Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja poznawcza VR dla pediatrycznego TBI

30 września 2025 zaktualizowane przez: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości dla pediatrycznego TBI (faza R00)

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) u dzieci powoduje znaczne upośledzenie funkcji wykonawczych (EF) u dzieci w przypadku urazów od umiarkowanych do ciężkich, jednak interwencje specjalnie zaprojektowane do rehabilitacji EF dzieci po TBI i rygorystyczne badania kliniczne mające na celu ustalenie skuteczności takich interwencji pozostają niedostępne. W tym badaniu badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu oceny skuteczności nowego programu treningowego opartego na rzeczywistości wirtualnej (VR) w zakresie rehabilitacji EF w przypadku TBI u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności u dzieci w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 700 000 przypadków rocznie, co stanowi 75% dzieci z urazami i odpowiada za 70% zgonów z powodu urazów w dzieciństwie. TBI wieku dziecięcego często skutkują znacznym upośledzeniem funkcji poznawczych,1 zwłaszcza podstawowych funkcji wykonawczych (EF) ze względu na wrażliwość płatów czołowych, zwłaszcza po umiarkowanym lub ciężkim TBI. Core EF składa się z trzech umiejętności: kontroli hamującej, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej. Umiejętności te są związane z upośledzonymi zachowaniami EF, zwiększonymi problemami z koncentracją i niższą jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Brakuje jednak programów rehabilitacji EF opartych na dowodach. Chociaż połączenie różnych interwencji poznawczych może poprawić EF dzieci, ograniczona przystępność cenowa, dostępność, przestrzeganie zaleceń i możliwość uogólnienia utrudniają kliniczną adaptację i wdrażanie takich interwencji w warunkach rehabilitacji. Rzeczywistość wirtualna (VR) oferuje ekscytującą alternatywną strategię rehabilitacji EF dziecięcego TBI ze względu na swoją elastyczność, dostępność i wciągające doświadczenia w trzech wymiarach. Te właściwości mogą zwiększać przestrzeganie zasad treningu i sprzyjać lepszemu transferowi wyuczonych umiejętności EF do niewytrenowanych zadań w życiu codziennym. Jak dotąd nie przeprowadzono rygorystycznych randomizowanych badań klinicznych (RCT) w celu ustalenia skuteczności rehabilitacji EF opartej na VR w leczeniu TBI u dzieci.

Ogólnym celem projektu jest ocena skuteczności nowatorskiego programu interaktywnego treningu poznawczego (VICT) opartego na VR w rehabilitacji EF u dzieci z TBI z następującymi celami:

Cel 1. Zbadanie skuteczności VICT w poprawie podstawowych i codziennych umiejętności EF wśród dzieci z TBI.

Hipoteza 1.1: Dzieci w grupie interwencyjnej wykażą zwiększoną poprawę w porównaniu z grupą kontrolną w wyszkolonych zadaniach EF opartych na VR i nieprzeszkolonych zadaniach NIH Toolbox od punktu początkowego do wizyt po interwencji i wizyt kontrolnych; Hipoteza 1.2: Podczas wizyty kontrolnej grupa interwencyjna będzie wykazywać lepsze raportowane dzienne EF niż grupy kontrolne; Hipoteza 1.3: Dzieci w grupie interwencyjnej wykażą szybszą poprawę niż grupa kontrolna w codziennych raportowanych umiejętnościach EF między wizytami po interwencji i wizytami kontrolnymi.

Cel 2. Zbadanie skuteczności VICT w zmniejszaniu problemów z uwagą wśród dzieci z TBI.

Hipoteza 2.1: Dzieci z grupy interwencyjnej wykażą większą redukcję problemów z uwagą, jak zmierzono testami Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) od wartości początkowej do wizyt po interwencji i wizyt kontrolnych niż grupa kontrolna; Hipoteza 2.2: Dzieci w grupie interwencyjnej będą wykazywały mniej codziennych problemów z uwagą w Systemie Oceny Zachowania dla Dzieci Wyd. 3 (BASC-3) w ocenie uwagi siebie i rodziców podczas wizyty kontrolnej niż w grupie kontrolnej; Hipoteza 2.3: Bezpośredni efekt programu VICT w zmniejszaniu problemów z uwagą będzie pośredniczony przez zachowania EF dzieci, mierzone za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wydanie drugie (BRIEF2) podczas wizyty kontrolnej.

Cel 3. Zbadanie skuteczności VICT w poprawie HRQOL wśród dzieci z TBI. Hipoteza 3.1: Grupa interwencyjna wykaże wyższy poziom zgłoszonej HRQOL niż grupa kontrolna podczas obserwacji; Hipoteza 3.2: Bezpośredni wpływ programu VICT na HRQOL podczas obserwacji będzie zależał od umiejętności EF dzieci oraz ocen zachowań i uwagi EF podczas wizyt po interwencji i wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdiagnozowano TBI w ciągu ostatnich 12 miesięcy i mniej niż 18 lat w chwili urazu;
  2. najniższa poresuscytacyjna skala Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (umiarkowane TBI) lub GCS=3,8 (ciężkie TBI);
  3. biegły w angielskim; oraz 4) Wynik <28 na Skali Zachowania Pobudzonego (jeśli jest dostępna).

