Lactoferrina para la prevención de COVID-19 en trabajadores de la salud (LF-COVID)
1 de diciembre de 2021 actualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Lactoferrina bovina para la prevención de la infección por COVID-19 en médicos y enfermeras de hospitales de Lima, Perú: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego (LF-COVID)
Ensayo clínico en personal sanitario (médicos, enfermeras o auxiliares de enfermería) para determinar el efecto de la lactoferrina bovina administrada por vía oral para prevenir la infección por SARS-CoV-2.
Los participantes serán aleatorizados para recibir lactoferrina bovina diaria más medidas estándar durante 12 semanas o placebo (maltodextrina) para la prevención del SARS-CoV-2.
La inscripción objetivo es de 336 participantes.
Cada participante del estudio será monitoreado dos veces por semana para detectar síntomas de COVID-19 y, si se presentan síntomas, se realizará una RT-PCR.
Además, evaluaremos las infecciones asintomáticas, mediante la medición de la serología del SARS-CoV-2 cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por SARS-CoV-2 ha afectado a más de 100 países alrededor del mundo siendo clasificada como pandemia por la Organización Mundial de la Salud.
Los proveedores de atención médica corren un alto riesgo de infectarse con el SARS-CoV-2 debido a su exposición continua a pacientes infectados.
Se están desarrollando múltiples estrategias como posibles regímenes profilácticos; sin embargo, hasta la fecha (4 de agosto de 2020), ninguna ha demostrado ser eficaz para prevenir la infección por SARS-CoV-2.
La lactoferrina, una proteína fijadora de hierro con múltiples funciones fisiológicas (antimicrobiana, antiinflamatoria e inmunomoduladora), es una de las proteínas más importantes presentes en la leche de los mamíferos.
Ha demostrado inhibir la entrada del SARS a las células diana al inhibir la unión de la proteína espiga del SARS-CoV-2 con su receptor (receptores ACE-II), bloqueando el receptor del proteoglicano heparán sulfato y disminuye la carga viral del SARS-CoV -2 infectando células de cultivo en modelos in vitro.
La hipótesis del estudio es que la lactoferrina administrada como suplemento alimenticio oral diario a los trabajadores de la salud disminuirá la frecuencia de la infección por SARS-CoV-2.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en médicos, enfermeras y auxiliares de enfermería que trabajan en áreas de atención a pacientes con COVID-19 (emergencia, hospitalización y Unidad de Cuidados Intensivos) en hospitales de Lima, Perú, para determinar el efecto de la lactoferrina bovina en la prevención de la infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
209
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lima, Perú, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lim
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Lima, Lim, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años y menor de 60 años
- Médicos o enfermeras o auxiliares de enfermería que laboren en áreas de atención a pacientes con COVID-19 (emergencia, hospitalización y Unidad de Cuidados Intensivos) en hospitales de Lima, Perú.
- Participantes sanos, sin síntomas sugestivos de COVID-19
- Participante que desea participar y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participante que tenía un diagnóstico previo de COVID-19.
- Participante positivo en la detección inicial de IgM o IgG o una RT-PCR positiva para SARS-CoV-2.
- Participante con las siguientes comorbilidades: hipertensión, enfermedad coronaria, diabetes mellitus, obesidad, enfermedad pulmonar crónica, cáncer, insuficiencia renal u otra enfermedad hematológica.
- Mujer embarazada.
- Participante que forme parte de otro ensayo clínico o esté tomando algún suplemento o tratamiento preventivo para el COVID-19.
- Participante con alergia conocida a la proteína de la leche de vaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrina bovina
Lactoferrina bovina más medidas estándar de protección personal.
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Lactoferrina bovina 600 mg diarios durante 12 semanas (3 comprimidos masticables de 100 mg, dos veces al día), durante 12 semanas más atención personal proporcionada por el hospital.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina más medidas estándar de protección personal.
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Maltodextrina 600 mg diarios durante 12 semanas (3 comprimidos masticables de 100 mg, dos veces al día), durante 12 semanas más atención personal proporcionada por el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de contagios de COVID-19 durante las 12 semanas de intervención
Periodo de tiempo: Doce semanas
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El resultado principal del estudio se definirá por la positividad de IgM, IgG y/o RT-PCR para el SARS-CoV 2.
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Doce semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Gravedad de la infección por SARS-CoV-2 (infección asintomática, leve, moderada, grave), evaluada por las definiciones de la Organización Mundial de la Salud
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Doce semanas
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Duración de los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Duración de la infección sintomática por SARS-CoV-2 definida por el número de días con sintomatología por SARS-CoV-2.
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Doce semanas
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Frecuencia de los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Doce semanas
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Frecuencia de síntomas de infección por SARS-CoV-2: fiebre, fatiga, tos improductiva, anorexia, mialgias, disnea, tos productiva, trastornos del gusto y del olfato, cefalea, rinorrea, náuseas, diarrea y dolor abdominal
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Doce semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIDISI 202110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación, se compartirán con los investigadores que proporcionen un protocolo de estudio metodológico sólido previamente aprobado por un comité de ética independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación del estudio,
Criterios de acceso compartido de IPD
Contactar al IP del estudio ( Theresa.ochoa@upch.pe)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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