Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactoferrin til forebyggelse af COVID-19 hos sundhedspersonale (LF-COVID)

1. december 2021 opdateret af: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Bovint lactoferrin til forebyggelse af COVID-19-infektion hos læger og sygeplejersker på hospitaler i Lima, Peru: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (LF-COVID)

Klinisk forsøg med sundhedspersonale (læger, sygeplejersker eller sygeplejersker) for at bestemme effekten af ​​oralt administreret bovint lactoferrin for at forhindre SARS-CoV-2-infektion. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage daglig bovint lactoferrin plus standardforanstaltninger i løbet af 12 uger eller placebo (maltodextrin) til forebyggelse af SARS-CoV-2. Målet er 336 deltagere. Hver undersøgelsesdeltager vil blive overvåget to gange om ugen for symptomer på COVID-19, og hvis der opstår symptomer, vil en RT-PCR blive udført. Derudover vil vi evaluere asymptomatiske infektioner ved at måle SARS-CoV-2 serologi hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SARS-CoV-2-infektionen har ramt mere end 100 lande rundt om i verden, som er klassificeret som en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen. Sundhedsudbydere er i høj risiko for at blive inficeret med SARS-CoV-2 på grund af deres kontinuerlige eksponering for inficerede patienter. Flere strategier er ved at blive udviklet som potentielle profylaktiske regimer, men til dato (4. august 2020) har ingen vist sig at være effektiv til at forhindre SARS-CoV-2-infektion. Lactoferrin, et jernbindende protein med flere fysiologiske funktioner (antimikrobiel, antiinflammatorisk og immunmodulerende), er et af de vigtigste proteiner, der findes i mælk fra pattedyr. Det har vist sig at hæmme SARS-indtrængen til målceller ved at hæmme foreningen af ​​SARS-CoV-2-spidsproteinet med dets receptor (ACE-II-receptorer), blokere heparansulfat-proteoglycan-receptoren, og det reducerer den virale belastning af SARS-CoV -2 inficerende kulturceller i in vitro-modeller. Studiehypotesen er, at lactoferrin givet som et dagligt oralt kosttilskud til sundhedspersonale vil mindske hyppigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion. Efterforskerne vil udføre et randomiseret, dobbeltblindet placebokontrol klinisk forsøg med læger, sygeplejersker og sygeplejersker, der arbejder i plejeområder for patienter med COVID-19 (akut, hospitalsindlæggelse og intensivafdeling) på hospitaler i Lima, Peru, for at bestemme virkningen af ​​bovint lactoferrin på forebyggelsen af ​​COVID-19-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 og under 60 år
  • Læger eller sygeplejersker eller sygeplejerske, der arbejder i plejeområder for patienter med COVID-19 (akut, hospitalsindlæggelse og intensivafdeling) på hospitaler i Lima, Peru.
  • Raske deltagere uden COVID-19-symptomer
  • Deltager, der ønsker at deltage og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager, der tidligere havde diagnosen COVID-19.
  • Deltager positiv i den indledende screening for IgM eller IgG eller en positiv RT-PCR for SARS-CoV-2.
  • Deltager med følgende følgesygdomme: hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes mellitus, fedme, kronisk lungesygdom, cancer, nyresvigt eller anden hæmatologisk sygdom.
  • Gravid kvinde.
  • Deltager, der er en del af et andet klinisk forsøg eller tager ethvert supplement eller forebyggende behandling for COVID-19.
  • Deltager med kendt allergi over for komælksprotein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovin Lactoferrin
Bovint Lactoferrin plus standardforanstaltninger for personlig beskyttelse.
Medicin: Bovin Lactoferrin
Bovint lactoferrin 600 mg dagligt i 12 uger (3 tyggetabletter á 100 mg 2 gange dagligt), i 12 uger plus personlig portion leveret fra hospitalet.
Andre navne:
  • Lactoferrin
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin plus standardforanstaltninger for personlig beskyttelse.
Kosttilskud: Maltodextrin
Maltodextrin 600 mg dagligt i 12 uger (3 tyggetabletter á 100 mg, to gange dagligt), i 12 uger plus personlig portion leveret fra hospitalet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal COVID-19-infektioner i løbet af de 12 ugers intervention
Tidsramme: Tolv uger
Det primære studieresultat vil blive defineret af IgM-, IgG- og/eller RT-PCR-positivitet for SARS-CoV 2.
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​COVID-19-infektionen
Tidsramme: Tolv uger
Sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektion (asymptomatisk, mild, moderat, svær infektion), vurderet af Verdenssundhedsorganisationens definitioner
Tolv uger
Varighed af symptomer på COVID-19-infektionen
Tidsramme: Tolv uger
Varighed af symptomatisk SARS-CoV-2-infektion defineret ved antallet af dage med SARS-CoV-2-symptomatologi.
Tolv uger
Hyppighed af symptomer på COVID-19-infektionen
Tidsramme: Tolv uger
Hyppighed af symptomer på SARS-CoV-2-infektion: feber, træthed, ikke-produktiv hoste, anoreksi, myalgi, dyspnø, produktiv hoste, smags- og lugteforstyrrelser, hovedpine, rhinoré, kvalme, diarré og mavesmerter
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Samarbejdspartnere

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIDISI 202110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, vil blive delt med forskere, som leverer en metodisk forsvarlig undersøgelsesprotokol, der tidligere er godkendt af en uafhængig etisk komité.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen,

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt undersøgelsens PI (Theresa.ochoa@upch.pe)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Bovin Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner