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의료 종사자의 COVID-19 예방을 위한 락토페린 (LF-COVID)

2021년 12월 1일 업데이트: Universidad Peruana Cayetano Heredia

페루 리마 병원 의사와 간호사의 COVID-19 감염 예방을 위한 소 락토페린: 이중 맹검 무작위 임상 시험(LF-COVID)

SARS-CoV-2 감염을 예방하기 위해 경구 투여된 소 락토페린의 효과를 확인하기 위한 의료 인력(의사, 간호사 또는 간호사 보조원)에 대한 임상 시험. 참가자는 SARS-CoV-2 예방을 위해 12주 동안 매일 소의 락토페린과 표준 측정 또는 위약(말토덱스트린)을 무작위로 받게 됩니다. 목표 등록은 336명의 참가자입니다. 각 연구 참가자는 COVID-19 증상에 대해 일주일에 두 번 모니터링되며 증상이 발생하면 RT-PCR이 수행됩니다. 또한 4주마다 SARS-CoV-2 혈청학을 측정하여 무증상 감염을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARS-CoV-2 감염은 세계보건기구(WHO)에 의해 전염병으로 분류된 전 세계 100개 이상의 국가에 영향을 미쳤습니다. 의료 서비스 제공자는 감염된 환자에게 지속적으로 노출되어 SARS-CoV-2에 감염될 위험이 높습니다. 잠재적 예방 요법으로 여러 전략이 개발되고 있지만 현재까지(2020년 8월 4일) SARS-CoV-2 감염 예방에 효과적인 것으로 입증된 것은 없습니다. 여러 가지 생리학적 기능(항미생물, 항염증 및 면역조절)을 가진 철 결합 단백질인 락토페린은 포유류 우유에 존재하는 가장 중요한 단백질 중 하나입니다. SARS-CoV-2 스파이크 단백질과 수용체(ACE-II 수용체)의 결합을 억제하고 헤파란 설페이트 프로테오글리칸 수용체를 차단하여 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 표적 세포 진입을 억제하고 SARS-CoV의 바이러스 부하를 감소시키는 것으로 나타났습니다. -2 체외 모델에서 배양 세포 감염. 연구 가설은 의료 종사자에게 매일 경구 식품 보충제로 제공되는 락토페린이 SARS-CoV-2 감염 빈도를 감소시킬 것이라는 것입니다. 조사관은 페루 리마에 있는 병원의 COVID-19 환자 치료 분야(응급, 입원 및 집중 치료실)에서 일하는 의사, 간호사 및 간호사 보조원을 대상으로 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 실시하여 COVID-19 감염 예방에 소 락토페린의 효과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

209

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 페루
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, 페루, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 미만 남녀
  • 페루 리마에 있는 병원의 COVID-19 환자 치료 영역(응급, 입원 및 중환자실)에서 일하는 의사 또는 간호사 또는 간호사 보조원.
  • COVID-19 암시 증상이 없는 건강한 참가자
  • 참여를 원하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 참여자.

제외 기준:

  • 이전에 COVID-19 진단을 받은 참가자.
  • IgM 또는 IgG에 대한 초기 스크리닝에서 양성인 참가자 또는 SARS-CoV-2에 대한 양성 RT-PCR.
  • 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 진성 당뇨병, 비만, 만성 폐 질환, 암, 신부전 또는 기타 혈액 질환과 같은 동반 질환이 있는 참가자.
  • 임산부.
  • 다른 임상 시험의 일부이거나 COVID-19에 대한 보충 또는 예방 치료를 받고 있는 참가자.
  • 우유 단백질에 대해 알려진 알레르기가 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소 락토페린
소 락토페린 + 표준 개인 보호 조치.
의약품: 소 락토페린
소 락토페린 600mg 1일 12주(100mg 3정, 1일 2회), 12주 + 병원에서 개인 포션 제공.
다른 이름들:
  • 락토페린
위약 비교기: 말토덱스트린
Maltodextrin + 표준 개인 보호 수단.
건강 보조 식품: 말토덱스트린
Maltodextrin 600mg 매일 12주 동안(100mg 3정, 하루 2회), 12주 동안 병원에서 개인 포션 제공.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 12주 동안 COVID-19 감염 수
기간: 12주
1차 연구 결과는 SARS-CoV 2에 대한 IgM, IgG 및/또는 RT-PCR 양성으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 감염의 심각성
기간: 12주
세계보건기구 정의에 따라 평가된 SARS-CoV-2 감염의 심각도(무증상, 경증, 중등도, 중증 감염)
12주
COVID-19 감염 증상 지속 기간
기간: 12주
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 기간은 SARS-CoV-2 증상이 있는 일수로 정의됩니다.
12주
COVID-19 감염 증상의 빈도
기간: 12주
SARS-CoV-2 감염 증상의 빈도: 발열, 피로, 비생산적 기침, 식욕 부진, 근육통, 호흡곤란, 생산적 기침, 미각 및 후각 장애, 두통, 콧물, 메스꺼움, 설사, 복통
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Peruana Cayetano Heredia

협력자

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

수사관

  • 수석 연구원: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SIDISI 202110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

실험 중에 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 이전에 독립 윤리 위원회에서 승인한 방법론적 건전한 연구 프로토콜을 제공하는 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 발표 직후,

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI에게 연락하십시오 ( Theresa.ochoa@upch.pe)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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