肥満を防ぐためにヒト乳児の体重増加を調節できるかどうかを判断する
母親の肥満プログラム 子孫の視床下部神経発生と食欲：過食症を介した小児肥満のメカニズムと予防
調査の概要
詳細な説明
これは、乳児の牛乳または粉ミルクの摂取量を調整し、乳児の体重増加を調節して乳児の肥満の発症を防ぐための臨床介入研究です。 この研究は、ブラジルのサンパウロ連邦大学のアナ アブラオ母乳育児センターで実施されます。
産後の女性は、妊娠前の BMI 30 であり、さく乳とボトルを介して排他的な母乳を提供します (n = 50; 男性 50%、女性 50%) は、産後 7 ～ 9 週間の訪問時に募集されます。標準飼料 (SF) または較正飼料 (CF) グループに割り当てられます (コンピュータ生成; 10 個のブロック)。 両方のグループは、乳児の体重、仰向けの長さ、BMI、および皮下脂肪の厚さの評価のために2週間間隔で見られます。 専用母乳の継続は問診票で確認します。
SF グループでは、母親はボトル入りの母乳を自由に与えます。 CF グループでは、乳児の体重は、毎日の母乳量と概算のカロリー摂取量に関連して評価されます (母乳サンプル分析に基づく)。 乳児が WHO の BMI 成長曲線の 10 ～ 90 パーセンタイル内にある場合、介入は行われません。 乳児が WHO BMI の 90 パーセンタイルを超える場合、提供される母乳の量と 1 日あたりのカロリー摂取量は、小児科医の意見を取り入れて、以前に確立された新生児期の正常な量に関連して調整されます。 いかなる場合でも、毎日の牛乳の量またはカロリー摂取量が 10% 以上減少することはありません。 その後の訪問では、乳児の BMI の傾向に応じて、乳児の量とカロリー摂取量の調整を続け、加齢に伴う乳摂取量の通常の増加に対応します。 乳児が WHO BMI の 10 パーセンタイル未満である場合、母子ペアは、潜在的な栄養欠乏症の原因と治療を評価するために、小児科および栄養相談に紹介されます。 26 週目に、研究者は SF グループと CF グループの間の乳児の体重 BMI の分布を評価します。
現在の粉ミルクの母親のみが登録されることを除いて、同一の研究が行われます（標準飼料と調整飼料）。 すべての女性には、総カロリー量と組成が決定される標準ブランドの市販の配合飼料が提供されます。
データ解析。 研究者は、標準飼料と較正飼料の乳児 BMI 曲線を、グループ割り当ての共変量を使用した反復測定 ANOVA (時間、BMI) と比較します。 研究者は、母親の BMI と乳児の出生時体重、および母乳と粉ミルクのグループ間で、乳児の体重と BMI 曲線を比較します。 研究者は、成長曲線または乳組成の初期の変化が体重変化を予測できるかどうかを評価するために、栄養調整を受けた WHO 基準を超える乳児の成長曲線を分析し、90 パーセンタイルより前の介入の可能性を判断します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
母子ペアは研究に適格であり、各研究グループの男性と女性の乳児の割合は等しい。
包含基準:
- 母乳キャリブレーション調査：搾乳および哺乳瓶（50％/50％の男性/女性）を介して独占的な母乳を提供している研究女性（妊娠前のBMI> 30）は、産後7〜9週間の訪問で募集されます。
- 調合乳キャリブレーション研究: 試験女性 (妊娠前の BMI > 30) で調合乳をボトル (50%/50% 男性/女性) で提供している女性は、産後 7 ～ 9 週間の訪問時に募集されます。
除外基準:
- 母乳キャリブレーション研究: 豊胸手術、以前の乳房手術、平らな/陥没乳首、タンタイまたは低出生体重の乳児。
- 調合乳キャリブレーション研究: 低出生体重児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：調整された乳児用飼料グループ
乳児は、母乳または粉ミルクの摂取量が減少します。
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乳児の肥満およびその後の小児肥満を予防するために、通常の WHO 体重基準の標準偏差の 2 倍を超える過体重および肥満の母親の乳児の搾乳母乳または粉ミルクの摂取量を調整 (削減) します。
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介入なし：標準乳児飼料グループ
乳児には、母乳または粉ミルクを自由に摂取させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヶ月の乳児正規化体重
時間枠：6ヶ月
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生後 6 か月の乳児の正規化された体重に対する、校正された母乳または粉ミルクの摂取の影響を定量化します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael G Ross, MD、The Lundquist Institute
- 主任研究者：Mina Desai, PhD、The Lundquist Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 31686-01R
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
データは、産科、小児科、公衆衛生にまたがる国内および国際会議で共有されます。 研究結果は NIH の出版ガイドラインに従って公開され、受理された原稿は Pub Med Central に寄託され、公開アクセスが保証されます。
ブラジルのコミュニティのために、ブラジル保健省が主催する教育プログラム、ワークショップ、会議を通じて研究データを広めます。 調査結果を最初にポルトガル語 (ブラジルの言語) と、ブラジル周辺の近隣諸国で話されている主な言語であるスペイン語に翻訳することを計画していることに注意することが重要です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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