Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktoferrin a COVID-19 megelőzésére az egészségügyi dolgozókban (LF-COVID)

2021. december 1. frissítette: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Szarvasmarha-laktoferrin a COVID-19 fertőzés megelőzésére orvosok és nővérek kórházaiban Limában, Peruban: kettős vak randomizált klinikai vizsgálat (LF-COVID)

Klinikai vizsgálat egészségügyi személyzeten (orvosokon, ápolónőkön vagy ápolónői asszisztenseken) a szájon át alkalmazott szarvasmarha-laktoferrin SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésére gyakorolt ​​hatásának meghatározására. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy napi szarvasmarha-laktoferrint és standard intézkedéseket kapjanak 12 héten keresztül, vagy placebót (maltodextrint) a SARS-CoV-2 megelőzésére. A cél 336 résztvevő. A vizsgálat minden résztvevőjét hetente kétszer ellenőrizni fogják a COVID-19 tüneteire, és ha tünetek jelentkeznek, RT-PCR-t végeznek. Ezenkívül értékelni fogjuk a tünetmentes fertőzéseket a SARS-CoV-2 szerológia 4 hetente történő mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzés a világ több mint 100 országát érintette, amelyeket az Egészségügyi Világszervezet világjárványnak minősített. Az egészségügyi szolgáltatók nagy a kockázata annak, hogy megfertőződjenek a SARS-CoV-2-vel, mivel folyamatosan ki vannak téve a fertőzött betegeknek. Számos stratégiát dolgoznak ki potenciális profilaktikus kezelésként, azonban a mai napig (2020. augusztus 4-én) egyik sem bizonyult hatékonynak a SARS-CoV-2 fertőzés megelőzésében. A laktoferrin, egy vasmegkötő fehérje, amely számos élettani funkcióval rendelkezik (antimikrobiális, gyulladásgátló és immunmoduláló), az egyik legfontosabb fehérje, amely az emlőstejben jelen van. Kimutatták, hogy gátolja a SARS bejutását a célsejtekbe azáltal, hogy gátolja a SARS-CoV-2 tüskefehérje egyesülését receptorával (ACE-II receptorok), blokkolja a heparán-szulfát proteoglikán receptort, és csökkenti a SARS-CoV vírusterhelését. -2 fertőző sejttenyészet in vitro modellekben. A tanulmány hipotézise az, hogy az egészségügyi dolgozóknak napi orális táplálékkiegészítőként adott laktoferrin csökkenti a SARS-CoV-2 fertőzés gyakoriságát. A kutatók randomizált, kettős vak placebo-kontroll klinikai vizsgálatot végeznek orvosokon, nővéreken és ápolónői asszisztenseken, akik a COVID-19-ben szenvedő betegek ellátási területein (sürgősségi, kórházi kezelés és intenzív osztály) dolgoznak a perui limai kórházakban. a szarvasmarha-laktoferrin hatása a COVID-19 fertőzés megelőzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 60 év alatti férfi vagy nő
  • Orvosok vagy ápolónők vagy ápolónő asszisztensek, akik a perui limai kórházakban a COVID-19-ben szenvedő betegek ellátási területein (sürgősségi, kórházi kezelés és intenzív osztály) dolgoznak.
  • Egészséges résztvevők, COVID-19-re utaló tünetek nélkül
  • Résztvevő, aki részt kíván venni, és aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő, akinél korábban diagnosztizáltak COVID-19-et.
  • A résztvevő pozitív az IgM vagy IgG kezdeti szűrésén, vagy pozitív RT-PCR a SARS-CoV-2-re.
  • Résztvevő a következő társbetegségekkel: magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, diabetes mellitus, elhízás, krónikus tüdőbetegség, rák, veseelégtelenség vagy egyéb hematológiai betegség.
  • Terhes nő.
  • Olyan résztvevő, aki részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a COVID-19 miatt bármilyen kiegészítő vagy megelőző kezelésben részesül.
  • Résztvevő, aki ismerten allergiás tehéntejfehérjére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szarvasmarha-laktoferrin
Szarvasmarha-laktoferrin plusz a szokásos egyéni védelmi intézkedések.
Drog: Szarvasmarha-laktoferrin
Szarvasmarha-laktoferrin 600 mg naponta 12 héten keresztül (3 db 100 mg-os rágótabletta, naponta kétszer), 12 héten keresztül, plusz személyes átvétel a kórházból.
Más nevek:
  • Laktoferrin
Placebo Comparator: Maltodextrin
Maltodextrin plusz a szokásos egyéni védelmi intézkedések.
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin
600 mg maltodextrin naponta 12 héten keresztül (3 db 100 mg-os rágótabletta, naponta kétszer), 12 héten keresztül, plusz személyes átvétel a kórházból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzések száma a beavatkozás 12 hete alatt
Időkeret: Tizenkét hét
Az elsődleges vizsgálati eredményt a SARS-CoV 2 IgM, IgG és/vagy RT-PCR pozitivitása határozza meg.
Tizenkét hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés súlyossága
Időkeret: Tizenkét hét
A SARS-CoV-2 fertőzés súlyossága (tünetmentes, enyhe, közepes, súlyos fertőzés), az Egészségügyi Világszervezet definíciói szerint értékelve
Tizenkét hét
A COVID-19 fertőzés tüneteinek időtartama
Időkeret: Tizenkét hét
A tünetekkel járó SARS-CoV-2 fertőzés időtartamát a SARS-CoV-2 tünetekkel járó napok száma határozza meg.
Tizenkét hét
A COVID-19 fertőzés tüneteinek gyakorisága
Időkeret: Tizenkét hét
A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteinek gyakorisága: láz, fáradtság, nem produktív köhögés, étvágytalanság, izomfájdalmak, nehézlégzés, produktív köhögés, íz- és szaglászavarok, fejfájás, orrfolyás, hányinger, hasmenés és hasi fájdalom
Tizenkét hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Együttműködők

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SIDISI 202110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A vizsgálat során gyűjtött egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztják azokkal a kutatókkal, akik egy független etikai bizottság által előzetesen jóváhagyott módszertanilag megalapozott vizsgálati protokollt biztosítanak.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a tanulmány közzététele után,

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a tanulmány vezetőjével (Theresa.ochoa@upch.pe)

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel