Laktoferrin för förebyggande av covid-19 hos vårdpersonal (LF-COVID)
1 december 2021 uppdaterad av: Universidad Peruana Cayetano Heredia
Bovint laktoferrin för förebyggande av covid-19-infektion hos läkare och sjuksköterskor på sjukhus i Lima, Peru: en dubbelblindad randomiserad klinisk prövning (LF-COVID)
Klinisk prövning i hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjuksköterskor eller sjuksköterskor) för att fastställa effekten av oralt administrerat bovint laktoferrin för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Deltagarna kommer att randomiseras till att få daglig laktoferrin från nötkreatur plus standardåtgärder under 12 veckor eller placebo (maltodextrin) för att förebygga SARS-CoV-2.
Målantalet är 336 deltagare.
Varje studiedeltagare kommer att övervakas två gånger i veckan för symtom på COVID-19 och om symtom uppstår kommer en RT-PCR att utföras.
Dessutom kommer vi att utvärdera asymtomatiska infektioner genom att mäta SARS-CoV-2-serologi var 4:e vecka.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SARS-CoV-2-infektionen har drabbat mer än 100 länder runt om i världen som klassificeras som en pandemi av Världshälsoorganisationen.
Vårdgivare löper hög risk att bli infekterade med SARS-CoV-2 på grund av deras kontinuerliga exponering för infekterade patienter.
Flera strategier utvecklas som potentiella profylaktiska regimer, men hittills (4 augusti 2020) har ingen visat sig vara effektiv för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
Laktoferrin, ett järnbindande protein med flera fysiologiska funktioner (antimikrobiella, antiinflammatoriska och immunmodulerande), är ett av de viktigaste proteinerna som finns i däggdjursmjölk.
Det har visat sig hämma SARS-inträdet till målceller genom att hämma föreningen av SARS-CoV-2-spikproteinet med dess receptor (ACE-II-receptorer), blockera heparansulfatproteoglykanreceptorn och det minskar virusbelastningen av SARS-CoV -2 infekterande odlingsceller i in vitro-modeller.
Studiens hypotes är att laktoferrin som ges som ett dagligt oralt kosttillskott till vårdpersonal kommer att minska frekvensen av SARS-CoV-2-infektion.
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad dubbelblind klinisk studie med placebokontroll på läkare, sjuksköterskor och sjuksköterskor som arbetar inom vårdområden för patienter med COVID-19 (nödsituation, sjukhusvistelse och intensivvårdsavdelning) på sjukhus i Lima, Peru, för att fastställa effekten av bovint laktoferrin på förebyggande av covid-19-infektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Cayetano Heredia
-
-
Lim
-
Lima, Lim, Peru, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 och under 60 år
- Läkare eller sjuksköterskor eller sjuksköterska som arbetar inom vårdområden för patienter med COVID-19 (nödsituation, sjukhusvård och intensivvårdsavdelning) på sjukhus i Lima, Peru.
- Friska deltagare, utan covid-19-symtom
- Deltagare som vill delta och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som tidigare hade diagnosen covid-19.
- Deltagare positiv i den initiala screeningen för IgM eller IgG eller en positiv RT-PCR för SARS-CoV-2.
- Deltagare med följande komorbiditeter: högt blodtryck, kranskärlssjukdom, diabetes mellitus, fetma, kronisk lungsjukdom, cancer, njursvikt eller annan hematologisk sjukdom.
- Gravid kvinna.
- Deltagare som är en del av en annan klinisk prövning eller tar något tillägg eller förebyggande behandling för covid-19.
- Deltagare med känd allergi mot komjölksprotein.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bovint laktoferrin
Bovint laktoferrin plus standardmått för personligt skydd.
|
Bovint laktoferrin 600 mg dagligen i 12 veckor (3 tuggtabletter à 100 mg, två gånger om dagen), i 12 veckor plus personlig portion från sjukhuset.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin plus standardmått för personligt skydd.
|
Maltodextrin 600 mg dagligen i 12 veckor (3 tuggtabletter à 100 mg, två gånger om dagen), i 12 veckor plus personlig portion från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal covid-19-infektioner under de 12 veckorna av intervention
Tidsram: Tolv veckor
|
Det primära studieresultatet kommer att definieras av IgM-, IgG- och/eller RT-PCR-positivitet för SARS-CoV 2.
|
Tolv veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarligheten av covid-19-infektionen
Tidsram: Tolv veckor
|
Svårighetsgraden av SARS-CoV-2-infektion (asymtomatisk, mild, måttlig, svår infektion), bedömd av Världshälsoorganisationens definitioner
|
Tolv veckor
|
|
Symtomens varaktighet på covid-19-infektionen
Tidsram: Tolv veckor
|
Varaktighet av symtomatisk SARS-CoV-2-infektion definierad av antalet dagar med SARS-CoV-2-symptomatologi.
|
Tolv veckor
|
|
Frekvensen av symtom på covid-19-infektionen
Tidsram: Tolv veckor
|
Frekvens av symtom på SARS-CoV-2-infektion: feber, trötthet, icke-produktiv hosta, anorexi, myalgi, dyspné, produktiv hosta, smak- och luktrubbningar, huvudvärk, rinorré, illamående, diarré och buksmärtor
|
Tolv veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Theresa J Ochoa, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Legrand D. Overview of Lactoferrin as a Natural Immune Modulator. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S10-5. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.071.
- Baker HM, Baker EN. A structural perspective on lactoferrin function. Biochem Cell Biol. 2012 Jun;90(3):320-8. doi: 10.1139/o11-071. Epub 2012 Jan 31.
- Chang R, Ng TB, Sun WZ. Lactoferrin as potential preventative and adjunct treatment for COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Sep;56(3):106118. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.106118. Epub 2020 Jul 30.
- Lang J, Yang N, Deng J, Liu K, Yang P, Zhang G, Jiang C. Inhibition of SARS pseudovirus cell entry by lactoferrin binding to heparan sulfate proteoglycans. PLoS One. 2011;6(8):e23710. doi: 10.1371/journal.pone.0023710. Epub 2011 Aug 22.
- Campione E, Cosio T, Rosa L, Lanna C, Di Girolamo S, Gaziano R, Valenti P, Bianchi L. Lactoferrin as Protective Natural Barrier of Respiratory and Intestinal Mucosa against Coronavirus Infection and Inflammation. Int J Mol Sci. 2020 Jul 11;21(14):4903. doi: 10.3390/ijms21144903.
- Mirabelli C, Wotring JW, Zhang CJ, McCarty SM, Fursmidt R, Frum T, Kadambi NS, Amin AT, O'Meara TR, Pretto CD, Spence JR, Huang J, Alysandratos KD, Kotton DN, Handelman SK, Wobus CE, Weatherwax KJ, Mashour GA, O'Meara MJ, Sexton JZ. Morphological Cell Profiling of SARS-CoV-2 Infection Identifies Drug Repurposing Candidates for COVID-19. bioRxiv. 2020 Dec 7:2020.05.27.117184. doi: 10.1101/2020.05.27.117184. Preprint.
- Marques de Carvalho CA, da Rocha Matos A, Caetano BC, de Sousa Junior IP, da Costa Campos SP, Geraldino BR, et al. In Vitro Inhibition of SARS-CoV-2 Infection by Bovine Lactoferrin [Internet]. Microbiology; 2020 May [cited 2020 May 25]. Available from: http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.05.13.093781
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIDISI 202110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data som samlas in under försöket, efter avidentifiering, kommer att delas med forskare som tillhandahåller ett metodologiskt sundt studieprotokoll som tidigare godkänts av en oberoende etisk kommitté.
Tidsram för IPD-delning
Omedelbart efter publiceringen av studien,
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta studiens PI ( Theresa.ochoa@upch.pe)
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .