Laktoferrin for forebygging av COVID-19 hos helsepersonell (LF-COVID)
1. desember 2021 oppdatert av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Bovint laktoferrin for forebygging av COVID-19-infeksjon hos leger og sykepleiere på sykehus i Lima, Peru: en dobbeltblindet randomisert klinisk studie (LF-COVID)
Klinisk utprøving i helsepersonell (leger, sykepleiere eller sykepleierassistenter) for å bestemme effekten av oralt administrert bovint laktoferrin for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta daglig bovint laktoferrin pluss standardtiltak i løpet av 12 uker eller placebo (maltodekstrin) for forebygging av SARS-CoV-2.
Målet er 336 deltakere.
Hver studiedeltaker vil bli overvåket to ganger i uken for symptomer på COVID-19, og hvis symptomer oppstår, vil en RT-PCR bli utført.
I tillegg vil vi evaluere asymptomatiske infeksjoner, ved å måle SARS-CoV-2-serologi hver 4. uke.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2-infeksjonen har rammet mer enn 100 land rundt om i verden som er klassifisert som en pandemi av Verdens helseorganisasjon.
Helsepersonell har høy risiko for å bli smittet med SARS-CoV-2 på grunn av deres kontinuerlige eksponering for infiserte pasienter.
Flere strategier utvikles som potensielle profylaktiske regimer, men til dags dato (4. august 2020) har ingen vist seg å være effektiv for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon.
Laktoferrin, et jernbindende protein med flere fysiologiske funksjoner (antimikrobiell, antiinflammatorisk og immunmodulerende), er et av de viktigste proteinene som finnes i melk fra pattedyr.
Det har vist seg å hemme SARS-inngangen til målceller ved å hemme foreningen av SARS-CoV-2-spikeproteinet med dets reseptor (ACE-II-reseptorer), blokkere heparansulfatproteoglykanreseptoren og det reduserer virusmengden av SARS-CoV -2 infiserer kulturceller i in vitro-modeller.
Studiens hypotese er at laktoferrin gitt som et daglig oralt kosttilskudd til helsepersonell vil redusere frekvensen av SARS-CoV-2-infeksjon.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, dobbel blindet placebokontroll klinisk studie med leger, sykepleiere og sykepleierassistenter som jobber i omsorgsområder for pasienter med COVID-19 (akutt, sykehusinnleggelse og intensivavdeling) på sykehus i Lima, Peru, for å fastslå effekten av bovint laktoferrin på forebygging av COVID-19-infeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Lim
-
Lima, Lim, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 og under 60 år
- Leger eller sykepleiere eller sykepleierassistenter som jobber i omsorgsområder for pasienter med COVID-19 (akutt, sykehusinnleggelse og intensivavdeling) på sykehus i Lima, Peru.
- Friske deltakere, uten covid-19-antydende symptomer
- Deltaker som ønsker å delta og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som hadde en tidligere diagnose av COVID-19.
- Deltaker positiv i den innledende screeningen for IgM eller IgG eller en positiv RT-PCR for SARS-CoV-2.
- Deltaker med følgende komorbiditeter: hypertensjon, koronar hjertesykdom, diabetes mellitus, fedme, kronisk lungesykdom, kreft, nyresvikt eller annen hematologisk sykdom.
- Gravid kvinne.
- Deltaker som er en del av en annen klinisk studie eller som tar tillegg eller forebyggende behandling for COVID-19.
- Deltaker med kjent allergi mot kumelkprotein.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bovint laktoferrin
Bovint laktoferrin pluss standardtiltak for personlig beskyttelse.
|
Bovint laktoferrin 600mg daglig i 12 uker (3 tyggetabletter á 100mg, to ganger daglig), i 12 uker pluss personlig porsjon gitt fra sykehuset.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodekstrin pluss standardtiltak for personlig beskyttelse.
|
Maltodekstrin 600 mg daglig i 12 uker (3 tyggetabletter á 100 mg, to ganger om dagen), i 12 uker pluss personlig porsjon gitt fra sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall covid-19-infeksjoner i løpet av de 12 ukene med intervensjon
Tidsramme: Tolv uker
|
Det primære studieresultatet vil bli definert av IgM-, IgG- og/eller RT-PCR-positivitet for SARS-CoV 2.
|
Tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjonen
Tidsramme: Tolv uker
|
Alvorlighetsgrad av SARS-CoV-2-infeksjon (asymptomatisk, mild, moderat, alvorlig infeksjon), vurdert av Verdens helseorganisasjons definisjoner
|
Tolv uker
|
|
Varighet av symptomer på COVID-19-infeksjonen
Tidsramme: Tolv uker
|
Varighet av symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon definert av antall dager med SARS-CoV-2-symptomatologi.
|
Tolv uker
|
|
Hyppighet av symptomer på COVID-19-infeksjonen
Tidsramme: Tolv uker
|
Hyppighet av symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon: feber, tretthet, ikke-produktiv hoste, anoreksi, myalgi, dyspné, produktiv hoste, smak- og luktforstyrrelser, hodepine, rhinoré, kvalme, diaré og magesmerter
|
Tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIDISI 202110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt med forskere som gir en metodisk forsvarlig studieprotokoll som tidligere er godkjent av en uavhengig etisk komité.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart etter publisering av studien,
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt studiens PI ( Theresa.ochoa@upch.pe)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .