Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laktoferin pro prevenci COVID-19 u zdravotnických pracovníků (LF-COVID)

1. prosince 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Bovinní laktoferin pro prevenci infekce COVID-19 u lékařů a sester v nemocnicích v Limě, Peru: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie (LF-COVID)

Klinická studie u zdravotnického personálu (lékaři, zdravotní sestry nebo asistenti zdravotních sester) ke stanovení účinku perorálně podávaného bovinního laktoferinu na prevenci infekce SARS-CoV-2. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali denně hovězí laktoferin plus standardní opatření po dobu 12 týdnů nebo placebo (maltodextrin) pro prevenci SARS-CoV-2. Cílový počet účastníků je 336. Každý účastník studie bude dvakrát týdně sledován na příznaky COVID-19 a pokud se příznaky objeví, bude provedena RT-PCR. Kromě toho budeme vyhodnocovat asymptomatické infekce měřením sérologie SARS-CoV-2 každé 4 týdny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce SARS-CoV-2 zasáhla více než 100 zemí po celém světě a Světová zdravotnická organizace ji klasifikuje jako pandemii. Poskytovatelé zdravotní péče jsou vystaveni vysokému riziku infekce SARS-CoV-2 kvůli jejich neustálému vystavení infikovaným pacientům. Jako potenciální profylaktické režimy jsou vyvíjeny různé strategie, avšak do dnešního dne (4. srpna 2020) se žádná neprokázala jako účinná pro prevenci infekce SARS-CoV-2. Laktoferin, protein vázající železo s mnoha fyziologickými funkcemi (antimikrobiální, protizánětlivé a imunomodulační), je jedním z nejdůležitějších proteinů přítomných v mléce savců. Ukázalo se, že inhibuje vstup SARS do cílových buněk tím, že inhibuje spojení spike proteinu SARS-CoV-2 s jeho receptorem (ACE-II receptory), blokuje proteoglykanový receptor heparansulfátu a snižuje virovou zátěž SARS-CoV. -2 infikování kultivačních buněk v modelech in vitro. Hypotézou studie je, že laktoferin podávaný jako denní perorální doplněk stravy zdravotnickým pracovníkům sníží frekvenci infekce SARS-CoV-2. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou klinickou studii u lékařů, sester a zdravotních asistentů, kteří pracují v oblastech péče o pacienty s COVID-19 (pohotovost, hospitalizace a jednotka intenzivní péče) v nemocnicích v Limě v Peru, aby zjistili vliv bovinního laktoferinu na prevenci infekce COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let a mladší 60 let
  • Lékaři nebo zdravotní sestry nebo asistentky zdravotních sester, kteří pracují v oblastech péče o pacienty s COVID-19 (pohotovost, hospitalizace a jednotka intenzivní péče) v nemocnicích v Limě v Peru.
  • Zdraví účastníci, bez příznaků sugestivních na COVID-19
  • Účastník, který se chce zúčastnit a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník, který měl předchozí diagnózu COVID-19.
  • Účastník pozitivní v úvodním screeningu na IgM nebo IgG nebo pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2.
  • Účastník s následujícími komorbiditami: hypertenze, ischemická choroba srdeční, diabetes mellitus, obezita, chronické onemocnění plic, rakovina, selhání ledvin nebo jiné hematologické onemocnění.
  • Těhotná žena.
  • Účastníci, kteří jsou součástí jiné klinické studie nebo užívají jakýkoli doplněk nebo preventivní léčbu COVID-19.
  • Účastník se známou alergií na bílkovinu kravského mléka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hovězí laktoferin
Bovinní laktoferin plus standardní opatření osobní ochrany.
Lék: Hovězí laktoferin
Bovinní laktoferin 600 mg denně po dobu 12 týdnů (3 žvýkací tablety po 100 mg, dvakrát denně), po dobu 12 týdnů plus osobní převoz z nemocnice.
Ostatní jména:
  • Laktoferin
Komparátor placeba: Maltodextrin
Maltodextrin plus standardní opatření osobní ochrany.
Doplněk stravy: Maltodextrin
Maltodextrin 600 mg denně po dobu 12 týdnů (3 žvýkací tablety po 100 mg, dvakrát denně), po dobu 12 týdnů plus osobní přenos z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet infekcí COVID-19 během 12 týdnů intervence
Časové okno: Dvanáct týdnů
Primární výsledek studie bude definován pozitivitou IgM, IgG a/nebo RT-PCR na SARS-CoV 2.
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost infekce COVID-19
Časové okno: Dvanáct týdnů
Závažnost infekce SARS-CoV-2 (asymptomatická, mírná, středně těžká, těžká infekce), hodnocená podle definic Světové zdravotnické organizace
Dvanáct týdnů
Doba trvání příznaků infekce COVID-19
Časové okno: Dvanáct týdnů
Trvání symptomatické infekce SARS-CoV-2 definované počtem dní se symptomatologií SARS-CoV-2.
Dvanáct týdnů
Četnost příznaků infekce COVID-19
Časové okno: Dvanáct týdnů
Frekvence příznaků infekce SARS-CoV-2: horečka, únava, neproduktivní kašel, anorexie, myalgie, dušnost, produktivní kašel, poruchy chuti a čichu, bolest hlavy, rýma, nevolnost, průjem a bolest břicha
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIDISI 202110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie budou po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodický protokol o správné studii, který byl dříve schválen nezávislou etickou komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění studie,

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte PI studie ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit