Lactoferrine pour la prévention de la COVID-19 chez les travailleurs de la santé (LF-COVID)
1 décembre 2021 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Lactoferrine bovine pour la prévention de l'infection au COVID-19 chez les médecins et les infirmières des hôpitaux de Lima, au Pérou : un essai clinique randomisé en double aveugle (LF-COVID)
Essai clinique chez le personnel de santé (médecins, infirmières ou aides-soignants) pour déterminer l'effet de la lactoferrine bovine administrée par voie orale pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2.
Les participants seront randomisés pour recevoir quotidiennement de la lactoferrine bovine plus des mesures standard pendant 12 semaines ou un placebo (maltodextrine) pour la prévention du SRAS-CoV-2.
L'objectif d'inscription est de 336 participants.
Chaque participant à l'étude sera surveillé deux fois par semaine pour détecter les symptômes du COVID-19 et si des symptômes surviennent, une RT-PCR sera effectuée.
De plus, nous évaluerons les infections asymptomatiques en mesurant la sérologie du SRAS-CoV-2 toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection par le SRAS-CoV-2 a touché plus de 100 pays à travers le monde et a été classée comme pandémie par l'Organisation mondiale de la santé.
Les prestataires de soins de santé courent un risque élevé d'être infectés par le SRAS-CoV-2 en raison de leur exposition continue à des patients infectés.
Plusieurs stratégies sont en cours de développement en tant que schémas prophylactiques potentiels, mais à ce jour (4 août 2020), aucune ne s'est avérée efficace pour prévenir l'infection par le SRAS-CoV-2.
La lactoferrine, une protéine liant le fer aux multiples fonctions physiologiques (antimicrobienne, anti-inflammatoire et immunomodulatrice), est l'une des protéines les plus importantes présentes dans le lait des mammifères.
Il a montré qu'il inhibe l'entrée du SRAS dans les cellules cibles en inhibant l'union de la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 avec son récepteur (récepteurs ACE-II), en bloquant le récepteur du protéoglycane du sulfate d'héparane et en diminuant la charge virale du SRAS-CoV -2 infectant des cellules en culture dans des modèles in vitro.
L'hypothèse de l'étude est que la lactoferrine administrée comme complément alimentaire oral quotidien aux travailleurs de la santé réduira la fréquence de l'infection par le SRAS-CoV-2.
Les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo auprès de médecins, d'infirmières et d'infirmières auxiliaires qui travaillent dans les domaines de soins pour les patients atteints de COVID-19 (urgence, hospitalisation et unité de soins intensifs) dans les hôpitaux de Lima, au Pérou, pour déterminer l'effet de la lactoferrine bovine sur la prévention de l'infection au COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lima, Pérou, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
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Lim
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Lima, Lim, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
- Médecins ou infirmières ou infirmière auxiliaire qui travaillent dans les domaines de soins pour les patients atteints de COVID-19 (urgence, hospitalisation et unité de soins intensifs) dans les hôpitaux de Lima, au Pérou.
- Participants en bonne santé, sans symptômes évocateurs de la COVID-19
- Participant qui souhaite participer et signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participant ayant déjà reçu un diagnostic de COVID-19.
- Participant positif au dépistage initial pour les IgM ou IgG ou un RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2.
- Participant présentant les comorbidités suivantes : hypertension, maladie coronarienne, diabète sucré, obésité, maladie pulmonaire chronique, cancer, insuffisance rénale ou autre maladie hématologique.
- Femme enceinte.
- Participant qui fait partie d'un autre essai clinique ou qui prend un supplément ou un traitement préventif pour le COVID-19.
- Participant ayant une allergie connue aux protéines de lait de vache.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactoferrine bovine
Lactoferrine bovine plus mesures standard de protection individuelle.
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Lactoferrine bovine 600 mg par jour pendant 12 semaines (3 comprimés à croquer de 100 mg, deux fois par jour), pendant 12 semaines plus une protection personnelle fournie par l'hôpital.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine plus mesures standard de protection individuelle.
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Maltodextrine 600 mg par jour pendant 12 semaines (3 comprimés à croquer de 100 mg, 2 fois par jour), pendant 12 semaines plus protection personnelle fournie par l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections au COVID-19 au cours des 12 semaines d'intervention
Délai: Douze semaines
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Le résultat principal de l'étude sera défini par la positivité des IgM, IgG et/ou RT-PCR pour le SRAS-CoV 2.
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Douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'infection au COVID-19
Délai: Douze semaines
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Gravité de l'infection par le SARS-CoV-2 (infection asymptomatique, légère, modérée, sévère), évaluée selon les définitions de l'Organisation mondiale de la santé
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Douze semaines
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Durée des symptômes de l'infection au COVID-19
Délai: Douze semaines
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Durée de l'infection symptomatique par le SRAS-CoV-2 définie par le nombre de jours avec la symptomatologie du SRAS-CoV-2.
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Douze semaines
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Fréquence des symptômes de l'infection au COVID-19
Délai: Douze semaines
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Fréquence des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 : fièvre, fatigue, toux non productive, anorexie, myalgies, dyspnée, toux productive, troubles du goût et de l'odorat, maux de tête, rhinorrhée, nausées, diarrhée et douleurs abdominales
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Douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (Réel)
26 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIDISI 202110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants recueillies au cours de l'essai, après anonymisation, seront partagées avec les chercheurs qui fourniront un protocole d'étude méthodologique solide préalablement approuvé par un comité d'éthique indépendant.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication de l'étude,
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le PI de l'étude ( Theresa.ochoa@upch.pe)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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