Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laktoferyna w profilaktyce COVID-19 u pracowników służby zdrowia (LF-COVID)

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Laktoferyna bydlęca w zapobieganiu zakażeniu COVID-19 u lekarzy i pielęgniarek w szpitalach w Limie, Peru: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą (LF-COVID)

Badanie kliniczne z udziałem personelu medycznego (lekarzy, pielęgniarek lub asystentów pielęgniarek) w celu określenia wpływu laktoferyny bydlęcej podawanej doustnie na zapobieganie zakażeniu SARS-CoV-2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie laktoferynę bydlęcą plus standardowe środki przez 12 tygodni lub placebo (maltodekstryna) w celu zapobiegania SARS-CoV-2. Docelowa liczba zapisów to 336 uczestników. Każdy uczestnik badania będzie monitorowany dwa razy w tygodniu pod kątem objawów COVID-19, a jeśli objawy wystąpią, zostanie przeprowadzony test RT-PCR. Dodatkowo będziemy oceniać infekcje bezobjawowe, wykonując co 4 tygodnie pomiary serologiczne SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcja SARS-CoV-2 dotknęła ponad 100 krajów na całym świecie i została sklasyfikowana przez Światową Organizację Zdrowia jako pandemia. Pracownicy służby zdrowia są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia SARS-CoV-2 ze względu na ciągłą ekspozycję na zakażonych pacjentów. Opracowywanych jest wiele strategii jako potencjalnych schematów profilaktycznych, jednak do dnia dzisiejszego (4 sierpnia 2020 r.) żadna nie okazała się skuteczna w zapobieganiu zakażeniu SARS-CoV-2. Laktoferyna, białko wiążące żelazo o wielu funkcjach fizjologicznych (przeciwdrobnoustrojowych, przeciwzapalnych i immunomodulujących), jest jednym z najważniejszych białek obecnych w mleku ssaków. Wykazano, że hamuje wejście SARS do komórek docelowych poprzez hamowanie połączenia białka wypustki SARS-CoV-2 z jego receptorem (receptory ACE-II), blokowanie receptora proteoglikanu siarczanu heparanu i zmniejsza miano wirusa SARS-CoV -2 infekowanie komórek hodowli w modelach in vitro. Hipotezą badawczą jest to, że laktoferyna podawana jako codzienny doustny suplement diety pracownikom służby zdrowia zmniejszy częstość infekcji SARS-CoV-2. Badacze przeprowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolne badanie kliniczne z udziałem lekarzy, pielęgniarek i asystentów pielęgniarek, którzy pracują w obszarach opieki nad pacjentami z COVID-19 (pogotowie ratunkowe, hospitalizacja i oddział intensywnej terapii) w szpitalach w Limie w Peru, aby określić wpływ laktoferyny bydlęcej na profilaktykę zakażenia COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 60 lat
  • Lekarze lub pielęgniarki lub asystent pielęgniarki, którzy pracują w obszarach opieki nad pacjentami z COVID-19 (pogotowie ratunkowe, hospitalizacja i oddział intensywnej terapii) w szpitalach w Limie w Peru.
  • Zdrowi uczestnicy, bez objawów sugerujących COVID-19
  • Uczestnik, który chce wziąć udział i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, u którego wcześniej zdiagnozowano COVID-19.
  • Uczestnik z wynikiem dodatnim we wstępnym badaniu przesiewowym w kierunku IgM lub IgG lub pozytywny wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  • Uczestnik z chorobami współistniejącymi: nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, cukrzyca, otyłość, przewlekła choroba płuc, nowotwór, niewydolność nerek lub inna choroba hematologiczna.
  • Kobieta w ciąży.
  • Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmuje jakiekolwiek leczenie uzupełniające lub profilaktyczne w przypadku COVID-19.
  • Uczestnik ze znaną alergią na białko mleka krowiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktoferyna bydlęca
Laktoferyna bydlęca plus standardowe środki ochrony osobistej.
Lek: Laktoferyna bydlęca
Laktoferyna bydlęca 600 mg dziennie przez 12 tygodni (3 tabletki do żucia po 100 mg dwa razy dziennie), przez 12 tygodni plus porcja osobista zapewniona ze szpitala.
Inne nazwy:
  • Laktoferyna
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna plus standardowe środki ochrony osobistej.
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna 600 mg dziennie przez 12 tygodni (3 tabletki do żucia po 100 mg dwa razy dziennie), przez 12 tygodni plus porcja osobista ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zakażeń COVID-19 w ciągu 12 tygodni interwencji
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Główny wynik badania zostanie określony na podstawie pozytywnego wyniku testu IgM, IgG i/lub RT-PCR dla SARS-CoV 2.
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Ciężkość zakażenia SARS-CoV-2 (zakażenie bezobjawowe, łagodne, umiarkowane, ciężkie), oceniane według definicji Światowej Organizacji Zdrowia
Dwanaście tygodni
Czas trwania objawów zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Czas trwania objawowego zakażenia SARS-CoV-2 określony liczbą dni z objawami SARS-CoV-2.
Dwanaście tygodni
Częstość występowania objawów zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Częstość występowania objawów zakażenia SARS-CoV-2: gorączka, zmęczenie, nieproduktywny kaszel, jadłowstręt, bóle mięśni, duszność, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia smaku i węchu, ból głowy, wyciek z nosa, nudności, biegunka, ból brzucha
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Współpracownicy

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIDISI 202110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji, zostaną udostępnione naukowcom, którzy dostarczą metodologiczny protokół badania, wcześniej zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po opublikowaniu badania,

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z kierownikiem badania ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Laktoferyna bydlęca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj