- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526639
Reabilitação Cognitiva VR para TCE Pediátrico
Reabilitação baseada em realidade virtual para TCE pediátrico (fase R00)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de incapacidade adquirida em crianças nos Estados Unidos, com uma estimativa de 700.000 casos a cada ano, apresentando-se em 75% das crianças com trauma e respondendo por 70% das mortes por trauma na infância. Os TCEs na infância geralmente resultam em prejuízo significativo nas funções cognitivas,1 particularmente nas funções executivas essenciais (FEs) devido à vulnerabilidade dos lobos frontais, especialmente após um TCE moderado a grave. Core EF é composto por três habilidades: controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva. Essas habilidades estão associadas a comportamentos de FE prejudicados, aumento de problemas de atenção e menor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). No entanto, faltam programas de reabilitação de FE baseados em evidências. Embora uma combinação de diversas intervenções cognitivas possa melhorar a FE das crianças, a acessibilidade, acessibilidade, adesão e generalização limitadas dificultam a adaptação clínica e a implementação de tais intervenções no ambiente de reabilitação. A realidade virtual (RV) oferece uma estratégia alternativa empolgante para reabilitação EF de TCE infantil devido à sua flexibilidade, acessibilidade e experiências imersivas em três dimensões. Essas propriedades podem aumentar a adesão ao treinamento e promover uma transferência aprimorada de habilidades de EF aprendidas para tarefas não treinadas na vida cotidiana. Até agora, rigorosos ensaios clínicos randomizados (RCTs) não foram conduzidos para estabelecer a eficácia da reabilitação EF baseada em VR para TCE infantil.
O objetivo geral do projeto é avaliar a eficácia de um novo programa de treinamento cognitivo interativo baseado em VR (VICT) para reabilitação de FE em crianças com TCE com os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Examinar a eficácia do VICT na melhoria das habilidades básicas e diárias de FE entre crianças com TCE.
Hipótese 1.1: As crianças no grupo de intervenção apresentarão uma melhora maior em relação aos controles em tarefas de EF treinadas baseadas em RV e tarefas não treinadas do NIH Toolbox desde o início até a pós-intervenção e visitas de acompanhamento; Hipótese 1.2: O grupo de intervenção apresentará melhor FE diária relatada do que os controles na visita de acompanhamento; Hipótese 1.3: As crianças do grupo de intervenção apresentarão melhora mais rápida do que os controles nas habilidades de FE relatadas diariamente entre a pós-intervenção e as visitas de acompanhamento.
Objetivo 2. Examinar a eficácia do VICT na redução de problemas de atenção em crianças com TCE.
Hipótese 2.1: As crianças do grupo de intervenção apresentarão uma redução maior nos problemas de atenção medidos pelo teste no Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) desde o início até a pós-intervenção e visitas de acompanhamento do que os controles; Hipótese 2.2: As crianças no grupo de intervenção apresentarão menos problemas de atenção do dia a dia nas avaliações de atenção do Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças 3ª Ed (BASC-3) e dos pais na visita de acompanhamento do que os controles; Hipótese 2.3: O efeito direto do programa VICT na redução dos problemas de atenção será mediado pelos comportamentos de FE das crianças medidos pelo Inventário de Classificação de Comportamento de Função Executiva, Segunda Edição (BRIEF2) na visita de acompanhamento.
Objetivo 3. Examinar a eficácia do VICT em melhorar a QVRS em crianças com TCE. Hipótese 3.1: O grupo de intervenção apresentará níveis mais altos de QVRS relatados do que os controles no acompanhamento; Hipótese 3.2: O efeito direto do programa VICT na QVRS no acompanhamento será mediado pelas habilidades de FE das crianças e avaliações de comportamentos de FE e atenção nas visitas pós-intervenção e de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com TCE nos últimos 12 meses e com menos de 18 anos no momento da lesão;
- menor escala de coma de Glasgow pós-ressuscitação (GCS) = 9-12 (TCE moderado) ou GCS = 3 8 (TCE grave);
- fluente em inglês; e 4) Pontuação <28 na Escala de Comportamento Agitado (se disponível).
Critério de exclusão:
- comorbidades ou distúrbios pré-mórbidos que impedem a administração adequada de RV e medidas de estudo,
- restrição de uso de dispositivos eletrônicos,
- atividade convulsiva pós-lesão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogos de Realidade Virtual para treinamento de funções executivas
Jogos de realidade virtual para treinar três funções executivas principais
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Três jogos baseados em realidade virtual projetados para treinar controle inibitório, memória de trabalho e flexibilidade cognitiva em crianças com TCE
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Comparador de Placebo: Controle o jogo VR no Playground
Um relaxante jogo de realidade virtual para o grupo de controle jogar no playground VR sem treinar suas funções executivas
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Um playground virtual para o grupo de controle interagir sem treinar as funções executivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de avaliação EF baseada em VR
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Avaliação da função executiva baseada no desempenho Tarefa no ambiente de realidade virtual construído pela equipe de pesquisa.
Existem três tarefas nesta medida, cada uma transformada em pontuação z e somada para servir como a pontuação total desta medida.
Uma pontuação Z de 0 em cada tarefa representa a média da amostra.
Valores mais altos representam um melhor resultado para esta medida.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Funções executivas baseadas em desempenho testadas por três tarefas na bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH: teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de memória de trabalho de classificação de lista e teste de atenção e controle inibitório de Flanker.
As pontuações de cada tarefa foram calculadas automaticamente como pontuações padrão corrigidas pela idade pelo aplicativo para iPad da NIH Toolbox Cognition Battery.
Cada pontuação padrão corrigida por idade é uma pontuação z com média de 100 e desvio padrão de 15.
As pontuações totais são a média de todas as três pontuações padrão corrigidas pela idade das tarefas.
Pontuações mais altas representam melhores resultados.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após a conclusão da intervenção, até 2 semanas), Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Habilidades EF baseadas em relatórios
Prazo: Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva 2; São usados escores T (M = 50, DP = 10, sem limite inferior/superior), escores T de 60 a 64 são considerados levemente elevados e escores T de 65 a 69 são considerados potencialmente clinicamente elevados.
Pontuações T iguais ou superiores a 70 são consideradas clinicamente elevadas
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Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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As escalas básicas genéricas PedsQL (qualidade de vida pediátrica) de 23 itens foram projetadas para medir as dimensões essenciais da saúde conforme delineadas pela Organização Mundial da Saúde, bem como o funcionamento do papel (escola).
O presente estudo utiliza sua pontuação total, que é a soma de todos os 23 itens e varia de 0 a 100 após a transformação.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Acompanhamento (até 6 meses após a conclusão da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enjoo de movimento
Prazo: Pós-intervenção, até 2 semanas
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Questionário de doença do simulador, 0-3, pontuações mais altas indicam níveis mais altos de enjôo
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Pós-intervenção, até 2 semanas
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Esforço percebido
Prazo: Pós-intervenção, até 2 semanas
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Escala de Esforço Percebido de Borg (6-26, pontuação mais alta indica maior esforço)
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Pós-intervenção, até 2 semanas
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Experiência de realidade virtual percebida
Prazo: Pós-intervenção, até 2 semanas
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Pesquisa de feedback do usuário de RV fornecendo feedback subjetivo sobre a intervenção de RV (1-5, pontuações mais altas indicam melhor experiência de RV)
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Pós-intervenção, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R00HD093814 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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