- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526639
Rehabilitacja poznawcza VR dla pediatrycznego TBI
Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości dla pediatrycznego TBI (faza R00)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dzieci w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 700 000 przypadków rocznie, co stanowi 75% dzieci z urazami i odpowiada za 70% zgonów z powodu urazów w dzieciństwie. TBI wieku dziecięcego często skutkują znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych,1 zwłaszcza podstawowych funkcji wykonawczych (EF) ze względu na wrażliwość płatów czołowych, zwłaszcza po umiarkowanym lub ciężkim TBI. Core EF składa się z trzech umiejętności: kontroli hamującej, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej. Umiejętności te są związane z upośledzonymi zachowaniami EF, zwiększonymi problemami z koncentracją i niższą jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Brakuje jednak programów rehabilitacji EF opartych na dowodach. Chociaż połączenie różnych interwencji poznawczych może poprawić EF dzieci, ograniczona przystępność cenowa, dostępność, przestrzeganie zaleceń i możliwość uogólnienia utrudniają kliniczną adaptację i wdrażanie takich interwencji w warunkach rehabilitacji. Rzeczywistość wirtualna (VR) oferuje ekscytującą alternatywną strategię rehabilitacji EF dziecięcego TBI ze względu na swoją elastyczność, dostępność i wciągające doświadczenia w trzech wymiarach. Te właściwości mogą zwiększać przestrzeganie zasad treningu i sprzyjać lepszemu transferowi wyuczonych umiejętności EF do niewytrenowanych zadań w życiu codziennym. Jak dotąd nie przeprowadzono rygorystycznych randomizowanych badań klinicznych (RCT) w celu ustalenia skuteczności rehabilitacji EF opartej na VR w leczeniu TBI u dzieci.
Ogólnym celem projektu jest ocena skuteczności nowatorskiego programu interaktywnego treningu poznawczego (VICT) opartego na VR w rehabilitacji EF u dzieci z TBI z następującymi celami:
Cel 1. Zbadanie skuteczności VICT w poprawie podstawowych i codziennych umiejętności EF wśród dzieci z TBI.
Hipoteza 1.1: Dzieci w grupie interwencyjnej wykażą zwiększoną poprawę w porównaniu z grupą kontrolną w wyszkolonych zadaniach EF opartych na VR i nieprzeszkolonych zadaniach NIH Toolbox od punktu początkowego do wizyt po interwencji i wizyt kontrolnych; Hipoteza 1.2: Podczas wizyty kontrolnej grupa interwencyjna będzie wykazywać lepsze raportowane dzienne EF niż grupy kontrolne; Hipoteza 1.3: Dzieci w grupie interwencyjnej wykażą szybszą poprawę niż grupa kontrolna w codziennych raportowanych umiejętnościach EF między wizytami po interwencji i wizytami kontrolnymi.
Cel 2. Zbadanie skuteczności VICT w zmniejszaniu problemów z uwagą wśród dzieci z TBI.
Hipoteza 2.1: Dzieci z grupy interwencyjnej wykażą większą redukcję problemów z uwagą, jak zmierzono testami Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) od wartości początkowej do wizyt po interwencji i wizyt kontrolnych niż grupa kontrolna; Hipoteza 2.2: Dzieci w grupie interwencyjnej będą wykazywały mniej codziennych problemów z uwagą w Systemie Oceny Zachowania dla Dzieci Wyd. 3 (BASC-3) w ocenie uwagi siebie i rodziców podczas wizyty kontrolnej niż w grupie kontrolnej; Hipoteza 2.3: Bezpośredni efekt programu VICT w zmniejszaniu problemów z uwagą będzie pośredniczony przez zachowania EF dzieci, mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2) podczas wizyty kontrolnej.
Cel 3. Zbadanie skuteczności VICT w poprawie HRQOL wśród dzieci z TBI. Hipoteza 3.1: Grupa interwencyjna wykaże wyższy poziom zgłoszonej HRQOL niż grupa kontrolna podczas obserwacji; Hipoteza 3.2: Bezpośredni wpływ programu VICT na HRQOL podczas obserwacji będzie zależał od umiejętności EF dzieci oraz ocen zachowań i uwagi EF podczas wizyt po interwencji i wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mniej niż 18 lat w chwili urazu;
- najniższa poresuscytacyjna skala Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (umiarkowane TBI) lub GCS=3,8 (ciężkie TBI);
- biegły w angielskim; oraz 4) Wynik <28 na Skali Zachowania Pobudzonego (jeśli jest dostępna).
Kryteria wyłączenia:
- choroby współistniejące lub zaburzenia przedchorobowe, które uniemożliwiają prawidłowe podawanie VR i środków badawczych,
- ograniczenie korzystania z urządzeń elektronicznych,
- aktywność napadowa po urazie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gry Wirtualnej Rzeczywistości do treningu funkcji wykonawczych
Gry Wirtualnej Rzeczywistości do treningu trzech podstawowych funkcji wykonawczych
|
Trzy gry oparte na wirtualnej rzeczywistości przeznaczone do trenowania kontroli hamującej, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej wśród dzieci z TBI
|
|
Komparator placebo: Kontroluj grę VR na placu zabaw
Relaksująca gra rzeczywistości wirtualnej dla grupy kontrolnej do zabawy na placu zabaw VR bez szkolenia funkcji wykonawczych
|
Wirtualny plac zabaw dla grupy kontrolnej do interakcji bez szkolenia funkcji wykonawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie oceny EF w oparciu o VR
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Ocena funkcji wykonawczych oparta na wydajności Zadanie w zbudowanym przez zespół badawczy środowisku wirtualnej rzeczywistości.
W ramach tego pomiaru znajdują się trzy zadania, każde przekształcone w wynik z i zsumowane, aby służyć jako całkowity wynik dla tego środka.
Wynik Z wynoszący 0 w każdym zadaniu reprezentuje średnią próbki.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik dla tego środka.
|
Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Funkcje wykonawcze oparte na wydajności testowane za pomocą trzech zadań z baterii poznawczej NIH Toolbox: test sortowania kart zmiany wymiarów, test pamięci roboczej sortowania list oraz test kontroli hamowania i uwagi Flankera.
Wyniki każdego zadania zostały automatycznie obliczone jako wyniki standardowe skorygowane pod względem wieku za pomocą aplikacji na iPada z zestawu NIH Toolbox Cognition Battery.
Każdy wynik standardowy skorygowany o wiek jest wynikiem Z ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15.
Wyniki całkowite są średnią wyników standardowych wszystkich trzech zadań skorygowanych o wiek.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Umiejętności EF oparte na raportach
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej 2; Stosowane są wskaźniki T (M = 50, SD = 10, brak dolnej/górnej granicy), wyniki T od 60 do 64 uważa się za lekko podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 uważa się za potencjalnie podwyższone klinicznie.
Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony
|
Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
23-punktowa ogólna skala podstawowa PedsQL (Pediatric Quality of Life) została zaprojektowana w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia określonych przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły).
W bieżącym badaniu wykorzystano wyniki całkowite, które są sumą wszystkich 23 pozycji i po transformacji mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba lokomocyjna
Ramy czasowe: Po interwencji, do 2 tygodni
|
Kwestionariusz choroby symulatora, 0-3, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom choroby lokomocyjnej
|
Po interwencji, do 2 tygodni
|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Po interwencji, do 2 tygodni
|
Skala postrzeganego wysiłku Borga (6-26, wyższy wynik wskazuje na większy wysiłek)
|
Po interwencji, do 2 tygodni
|
|
Postrzegane wrażenia VR
Ramy czasowe: Po interwencji, do 2 tygodni
|
Ankieta opinii użytkowników VR zawierająca subiektywne opinie na temat interwencji VR (1-5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wrażenia VR)
|
Po interwencji, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R00HD093814 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interaktywny program szkolenia poznawczego oparty na wirtualnej rzeczywistości
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja