Лактоферрин для профилактики COVID-19 у медицинских работников (LF-COVID)
1 декабря 2021 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Лактоферрин крупного рогатого скота для профилактики инфекции COVID-19 у врачей и медсестер в больницах Лимы, Перу: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование (LF-COVID)
Клинические испытания с участием медицинского персонала (врачи, медсестры или помощники медсестер) для определения эффекта перорального введения бычьего лактоферрина для предотвращения инфекции SARS-CoV-2.
Участники будут рандомизированы для ежедневного приема бычьего лактоферрина плюс стандартные меры в течение 12 недель или плацебо (мальтодекстрин) для профилактики SARS-CoV-2.
Целевой набор составляет 336 участников.
Каждый участник исследования будет проверяться два раза в неделю на наличие симптомов COVID-19, и при появлении симптомов будет проводиться ОТ-ПЦР.
Кроме того, мы будем оценивать бессимптомные инфекции, измеряя серологию SARS-CoV-2 каждые 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция SARS-CoV-2 затронула более 100 стран мира и классифицируется Всемирной организацией здравоохранения как пандемия.
Медицинские работники подвергаются высокому риску заражения SARS-CoV-2 из-за постоянного контакта с инфицированными пациентами.
В качестве потенциальных профилактических схем разрабатываются несколько стратегий, однако на сегодняшний день (4 августа 2020 г.) ни одна из них не доказала свою эффективность для предотвращения инфекции SARS-CoV-2.
Лактоферрин, железосвязывающий белок с множеством физиологических функций (антимикробная, противовоспалительная и иммуномодулирующая), является одним из наиболее важных белков, присутствующих в молоке млекопитающих.
Было показано, что он ингибирует проникновение SARS в клетки-мишени путем ингибирования соединения спайкового белка SARS-CoV-2 с его рецептором (рецепторы ACE-II), блокируя протеогликановый рецептор гепарансульфата и снижая вирусную нагрузку SARS-CoV. -2 заражение культуральных клеток в моделях in vitro.
Гипотеза исследования заключается в том, что лактоферрин, принимаемый в качестве ежедневной пероральной пищевой добавки медицинскими работниками, снизит частоту заражения SARS-CoV-2.
Исследователи проведут рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием врачей, медсестер и помощников медсестер, которые работают в отделениях оказания помощи пациентам с COVID-19 (неотложная помощь, госпитализация и отделение интенсивной терапии) в больницах Лимы, Перу, чтобы определить Влияние бычьего лактоферрина на профилактику инфекции COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
209
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lima, Перу, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Lim
-
Lima, Lim, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 и моложе 60 лет
- Врачи или медсестры или помощники медсестер, работающие в отделениях оказания помощи пациентам с COVID-19 (неотложная помощь, госпитализация и отделение интенсивной терапии) в больницах Лимы, Перу.
- Здоровые участники без признаков, указывающих на COVID-19.
- Участник, который хочет участвовать и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участник, у которого ранее был диагностирован COVID-19.
- Участник с положительным результатом первоначального скрининга на IgM или IgG или положительный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
- Участник со следующими сопутствующими заболеваниями: гипертонией, ишемической болезнью сердца, сахарным диабетом, ожирением, хроническими заболеваниями легких, раком, почечной недостаточностью или другими гематологическими заболеваниями.
- Беременная женщина.
- Участник, который участвует в другом клиническом исследовании или принимает какие-либо добавки или профилактическое лечение от COVID-19.
- Участник с известной аллергией на белок коровьего молока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бычий лактоферрин
Бычий лактоферрин плюс стандартные меры индивидуальной защиты.
|
Лактоферрин крупного рогатого скота 600 мг в день в течение 12 недель (3 жевательные таблетки по 100 мг два раза в день) в течение 12 недель плюс личный уход из больницы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин плюс стандартные меры личной защиты.
|
Мальтодекстрин 600 мг в день в течение 12 недель (3 жевательные таблетки по 100 мг два раза в день) в течение 12 недель плюс личный уход из больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев заражения COVID-19 за 12 недель вмешательства
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Первичный результат исследования будет определяться положительным результатом на IgM, IgG и/или ОТ-ПЦР на SARS-CoV 2.
|
Двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть инфекции COVID-19
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Тяжесть инфекции SARS-CoV-2 (бессимптомная, легкая, умеренная, тяжелая инфекция), оцененная в соответствии с определениями Всемирной организации здравоохранения.
|
Двенадцать недель
|
|
Продолжительность симптомов инфекции COVID-19
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Продолжительность симптоматической инфекции SARS-CoV-2 определяется количеством дней с симптоматикой SARS-CoV-2.
|
Двенадцать недель
|
|
Частота симптомов инфекции COVID-19
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Частота симптомов инфекции SARS-CoV-2: лихорадка, утомляемость, непродуктивный кашель, анорексия, миалгии, одышка, продуктивный кашель, нарушения вкуса и обоняния, головная боль, ринорея, тошнота, диарея и боль в животе.
|
Двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIDISI 202110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные во время испытания, после деидентификации будут переданы исследователям, которые предоставят методологически обоснованный протокол исследования, предварительно одобренный независимым комитетом по этике.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации исследования,
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с PI исследования ( Theresa.ochoa@upch.pe)
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .