste abilità sono associate a comportamenti EF alterati, maggiori problemi di attenzione e una minore qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Tuttavia, mancano programmi di riabilitazione EF basati sull'evidenza. Sebbene una combinazione di diversi interventi cognitivi possa migliorare l'EF dei bambini, l'accessibilità economica, l'accessibilità, l'aderenza e la generalizzabilità limitate ostacolano l'adattamento clinico e l'implementazione di tali interventi nel contesto riabilitativo. La realtà virtuale (VR) offre un'entusiasmante strategia alternativa per la riabilitazione EF del trauma cranico infantile grazie alla sua flessibilità, accessibilità ed esperienze immersive in tre dimensioni. Queste proprietà possono aumentare l'aderenza alla formazione e favorire un migliore trasferimento delle abilità EF apprese a compiti non addestrati nella vita di tutti i giorni. Finora non sono stati condotti rigorosi studi clinici randomizzati (RCT) per stabilire l'efficacia della riabilitazione EF basata sulla VR per il trauma cranico infantile.
L'obiettivo generale del progetto è valutare l'efficacia di un nuovo programma di training cognitivo interattivo (VICT) basato sulla realtà virtuale per la riabilitazione della FE nei bambini con trauma cranico con i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Esaminare l'efficacia del VICT nel migliorare le abilità EF di base e quotidiane tra i bambini con trauma cranico.
Ipotesi 1.1: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno un miglioramento migliorato rispetto ai controlli nei compiti EF basati su VR addestrati e nei compiti NIH Toolbox non addestrati dal basale al post-intervento e alle visite di follow-up; Ipotesi 1.2: Il gruppo di intervento mostrerà una EF giornaliera riportata migliore rispetto ai controlli alla visita di follow-up; Ipotesi 1.3: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno un miglioramento più rapido rispetto ai controlli nelle abilità EF riportate quotidianamente tra il post-intervento e le visite di follow-up.
Obiettivo 2. Esaminare l'efficacia del VICT nel ridurre i problemi di attenzione nei bambini con trauma cranico.
Ipotesi 2.1: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno una maggiore riduzione dei problemi di attenzione misurati dai test sul Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) dal basale al post-intervento e alle visite di follow-up rispetto ai controlli; Ipotesi 2.2: i bambini nel gruppo di intervento mostreranno meno problemi di attenzione quotidiana durante la visita di follow-up rispetto ai controlli rispetto ai controlli; Ipotesi 2.3: L'effetto diretto del programma VICT nel ridurre i problemi di attenzione sarà mediato dai comportamenti EF dei bambini misurati dal Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) alla visita di follow-up.
Obiettivo 3. Esaminare l'efficacia del VICT nel migliorare la HRQOL nei bambini con trauma cranico. Ipotesi 3.1: il gruppo di intervento mostrerà livelli più elevati di HRQOL riportato rispetto ai controlli al follow-up; Ipotesi 3.2: L'effetto diretto del programma VICT sulla HRQOL al follow-up sarà mediato dalle abilità EF dei bambini e dalle valutazioni dei comportamenti EF e dell'attenzione al post-intervento e alle visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di trauma cranico negli ultimi 12 mesi e sotto i 18 anni al momento dell'infortunio;
- più bassa post-rianimazione Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (TBI moderato) o GCS=3 8 (TBI grave);
- fluente in inglese; e 4) punteggio <28 sulla scala del comportamento agitato (se disponibile).
Criteri di esclusione:
- comorbidità o disturbi premorbosi che impediscono la corretta somministrazione di VR e misure di studio,
- restrizione dall'uso di dispositivi elettronici,
- attività convulsiva post-infortunio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giochi di Realtà Virtuale per allenare le funzioni esecutive
Giochi di realtà virtuale per la formazione di tre funzioni esecutive fondamentali
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Tre giochi basati sulla realtà virtuale progettati per allenare il controllo inibitorio, la memoria di lavoro e la flessibilità cognitiva nei bambini con trauma cranico
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Comparatore placebo: Controlla il gioco VR su Playground
Un rilassante gioco di realtà virtuale per il gruppo di controllo da giocare nel parco giochi VR senza allenare le loro funzioni esecutive
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Un parco giochi virtuale in cui il gruppo di controllo può interagire senza addestrare le funzioni esecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività di valutazione EF basata su VR
Lasso di tempo: Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Valutazione delle funzioni esecutive basata sulle prestazioni Compito nell'ambiente di realtà virtuale costruito dal gruppo di ricerca.
All'interno di questa misurazione sono presenti tre attività, ciascuna trasformata in un punteggio z e sommata per fungere da punteggio totale per questa misura.
Un punteggio Z pari a 0 in ciascuna attività rappresenta la media campionaria.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore per questa misura.
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Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Batteria per la cognizione della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Funzioni esecutive basate sulle prestazioni testate da tre attività nella batteria cognitiva NIH Toolbox: test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, test di memoria di lavoro di ordinamento di elenchi e test di controllo e attenzione inibitorio sui fianchi.
I punteggi di ciascuna attività sono stati calcolati automaticamente come punteggi standard corretti per l'età dall'app per iPad della NIH Toolbox Cognition Battery.
Ciascun punteggio standard corretto per l’età è un punteggio z con una media di 100 e una deviazione standard di 15.
I punteggi totali sono la media di tutti e tre i punteggi standard corretti per l’età delle attività.
I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
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Baseline (al reclutamento/prima dell'intervento), Post-intervento (dopo il completamento dell'intervento, fino a 2 settimane), Follow-Up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Competenze EF basate su report
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Inventario della valutazione del comportamento della funzione esecutiva 2; Vengono utilizzati i punteggi T (M = 50, DS = 10, nessun limite inferiore/superiore), i punteggi T da 60 a 64 sono considerati leggermente elevati e i punteggi T da 65 a 69 sono considerati potenzialmente clinicamente elevati.
I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati
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Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Le Generic Core Scales PedsQL (Pediatric Quality of Life) a 23 item sono state progettate per misurare le dimensioni fondamentali della salute delineate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, nonché il funzionamento del ruolo (scuola).
Lo studio attuale utilizza i punteggi totali, che rappresentano la somma di tutti i 23 elementi e vanno da 0 a 100 dopo la trasformazione.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Follow-up (fino a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chinetosi
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 2 settimane
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Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, i punteggi più alti indicano livelli più alti di cinetosi
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Post-intervento, fino a 2 settimane
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Sforzo percepito
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 2 settimane
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Borg Perceived Exertion Scale (6-26, il punteggio più alto indica uno sforzo maggiore)
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Post-intervento, fino a 2 settimane
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Esperienza VR percepita
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 2 settimane
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Sondaggio sul feedback degli utenti VR che fornisce un feedback soggettivo sull'intervento VR (da 1 a 5, i punteggi più alti indicano una migliore esperienza VR)
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Post-intervento, fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R00HD093814 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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