Kryteria wyłączenia:

  1. choroby współistniejące lub zaburzenia przedchorobowe, które uniemożliwiają prawidłowe podawanie VR i środków badawczych,
  2. ograniczenie korzystania z urządzeń elektronicznych,
  3. aktywność napadowa po urazie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gry Wirtualnej Rzeczywistości do treningu funkcji wykonawczych
Gry Wirtualnej Rzeczywistości do treningu trzech podstawowych funkcji wykonawczych
Trzy gry oparte na wirtualnej rzeczywistości przeznaczone do trenowania kontroli hamującej, pamięci roboczej i elastyczności poznawczej wśród dzieci z TBI
Komparator placebo: Kontroluj grę VR na placu zabaw
Relaksująca gra rzeczywistości wirtualnej dla grupy kontrolnej do zabawy na placu zabaw VR bez szkolenia funkcji wykonawczych
Wirtualny plac zabaw dla grupy kontrolnej do interakcji bez szkolenia funkcji wykonawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie oceny EF w oparciu o VR
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Ocena funkcji wykonawczych oparta na wydajności Zadanie w zbudowanym przez zespół badawczy środowisku wirtualnej rzeczywistości. W ramach tego pomiaru znajdują się trzy zadania, każde przekształcone w wynik z i zsumowane, aby służyć jako całkowity wynik dla tego środka. Wynik Z wynoszący 0 w każdym zadaniu reprezentuje średnią próbki. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik dla tego środka.
Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Funkcje wykonawcze oparte na wydajności testowane za pomocą trzech zadań z baterii poznawczej NIH Toolbox: test sortowania kart zmiany wymiarów, test pamięci roboczej sortowania list oraz test kontroli hamowania i uwagi Flankera. Wyniki każdego zadania zostały automatycznie obliczone jako wyniki standardowe skorygowane pod względem wieku za pomocą aplikacji na iPada z zestawu NIH Toolbox Cognition Battery. Każdy wynik standardowy skorygowany o wiek jest wynikiem Z ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Wyniki całkowite są średnią wyników standardowych wszystkich trzech zadań skorygowanych o wiek. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Punkt wyjścia (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-interwencja (po zakończeniu interwencji, do 2 tygodni), Dalsza obserwacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Umiejętności EF oparte na raportach
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczej 2; Stosowane są wskaźniki T (M = 50, SD = 10, brak dolnej/górnej granicy), wyniki T od 60 do 64 uważa się za lekko podwyższone, a wyniki T od 65 do 69 uważa się za potencjalnie podwyższone klinicznie. Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony
Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
Jakość życia zależna od zdrowia
Ramy czasowe: Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)
23-punktowa ogólna skala podstawowa PedsQL (Pediatric Quality of Life) została zaprojektowana w celu pomiaru podstawowych wymiarów zdrowia określonych przez Światową Organizację Zdrowia, a także funkcjonowania roli (szkoły). W bieżącym badaniu wykorzystano wyniki całkowite, które są sumą wszystkich 23 pozycji i po transformacji mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Kontynuacja (do 6 miesięcy po zakończeniu interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba lokomocyjna
Ramy czasowe: Po interwencji, do 2 tygodni
Kwestionariusz choroby symulatora, 0-3, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom choroby lokomocyjnej
Po interwencji, do 2 tygodni
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Po interwencji, do 2 tygodni
Skala postrzeganego wysiłku Borga (6-26, wyższy wynik wskazuje na większy wysiłek)
Po interwencji, do 2 tygodni
Postrzegane wrażenia VR
Ramy czasowe: Po interwencji, do 2 tygodni
Ankieta opinii użytkowników VR zawierająca subiektywne opinie na temat interwencji VR (1-5, wyższe wyniki oznaczają lepsze wrażenia VR)
Po interwencji, do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zestawy danych i powiązane dokumenty zostaną zdeponowane i udostępnione publicznie za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH posiada zasady i procedury, które są w pełni zgodne z Zasadami udostępniania danych NIH oraz obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał dane demograficzne i kliniczne związane z charakterem i ciężkością urazów pacjentów, dane psychologiczne i behawioralne zgłaszane przez samych/rodziców, dane dotyczące wyników poznawczych. Przesłane dane będą zgodne z odpowiednimi standardami dotyczącymi danych i terminologii oraz politykami NIH, NICHD i DASH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną zdeponowane w NICHD DASH w ciągu jednego roku od przyjęcia do publikacji głównych ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne publicznie za pośrednictwem NICHD DASH na podstawie starannie opracowanej i ściśle monitorowanej umowy o wykorzystywaniu danych (DUA) zgodnie z szablonem NICHD DASH DUA. Zapewni to, że wnioskodawcy są (1) zobowiązani do wykorzystywania udostępnionych danych wyłącznie do celów badawczych, zgodnie z zatwierdzeniem instytucjonalnej IRB wnioskodawcy, oraz do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązał się do zabezpieczenia udostępnianych danych przy użyciu odpowiednich środków bezpieczeństwa i technologii informatycznej; (3) zobowiązał się do nieprzekazywania udostępnionych danych stronom trzecim niezatwierdzonym w DUA oraz (4) zobowiązał się do zniszczenia udostępnionych danych po zakończeniu analiz dla zamierzonych badań, między innymi w celu zapewnienia poufności danych i ochrony prywatność podmiotów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interaktywny program szkolenia poznawczego oparty na wirtualnej rzeczywistości

Subskrybuj