医療従事者の COVID-19 予防のためのラクトフェリン (LF-COVID)
2021年12月1日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
ペルーのリマにある病院の医師と看護師の COVID-19 感染予防のためのウシラクトフェリン：二重盲検無作為化臨床試験 (LF-COVID)
SARS-CoV-2感染を予防するための経口投与されたウシラクトフェリンの効果を決定するための医療従事者（医師、看護師または看護助手）における臨床試験。
参加者は、SARS-CoV-2の予防のために、12週間またはプラセボ（マルトデキストリン）の間に毎日のウシラクトフェリンと標準的な対策を受けるように無作為に割り付けられます。
目標登録者数は 336 名です。
各研究参加者は、COVID-19 の症状について週 2 回監視され、症状が発生した場合は RT-PCR が実行されます。
さらに、SARS-CoV-2 血清学を 4 週間ごとに測定することにより、無症候性感染症を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SARS-CoV-2 感染は、世界保健機関によってパンデミックに分類されている世界中の 100 以上の国に影響を与えています。
医療提供者は、感染した患者に継続的にさらされるため、SARS-CoV-2 に感染するリスクが高くなります。
潜在的な予防レジメンとして複数の戦略が開発されていますが、今日まで (2020 年 8 月 4 日)、SARS-CoV-2 感染の予防に有効であることが証明されたものはありません。
複数の生理学的機能 (抗菌、抗炎症、および免疫調節) を持つ鉄結合タンパク質であるラクトフェリンは、哺乳動物の乳に存在する最も重要なタンパク質の 1 つです。
SARS-CoV-2スパイクタンパク質とその受容体（ACE-II受容体）との結合を阻害し、ヘパラン硫酸プロテオグリカン受容体をブロックすることにより、標的細胞へのSARS侵入を阻害し、SARS-CoVのウイルス量を減少させることが示されています-2 in vitro モデルにおける培養細胞の感染。
この研究の仮説は、ラクトフェリンを毎日の経口食品サプリメントとして医療従事者に与えると、SARS-CoV-2 感染の頻度が減少するというものです。
治験責任医師は、ペルーのリマにある病院で COVID-19 患者のケア分野 (救急、入院、集中治療室) で働く医師、看護師、看護助手を対象に無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施し、 COVID-19感染の予防に対するウシラクトフェリンの効果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lima、ペルー、15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Lim
-
Lima、Lim、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳未満の男女
- ペルーのリマにある病院の COVID-19 患者のケア分野 (緊急、入院、集中治療室) で働く医師、看護師、または看護助手。
- COVID-19を示唆する症状のない健康な参加者
- 参加を希望し、インフォームドコンセントに署名する参加者。
除外基準:
- COVID-19の以前の診断を受けた参加者。
- -IgMまたはIgGの最初のスクリーニングで陽性の参加者、またはSARS-CoV-2のRT-PCRが陽性。
- -次の併存疾患のある参加者：高血圧、冠状動脈性心疾患、真性糖尿病、肥満、慢性肺疾患、癌、腎不全、またはその他の血液疾患。
- 妊婦。
- 別の臨床試験に参加している参加者、または COVID-19 のサプリメントまたは予防治療を受けている参加者。
- -牛乳タンパク質に対する既知のアレルギーのある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウシラクトフェリン
ウシラクトフェリンと個人保護の標準的な対策。
|
ウシラクトフェリン 600mg を毎日 12 週間 (100mg のチュアブル錠 3 錠、1 日 2 回)、12 週間プラス、病院から提供される個人用ポーテクション。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
マルトデキストリンと個人保護の標準的な手段。
|
マルトデキストリン 600mg を毎日 12 週間 (100mg のチュアブル錠 3 錠、1 日 2 回)、12 週間プラス、病院から提供される個人用ポーテクション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の介入中のCOVID-19感染の数
時間枠：12週間
|
主要な研究結果は、SARS-CoV 2 の IgM、IgG、および/または RT-PCR 陽性によって定義されます。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID-19感染の重症度
時間枠：12週間
|
世界保健機関の定義によって評価された SARS-CoV-2 感染の重症度 (無症候性、軽度、中等度、重度の感染)
|
12週間
|
|
COVID-19感染症の症状の持続期間
時間枠：12週間
|
SARS-CoV-2 の症状を伴う日数によって定義される症候性 SARS-CoV-2 感染の期間。
|
12週間
|
|
COVID-19感染症の症状の頻度
時間枠：12週間
|
SARS-CoV-2 感染症の症状の頻度: 発熱、疲労、非生産性の咳、食欲不振、筋肉痛、呼吸困難、生産性の咳、味覚および嗅覚障害、頭痛、鼻漏、吐き気、下痢、および腹痛
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theresa J Ochoa, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月17日
一次修了 (実際)
2021年2月10日
研究の完了 (実際)
2021年2月10日
試験登録日
最初に提出
2020年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された個々の参加者データは、匿名化の後、独立した倫理委員会によって以前に承認された方法論的健全な研究プロトコルを提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究発表直後、
IPD 共有アクセス基準
研究代表者 ( Theresa.ochoa@upch.pe) に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。