Lactoferrine ter preventie van COVID-19 bij gezondheidswerkers (LF-COVID)
1 december 2021 bijgewerkt door: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Runderlactoferrine voor de preventie van COVID-19-infectie bij artsen en verpleegkundigen in ziekenhuizen in Lima, Peru: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek (LF-COVID)
Klinische proef bij zorgpersoneel (artsen, verpleegkundigen of verpleegkundig assistenten) om het effect van oraal toegediende runderlactoferrine te bepalen om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen.
Deelnemers worden gerandomiseerd om dagelijks runderlactoferrine plus standaardmaatregelen gedurende 12 weken of placebo (maltodextrine) te krijgen voor de preventie van SARS-CoV-2.
De beoogde inschrijving is 336 deelnemers.
Elke studiedeelnemer wordt twee keer per week gecontroleerd op symptomen van COVID-19 en als symptomen optreden, wordt een RT-PCR uitgevoerd.
Daarnaast zullen we asymptomatische infecties evalueren door SARS-CoV-2-serologie elke 4 weken te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SARS-CoV-2-infectie heeft meer dan 100 landen over de hele wereld getroffen en wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie geclassificeerd als een pandemie.
Zorgverleners lopen een hoog risico om besmet te raken met SARS-CoV-2 vanwege hun voortdurende blootstelling aan geïnfecteerde patiënten.
Er worden meerdere strategieën ontwikkeld als potentiële profylactische regimes, maar tot op heden (4 augustus 2020) is er geen enkele effectief gebleken om de SARS-CoV-2-infectie te voorkomen.
Lactoferrine, een ijzerbindend eiwit met meerdere fysiologische functies (antimicrobieel, ontstekingsremmend en immunomodulerend), is een van de belangrijkste eiwitten in melk van zoogdieren.
Het heeft aangetoond dat het de SARS-toegang tot doelcellen remt door de vereniging van het SARS-CoV-2-spike-eiwit met zijn receptor (ACE-II-receptoren) te remmen, de heparansulfaat-proteoglycaanreceptor te blokkeren en de virale belasting van SARS-CoV te verminderen. -2 infecterende kweekcellen in in vitro modellen.
De onderzoekshypothese is dat lactoferrine, gegeven als dagelijks oraal voedingssupplement aan gezondheidswerkers, de frequentie van SARS-CoV-2-infecties zal verminderen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uitvoeren bij artsen, verpleegkundigen en verpleegkundig assistenten die werken in zorggebieden voor patiënten met COVID-19 (spoedeisende hulp, ziekenhuisopname en Intensive Care Unit) in ziekenhuizen in Lima, Peru, om vast te stellen het effect van runderlactoferrine op de preventie van COVID-19-infectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
209
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Lim
-
Lima, Lim, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar
- Artsen of verpleegkundigen of verpleegkundig assistent die werken in zorggebieden voor patiënten met COVID-19 (spoedeisende hulp, ziekenhuisopname en Intensive Care Unit) in ziekenhuizen in Lima, Peru.
- Gezonde deelnemers, zonder COVID-19-suggestieve symptomen
- Deelnemer die wil deelnemen en de geïnformeerde toestemming ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer die eerder de diagnose COVID-19 had.
- Deelnemer positief in de eerste screening op IgM of IgG of een positieve RT-PCR voor SARS-CoV-2.
- Deelnemer met de volgende comorbiditeiten: hypertensie, coronaire hartziekte, diabetes mellitus, obesitas, chronische longziekte, kanker, nierfalen of andere hematologische ziekte.
- Zwangere vrouw.
- Deelnemer die deelneemt aan een andere klinische studie of een supplement of preventieve behandeling voor COVID-19 gebruikt.
- Deelnemer met bekende allergie voor koemelkeiwit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rund Lactoferrine
Runderlactoferrine plus standaardmaatregelen voor persoonlijke bescherming.
|
Runderlactoferrine 600 mg per dag gedurende 12 weken (3 kauwtabletten van 100 mg, tweemaal daags), gedurende 12 weken plus persoonlijke portectie vanuit het ziekenhuis.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine plus standaardmaatregelen voor persoonlijke bescherming.
|
Maltodextrine 600 mg per dag gedurende 12 weken (3 kauwtabletten van 100 mg, tweemaal daags), gedurende 12 weken plus persoonlijke portie van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal COVID-19-infecties tijdens de 12 weken interventie
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Het primaire onderzoeksresultaat wordt bepaald door IgM-, IgG- en/of RT-PCR-positiviteit voor SARS-CoV 2.
|
Twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Ernst van SARS-CoV-2-infectie (asymptomatisch, milde, matige, ernstige infectie), beoordeeld volgens de definities van de Wereldgezondheidsorganisatie
|
Twaalf weken
|
|
Duur van de symptomen van de COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Duur van symptomatische SARS-CoV-2-infectie gedefinieerd door het aantal dagen met SARS-CoV-2-symptomatologie.
|
Twaalf weken
|
|
Frequentie van symptomen van de COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Twaalf weken
|
Frequentie van symptomen van SARS-CoV-2-infectie: koorts, vermoeidheid, niet-productieve hoest, anorexia, spierpijn, kortademigheid, productieve hoest, smaak- en reukstoornissen, hoofdpijn, rhinorroe, misselijkheid, diarree en buikpijn
|
Twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIDISI 202110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, zullen na de-identificatie worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch degelijk studieprotocol verstrekken dat eerder is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Onmiddellijk na publicatie van de studie,
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de studie-PI ( Theresa.ochoa@upch.pe)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .