Laktoferriini COVID-19:n ehkäisyyn terveydenhuoltotyöntekijöillä (LF-COVID)
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Naudan laktoferriini COVID-19-infektion ehkäisyyn lääkäreillä ja sairaanhoitajilla sairaaloissa Limassa, Perussa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (LF-COVID)
Kliininen tutkimus terveydenhuoltohenkilöstöllä (lääkäreillä, sairaanhoitajilla tai sairaanhoitaja-avustajilla) suun kautta annetun naudan laktoferriinin vaikutuksen selvittämiseksi SARS-CoV-2-infektion ehkäisyssä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan päivittäin naudan laktoferriiniä sekä vakiotoimenpiteitä 12 viikon ajan tai lumelääkettä (maltodekstriini) SARS-CoV-2:n ehkäisyyn.
Tavoitteena on 336 osallistujaa.
Jokaista tutkimukseen osallistujaa seurataan kahdesti viikossa COVID-19-oireiden varalta, ja jos oireita ilmaantuu, suoritetaan RT-PCR.
Lisäksi arvioimme oireettomia infektioita mittaamalla SARS-CoV-2-serologiaa 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-infektio on vaikuttanut yli 100 maahan ympäri maailmaa, jotka Maailman terveysjärjestö on luokitellut pandemiaksi.
Terveydenhuollon tarjoajilla on suuri riski saada SARS-CoV-2-tartunta, koska he altistuvat jatkuvasti tartunnan saaneille potilaille.
Useita strategioita kehitetään mahdollisiksi profylaktisiksi hoito-ohjelmiksi, mutta tähän mennessä (4. elokuuta 2020) mikään ei ole osoittautunut tehokkaaksi SARS-CoV-2-infektion ehkäisemisessä.
Laktoferriini, rautaa sitova proteiini, jolla on useita fysiologisia toimintoja (antimikrobinen, anti-inflammatorinen ja immunomoduloiva), on yksi tärkeimmistä nisäkkään maidon proteiineista.
Sen on osoitettu estävän SARSin pääsyä kohdesoluihin estämällä SARS-CoV-2-piikkiproteiinin yhdistymistä reseptoriinsa (ACE-II-reseptorit), estämällä heparaanisulfaattiproteoglykaanireseptorin ja se vähentää SARS-CoV:n viruskuormaa. -2 infektoivat viljelysolut in vitro -malleissa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että terveydenhuollon työntekijöille päivittäin suun kautta annettavana ravintolisänä annettu laktoferriini vähentää SARS-CoV-2-infektion esiintymistiheyttä.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumelääkekontrollitutkimuksen lääkäreillä, sairaanhoitajilla ja sairaanhoitaja-avustajilla, jotka työskentelevät COVID-19-potilaiden hoitoalueilla (hätätilanne, sairaalahoito ja tehohoitoyksikkö) sairaaloissa Limassa, Perussa. naudan laktoferriinin vaikutus COVID-19-infektion ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Lim
-
Lima, Lim, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias ja alle 60-vuotias mies tai nainen
- Lääkärit tai sairaanhoitajat tai sairaanhoitajan avustaja, jotka työskentelevät COVID-19-potilaiden hoitoalueilla (hätätilanne, sairaalahoito ja tehohoitoyksikkö) sairaaloissa Limassa, Perussa.
- Terveet osallistujat, ilman COVID-19-oireita
- Osallistuja, joka haluaa osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla oli aiemmin diagnosoitu COVID-19.
- Osallistuja positiivinen ensimmäisessä IgM- tai IgG-seulonnassa tai positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2:lle.
- Osallistuja, jolla on seuraavat liitännäissairaudet: verenpainetauti, sepelvaltimotauti, diabetes mellitus, liikalihavuus, krooninen keuhkosairaus, syöpä, munuaisten vajaatoiminta tai muu hematologinen sairaus.
- Raskaana oleva nainen.
- Osallistuja, joka on osa toista kliinistä tutkimusta tai ottaa lisä- tai ennaltaehkäisevää hoitoa COVID-19-tautiin.
- Osallistuja, jonka tiedetään olevan allerginen lehmänmaitoproteiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan laktoferriini
Naudan laktoferriini sekä tavalliset henkilökohtaiset suojatoimenpiteet.
|
Naudan laktoferriini 600 mg päivittäin 12 viikon ajan (3 100 mg:n purutablettia kahdesti päivässä), 12 viikon ajan sekä henkilökohtaiset annokset sairaalasta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini sekä tavalliset henkilökohtaiset suojatoimenpiteet.
|
Maltodekstriini 600 mg päivittäin 12 viikon ajan (kolme 100 mg:n purutablettia kahdesti päivässä), 12 viikon ajan sekä henkilökohtaiset annokset sairaalasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-tartuntojen määrä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Ensisijaisen tutkimustuloksen määrittää IgM-, IgG- ja/tai RT-PCR-positiivisuus SARS-CoV 2:lle.
|
Kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-infektion vakavuus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
SARS-CoV-2-infektion vakavuus (oireeton, lievä, kohtalainen, vaikea infektio), arvioitu Maailman terveysjärjestön määritelmien mukaan
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
COVID-19-infektion oireiden kesto
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
Oireisen SARS-CoV-2-infektion kesto, joka määritellään SARS-CoV-2-oireiden päivien lukumääränä.
|
Kaksitoista viikkoa
|
|
COVID-19-infektion oireiden toistuvuus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
|
SARS-CoV-2-infektion oireiden esiintymistiheys: kuume, väsymys, tuottamaton yskä, anoreksia, lihaskivut, hengenahdistus, tuottava yskä, maku- ja hajuhäiriöt, päänsärky, nuha, pahoinvointi, ripuli ja vatsakipu
|
Kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIDISI 202110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, jaetaan tutkijoille, jotka toimittavat metodologisen luotettavan tutkimusprotokollan, jonka riippumaton eettinen toimikunta on aiemmin hyväksynyt.
IPD-jaon aikakehys
Välittömästi tutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä tutkimuksen PI:hen (Theresa.ochoa@upch.pe)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .