- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526639
VR:n kognitiivinen kuntoutus lasten TBI:lle
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus lasten TBI:lle (R00-vaihe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma (TBI) on johtava yhdysvaltalaislasten hankittujen vammojen aiheuttaja, ja arviolta 700 000 tapausta vuodessa esiintyy 75 prosentilla trauman saaneista lapsista ja 70 prosenttia lapsuuden traumakuolemista. Lapsuuden TBI-taudit johtavat usein merkittäviin kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen1, erityisesti ytimen toimeenpanotoimintoihin (EF) johtuen otsalohkojen haavoittuvuudesta, erityisesti kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen. Core EF koostuu kolmesta taidosta: estävä hallinta, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus. Nämä taidot liittyvät heikentyneeseen EF-käyttäytymiseen, lisääntyneisiin keskittymisongelmiin ja heikompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Kuitenkin näyttöön perustuvat EF-kuntoutusohjelmat puuttuvat. Vaikka erilaisten kognitiivisten interventioiden yhdistelmä voi parantaa lasten EF:tä, rajoitettu kohtuuhintaisuus, saavutettavuus, sitoutuminen ja yleistettävyys vaikeuttavat tällaisten interventioiden kliinistä mukauttamista ja toteuttamista kuntoutusympäristössä. Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa jännittävän vaihtoehtoisen strategian lapsuuden TBI:n EF-kuntoutukseen joustavuuden, saavutettavuuden ja mukaansatempaavien kolmen ulottuvuuden ansiosta. Nämä ominaisuudet voivat lisätä koulutukseen sitoutumista ja edistää opittujen EF-taitojen tehostettua siirtoa kouluttamattomiin arkielämän tehtäviin. Toistaiseksi tiukkoja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) ei ole tehty VR-pohjaisen EF-kuntoutuksen tehokkuuden osoittamiseksi lapsuuden TBI:ssä.
Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden VR-pohjaisen interaktiivisen kognitiivisen koulutusohjelman (VICT) tehokkuutta TBI-lasten EF-kuntoutukseen seuraavilla tavoitteilla:
Tavoite 1. Tutki VICT:n tehokkuutta TBI-potilaiden keskeisten ja päivittäisten EF-taitojen parantamisessa.
Hypoteesi 1.1: Interventioryhmän lapset osoittavat tehostettua parannusta kontrolliin verrattuna koulutetuissa VR-pohjaisissa EF-tehtävissä ja kouluttamattomissa NIH Toolbox -tehtävissä lähtötilanteesta intervention jälkeisiin ja seurantakäynteihin; Hypoteesi 1.2: Interventioryhmässä raportoitu päivittäinen EF paremmin kuin kontrollit seurantakäynnillä; Hypoteesi 1.3: Interventioryhmän lasten päivittäiset raportoidut EF-taidot paranevat nopeammin kuin kontrollit interventio- ja seurantakäyntien välillä.
Tavoite 2. Tutki VICT:n tehokkuutta TBI-lasten keskittymisongelmien vähentämisessä.
Hypoteesi 2.1: Interventioryhmän lapsilla havaitaan enemmän keskittymisongelmien vähentymistä mitattuna Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ -testillä (Conners CPT 3TM) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeisiin ja seurantakäynteihin kuin kontrollit; Hypoteesi 2.2: Interventioryhmän lapset osoittavat vähemmän päivittäisiä huomioongelmia lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painos (BASC-3) itse- ja vanhempien huomionarvioinneissa seurantakäynnillä kuin kontrollit; Hypoteesi 2.3: VICT-ohjelman suora vaikutus keskittymisongelmien vähentämiseen välittyy lasten EF-käyttäytymisestä, joka mitataan Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) avulla seurantakäynnillä.
Tavoite 3. Tutki VICT:n tehokkuutta TBI-potilaiden HRQOL:n parantamisessa. Hypoteesi 3.1: Interventioryhmän raportoitu HRQOL on korkeampi kuin kontrollien seurannassa; Hypoteesi 3.2: VICT-ohjelman suora vaikutus HRQOL:iin seurannassa välittyy lasten EF-taitojen ja EF-käyttäytymisen arvioiden ja huomion perusteella interventio- ja seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu TBI viimeisten 12 kuukauden aikana ja alle 18 vuotta loukkaantumishetkellä;
- alin elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) = 9-12 (kohtalainen TBI) tai GCS = 3 8 (vaikea TBI);
- sujuva englannin kielen taito; ja 4) Agitated Behavior -asteikolla pisteet <28 (jos saatavilla).
Poissulkemiskriteerit:
- liitännäissairaudet tai premorbidiset sairaudet, jotka estävät VR:n ja tutkimustoimenpiteiden oikean hoidon,
- elektronisten laitteiden käytön rajoitus,
- vamman jälkeinen kohtaustoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuspelit johtotehtävien kouluttamiseen
Virtuaalitodellisuuspelit kolmen keskeisen johtotehtävän kouluttamiseen
|
Kolme virtuaalitodellisuuteen perustuvaa peliä, jotka on suunniteltu kouluttamaan estävää hallintaa, työmuistia ja kognitiivista joustavuutta TBI-lapsilla
|
|
Placebo Comparator: Ohjaa VR-peliä Playgroundissa
Rentouttava virtuaalitodellisuuspeli kontrolliryhmän pelaamiseen VR-leikkikentällä ilman johtotehtävien harjoittamista
|
Virtuaalinen leikkikenttä, jossa ohjausryhmä voi olla vuorovaikutuksessa ilman johtotehtävien koulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VR-pohjainen EF-arviointitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Suorituskykyyn perustuva johtotehtävien arviointi Tehtävä tutkimusryhmän rakentamassa virtuaalitodellisuusympäristössä.
Tässä mittauksessa on kolme tehtävää, joista jokainen muunnetaan z-pisteeksi ja lasketaan yhteen tämän mittauksen kokonaispistemääräksi.
Z-pisteet 0 kussakin tehtävässä edustaa otoksen keskiarvoa.
Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta tälle mittarille.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Suorituskykyyn perustuvat toimeenpanotoiminnot testattiin kolmella tehtävällä NIH Toolbox Cognition Batteryssa: Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test ja Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Jokaisen tehtävän pisteet laskettiin automaattisesti ikäkorjattuina vakiopisteinä NIH Toolbox Cognition Batteryn iPad-sovelluksella.
Jokainen ikäkorjattu vakiopistemäärä on z-piste, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15.
Kokonaispisteet ovat kaikkien kolmen tehtävän ikäkorjattujen standardipisteiden keskiarvo.
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Raporttipohjaiset EF-taidot
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Johtavan funktion 2 käyttäytymisluokitusluettelo; T-pisteitä käytetään (M = 50, SD = 10, ei ala-/ylärajaa), T-pisteitä 60 - 64 pidetään lievästi kohonneina ja T-pisteitä 65 - 69 pidetään mahdollisesti kliinisesti kohonneina.
T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina
|
Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
23-osaiset PedsQL (Pediatric Life Quality of Life) Generic Core -asteikot suunniteltiin mittaamaan Maailman terveysjärjestön määrittelemiä terveyden ydinmittoja sekä roolin (koulun) toimintaa.
Tässä tutkimuksessa käytetään sen kokonaispisteitä, jotka ovat kaikkien 23 kohteen summa ja vaihtelevat 0-100 muunnoksen jälkeen.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapahoinvointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
|
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa matkapahoinvointia
|
Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
|
|
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
|
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa rasitusta)
|
Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
|
|
Koettu VR-kokemus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
|
VR-käyttäjäpalautekysely, joka antaa subjektiivista palautetta VR-interventiosta (1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa VR-kokemusta)
|
Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R00HD093814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .