用于预防医护人员 COVID-19 的乳铁蛋白 (LF-COVID)
2021年12月1日 更新者：Universidad Peruana Cayetano Heredia
牛乳铁蛋白用于预防秘鲁利马医院的医生和护士感染 COVID-19：一项双盲随机临床试验 (LF-COVID)
卫生保健人员（医生、护士或护士助理）的临床试验，以确定口服牛乳铁蛋白预防 SARS-CoV-2 感染的效果。
参与者将随机接受为期 12 周的每日牛乳铁蛋白加标准措施或安慰剂（麦芽糖糊精）以预防 SARS-CoV-2。
目标招生人数为 336 人。
每个研究参与者将每周接受两次 COVID-19 症状监测，如果出现症状，将进行 RT-PCR。
此外，我们将通过每 4 周测量 SARS-CoV-2 血清学来评估无症状感染。
研究概览
详细说明
SARS-CoV-2 感染已影响全球 100 多个国家，被世界卫生组织列为大流行病。
由于医疗保健提供者不断接触受感染的患者，他们感染 SARS-CoV-2 的风险很高。
正在开发多种策略作为潜在的预防方案，但迄今为止（2020 年 8 月 4 日），没有一种策略被证明可有效预防 SARS-CoV-2 感染。
乳铁蛋白是一种具有多种生理功能（抗微生物、抗炎和免疫调节）的铁结合蛋白，是哺乳动物乳汁中最重要的蛋白质之一。
它已显示通过抑制 SARS-CoV-2 刺突蛋白与其受体（ACE-II 受体）的结合来抑制 SARS 进入靶细胞，阻断硫酸乙酰肝素蛋白多糖受体，并降低 SARS-CoV 的病毒载量-2 在体外模型中感染培养细胞。
研究假设是，乳铁蛋白作为医护人员的每日口服食品补充剂，将降低 SARS-CoV-2 感染的频率。
研究人员将在秘鲁利马医院的 COVID-19 患者护理领域（急诊、住院和重症监护室）工作的医生、护士和护士助理进行随机双盲安慰剂对照临床试验，以确定牛乳铁蛋白对预防 COVID-19 感染的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lima、秘鲁、15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lim
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Lima、Lim、秘鲁、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上 60 岁以下的男性或女性
- 在秘鲁利马医院的 COVID-19 患者护理领域（急诊、住院和重症监护病房）工作的医生、护士或护士助理。
- 健康参与者，无 COVID-19 提示性症状
- 希望参加并签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 先前诊断出 COVID-19 的参与者。
- 参与者在 IgM 或 IgG 初步筛查中呈阳性或 SARS-CoV-2 的 RT-PCR 呈阳性。
- 患有以下合并症的参与者：高血压、冠心病、糖尿病、肥胖、慢性肺病、癌症、肾衰竭或其他血液病。
- 怀孕的女人。
- 参与另一项临床试验或正在接受 COVID-19 的任何补充或预防性治疗的参与者。
- 已知对牛奶蛋白过敏的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牛乳铁蛋白
牛乳铁蛋白加上标准的个人保护措施。
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牛乳铁蛋白每天 600 毫克，持续 12 周（3 片 100 毫克咀嚼片，每天两次），持续 12 周加上医院提供的个人保护。
其他名称：
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安慰剂比较：麦芽糊精
麦芽糖糊精加上标准的个人防护措施。
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麦芽糖糊精每天 600 毫克，持续 12 周（3 片 100 毫克咀嚼片，每天两次），持续 12 周加上医院提供的个人保护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在干预的 12 周内感染 COVID-19 的人数
大体时间：十二周
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主要研究结果将由 SARS-CoV 2 的 IgM、IgG 和/或 RT-PCR 阳性定义。
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十二周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 感染的严重程度
大体时间：十二周
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根据世界卫生组织定义评估的 SARS-CoV-2 感染的严重程度（无症状、轻度、中度、重度感染）
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十二周
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COVID-19 感染症状的持续时间
大体时间：十二周
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有症状的 SARS-CoV-2 感染持续时间定义为出现 SARS-CoV-2 症状的天数。
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十二周
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COVID-19 感染症状的频率
大体时间：十二周
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SARS-CoV-2 感染症状的频率：发烧、疲劳、干咳、厌食、肌痛、呼吸困难、干咳、味觉和嗅觉障碍、头痛、流鼻涕、恶心、腹泻和腹痛
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十二周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theresa J Ochoa, MD, PhD、Universidad Peruana Cayetano Heredia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月17日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2020年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在试验期间收集的个体参与者数据，在去除身份后，将与提供先前由独立伦理委员会批准的方法学合理研究方案的研究人员共享。
IPD 共享时间框架
研究发表后，
IPD 共享访问标准
联系研究 PI ( Theresa.ochoa@upch.pe)
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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