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确定是否可以调节人类婴儿体重增加以预防肥胖

2025年11月18日 更新者：Michael Ross、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

母亲肥胖计划后代下丘脑神经发生和食欲：食欲过盛介导的儿童肥胖的机制和预防

全球肥胖流行病已蔓延至低收入和中等收入国家 (LMIC)，在这些国家中，营养已从母婴营养不良转变为营养过剩。 在巴西，孕产妇超重/肥胖 (OW/OB) 和儿童肥胖症急剧增加。 在发育期间，接触母体 OB 和高脂肪饮食会增加儿童和成人肥胖的风险，部分原因是食物摄入量增加。 研究证实，超重和肥胖 (OW/OB) 妇女的后代新生儿和 1 岁肥胖的风险增加，婴儿肥胖预示着儿童和成人肥胖。 研究人员假设 OW/OB 母亲的婴儿食欲相对增加，并且提供的母乳热量成分增加。 研究人员提出，校准超重母亲所生婴儿的牛奶或配方奶摄入量可以降低婴儿肥胖的发生率。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项临床干预研究，旨在校准婴儿牛奶或配方奶粉的摄入量并调节婴儿体重增加以防止婴儿肥胖的发展。 这些研究将在巴西圣保罗联邦大学的 Ana Abrão 母乳喂养中心进行。

产后女性的孕前 BMI 为 30，她们通过泵和奶瓶提供纯母乳（n = 50；50% 的男性和 50% 的女性）将在产后 7-9 周访问时招募，研究女性将随机分配（计算机生成；10 块）到标准进料 (SF) 或校准进料 (CF) 组。 两组将每隔 2 周接受一次评估，以评估婴儿体重、仰卧长度、BMI 和皮褶厚度。 将通过问卷调查确认是否继续使用纯母乳。

在SF组中，母亲将随意提供瓶装母乳。 在 CF 组中，将根据每日乳汁量和近似热量摄入（基于母乳样品分析）评估婴儿体重。 如果婴儿处于 WHO BMI 生长曲线的 10% 至 90% 范围内，则不会进行任何干预。 如果婴儿大于 WHO BMI 的第 90 个百分位数，将根据儿科医生的意见，根据先前确定的新生儿正常奶量调整提供的母乳量和每日卡路里摄入量。 在任何情况下，每天的奶量或卡路里摄入量都不会减少超过 10%。 在随后的访问中，将根据婴儿 BMI 趋势继续调整牛奶量和卡路里摄入量，以适应​​随着年龄增长牛奶摄入量的正常增加。 如果婴儿低于 WHO BMI 的第 10 个百分位数，母婴二人将被转诊接受儿科和营养咨询，以评估潜在营养缺乏的原因和治疗方法。 在 26 周时，研究人员将评估婴儿体重 BMI 在 SF 和 CF 组之间的分布。

将进行一项相同的研究（标准饲料和校准饲料），不同之处在于将仅招募当前配方奶喂养的母亲。 将向所有女性提供标准品牌的商业配方饲料，其总热量和成分将被确定。

数据分析。 研究人员将使用重复测量方差分析（时间，BMI）和组分配的协变量来比较标准饲料与校准饲料婴儿 BMI 曲线。 研究人员将通过母体 BMI 和婴儿出生体重以及母乳和配方奶粉组之间的婴儿体重和 BMI 曲线进行比较。 研究人员将分析超过 WHO 标准的婴儿的生长曲线，这些婴儿接受了喂养调整，以评估生长曲线或牛奶成分的早期变化是否可以预测体重变化，从而确定在第 90 个百分位数之前进行干预的可能性。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

母婴二人组有资格参加研究，每个研究组中男婴和女婴的比例相等。

纳入标准：

  • 母乳校准研究：将在产后 7-9 周时招募通过泵吸和奶瓶提供纯母乳（50%/50% 男性/女性）的研究女性（孕前 BMI > 30）。
  • 配方奶校准研究：将在产后 7-9 周时招募通过奶瓶提供配方奶（50%/50% 男性/女性）的研究女性（孕前 BMI > 30）。

排除标准：

  • 母乳校准研究：乳房植入物、既往乳房手术史、扁平/凹陷乳头、舌系带或低出生体重婴儿。
  • 配方奶校准研究：低出生体重婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：校准婴儿饲料组
婴儿的母乳或配方奶摄入量会减少。
其他：婴儿母乳和配方奶摄入量的校准
我们将校准（减少）超过WHO正常体重标准2个标准差的超重和肥胖母亲的婴儿的母乳或配方奶摄入量，以预防婴儿肥胖和随后的儿童期肥胖。
无干预：标准婴儿喂养组
婴儿将随意接受人乳或配方奶。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿 6 个月时的标准体重
大体时间：6个月
我们将量化校准母乳或配方奶摄入量对 6 个月大婴儿的标准化体重的影响。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

合作者

Federal University of São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Michael G Ross, MD、The Lundquist Institute
  • 首席研究员：Mina Desai, PhD、The Lundquist Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月20日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 31686-01R

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在涵盖产科、儿科和公共卫生的国内和国际会议上共享。 研究结果将根据 NIH 出版指南出版，接受的手稿将存放在 Pub Med Central 以确保公众访问。

对于巴西社区，我们将通过巴西卫生部组织的教育计划、研讨会和会议传播研究数据。 值得注意的是，我们计划首先将我们的研究成果翻译成葡萄牙语（巴西的语言）以及西班牙语，这是我们在巴西周边国家使用的主要语言。

IPD 共享时间框架

预计 2023 年 12 月协议完成时可用的数据

IPD 共享访问标准

成立研究机构

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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