Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal of de gewichtstoename van menselijke baby's kan worden gemoduleerd om obesitas te voorkomen

Maternale obesitasprogramma's Nakomelingen Hypothalamische neurogenese en eetlust: mechanismen en preventie van hyperfagie-gemedieerde obesitas bij kinderen

De wereldwijde zwaarlijvigheidsepidemie heeft zich uitgebreid tot lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) waar in een dramatische voedingstransitie is verschoven van ondervoeding van moeder/kind naar overvoeding. Binnen Brazilië is het overgewicht/obesitas bij moeders (OW/OB) en obesitas bij kinderen drastisch toegenomen. Tijdens de ontwikkelingsperioden verhoogt blootstelling aan OB van de moeder en een vetrijk dieet het risico op obesitas bij kinderen en volwassenen, deels als gevolg van een verhoogde voedselinname. Studies bevestigen dat nakomelingen van vrouwen met overgewicht en obesitas (OW/OB) een verhoogd risico lopen op adipositas bij pasgeborenen en 1 jaar, en adipositas bij kinderen voorspelt obesitas bij kinderen en volwassenen. De onderzoekers veronderstellen dat baby's van OW/OB-moeders zowel relatief meer eetlust hebben als moedermelk krijgen met een verhoogde calorische samenstelling. De onderzoekers stellen voor dat het kalibreren van de inname van melk of flesvoeding bij baby's van moeders met overgewicht de incidentie van obesitas bij kinderen kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinisch interventieonderzoek om de inname van babymelk of flesvoeding te kalibreren en de gewichtstoename van baby's te moduleren om de ontwikkeling van obesitas bij baby's te voorkomen. De studies zullen worden uitgevoerd in het Ana Abrão Borstvoedingscentrum, Federale Universiteit van São Paulo, Brazilië.

Postpartum-vrouwen zullen een pre-zwangere BMI 30 hebben die exclusieve moedermelk verstrekken via kolven en fles (n = 50; 50 procent mannelijk en 50 procent vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd tijdens het postpartumbezoek van 7-9 weken. Onderzoeksvrouwen zullen willekeurig worden geselecteerd toegewezen (computergegenereerd; blokken van 10) aan een Standard Feed (SF) of Calibrated Feed (CF) groep. Beide groepen zullen met tussenpozen van 2 weken worden gezien voor beoordeling van het gewicht van de baby, de lengte in rugligging, de BMI en de dikte van de huidplooi. Voortzetting van exclusieve moedermelk zal worden bevestigd met vragenlijsten.

In de SF-groep zullen moeders ad libitum gebottelde moedermelk verstrekken. In de CF-groep wordt het gewicht van de baby beoordeeld in relatie tot het dagelijkse melkvolume en de geschatte calorie-inname (gebaseerd op de analyse van het moedermelkmonster van de moeder). Als baby's zich binnen het 10e tot 90e percentiel van de WHO BMI-groeicurven bevinden, wordt er niet ingegrepen. Als de baby een BMI van meer dan 90 percentiel van de WHO heeft, worden het verstrekte volume moedermelk en de dagelijkse calorie-inname aangepast in verhouding tot eerder vastgestelde normale volumes voor de leeftijd van pasgeborenen, met de inbreng van de kinderarts. In geen geval zal het dagelijkse melkvolume of de calorie-inname met meer dan 10% worden verminderd. Bij het volgende bezoek zullen de aanpassingen van het melkvolume en de calorie-inname doorgaan, afhankelijk van de ontwikkeling van de BMI van de baby, waarbij rekening wordt gehouden met de normale toename van de melkinname met het ouder worden. Als het kind minder dan 10e percentiel van de WHO-BMI heeft, wordt de moeder-kind-dyade doorverwezen voor een pediatrisch en voedingsadvies om de oorzaak en behandeling van een mogelijk tekort aan voedingsstoffen te beoordelen. Na 26 weken zullen de onderzoekers de verdeling van de BMI van het gewicht van het kind tussen de SF- en CF-groepen beoordelen.

Er zal een identiek onderzoek worden uitgevoerd (standaardvoer en gekalibreerd voer), met de uitzondering dat alleen moeders die momenteel flesvoeding krijgen, worden ingeschreven. Alle vrouwen krijgen een standaardmerk commerciële flesvoeding, waarvan de totale calorische inhoud en samenstelling worden bepaald.

Gegevensanalyse. De onderzoekers zullen standaardvoeding versus gekalibreerde voeding BMI-curven voor zuigelingen vergelijken met herhaalde ANOVA-metingen (tijd, BMI) met covariaten van de groepstoewijzing. De onderzoekers zullen het gewicht van de baby en de BMI-curven vergelijken op basis van de BMI van de moeder en het geboortegewicht van de baby, en tussen groepen moedermelk en flesvoeding. De onderzoekers zullen groeicurven analyseren van baby's die de WHO-normen overschrijden en die aanpassingen in de voeding kregen om te beoordelen of vroege veranderingen in groeicurven of melksamenstelling voorspellend zijn voor gewichtsveranderingen, om zo het potentieel voor interventies vóór 90e percentiel te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kelly P Coca, RNM, PhD
  • Telefoonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
  • E-mail: kcoca@unifesp.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • San Paulo
      • Sao Paulo, San Paulo, Brazilië, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
        • Contact:
          • Kelly Coca, CNM
          • Telefoonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
          • E-mail: kcoca@unifesp.br
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Moeder-baby-duo's komen in aanmerking voor de studie, met een gelijk aandeel mannelijke en vrouwelijke baby's in elke onderzoeksgroep.

Inclusiecriteria:

  • Kalibratiestudie moedermelk: Studievrouwen (pre-zwangere BMI>30) die uitsluitend moedermelk verstrekken via kolven en fles (50%/50% mannelijk/vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd tijdens het 7-9 weken durende postpartumbezoek.
  • Kalibratieonderzoek voor formulemelk: Onderzoek vrouwen (pre-zwangere BMI>30) die flesvoeding geven (50%/50% mannelijk/vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd tijdens het 7-9 weken durende postpartumbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Moedermelkkalibratieonderzoek: borstimplantaten, eerdere borstoperaties, platte/ingetrokken tepels, tongbandje of baby's met een laag geboortegewicht.
  • Formula Milk Calibration Study: baby's met een laag geboortegewicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gekalibreerde zuigelingenvoedingsgroep
Baby's hebben een verminderde inname van moedermelk of flesvoeding.
We zullen de inname van afgekolfde moedermelk of flesvoeding kalibreren (verminderen) van baby's van moeders met overgewicht en obesitas die 2 standaarddeviaties van de normale WHO-gewichtsnormen overschrijden, om obesitas bij kinderen en daaropvolgende obesitas bij kinderen te voorkomen.
Geen tussenkomst: Standaard zuigelingenvoedingsgroep
Zuigelingen krijgen ad libitum moedermelk of formulemelk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baby genormaliseerd gewicht op de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de effecten kwantificeren van gekalibreerde inname van moedermelk of flesvoeding op het genormaliseerde gewicht van zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Hoofdonderzoeker: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 31686-01R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld op nationale en internationale bijeenkomsten op het gebied van verloskunde, kindergeneeskunde en volksgezondheid. De bevindingen van de studie zullen worden gepubliceerd volgens de NIH-richtlijn voor publicatie en geaccepteerde manuscripten zullen worden gedeponeerd bij Pub Med Central om publieke toegang te garanderen.

Voor de Braziliaanse gemeenschap zullen we onderzoeksgegevens verspreiden via educatieve programma's, workshops en conferenties georganiseerd door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid. Het is belangrijk op te merken dat we van plan zijn onze onderzoeksresultaten eerst te vertalen in het Portugees (de taal van Brazilië) en in het Spaans, de overheersende taal die wordt gesproken in onze buurlanden rond Brazilië.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens beschikbaar bij voltooiing van het protocol, geschat in december 2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Gevestigde onderzoeksorganisatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, baby

3
Abonneren