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Lattoferrina per la prevenzione del COVID-19 negli operatori sanitari (LF-COVID)

1 dicembre 2021 aggiornato da: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Lattoferrina bovina per la prevenzione dell'infezione da COVID-19 in medici e infermieri negli ospedali di Lima, in Perù: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco (LF-COVID)

Sperimentazione clinica nel personale sanitario (medici, infermieri o assistenti infermieristici) per determinare l'effetto della lattoferrina bovina somministrata per via orale per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere quotidianamente lattoferrina bovina più misure standard per 12 settimane o placebo (maltodestrina) per la prevenzione della SARS-CoV-2. L'obiettivo di iscrizione è di 336 partecipanti. Ogni partecipante allo studio verrà monitorato due volte a settimana per i sintomi di COVID-19 e se si verificano sintomi, verrà eseguita una RT-PCR. Inoltre, valuteremo le infezioni asintomatiche, misurando la sierologia SARS-CoV-2 ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da SARS-CoV-2 ha colpito più di 100 paesi in tutto il mondo ed è stata classificata come pandemia dall'Organizzazione Mondiale della Sanità. Gli operatori sanitari sono ad alto rischio di essere infettati dal SARS-CoV-2 a causa della loro continua esposizione a pazienti infetti. Molteplici strategie sono in fase di sviluppo come potenziali regimi profilattici, tuttavia fino ad oggi (4 agosto 2020) nessuna si è dimostrata efficace per prevenire l'infezione da SARS-CoV-2. La lattoferrina, una proteina legante il ferro con molteplici funzioni fisiologiche (antimicrobica, antinfiammatoria e immunomodulante), è una delle proteine ​​più importanti presenti nel latte dei mammiferi. Ha dimostrato di inibire l'ingresso della SARS nelle cellule bersaglio inibendo l'unione della proteina spike SARS-CoV-2 con il suo recettore (recettori ACE-II), bloccando il recettore del proteoglicano dell'eparan solfato e diminuisce la carica virale di SARS-CoV -2 cellule di coltura infettanti in modelli in vitro. L'ipotesi dello studio è che la lattoferrina somministrata come integratore alimentare orale quotidiano agli operatori sanitari ridurrà la frequenza dell'infezione da SARS-CoV-2. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con controllo placebo su medici, infermieri e assistenti infermieristici che lavorano nelle aree di cura per i pazienti con COVID-19 (emergenza, ricovero e unità di terapia intensiva) negli ospedali di Lima, in Perù, per determinare l'effetto della lattoferrina bovina sulla prevenzione dell'infezione da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Cayetano Heredia
    • Lim
      • Lima, Lim, Perù, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 60 anni
  • Medici o infermieri o assistenti infermieri che lavorano nelle aree di cura per i pazienti con COVID-19 (emergenza, ricovero e unità di terapia intensiva) negli ospedali di Lima, in Perù.
  • Partecipanti sani, senza sintomi suggestivi di COVID-19
  • Partecipante che vuole partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante che aveva una precedente diagnosi di COVID-19.
  • Partecipante positivo allo screening iniziale per IgM o IgG o RT-PCR positivo per SARS-CoV-2.
  • Partecipante con le seguenti comorbilità: ipertensione, malattia coronarica, diabete mellito, obesità, malattia polmonare cronica, cancro, insufficienza renale o altra malattia ematologica.
  • Gestante.
  • Partecipante che fa parte di un'altra sperimentazione clinica o sta assumendo integratori o trattamenti preventivi per COVID-19.
  • Partecipante con allergia nota alle proteine ​​del latte vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattoferrina bovina
Lattoferrina bovina più misure standard di protezione personale.
Droga: Lattoferrina bovina
Lattoferrina bovina 600 mg al giorno per 12 settimane (3 compresse masticabili da 100 mg, due volte al giorno), per 12 settimane più assistenza personale fornita dall'ospedale.
Altri nomi:
  • Lattoferrina
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrine più misure standard di protezione personale.
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina 600 mg al giorno per 12 settimane (3 compresse masticabili da 100 mg, due volte al giorno), per 12 settimane più assistenza personale fornita dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infezioni da COVID-19 durante le 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: Dodici settimane
L'esito primario dello studio sarà definito dalla positività IgM, IgG e/o RT-PCR per SARS-CoV 2.
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dodici settimane
Gravità dell'infezione da SARS-CoV-2 (infezione asintomatica, lieve, moderata, grave), valutata secondo le definizioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Dodici settimane
Durata dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dodici settimane
Durata dell'infezione sintomatica da SARS-CoV-2 definita dal numero di giorni con sintomatologia da SARS-CoV-2.
Dodici settimane
Frequenza dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Dodici settimane
Frequenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2: febbre, affaticamento, tosse non produttiva, anoressia, mialgie, dispnea, tosse produttiva, disturbi del gusto e dell'olfatto, cefalea, rinorrea, nausea, diarrea e dolori addominali
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaboratori

Hospital Nacional Arzobispo Loayza

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIDISI 202110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono un protocollo di studio metodologico valido precedentemente approvato da un comitato etico indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione dello studio,

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il PI dello studio ( Theresa.ochoa@upch.pe)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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