Lactoferrina para prevenção de COVID-19 em profissionais de saúde (LF-COVID)
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Lactoferrina bovina para a prevenção da infecção por COVID-19 em médicos e enfermeiras em hospitais de Lima, Peru: um ensaio clínico randomizado duplo-cego (LF-COVID)
Ensaio clínico em profissionais de saúde (médicos, enfermeiros ou auxiliares de enfermagem) para determinar o efeito da lactoferrina bovina administrada por via oral na prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
Os participantes serão randomizados para receber diariamente lactoferrina bovina mais medidas padrão durante 12 semanas ou placebo (maltodextrina) para a prevenção de SARS-CoV-2.
A meta de inscrição é de 336 participantes.
Cada participante do estudo será monitorado duas vezes por semana quanto a sintomas de COVID-19 e, se ocorrerem sintomas, será realizado um RT-PCR.
Além disso, avaliaremos infecções assintomáticas, medindo a sorologia SARS-CoV-2 a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infeção por SARS-CoV-2 afetou mais de 100 países em todo o mundo sendo classificada como pandemia pela Organização Mundial de Saúde.
Os profissionais de saúde correm alto risco de serem infectados com o SARS-CoV-2 devido à exposição contínua a pacientes infectados.
Várias estratégias estão sendo desenvolvidas como possíveis regimes profiláticos, no entanto, até o momento (4 de agosto de 2020), nenhuma provou ser eficaz na prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
A lactoferrina, uma proteína de ligação ao ferro com múltiplas funções fisiológicas (antimicrobiana, anti-inflamatória e imunomoduladora), é uma das proteínas mais importantes presentes no leite de mamíferos.
Demonstrou inibir a entrada de SARS nas células-alvo, inibindo a união da proteína spike SARS-CoV-2 com seu receptor (receptores ACE-II), bloqueando o receptor de proteoglicano de sulfato de heparano e diminuindo a carga viral de SARS-CoV -2 infectando células de cultura em modelos in vitro.
A hipótese do estudo é que a lactoferrina administrada como suplemento alimentar oral diário aos profissionais de saúde diminuirá a frequência da infecção por SARS-CoV-2.
Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado duplo-cego de controle placebo em médicos, enfermeiros e auxiliares de enfermagem que trabalham em áreas de atendimento a pacientes com COVID-19 (emergência, internação e Unidade de Terapia Intensiva) em hospitais de Lima, Peru, para determinar o efeito da lactoferrina bovina na prevenção da infecção por COVID-19.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lim
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Lima, Lim, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com mais de 18 e menos de 60 anos
- Médicos ou enfermeiros ou auxiliares de enfermagem que trabalham em áreas de atendimento a pacientes com COVID-19 (emergência, internação e Unidade de Terapia Intensiva) em hospitais de Lima, Peru.
- Participantes saudáveis, sem sintomas sugestivos de COVID-19
- Participante que deseja participar e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participante que teve diagnóstico prévio de COVID-19.
- Participante positivo na triagem inicial para IgM ou IgG ou RT-PCR positivo para SARS-CoV-2.
- Participante com as seguintes comorbidades: hipertensão, doença coronariana, diabetes mellitus, obesidade, doença pulmonar crônica, câncer, insuficiência renal ou outra doença hematológica.
- Mulher grávida.
- Participante que faz parte de outro ensaio clínico ou está tomando algum suplemento ou tratamento preventivo para COVID-19.
- Participante com alergia conhecida à proteína do leite de vaca.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrina bovina
Lactoferrina bovina mais medidas padrão de proteção individual.
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Lactoferrina Bovina 600mg ao dia por 12 semanas (3 comprimidos mastigáveis de 100mg, duas vezes ao dia), por 12 semanas mais proteção pessoal fornecida pelo hospital.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina mais medidas padrão de proteção pessoal.
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Maltodextrina 600mg ao dia por 12 semanas (3 comprimidos mastigáveis de 100mg, duas vezes ao dia), por 12 semanas mais a ingestão pessoal fornecida pelo hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções por COVID-19 durante as 12 semanas de intervenção
Prazo: Doze semanas
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O desfecho primário do estudo será definido pela positividade de IgM, IgG e/ou RT-PCR para SARS-CoV 2.
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Doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da infecção por COVID-19
Prazo: Doze semanas
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Gravidade da infecção por SARS-CoV-2 (infecção assintomática, leve, moderada, grave), avaliada pelas definições da Organização Mundial da Saúde
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Doze semanas
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Duração dos sintomas da infecção por COVID-19
Prazo: Doze semanas
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Duração da infecção sintomática por SARS-CoV-2 definida pelo número de dias com sintomatologia de SARS-CoV-2.
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Doze semanas
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Frequência dos sintomas da infecção por COVID-19
Prazo: Doze semanas
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Frequência dos sintomas da infecção por SARS-CoV-2: febre, fadiga, tosse não produtiva, anorexia, mialgias, dispneia, tosse produtiva, distúrbios do paladar e do olfato, cefaléia, rinorreia, náusea, diarreia e dor abdominal
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Doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIDISI 202110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após a desidentificação, serão compartilhados com os pesquisadores que fornecerem um protocolo de estudo metodológico sólido previamente aprovado por um comitê de ética independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação do estudo,
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o PI do estudo (Theresa.ochoa@upch.pe)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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