Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR kognitiv rehabilitering for pediatrisk TBI

30. september 2025 oppdatert av: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Virtual Reality-basert rehabilitering for pediatrisk TBI (R00-fase)

Traumatisk hjerneskade i barndommen (TBI) utgjør betydelig svekkelse i barns eksekutive funksjoner (EF) for moderate til alvorlige skader, men intervensjoner spesielt designet for barns EF-rehabilitering etter TBI og strenge kliniske studier for å fastslå effektiviteten av slike intervensjoner forblir utilgjengelige. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av et nytt virtuell virkelighet (VR)-basert treningsprogram for EF-rehabilitering for TBI i barndom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til ervervet funksjonshemming hos amerikanske barn, med anslagsvis 700 000 tilfeller hvert år, som forekommer hos 75 % av barna med traumer og står for 70 % av dødsfallene fra barndomstraumer. TBI-er i barndom resulterer ofte i betydelig svekkelse i kognitive funksjoner1, spesielt i kjerneeksekutive funksjoner (EF-er) på grunn av sårbarheten til frontallappene, spesielt etter en moderat til alvorlig TBI. Core EF er sammensatt av tre ferdigheter: hemmende kontroll, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet. Disse ferdighetene er assosiert med svekket EF-atferd, økte oppmerksomhetsproblemer og lavere helserelatert livskvalitet (HRQOL). Imidlertid mangler evidensbaserte EF-rehabiliteringsprogrammer. Selv om en kombinasjon av ulike kognitive intervensjoner kan forbedre barns EF, hindrer begrenset overkommelighet, tilgjengelighet, overholdelse og generaliserbarhet klinisk tilpasning og implementering av slike intervensjoner i rehabiliteringsmiljøet. Virtual reality (VR) tilbyr en spennende alternativ strategi for EF-rehabilitering av barndoms TBI på grunn av dens fleksibilitet, tilgjengelighet og oppslukende opplevelser i tre dimensjoner. Disse egenskapene kan øke tilslutningen til trening og fremme en forbedret overføring av lærte EF-ferdigheter til utrente oppgaver i hverdagen. Så langt har det ikke blitt utført strenge randomiserte kliniske studier (RCT) for å fastslå effekten av VR-basert EF-rehabilitering for TBI i barndom.

Det overordnede målet med prosjektet er å vurdere effekten av et nytt VR-basert interaktiv kognitiv treningsprogram (VICT) for EF-rehabilitering hos barn med TBI med følgende mål:

Mål 1. Undersøke VICTs effektivitet i å forbedre kjerne- og daglige EF-ferdigheter blant barn med TBI.

Hypotese 1.1: Barn i intervensjonsgruppen vil vise økt forbedring i forhold til kontroller i trente VR-baserte EF-oppgaver og utrente NIH Toolbox-oppgaver fra baseline til post-intervensjon og oppfølgingsbesøk; Hypotese 1.2: Intervensjonsgruppen vil vise bedre rapportert daglig EF enn kontroller ved oppfølgingsbesøket; Hypotese 1.3: Barn i intervensjonsgruppen vil vise raskere forbedring enn kontroller i daglig rapporterte EF-ferdigheter mellom post-intervensjon og oppfølgingsbesøk.

Mål 2. Undersøke VICTs effekt for å redusere oppmerksomhetsproblemer blant barn med TBI.

Hypotese 2.1: Barn i intervensjonsgruppen vil vise en større reduksjon i oppmerksomhetsproblemer målt ved å teste på Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™ (Conners CPT 3TM) fra baseline til post-intervensjon og oppfølgingsbesøk enn kontroller; Hypotese 2.2: Barn i intervensjonsgruppen vil vise færre hverdagslige oppmerksomhetsproblemer på Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed (BASC-3) egen- og foreldrevurderinger av oppmerksomhet ved oppfølgingsbesøket enn kontroller; Hypotese 2.3: Den direkte effekten av VICT-programmet for å redusere oppmerksomhetsproblemer vil bli mediert av barns EF-atferd målt ved Behavior Rating Inventory of Executive Function, Second Edition (BRIEF2) ved oppfølgingsbesøket.

Mål 3. Undersøke VICTs effekt i å forbedre HRQOL blant barn med TBI. Hypotese 3.1: Intervensjonsgruppen vil vise høyere nivåer av rapportert HRQOL enn kontroller ved oppfølging; Hypotese 3.2: Den direkte effekten av VICT-programmet på HRQOL ved oppfølging vil bli mediert av barns EF-ferdigheter og vurderinger av EF-atferd og oppmerksomhet ved post-intervensjon og oppfølgingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Kennedy Krieger Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. diagnostisert med TBI i løpet av de siste 12 månedene og under 18 år på skadetidspunktet;
  2. laveste post-resuscitation Glasgow Coma Scale (GCS)=9-12 (moderat TBI) eller GCS=3 8 (alvorlig TBI);
  3. flytende engelsk; og 4) Score <28 på skalaen for agitert atferd (hvis tilgjengelig).

Ekskluderingskriterier:

  1. komorbiditeter eller premorbide lidelser som hindrer riktig administrering av VR og studietiltak,
  2. restriksjoner fra bruk av elektroniske enheter,
  3. anfallsaktivitet etter skade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality-spill for trening av utøvende funksjoner
Virtual Reality-spill for trening av tre hovedfunksjoner
Tre virtual reality-baserte spill designet for å trene hemmende kontroll, arbeidsminne og kognitiv fleksibilitet blant barn med TBI
Placebo komparator: Kontroller VR-spillet på lekeplassen
Et avslappende virtual reality-spill for kontrollgruppen å spille på VR-lekeplassen uten å trene sine utøvende funksjoner
En virtuell lekeplass for kontrollgruppe å samhandle uten å trene utøvende funksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VR-basert EF Assessment Task
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
Prestasjonsbasert eksekutiv funksjonsvurdering Oppgave i det virtuelle virkelighetsmiljøet bygget av forskerteamet. Det er tre oppgaver innenfor denne målingen, hver transformert til en z-score og summert opp for å tjene som den totale poengsummen for dette målet. En Z-score på 0 i hver oppgave representerer prøvegjennomsnittet. Høyere verdier representerer et bedre resultat for dette tiltaket.
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
Ytelsesbaserte eksekutive funksjoner testet av tre oppgaver i NIH Toolbox Cognition Battery: Dimensional Change Card Sort Test, List Sorting Working Memory Test og Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Poeng for hver oppgave ble beregnet som alderskorrigerte standardpoeng automatisk av iPad-appen til NIH Toolbox Cognition Battery. Hver alderskorrigerte standardscore er en z-score med et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15. Totalskåre er gjennomsnittet av alle tre alderskorrigerte standardskårer for oppgaven. Høyere score representerer bedre resultater.
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), Post-Intervention (etter fullført intervensjon, inntil 2 uker), Oppfølging (opptil 6 måneder etter fullført intervensjon)
Rapportbaserte EF-ferdigheter
Tidsramme: Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
Behavior Rating Inventory of Executive Function 2; T-skåre brukes (M = 50, SD = 10, ingen nedre/øvre grense), T-skårer fra 60 til 64 anses som mildt forhøyede, og T-skårer fra 65 til 69 anses som potensielt klinisk forhøyede. T-skår på eller over 70 anses som klinisk forhøyet
Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)
23-elements PedsQL (Pediatric Quality of Life) Generic Core Scales ble designet for å måle kjernedimensjonene til helse som avgrenset av Verdens helseorganisasjon, samt rolle (skole) funksjon. Den nåværende studien bruker sin totale poengsum, som er summen av alle de 23 elementene og varierer fra 0-100 etter transformasjon. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Oppfølging (inntil 6 måneder etter fullført intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reisesyke
Tidsramme: Post-intervensjon, opptil 2 uker
Simulator Sickness Questionnaire, 0-3, høyere score indikerer høyere nivåer av reisesyke
Post-intervensjon, opptil 2 uker
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Post-intervensjon, opptil 2 uker
Borg Perceived Exertion Scale (6-26, høyere poengsum indikerer større anstrengelse)
Post-intervensjon, opptil 2 uker
Opplevd VR-opplevelse
Tidsramme: Post-intervensjon, opptil 2 uker
VR-brukertilbakemeldingsundersøkelse som gir subjektiv tilbakemelding på VR-intervensjonen (1-5, høyere poengsum indikerer bedre VR-opplevelse)
Post-intervensjon, opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte datasettene og tilhørende dokumenter vil bli deponert og gjort tilgjengelig for allmennheten gjennom NICHD Data and Specimen Hub (DASH). DASH har retningslinjer og prosedyrer på plass som er helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling og gjeldende lover og forskrifter. Det endelige datasettet vil inkludere demografiske og kliniske data knyttet til arten og alvorlighetsgraden av pasientens skader, selv-/foreldrerapporterte psykologiske og atferdsdata, ytelsesdata om kognitive utfall. Innsendte data vil bekrefte med relevante data og terminologistandarder samt retningslinjer ved NIH, NICHD og DASH.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli deponert til NICHD DASH innen ett år etter aksept for publisering av hovedfunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for publikum gjennom NICHD DASH under en nøye konstruert og nøye overvåket databruksavtale (DUA) etter NICHD DASH DUA-malen. Dette vil sikre at forespørslene er (1) forpliktet til å bruke dataene som deles kun til forskningsformål som godkjent av forespørslerens institusjonelle IRB og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (2) forpliktet til å sikre dataene som deles ved bruk av passende sikkerhetstiltak og datateknologi; (3) forpliktet seg til ikke å videredistribuere de delte dataene til tredjeparter som ikke er godkjent i DUA, og (4) forpliktet seg til å ødelegge dataene som deles etter at analyser for den tiltenkte forskningen er fullført, blant andre tiltak for å sikre konfidensialitet av data og beskyttelse av subjektenes personvern.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere