Réadaptation cognitive VR pour TBI pédiatrique
Réadaptation basée sur la réalité virtuelle pour TBI pédiatrique (phase R00)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) sont l'une des principales causes d'invalidité acquise chez les enfants américains, avec environ 700 000 cas chaque année, se présentant chez 75% des enfants traumatisés et représentant 70% des décès dus à un traumatisme infantile. Les traumatismes crâniens chez l'enfant entraînent souvent une altération significative des fonctions cognitives1, en particulier des fonctions exécutives essentielles (FE) en raison de la vulnérabilité des lobes frontaux, en particulier après un traumatisme crânien modéré à sévère. Le Core EF est composé de trois compétences : le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive. Ces compétences sont associées à des comportements EF altérés, à des problèmes d'attention accrus et à une qualité de vie liée à la santé (HRQOL) inférieure. Cependant, les programmes de réadaptation EF fondés sur des données probantes font défaut. Bien qu'une combinaison de diverses interventions cognitives puisse améliorer la FE des enfants, l'abordabilité, l'accessibilité, l'observance et la généralisabilité limitées entravent l'adaptation clinique et la mise en œuvre de telles interventions dans le cadre de la réadaptation. La réalité virtuelle (VR) offre une stratégie alternative passionnante pour la réhabilitation EF du TBI infantile en raison de sa flexibilité, de son accessibilité et de ses expériences immersives en trois dimensions. Ces propriétés peuvent augmenter l'adhésion à la formation et favoriser un meilleur transfert des compétences EF apprises vers des tâches non formées de la vie quotidienne. Jusqu'à présent, aucun essai clinique randomisé (ECR) rigoureux n'a été mené pour établir l'efficacité de la réadaptation EF basée sur la réalité virtuelle pour le TBI de l'enfant.
L'objectif global du projet est d'évaluer l'efficacité d'un nouveau programme d'entraînement cognitif interactif (VICT) basé sur la réalité virtuelle pour la rééducation EF chez les enfants atteints de TBI avec les objectifs suivants :
Objectif 1. Examiner l'efficacité de VICT dans l'amélioration des compétences EF de base et quotidiennes chez les enfants atteints de TBI.
Hypothèse 1.1 : Les enfants du groupe d'intervention montreront une amélioration accrue par rapport aux contrôles dans les tâches EF basées sur la réalité virtuelle formées et les tâches de la boîte à outils NIH non formées de la ligne de base aux visites post-intervention et de suivi ; Hypothèse 1.2 : Le groupe d'intervention montrera une meilleure FE quotidienne rapportée que les témoins lors de la visite de suivi ; Hypothèse 1.3 : Les enfants du groupe d'intervention montreront une amélioration plus rapide que les témoins dans les compétences EF rapportées quotidiennement entre les visites post-intervention et de suivi.
Objectif 2. Examiner l'efficacité du VICT dans la réduction des problèmes d'attention chez les enfants atteints de TCC.
Hypothèse 2.1 : Les enfants du groupe d'intervention montreront une plus grande réduction des problèmes d'attention mesurés par les tests sur le Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) de la ligne de base aux visites post-intervention et de suivi que les témoins ; Hypothèse 2.2 : Les enfants du groupe d'intervention présenteront moins de problèmes d'attention quotidiens lors de la visite de suivi que les témoins ; Hypothèse 2.3 : L'effet direct du programme VICT sur la réduction des problèmes d'attention sera médié par les comportements EF des enfants tels que mesurés par le Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) lors de la visite de suivi.
Objectif 3. Examiner l'efficacité de VICT dans l'amélioration de la QVLS chez les enfants atteints de TCC. Hypothèse 3.1 : Le groupe d'intervention affichera des niveaux de QVLS rapportés plus élevés que les témoins lors du suivi ; Hypothèse 3.2 : L'effet direct du programme VICT sur la QVLS lors du suivi sera médiatisé par les compétences EF des enfants et les évaluations des comportements EF et de l'attention lors des visites post-intervention et de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec TBI au cours des 12 derniers mois et moins de 18 ans au moment de la blessure ;
- Échelle de coma de Glasgow (GCS) la plus basse après la réanimation = 9-12 (TBI modéré) ou GCS = 3 8 (TBI sévère) ;
- parle couramment l'anglais; et 4) Score <28 sur l'échelle de comportement agité (si disponible).
Critère d'exclusion:
- comorbidités ou troubles prémorbides qui empêchent la bonne administration de la VR et des mesures d'étude,
- interdiction d'utiliser des appareils électroniques,
- activité épileptique post-traumatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jeux de réalité virtuelle pour la formation des fonctions exécutives
Jeux de réalité virtuelle pour la formation de trois fonctions exécutives essentielles
|
Trois jeux basés sur la réalité virtuelle conçus pour entraîner le contrôle inhibiteur, la mémoire de travail et la flexibilité cognitive chez les enfants atteints de TBI
|
|
Comparateur placebo: Contrôlez le jeu VR sur le terrain de jeu
Un jeu de réalité virtuelle relaxant permettant au groupe de contrôle de jouer dans un terrain de jeu VR sans entraîner leurs fonctions exécutives
|
Un terrain de jeu virtuel permettant au groupe de contrôle d'interagir sans formation des fonctions exécutives
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tâche d'évaluation EF basée sur la réalité virtuelle
Délai: Base de référence (au recrutement/avant l'intervention), post-intervention (après la fin de l'intervention, jusqu'à 2 semaines), suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
Évaluation des fonctions exécutives basée sur la performance Tâche dans l'environnement de réalité virtuelle construit par l'équipe de recherche.
Il y a trois tâches dans cette mesure, chacune transformée en un score z et résumée pour servir de score total pour cette mesure.
Un score Z de 0 dans chaque tâche représente la moyenne de l'échantillon.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat pour cette mesure.
|
Base de référence (au recrutement/avant l'intervention), post-intervention (après la fin de l'intervention, jusqu'à 2 semaines), suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: Base de référence (au recrutement/avant l'intervention), post-intervention (après la fin de l'intervention, jusqu'à 2 semaines), suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
Fonctions exécutives basées sur les performances testées par trois tâches dans la batterie cognitive NIH Toolbox : test de tri de cartes à changement dimensionnel, test de mémoire de travail de tri de liste et test de contrôle inhibiteur et d'attention des flancs.
Les scores de chaque tâche ont été calculés automatiquement sous forme de scores standard corrigés en fonction de l'âge par l'application iPad de la NIH Toolbox Cognition Battery.
Chaque score standard corrigé en fonction de l'âge est un score z avec une moyenne de 100 et un écart type de 15.
Les scores totaux sont la moyenne des trois scores standards corrigés en fonction de l’âge.
Des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
Base de référence (au recrutement/avant l'intervention), post-intervention (après la fin de l'intervention, jusqu'à 2 semaines), suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
|
Compétences EF basées sur des rapports
Délai: Suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive 2 ; Les scores T sont utilisés (M = 50, SD = 10, pas de limite inférieure/supérieure), les scores T de 60 à 64 sont considérés comme légèrement élevés et les scores T de 65 à 69 sont considérés comme potentiellement cliniquement élevés.
Les scores T égaux ou supérieurs à 70 sont considérés comme cliniquement élevés
|
Suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
Les échelles de base génériques PedsQL (qualité de vie pédiatrique) à 23 éléments ont été conçues pour mesurer les dimensions fondamentales de la santé telles que définies par l'Organisation mondiale de la santé, ainsi que le fonctionnement du rôle (à l'école).
La présente étude utilise ses scores totaux, qui sont la somme des 23 éléments et varient de 0 à 100 après transformation.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Suivi (jusqu'à 6 mois après la fin de l'intervention)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mal des transports
Délai: Post-intervention, jusqu'à 2 semaines
|
Questionnaire sur le mal du simulateur, 0-3, des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de mal des transports
|
Post-intervention, jusqu'à 2 semaines
|
|
Effort perçu
Délai: Post-intervention, jusqu'à 2 semaines
|
Échelle d'effort perçu de Borg (6-26, un score plus élevé indique un effort plus important)
|
Post-intervention, jusqu'à 2 semaines
|
|
Expérience VR perçue
Délai: Post-intervention, jusqu'à 2 semaines
|
Enquête de rétroaction des utilisateurs VR fournissant des commentaires subjectifs sur l'intervention VR (1-5, des scores plus élevés indiquent une meilleure expérience VR)
|
Post-intervention, jusqu'à 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R00HD093814 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .