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Reabilitação Cognitiva VR para TCE Pediátrico

30 de setembro de 2025 atualizado por: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Reabilitação baseada em realidade virtual para TCE pediátrico (fase R00)

O traumatismo cranioencefálico (TCE) na infância apresenta prejuízo significativo nas funções executivas (FEs) das crianças para lesões moderadas a graves, mas intervenções especificamente projetadas para a reabilitação de FE de crianças pós-TCE e ensaios clínicos rigorosos para estabelecer a eficácia de tais intervenções permanecem indisponíveis. Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de um novo programa de treinamento baseado em realidade virtual (VR) para reabilitação de FE para TCE infantil.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de incapacidade adquirida em crianças nos Estados Unidos, com uma estimativa de 700.000 casos a cada ano, apresentando-se em 75% das crianças com trauma e respondendo por 70% das mortes por trauma na infância. Os TCEs na infância geralmente resultam em prejuízo significativo nas funções cognitivas,1 particularmente nas funções executivas essenciais (FEs) devido à vulnerabilidade dos lobos frontais, especialmente após um TCE moderado a grave. Core EF é composto por três habilidades: controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva. Essas habilidades estão associadas a comportamentos de FE prejudicados, aumento de problemas de atenção e menor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). No entanto, faltam programas de reabilitação de FE baseados em evidências. Embora uma combinação de diversas intervenções cognitivas possa melhorar a FE das crianças, a acessibilidade, acessibilidade, adesão e generalização limitadas dificultam a adaptação clínica e a implementação de tais intervenções no ambiente de reabilitação. A realidade virtual (RV) oferece uma estratégia alternativa empolgante para reabilitação EF de TCE infantil devido à sua flexibilidade, acessibilidade e experiências imersivas em três dimensões. Essas propriedades podem aumentar a adesão ao treinamento e promover uma transferência aprimorada de habilidades de EF aprendidas para tarefas não treinadas na vida cotidiana. Até agora, rigorosos ensaios clínicos randomizados (RCTs) não foram conduzidos para estabelecer a eficácia da reabilitação EF baseada em VR para TCE infantil.

O objetivo geral do projeto é avaliar a eficácia de um novo programa de treinamento cognitivo interativo baseado em VR (VICT) para reabilitação de FE em crianças com TCE com os seguintes objetivos:

Objetivo 1. Examinar a eficácia do VICT na melhoria das habilidades básicas e diárias de FE entre crianças com TCE.

Hipótese 1.1: As crianças no grupo de intervenção apresentarão uma melhora maior em relação aos controles em tarefas de EF treinadas baseadas em RV e tarefas não treinadas do NIH Toolbox desde o início até a pós-intervenção e visitas de acompanhamento; Hipótese 1.2: O grupo de intervenção apresentará melhor FE diária relatada do que os controles na visita de acompanhamento; Hipótese 1.3: As crianças do grupo de intervenção apresentarão melhora mais rápida do que os controles nas habilidades de FE relatadas diariamente entre a pós-intervenção e as visitas de acompanhamento.

Objetivo 2. Examinar a eficácia do VICT na redução de problemas de atenção em crianças com TCE.

Hipótese 2.1: As crianças do grupo de intervenção apresentarão uma redução maior nos problemas de atenção medidos pelo teste no Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) desde o início até a pós-intervenção e visitas de acompanhamento do que os controles; Hipótese 2.2: As crianças no grupo de intervenção apresentarão menos problemas de atenção do dia a dia nas avaliações de atenção do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças 3ª Ed (BASC-3) e dos pais na visita de acompanhamento do que os controles; Hipótese 2.3: O efeito direto do programa VICT na redução dos problemas de atenção será mediado pelos comportamentos de FE das crianças medidos pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2) na visita de acompanhamento.

Objetivo 3. Examinar a eficácia do VICT em melhorar a QVRS em crianças com TCE. Hipótese 3.1: O grupo de intervenção apresentará níveis mais altos de QVRS relatados do que os controles no acompanhamento; Hipótese 3.2: O efeito direto do programa VICT na QVRS no acompanhamento será mediado pelas habilidades de FE das crianças e avaliações de comportamentos de FE e atenção nas visitas pós-intervenção e de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado com TCE nos últimos 12 meses e com menos de 18 anos no momento da lesão;
  2. menor escala de coma de Glasgow pós-ressuscitação (GCS) = 9-12 (TCE moderado) ou GCS = 3 8 (TCE grave);
  3. fluente em inglês; e 4) Pontuação <28 na Escala de Comportamento Agitado (se disponível).

Critério de exclusão:

  1. comorbidades ou distúrbios pré-mórbidos que impedem a administração adequada de RV e medidas de estudo,
  2. restrição de uso de dispositivos eletrônicos,
  3. atividade convulsiva pós-lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jogos de Realidade Virtual para treinamento de funções executivas
Jogos de realidade virtual para treinar três funções executivas principais
Três jogos baseados em realidade virtual projetados para treinar controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva em crianças com TCE
Comparador de Placebo: Controle o jogo VR no Playground
Um relaxante jogo de realidade virtual para o grupo de controle jogar no playground VR sem treinar suas funções executivas
Um playground virtual para o grupo de controle interagir sem treinar as funções executivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de avaliação EF baseada em VR
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
Avaliação da função executiva baseada no desempenho Tarefa no ambiente de realidade virtual construído pela equipe de pesquisa. Existem três tarefas nesta medida, cada uma transformada em pontuação z e somada para servir como a pontuação total desta medida. Uma pontuação Z de 0 em cada tarefa representa a média da amostra. Valores mais altos representam um melhor resultado para esta medida.
Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
Funções executivas baseadas em desempenho testadas por três tarefas na bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH: teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de memória de trabalho de classificação de lista e teste de atenção e controle inibitório de Flanker. As pontuações de cada tarefa foram calculadas automaticamente como pontuações padrão corrigidas pela idade pelo aplicativo para iPad da NIH Toolbox Cognition Battery. Cada pontuação padrão corrigida por idade é uma pontuação z com média de 100 e desvio padrão de 15. As pontuações totais são a média de todas as três pontuações padrão corrigidas pela idade das tarefas. Pontuações mais altas representam melhores resultados.
Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
Habilidades EF baseadas em relatórios
Prazo: Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva 2; São usados ​​escores T (M = 50, DP = 10, sem limite inferior/superior), escores T de 60 a 64 são considerados levemente elevados e escores T de 65 a 69 são considerados potencialmente clinicamente elevados. Pontuações T iguais ou superiores a 70 são consideradas clinicamente elevadas
Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
As escalas básicas genéricas PedsQL (qualidade de vida pediátrica) de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões essenciais da saúde conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola). O presente estudo utiliza sua pontuação total, que é a soma de todos os 23 itens e varia de 0 a 100 após a transformação. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enjoo de movimento
Prazo: Pós-intervenção, até 2 semanas
Questionário de doença do simulador, 0-3, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de enjôo
Pós-intervenção, até 2 semanas
Esforço percebido
Prazo: Pós-intervenção, até 2 semanas
Escala de Esforço Percebido de Borg (6-26, pontuação mais alta indica maior esforço)
Pós-intervenção, até 2 semanas
Experiência de realidade virtual percebida
Prazo: Pós-intervenção, até 2 semanas
Pesquisa de feedback do usuário de RV fornecendo feedback subjetivo sobre a intervenção de RV (1-5, pontuações mais altas indicam melhor experiência de RV)
Pós-intervenção, até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R00HD093814 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados não identificados e os documentos associados serão depositados e disponibilizados ao público por meio do NICHD Data and Specimen Hub (DASH). A DASH tem políticas e procedimentos em vigor que são totalmente consistentes com as Políticas de Compartilhamento de Dados do NIH e leis e regulamentos aplicáveis. O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e clínicos associados à natureza e gravidade das lesões dos pacientes, dados psicológicos e comportamentais auto-relatados pelos pais, dados de desempenho sobre resultados cognitivos. Os dados enviados serão confirmados com dados relevantes e padrões de terminologia, bem como políticas do NIH, NICHD e DASH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão depositados no NICHD DASH dentro de um ano após a aceitação para publicação dos principais achados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão acessíveis ao público por meio do NICHD DASH sob um Acordo de Uso de Dados (DUA) cuidadosamente construído e monitorado seguindo o modelo NICHD DASH DUA. Isso garantirá que os solicitantes estejam (1) comprometidos em usar os dados compartilhados apenas para fins de pesquisa aprovados pelo IRB institucional do solicitante e não para identificar nenhum participante individual; (2) comprometido em proteger os dados compartilhados usando medidas de segurança apropriadas e tecnologia de computador; (3) comprometeu-se a não redistribuir os dados compartilhados a terceiros não aprovados no DUA, e (4) comprometeu-se a destruir os dados compartilhados após a conclusão das análises para a pesquisa pretendida, entre outras medidas para garantir a confidencialidade dos dados e proteção de privacidade dos sujeitos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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