- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526639
VR kognitiv rehabilitering for pediatrisk TBI
Virtual Reality-basert rehabilitering for pediatrisk TBI (R00-fase)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til ervervet funksjonshemming hos amerikanske barn, med anslagsvis 700 000 tilfeller hvert år, som forekommer hos 75 % av barna med traumer og står for 70 % av dødsfallene fra barndomstraumer. TBI-er i barndom resulterer ofte i betydelig svekkelse i kognitive funksjoner1, spesielt i kjerneeksekutive funksjoner (EF-er) på grunn av sårbarheten til frontallappene, spesielt etter en moderat til alvorlig TBI. Core EF er sammensatt av tre ferdigheter: hemmende kontroll, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet. Disse ferdighetene er assosiert med svekket EF-atferd, økte oppmerksomhetsproblemer og lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL). Imidlertid mangler evidensbaserte EF-rehabiliteringsprogrammer. Selv om en kombinasjon av ulike kognitive intervensjoner kan forbedre barns EF, hindrer begrenset overkommelighet, tilgjengelighet, overholdelse og generaliserbarhet klinisk tilpasning og implementering av slike intervensjoner i rehabiliteringsmiljøet. Virtual reality (VR) tilbyr en spennende alternativ strategi for EF-rehabilitering av barndoms TBI på grunn av dens fleksibilitet, tilgjengelighet og oppslukende opplevelser i tre dimensjoner. Disse egenskapene kan øke tilslutningen til trening og fremme en forbedret overføring av lærte EF-ferdigheter til utrente oppgaver i hverdagen. Så langt har det ikke blitt utført strenge randomiserte kliniske studier (RCT) for å fastslå effekten av VR-basert EF-rehabilitering for TBI i barndom.
Det overordnede målet med prosjektet er å vurdere effekten av et nytt VR-basert interaktiv kognitiv treningsprogram (VICT) for EF-rehabilitering hos barn med TBI med følgende mål:
Mål 1. Undersøke VICTs effektivitet i å forbedre kjerne- og daglige EF-ferdigheter blant barn med TBI.
Hypotese 1.1: Barn i intervensjonsgruppen vil vise økt forbedring i forhold til kontroller i trente VR-baserte EF-oppgaver og utrente NIH Toolbox-oppgaver fra baseline til post-intervensjon og oppfølgingsbesøk; Hypotese 1.2: Intervensjonsgruppen vil vise bedre rapportert daglig EF enn kontroller ved oppfølgingsbesøket; Hypotese 1.3: Barn i intervensjonsgruppen vil vise raskere forbedring enn kontroller i daglig rapporterte EF-ferdigheter mellom post-intervensjon og oppfølgingsbesøk.
Mål 2. Undersøke VICTs effekt for å redusere oppmerksomhetsproblemer blant barn med TBI.
Hypotese 2.1: Barn i intervensjonsgruppen vil vise en større reduksjon i oppmerksomhetsproblemer målt ved å teste på Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) fra baseline til post-intervensjon og oppfølgingsbesøk enn kontroller; Hypotese 2.2: Barn i intervensjonsgruppen vil vise færre hverdagslige oppmerksomhetsproblemer på Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) egen- og foreldrevurderinger av oppmerksomhet ved oppfølgingsbesøket enn kontroller; Hypotese 2.3: Den direkte effekten av VICT-programmet for å redusere oppmerksomhetsproblemer vil bli mediert av barns EF-atferd målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved oppfølgingsbesøket.
Mål 3. Undersøke VICTs effekt i å forbedre HRQOL blant barn med TBI. Hypotese 3.1: Intervensjonsgruppen vil vise høyere nivåer av rapportert HRQOL enn kontroller ved oppfølging; Hypotese 3.2: Den direkte effekten av VICT-programmet på HRQOL ved oppfølging vil bli mediert av barns EF-ferdigheter og vurderinger av EF-atferd og oppmerksomhet ved post-intervensjon og oppfølgingsbesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med TBI i løpet av de siste 12 månedene og under 18 år på skadetidspunktet;
- laveste post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (moderat TBI) eller GCS=3 8 (alvorlig TBI);
- flytende engelsk; og 4) Score <28 på skalaen for agitert atferd (hvis tilgjengelig).
Ekskluderingskriterier:
- komorbiditeter eller premorbide lidelser som hindrer riktig administrering av VR og studietiltak,
- restriksjoner fra bruk av elektroniske enheter,
- anfallsaktivitet etter skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-spill for trening av utøvende funksjoner
Virtual Reality-spill for trening av tre hovedfunksjoner
|
Tre virtual reality-baserte spill designet for å trene hemmende kontroll, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet blant barn med TBI
|
|
Placebo komparator: Kontroller VR-spillet på lekeplassen
Et avslappende virtual reality-spill for kontrollgruppen å spille på VR-lekeplassen uten å trene sine utøvende funksjoner
|
En virtuell lekeplass for kontrollgruppe å samhandle uten å trene utøvende funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VR-basert EF Assessment Task
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Prestasjonsbasert eksekutiv funksjonsvurdering Oppgave i det virtuelle virkelighetsmiljøet bygget av forskerteamet.
Det er tre oppgaver innenfor denne målingen, hver transformert til en z-score og summert opp for å tjene som den totale poengsummen for dette målet.
En Z-score på 0 i hver oppgave representerer prøvegjennomsnittet.
Høyere verdier representerer et bedre resultat for dette tiltaket.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Ytelsesbaserte eksekutive funksjoner testet av tre oppgaver i NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test og Flanker Inhibitory Control and Attention Test.
Poeng for hver oppgave ble beregnet som alderskorrigerte standardpoeng automatisk av iPad-appen til NIH Toolbox Cognition Battery.
Hver alderskorrigerte standardscore er en z-score med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.
Totalskåre er gjennomsnittet av alle tre alderskorrigerte standardskårer for oppgaven.
Høyere score representerer bedre resultater.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Rapportbaserte EF-ferdigheter
Tidsramme: Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2; T-skåre brukes (M = 50, SD = 10, ingen nedre/øvre grense), T-skårer fra 60 til 64 anses som mildt forhøyede, og T-skårer fra 65 til 69 anses som potensielt klinisk forhøyede.
T-skår på eller over 70 anses som klinisk forhøyet
|
Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
23-elements PedsQL (Pediatric Quality of Life) Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonene til helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle (skole) funksjon.
Den nåværende studien bruker sin totale poengsum, som er summen av alle de 23 elementene og varierer fra 0-100 etter transformasjon.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reisesyke
Tidsramme: Post-intervensjon, opptil 2 uker
|
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, høyere score indikerer høyere nivåer av reisesyke
|
Post-intervensjon, opptil 2 uker
|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Post-intervensjon, opptil 2 uker
|
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, høyere poengsum indikerer større anstrengelse)
|
Post-intervensjon, opptil 2 uker
|
|
Opplevd VR-opplevelse
Tidsramme: Post-intervensjon, opptil 2 uker
|
VR-brukertilbakemeldingsundersøkelse som gir subjektiv tilbakemelding på VR-intervensjonen (1-5, høyere poengsum indikerer bedre VR-opplevelse)
|
Post-intervensjon, opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R00HD093814 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .