Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR:n kognitiivinen kuntoutus lasten TBI:lle

tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Virtuaalitodellisuuteen perustuva kuntoutus lasten TBI:lle (R00-vaihe)

Lapsuuden traumaattinen aivovamma (TBI) heikentää merkittävästi lasten toimeenpanotoimintoja keskivaikeiden ja vaikeiden vammojen yhteydessä, mutta erityisesti lasten EF-kuntoutukseen TBI:n jälkeiseen kuntoutukseen suunniteltuja interventioita ja tiukkoja kliinisiä tutkimuksia tällaisten interventioiden tehokkuuden osoittamiseksi ei ole edelleenkään saatavilla. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen arvioidakseen uuden virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan koulutusohjelman tehokkuutta lapsuuden TBI:n EF-kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattinen aivovamma (TBI) on johtava yhdysvaltalaislasten hankittujen vammojen aiheuttaja, ja arviolta 700 000 tapausta vuodessa esiintyy 75 prosentilla trauman saaneista lapsista ja 70 prosenttia lapsuuden traumakuolemista. Lapsuuden TBI-taudit johtavat usein merkittäviin kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen1, erityisesti ytimen toimeenpanotoimintoihin (EF) johtuen otsalohkojen haavoittuvuudesta, erityisesti kohtalaisen tai vaikean TBI:n jälkeen. Core EF koostuu kolmesta taidosta: estävä hallinta, työmuisti ja kognitiivinen joustavuus. Nämä taidot liittyvät heikentyneeseen EF-käyttäytymiseen, lisääntyneisiin keskittymisongelmiin ja heikompaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL). Kuitenkin näyttöön perustuvat EF-kuntoutusohjelmat puuttuvat. Vaikka erilaisten kognitiivisten interventioiden yhdistelmä voi parantaa lasten EF:tä, rajoitettu kohtuuhintaisuus, saavutettavuus, sitoutuminen ja yleistettävyys vaikeuttavat tällaisten interventioiden kliinistä mukauttamista ja toteuttamista kuntoutusympäristössä. Virtuaalitodellisuus (VR) tarjoaa jännittävän vaihtoehtoisen strategian lapsuuden TBI:n EF-kuntoutukseen joustavuuden, saavutettavuuden ja mukaansatempaavien kolmen ulottuvuuden ansiosta. Nämä ominaisuudet voivat lisätä koulutukseen sitoutumista ja edistää opittujen EF-taitojen tehostettua siirtoa kouluttamattomiin arkielämän tehtäviin. Toistaiseksi tiukkoja satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (RCT) ei ole tehty VR-pohjaisen EF-kuntoutuksen tehokkuuden osoittamiseksi lapsuuden TBI:ssä.

Hankkeen yleisenä tavoitteena on arvioida uuden VR-pohjaisen interaktiivisen kognitiivisen koulutusohjelman (VICT) tehokkuutta TBI-lasten EF-kuntoutukseen seuraavilla tavoitteilla:

Tavoite 1. Tutki VICT:n tehokkuutta TBI-potilaiden keskeisten ja päivittäisten EF-taitojen parantamisessa.

Hypoteesi 1.1: Interventioryhmän lapset osoittavat tehostettua parannusta kontrolliin verrattuna koulutetuissa VR-pohjaisissa EF-tehtävissä ja kouluttamattomissa NIH Toolbox -tehtävissä lähtötilanteesta intervention jälkeisiin ja seurantakäynteihin; Hypoteesi 1.2: Interventioryhmässä raportoitu päivittäinen EF paremmin kuin kontrollit seurantakäynnillä; Hypoteesi 1.3: Interventioryhmän lasten päivittäiset raportoidut EF-taidot paranevat nopeammin kuin kontrollit interventio- ja seurantakäyntien välillä.

Tavoite 2. Tutki VICT:n tehokkuutta TBI-lasten keskittymisongelmien vähentämisessä.

Hypoteesi 2.1: Interventioryhmän lapsilla havaitaan enemmän keskittymisongelmien vähentymistä mitattuna Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ -testillä (Conners CPT 3TM) lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeisiin ja seurantakäynteihin kuin kontrollit; Hypoteesi 2.2: Interventioryhmän lapset osoittavat vähemmän päivittäisiä huomioongelmia lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmän 3. painos (BASC-3) itse- ja vanhempien huomionarvioinneissa seurantakäynnillä kuin kontrollit; Hypoteesi 2.3: VICT-ohjelman suora vaikutus keskittymisongelmien vähentämiseen välittyy lasten EF-käyttäytymisestä, joka mitataan Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) avulla seurantakäynnillä.

Tavoite 3. Tutki VICT:n tehokkuutta TBI-potilaiden HRQOL:n parantamisessa. Hypoteesi 3.1: Interventioryhmän raportoitu HRQOL on korkeampi kuin kontrollien seurannassa; Hypoteesi 3.2: VICT-ohjelman suora vaikutus HRQOL:iin seurannassa välittyy lasten EF-taitojen ja EF-käyttäytymisen arvioiden ja huomion perusteella interventio- ja seurantakäynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu TBI viimeisten 12 kuukauden aikana ja alle 18 vuotta loukkaantumishetkellä;
  2. alin elvytyksen jälkeinen Glasgow Coma Scale (GCS) = 9-12 (kohtalainen TBI) tai GCS = 3 8 (vaikea TBI);
  3. sujuva englannin kielen taito; ja 4) Agitated Behavior -asteikolla pisteet <28 (jos saatavilla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. liitännäissairaudet tai premorbidiset sairaudet, jotka estävät VR:n ja tutkimustoimenpiteiden oikean hoidon,
  2. elektronisten laitteiden käytön rajoitus,
  3. vamman jälkeinen kohtaustoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuspelit johtotehtävien kouluttamiseen
Virtuaalitodellisuuspelit kolmen keskeisen johtotehtävän kouluttamiseen
Kolme virtuaalitodellisuuteen perustuvaa peliä, jotka on suunniteltu kouluttamaan estävää hallintaa, työmuistia ja kognitiivista joustavuutta TBI-lapsilla
Placebo Comparator: Ohjaa VR-peliä Playgroundissa
Rentouttava virtuaalitodellisuuspeli kontrolliryhmän pelaamiseen VR-leikkikentällä ilman johtotehtävien harjoittamista
Virtuaalinen leikkikenttä, jossa ohjausryhmä voi olla vuorovaikutuksessa ilman johtotehtävien koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR-pohjainen EF-arviointitehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Suorituskykyyn perustuva johtotehtävien arviointi Tehtävä tutkimusryhmän rakentamassa virtuaalitodellisuusympäristössä. Tässä mittauksessa on kolme tehtävää, joista jokainen muunnetaan z-pisteeksi ja lasketaan yhteen tämän mittauksen kokonaispistemääräksi. Z-pisteet 0 kussakin tehtävässä edustaa otoksen keskiarvoa. Korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta tälle mittarille.
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Toolbox Cognition Battery
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Suorituskykyyn perustuvat toimeenpanotoiminnot testattiin kolmella tehtävällä NIH Toolbox Cognition Batteryssa: Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test ja Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Jokaisen tehtävän pisteet laskettiin automaattisesti ikäkorjattuina vakiopisteinä NIH Toolbox Cognition Batteryn iPad-sovelluksella. Jokainen ikäkorjattu vakiopistemäärä on z-piste, jonka keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Kokonaispisteet ovat kaikkien kolmen tehtävän ikäkorjattujen standardipisteiden keskiarvo. Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (toimenpiteen päättymisen jälkeen, enintään 2 viikkoa), Seuranta (enintään 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Raporttipohjaiset EF-taidot
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Johtavan funktion 2 käyttäytymisluokitusluettelo; T-pisteitä käytetään (M = 50, SD = 10, ei ala-/ylärajaa), T-pisteitä 60 - 64 pidetään lievästi kohonneina ja T-pisteitä 65 - 69 pidetään mahdollisesti kliinisesti kohonneina. T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina
Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)
23-osaiset PedsQL (Pediatric Life Quality of Life) Generic Core -asteikot suunniteltiin mittaamaan Maailman terveysjärjestön määrittelemiä terveyden ydinmittoja sekä roolin (koulun) toimintaa. Tässä tutkimuksessa käytetään sen kokonaispisteitä, jotka ovat kaikkien 23 kohteen summa ja vaihtelevat 0-100 muunnoksen jälkeen. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Seuranta (jopa 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matkapahoinvointi
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa matkapahoinvointia
Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa rasitusta)
Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
Koettu VR-kokemus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa
VR-käyttäjäpalautekysely, joka antaa subjektiivista palautetta VR-interventiosta (1-5, korkeammat pisteet osoittavat parempaa VR-kokemusta)
Intervention jälkeinen, enintään 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R00HD093814 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat talletetaan ja asetetaan yleisön saataville NICHD Data and Specimen Hubin (DASH) kautta. DASHilla on käytössään käytännöt ja menettelyt, jotka ovat täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen ja sovellettavien lakien ja määräysten mukaisia. Lopullinen tietojoukko sisältää demografisia ja kliinisiä tietoja, jotka liittyvät potilaiden vammojen luonteeseen ja vakavuuteen, itsensä/vanhempien ilmoittamia psykologisia ja käyttäytymistietoja sekä suorituskykytietoja kognitiivisista tuloksista. Lähetetyt tiedot vahvistavat asiaankuuluvat tiedot ja terminologiastandardit sekä NIH:n, NICHD:n ja DASH:n käytännöt.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot talletetaan NICHD DASHille vuoden kuluessa siitä, kun tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot ovat yleisön saatavilla NICHD DASH:n kautta NICHD DASH DUA -mallia noudattaen huolellisesti laaditun ja tarkasti valvotun tiedonkäyttösopimuksen (DUA) mukaisesti. Tällä varmistetaan, että pyytäjät ovat (1) sitoutuneet käyttämään jaettuja tietoja vain tutkimustarkoituksiin, jotka pyynnön esittäjän institutionaalinen IRB on hyväksynyt, eivätkä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutunut turvaamaan jaetut tiedot asianmukaisin turvatoimin ja tietotekniikan avulla; (3) sitoutunut olemaan jakamatta jaettua dataa uudelleen kolmansille osapuolille, joita ei ole hyväksytty DUA:ssa, ja (4) sitoutunut tuhoamaan jaetut tiedot sen jälkeen, kun aiottua tutkimusta varten on tehty analyysit, muun muassa tietojen luottamuksellisuuden ja henkilöiden suojan varmistamiseksi. kohteiden yksityisyyttä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa