- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526860
Bepaal of de gewichtstoename van menselijke baby's kan worden gemoduleerd om obesitas te voorkomen
Maternale obesitasprogramma's Nakomelingen Hypothalamische neurogenese en eetlust: mechanismen en preventie van hyperfagie-gemedieerde obesitas bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinisch interventieonderzoek om de inname van babymelk of flesvoeding te kalibreren en de gewichtstoename van baby's te moduleren om de ontwikkeling van obesitas bij baby's te voorkomen. De studies zullen worden uitgevoerd in het Ana Abrão Borstvoedingscentrum, Federale Universiteit van São Paulo, Brazilië.
Postpartum-vrouwen zullen een pre-zwangere BMI 30 hebben die exclusieve moedermelk verstrekken via kolven en fles (n = 50; 50 procent mannelijk en 50 procent vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd tijdens het postpartumbezoek van 7-9 weken. Onderzoeksvrouwen zullen willekeurig worden geselecteerd toegewezen (computergegenereerd; blokken van 10) aan een Standard Feed (SF) of Calibrated Feed (CF) groep. Beide groepen zullen met tussenpozen van 2 weken worden gezien voor beoordeling van het gewicht van de baby, de lengte in rugligging, de BMI en de dikte van de huidplooi. Voortzetting van exclusieve moedermelk zal worden bevestigd met vragenlijsten.
In de SF-groep zullen moeders ad libitum gebottelde moedermelk verstrekken. In de CF-groep wordt het gewicht van de baby beoordeeld in relatie tot het dagelijkse melkvolume en de geschatte calorie-inname (gebaseerd op de analyse van het moedermelkmonster van de moeder). Als baby's zich binnen het 10e tot 90e percentiel van de WHO BMI-groeicurven bevinden, wordt er niet ingegrepen. Als de baby een BMI van meer dan 90 percentiel van de WHO heeft, worden het verstrekte volume moedermelk en de dagelijkse calorie-inname aangepast in verhouding tot eerder vastgestelde normale volumes voor de leeftijd van pasgeborenen, met de inbreng van de kinderarts. In geen geval zal het dagelijkse melkvolume of de calorie-inname met meer dan 10% worden verminderd. Bij het volgende bezoek zullen de aanpassingen van het melkvolume en de calorie-inname doorgaan, afhankelijk van de ontwikkeling van de BMI van de baby, waarbij rekening wordt gehouden met de normale toename van de melkinname met het ouder worden. Als het kind minder dan 10e percentiel van de WHO-BMI heeft, wordt de moeder-kind-dyade doorverwezen voor een pediatrisch en voedingsadvies om de oorzaak en behandeling van een mogelijk tekort aan voedingsstoffen te beoordelen. Na 26 weken zullen de onderzoekers de verdeling van de BMI van het gewicht van het kind tussen de SF- en CF-groepen beoordelen.
Er zal een identiek onderzoek worden uitgevoerd (standaardvoer en gekalibreerd voer), met de uitzondering dat alleen moeders die momenteel flesvoeding krijgen, worden ingeschreven. Alle vrouwen krijgen een standaardmerk commerciële flesvoeding, waarvan de totale calorische inhoud en samenstelling worden bepaald.
Gegevensanalyse. De onderzoekers zullen standaardvoeding versus gekalibreerde voeding BMI-curven voor zuigelingen vergelijken met herhaalde ANOVA-metingen (tijd, BMI) met covariaten van de groepstoewijzing. De onderzoekers zullen het gewicht van de baby en de BMI-curven vergelijken op basis van de BMI van de moeder en het geboortegewicht van de baby, en tussen groepen moedermelk en flesvoeding. De onderzoekers zullen groeicurven analyseren van baby's die de WHO-normen overschrijden en die aanpassingen in de voeding kregen om te beoordelen of vroege veranderingen in groeicurven of melksamenstelling voorspellend zijn voor gewichtsveranderingen, om zo het potentieel voor interventies vóór 90e percentiel te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kelly P Coca, RNM, PhD
- Telefoonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
- E-mail: kcoca@unifesp.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Cristiana G Araújo, MS
- Telefoonnummer: +55 11 5576-4891
- E-mail: c.guiller@huhsp.org.br
Studie Locaties
-
-
San Paulo
-
Sao Paulo, San Paulo, Brazilië, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
Contact:
- Kelly Coca, CNM
- Telefoonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
- E-mail: kcoca@unifesp.br
-
Contact:
- Cristiana Araujo, RN
- Telefoonnummer: +55 11 5576-4891
- E-mail: c.guiller@huhsp.org.br
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Moeder-baby-duo's komen in aanmerking voor de studie, met een gelijk aandeel mannelijke en vrouwelijke baby's in elke onderzoeksgroep.
Inclusiecriteria:
- Kalibratiestudie moedermelk: Studievrouwen (pre-zwangere BMI>30) die uitsluitend moedermelk verstrekken via kolven en fles (50%/50% mannelijk/vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd tijdens het 7-9 weken durende postpartumbezoek.
- Kalibratieonderzoek voor formulemelk: Onderzoek vrouwen (pre-zwangere BMI>30) die flesvoeding geven (50%/50% mannelijk/vrouwelijk) zullen worden gerekruteerd tijdens het 7-9 weken durende postpartumbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Moedermelkkalibratieonderzoek: borstimplantaten, eerdere borstoperaties, platte/ingetrokken tepels, tongbandje of baby's met een laag geboortegewicht.
- Formula Milk Calibration Study: baby's met een laag geboortegewicht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Gekalibreerde zuigelingenvoedingsgroep
Baby's hebben een verminderde inname van moedermelk of flesvoeding.
|
We zullen de inname van afgekolfde moedermelk of flesvoeding kalibreren (verminderen) van baby's van moeders met overgewicht en obesitas die 2 standaarddeviaties van de normale WHO-gewichtsnormen overschrijden, om obesitas bij kinderen en daaropvolgende obesitas bij kinderen te voorkomen.
|
Geen tussenkomst: Standaard zuigelingenvoedingsgroep
Zuigelingen krijgen ad libitum moedermelk of formulemelk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Baby genormaliseerd gewicht op de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We zullen de effecten kwantificeren van gekalibreerde inname van moedermelk of flesvoeding op het genormaliseerde gewicht van zuigelingen op de leeftijd van 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Hoofdonderzoeker: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31686-01R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen worden gedeeld op nationale en internationale bijeenkomsten op het gebied van verloskunde, kindergeneeskunde en volksgezondheid. De bevindingen van de studie zullen worden gepubliceerd volgens de NIH-richtlijn voor publicatie en geaccepteerde manuscripten zullen worden gedeponeerd bij Pub Med Central om publieke toegang te garanderen.
Voor de Braziliaanse gemeenschap zullen we onderzoeksgegevens verspreiden via educatieve programma's, workshops en conferenties georganiseerd door het Braziliaanse ministerie van Volksgezondheid. Het is belangrijk op te merken dat we van plan zijn onze onderzoeksresultaten eerst te vertalen in het Portugees (de taal van Brazilië) en in het Spaans, de overheersende taal die wordt gesproken in onze buurlanden rond Brazilië.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk