- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04526639
소아 TBI를 위한 VR 인지 재활
소아 TBI를 위한 가상 현실 기반 재활(R00 단계)
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI)은 미국 어린이의 후천적 장애의 주요 원인으로, 매년 약 700,000건이 발생하며 외상을 가진 어린이의 75%에서 나타나고 어린 시절 외상으로 인한 사망의 70%를 차지합니다. 어린 시절 TBI는 특히 중등도에서 중증 TBI 이후에 전두엽의 취약성으로 인해 인지 기능, 특히 핵심 집행 기능(EF)에서 상당한 손상을 초래하는 경우가 많습니다. Core EF는 억제 제어, 작업 기억 및 인지 유연성의 세 가지 기술로 구성됩니다. 이러한 기술은 손상된 EF 행동, 주의력 문제 증가, 낮은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)과 관련이 있습니다. 그러나 증거 기반 EF 재활 프로그램이 부족합니다. 다양한 인지 개입의 조합이 아동의 EF를 개선할 수 있지만 제한된 경제성, 접근성, 순응도 및 일반화 가능성은 재활 환경에서 그러한 개입을 임상적으로 적용하고 구현하는 것을 방해합니다. 가상 현실(VR)은 3차원의 유연성, 접근성 및 몰입형 경험으로 인해 어린 시절 TBI의 EF 재활을 위한 흥미로운 대안 전략을 제공합니다. 이러한 속성은 훈련에 대한 순응도를 높이고 학습된 EF 기술을 일상 생활에서 훈련되지 않은 작업으로 이전하는 것을 촉진할 수 있습니다. 지금까지 어린 시절 TBI에 대한 VR 기반 EF 재활의 효능을 확립하기 위한 엄격한 무작위 임상 시험(RCT)이 수행되지 않았습니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 다음과 같은 목표로 TBI가 있는 어린이의 EF 재활을 위한 새로운 VR 기반 대화형 인지 훈련(VICT) 프로그램의 효능을 평가하는 것입니다.
목표 1. TBI 아동의 핵심 및 일일 EF 기술 향상에 있어 VICT의 효능을 조사합니다.
가설 1.1: 개입 그룹의 어린이는 훈련된 VR 기반 EF 작업과 훈련되지 않은 NIH 도구 상자 작업에서 기준선에서 개입 후 및 후속 방문까지 통제에 대해 향상된 개선을 보일 것입니다. 가설 1.2: 개입 그룹은 후속 방문에서 대조군보다 더 잘 보고된 일일 EF를 보여줄 것입니다. 가설 1.3: 개입 그룹의 어린이는 개입 후와 후속 방문 사이에 매일 보고되는 EF 기술에서 대조군보다 더 빠른 개선을 보일 것입니다.
목표 2. TBI가 있는 어린이의 주의력 문제를 줄이는 데 있어 VICT의 효능을 조사합니다.
가설 2.1: 개입 그룹의 아동은 Conners Continuous Performance Test 3rd Edition™(Conners CPT 3TM) 테스트에서 기준선부터 개입 후 및 후속 방문까지 대조군보다 주의력 문제가 더 크게 감소할 것입니다. 가설 2.2: 개입 그룹의 아동은 후속 방문에서 BASC-3(Be-havior Assessment System for Children 3rd Ed) 자기 및 부모의 주의력 평가에서 대조군보다 일상적인 주의력 문제가 더 적게 나타날 것입니다. 가설 2.3: VICT 프로그램이 주의력 문제 감소에 미치는 직접적인 영향은 후속 방문에서 BRIEF2(행정 기능의 행동 평가 인벤토리, 제2판)에 의해 측정된 어린이의 EF 행동에 의해 매개될 것입니다.
목표 3. TBI가 있는 어린이의 HRQOL 개선에 있어 VICT의 효능을 조사합니다. 가설 3.1: 중재 그룹은 후속 조치에서 대조군보다 보고된 HRQOL 수준이 더 높을 것입니다. 가설 3.2: 후속 조치 시 HRQOL에 대한 VICT 프로그램의 직접적인 영향은 개입 후 및 후속 방문 시 아동의 EF 기술 및 EF 행동 평가 및 관심에 의해 조정될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 TBI 진단을 받았고 부상 당시 18세 미만이었습니다.
- 소생 후 가장 낮은 Glasgow Coma Scale(GCS) = 9-12(중등도 TBI) 또는 GCS = 3 8(중증 TBI);
- 영어에 능통하다. 및 4) 초조한 행동 척도에서 점수 <28(가능한 경우).
제외 기준:
- VR 및 연구 조치의 적절한 관리를 방해하는 동반이환 또는 전이환 장애,
- 전자기기 사용 제한,
- 부상 후 발작 활동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실행 기능 훈련을 위한 가상 현실 게임
세 가지 핵심 집행 기능 훈련을 위한 가상 현실 게임
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TBI가 있는 어린이의 억제 제어, 작업 기억 및 인지 유연성을 훈련하도록 설계된 세 가지 가상 현실 기반 게임
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위약 비교기: 놀이터에서 VR 게임 제어
통제 그룹이 실행 기능을 훈련하지 않고 VR 놀이터에서 즐길 수 있는 편안한 가상 현실 게임
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실행 기능을 교육하지 않고 상호 작용할 수 있는 제어 그룹을 위한 가상 놀이터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 기반 EF 평가 과제
기간: 기준선(모집 시점/중재 전), 사후 개입(중재 완료 후 최대 2주), 후속 조치(중재 완료 후 최대 6개월)
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연구팀이 구축한 가상현실 환경에서의 성과 기반 실행기능 평가 과제.
이 측정에는 세 가지 작업이 있으며, 각 작업은 z 점수로 변환되고 합산되어 이 측정의 총 점수로 사용됩니다.
각 작업의 Z 점수 0은 표본 평균을 나타냅니다.
값이 높을수록 이 측정값에 대한 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(모집 시점/중재 전), 사후 개입(중재 완료 후 최대 2주), 후속 조치(중재 완료 후 최대 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIH 도구 상자 인식 배터리
기간: 기준선(모집 시점/중재 전), 사후 개입(중재 완료 후 최대 2주), 후속 조치(중재 완료 후 최대 6개월)
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NIH Toolbox Cognition Battery의 세 가지 작업인 차원 변경 카드 정렬 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트로 테스트된 성능 기반 실행 기능입니다.
각 작업의 점수는 NIH Toolbox Cognition Battery의 iPad 앱을 통해 자동으로 연령 보정 표준 점수로 계산되었습니다.
각 연령 수정 표준 점수는 평균이 100이고 표준 편차가 15인 z-점수입니다.
총점은 세 가지 작업 연령 보정 표준 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선(모집 시점/중재 전), 사후 개입(중재 완료 후 최대 2주), 후속 조치(중재 완료 후 최대 6개월)
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보고서 기반 EF 기술
기간: 후속 조치(개입 완료 후 최대 6개월)
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집행 기능 2의 행동 평가 목록; T 점수가 사용되며(M = 50, SD = 10, 하한/상한 없음), 60~64의 T 점수는 약간 상승된 것으로 간주되며, 65~69의 T 점수는 잠재적으로 임상적으로 상승된 것으로 간주됩니다.
70점 이상의 T 점수는 임상적으로 상승된 것으로 간주됩니다.
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후속 조치(개입 완료 후 최대 6개월)
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건강 관련 삶의 질
기간: 후속 조치(개입 완료 후 최대 6개월)
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23개 항목 PedsQL(소아과 삶의 질) 일반 핵심 척도는 세계보건기구(WHO)가 정의한 건강의 핵심 차원과 역할(학교) 기능을 측정하도록 설계되었습니다.
현재 연구에서는 총 23개 항목의 합계인 총점을 사용하며 변환 후 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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후속 조치(개입 완료 후 최대 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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멀미
기간: 개입 후 최대 2주
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시뮬레이터 멀미 질문지, 0-3, 점수가 높을수록 멀미 수준이 높음
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개입 후 최대 2주
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인지된 노력
기간: 개입 후 최대 2주
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Borg Perceived Exertion Scale(6-26, 점수가 높을수록 더 많이 노력함을 나타냄)
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개입 후 최대 2주
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인지된 VR 경험
기간: 개입 후 최대 2주
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VR 개입에 대한 주관적인 피드백을 제공하는 VR 사용자 피드백 설문 조사(1-5, 점수가 높을수록 더 나은 VR 경험을 나타냄)
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개입 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiabin Shen, PhD, University of Massachusetts, Lowell
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R00HD093814 (미국 NIH 보조금/계약)
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- 연구_프로토콜
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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가상현실 기반 인터랙티브 인지훈련 프로그램에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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