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Lactoferrin zur Prävention von COVID-19 bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens (LF-COVID)

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Rinder-Lactoferrin zur Prävention von COVID-19-Infektionen bei Ärzten und Krankenschwestern in Krankenhäusern in Lima, Peru: eine randomisierte klinische Doppelblindstudie (LF-COVID)

Klinische Studie mit medizinischem Personal (Ärzten, Krankenschwestern oder Krankenpflegehelfern) zur Bestimmung der Wirkung von oral verabreichtem Rinder-Lactoferrin zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang täglich Rinder-Lactoferrin plus Standardmaßnahmen oder Placebo (Maltodextrin) zur Vorbeugung von SARS-CoV-2. Die angestrebte Einschreibung beträgt 336 Teilnehmer. Jeder Studienteilnehmer wird zweimal pro Woche auf Symptome von COVID-19 überwacht, und wenn Symptome auftreten, wird eine RT-PCR durchgeführt. Darüber hinaus werden wir asymptomatische Infektionen bewerten, indem wir alle 4 Wochen die SARS-CoV-2-Serologie messen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SARS-CoV-2-Infektion hat mehr als 100 Länder auf der ganzen Welt betroffen und wurde von der Weltgesundheitsorganisation als Pandemie eingestuft. Gesundheitsdienstleister sind aufgrund ihrer kontinuierlichen Exposition gegenüber infizierten Patienten einem hohen Risiko ausgesetzt, sich mit SARS-CoV-2 zu infizieren. Mehrere Strategien werden als potenzielle prophylaktische Therapien entwickelt, aber bis heute (4. August 2020) hat sich keine als wirksam zur Vorbeugung der SARS-CoV-2-Infektion erwiesen. Lactoferrin, ein eisenbindendes Protein mit mehreren physiologischen Funktionen (antimikrobiell, entzündungshemmend und immunmodulatorisch), ist eines der wichtigsten Proteine ​​in der Milch von Säugetieren. Es hat sich gezeigt, dass es den Eintritt von SARS in Zielzellen hemmt, indem es die Vereinigung des SARS-CoV-2-Spike-Proteins mit seinem Rezeptor (ACE-II-Rezeptoren) hemmt, den Heparansulfat-Proteoglykanrezeptor blockiert und die Viruslast von SARS-CoV verringert -2 Infektion von Kulturzellen in In-vitro-Modellen. Die Studienhypothese lautet, dass Lactoferrin, das Gesundheitspersonal als tägliche orale Nahrungsergänzung verabreicht wird, die Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen verringern wird. Die Prüfärzte werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Ärzten, Krankenschwestern und Krankenpflegehelfern durchführen, die in Krankenhäusern in Lima, Peru, in Bereichen der Versorgung von Patienten mit COVID-19 (Notfall, Krankenhausaufenthalt und Intensivstation) arbeiten, um dies festzustellen die Wirkung von Rinder-Lactoferrin auf die Prävention einer COVID-19-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 und unter 60 Jahren
  • Ärzte oder Krankenschwestern oder Krankenpfleger, die in Bereichen der Versorgung von Patienten mit COVID-19 (Notfall, Krankenhausaufenthalt und Intensivstation) in Krankenhäusern in Lima, Peru, arbeiten.
  • Gesunde Teilnehmer ohne auf COVID-19 hinweisende Symptome
  • Teilnehmer, der teilnehmen möchte und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von COVID-19.
  • Teilnehmer positiv im anfänglichen Screening auf IgM oder IgG oder eine positive RT-PCR für SARS-CoV-2.
  • Teilnehmer mit folgenden Komorbiditäten: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Fettleibigkeit, chronische Lungenerkrankung, Krebs, Nierenversagen oder andere hämatologische Erkrankungen.
  • Schwangere Frau.
  • Teilnehmer, die Teil einer anderen klinischen Studie sind oder eine Ergänzung oder vorbeugende Behandlung für COVID-19 einnehmen.
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie gegen Kuhmilcheiweiß.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rinder-Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin plus Standardmaßnahmen zum persönlichen Schutz.
Arzneimittel: Rinder-Lactoferrin
Rinder-Lactoferrin 600 mg täglich für 12 Wochen (3 Kautabletten mit 100 mg zweimal täglich) für 12 Wochen plus persönliche Schutzausrüstung aus dem Krankenhaus.
Andere Namen:
  • Lactoferrin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin plus Standardmaßnahmen des persönlichen Schutzes.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin 600 mg täglich für 12 Wochen (3 Kautabletten zu 100 mg, zweimal täglich), für 12 Wochen plus persönliche Schutzausrüstung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COVID-19-Infektionen während der 12 Wochen der Intervention
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Das primäre Studienergebnis wird durch IgM-, IgG- und/oder RT-PCR-Positivität für SARS-CoV 2 definiert.
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Schweregrad der SARS-CoV-2-Infektion (asymptomatische, leichte, mittelschwere, schwere Infektion), bewertet anhand der Definitionen der Weltgesundheitsorganisation
Zwölf Wochen
Dauer der Symptome der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Dauer der symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion, definiert durch die Anzahl der Tage mit SARS-CoV-2-Symptomatik.
Zwölf Wochen
Häufigkeit der Symptome der COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Häufigkeit der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion: Fieber, Müdigkeit, unproduktiver Husten, Anorexie, Myalgien, Dyspnoe, produktiver Husten, Geschmacks- und Geruchsstörungen, Kopfschmerzen, Schnupfen, Übelkeit, Durchfall und Bauchschmerzen
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Mitarbeiter

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIDISI 202110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer werden nach Anonymisierung an Forscher weitergegeben, die ein methodisch fundiertes Studienprotokoll bereitstellen, das zuvor von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den Studien-PI (Theresa.ochoa@upch.pe)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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