- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526860
Selvitä, voidaanko vauvan painonnousua muokata lihavuuden ehkäisemiseksi
Äidin liikalihavuusohjelmat jälkeläisten hypotalamuksen neurogeneesi ja ruokahalu: Hyperfagian välittämän lasten liikalihavuuden mekanismit ja ehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen interventiotutkimus, joka kalibroi äidinmaidon tai äidinmaidonkorvikkeen saannin ja säätelee vauvan painonnousua pikkulasten liikalihavuuden kehittymisen estämiseksi. Tutkimukset suoritetaan Ana Abrão Breastfeeding Centerissä, São Paulon liittovaltion yliopistossa Brasiliassa.
Synnytyksen jälkeen naiset, joiden painoindeksi on ennen raskautta 30 ja jotka tuottavat yksinomaan äidinmaitoa pumppaamalla ja pullolla (n = 50; 50 prosenttia miehiä ja 50 prosenttia naisia) rekrytoidaan 7-9 viikon synnytyksen jälkeiselle vierailulle. Tutkimusnaiset valitaan satunnaisesti. määritetty (tietokoneella luotu; 10:n lohkot) standardisyötön (SF) tai kalibroidun syöttö (CF) ryhmiin. Molemmat ryhmät nähdään 2 viikon välein vauvan painon, selällään olevan pituuden, BMI:n ja ihopoimun paksuuden arvioimiseksi. Vain äidinmaidon jatkaminen varmistetaan kyselylomakkeilla.
SF-ryhmässä äidit tarjoavat pullotettua äidinmaitoa ad libitum. CF-ryhmässä vauvan paino arvioidaan suhteessa päivittäiseen maidon määrään ja likimääräiseen kalorien saantiin (perustuu äidin maitonäyteanalyysiin). Jos lapset ovat 10–90 prosenttipisteen sisällä WHO:n BMI:n kasvukäyristä, mitään toimenpiteitä ei tehdä. Jos vauva on suurempi kuin 90. persentiili WHO:n BMI:stä, äidinmaidon määrää ja päivittäistä kalorien saantia säädetään suhteessa aiemmin vahvistettuihin normaaleihin tilavuuksiin vastasyntyneille lastenlääkärin panoksella. Päivittäistä maidon määrää tai kalorien saantia ei missään tapauksessa vähennetä enempää kuin 10 %. Myöhemmällä käynnillä maidon määrän ja kalorien saannin säätämistä jatketaan vauvan BMI-trendistä riippuen, jotta maidonkulutus kasvaa normaalisti iän myötä. Jos vauva on alle 10. prosenttipisteen WHO:n BMI:stä, äiti-vauva-dyadi ohjataan lastenlääkäri- ja ravitsemuskonsultaatioon arvioimaan mahdollisen ravinteiden puutteen syytä ja hoitoa. 26 viikon kohdalla tutkijat arvioivat vauvan painon BMI:n jakautumisen SF- ja CF-ryhmien välillä.
Tehdään identtinen tutkimus (vakiorehu ja kalibroitu rehu), paitsi että vain nykyiset korvike äidit otetaan mukaan. Kaikille naisille tarjotaan vakiomerkki kaupallista rehua, jonka kokonaiskaloripitoisuus ja koostumus määritetään.
Tietojen analysointi. Tutkijat vertaavat standardirehua ja kalibroitua imeväisten BMI-käyriä toistuvilla mittauksilla ANOVA:lla (aika, BMI) ryhmämäärityksen yhteismuuttujilla. Tutkijat vertaavat imeväisten painoa ja BMI-käyriä äidin BMI:n ja lapsen syntymäpainon sekä äidinmaidon ja äidinmaidonkorvikkeen ryhmien välillä. Tutkijat analysoivat WHO:n standardit ylittävien pikkulasten kasvukäyriä, jotka saivat muutoksia ruokinnassa arvioidakseen, ennustavatko kasvukäyrien tai maidon koostumuksen varhaiset muutokset painon muutoksia, jotta voidaan määrittää interventioiden mahdollisuudet ennen 90. persentiiliä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Äitivauvojen dyadit ovat kelvollisia tutkimukseen, ja kussakin tutkimusryhmässä on yhtä suuri osuus miehistä ja naisista.
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidinmaidon kalibrointitutkimus: Tutkimusnaiset (ennen raskaana oleva BMI > 30), jotka tarjoavat yksinomaista äidinmaitoa pumppaamalla ja pullolla (50 %/50 % miehiä/naisia), rekrytoidaan 7–9 viikon synnytyksen jälkeiselle vierailulle.
- Formula Milk -kalibrointitutkimus: Tutkimusnaiset (ennen raskaana oleva BMI > 30), jotka antavat maitoa pullon kautta (50 %/50 % miehiä/naisia), rekrytoidaan 7–9 viikon synnytyksen jälkeiselle vierailulle.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintamaidon kalibrointitutkimus: rintaimplantit, aiempi rintaleikkaus, litteät/käänteiset nännit, kielinauha tai pieni syntymäpainoinen vauva.
- Formula Milk -kalibrointitutkimus: pienipainoiset lapset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kalibroitu pikkulasten ruokintaryhmä
Vauvojen äidinmaidon tai äidinmaidonkorvikkeen saanti on vähentynyt.
|
Kalibroimme (vähennämme) ylipainoisten ja lihavien äitien imeväisten, jotka ylittävät 2 standardipoikkeamaa WHO:n normaaleista painonormeista, pumpatun rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen saannin ehkäistäksemme vauvan liikalihavuutta ja sitä seuraavaa lasten liikalihavuutta.
|
|
Ei väliintuloa: Vauvanruokaryhmä
Vauvat saavat äidinmaitoa tai korviketta ad libitum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan paino normalisoitui 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioimme kalibroidun äidinmaidon tai äidinmaidonkorvikkeen saannin vaikutukset 6 kuukauden ikäisten imeväisten normalisoituun painoon.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Päätutkija: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31686-01R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan kansallisissa ja kansainvälisissä synnytys-, lastenlääketieteen ja kansanterveyden kokouksissa. Tutkimuksen tulokset julkaistaan NIH:n julkaisemista koskevien ohjeiden mukaisesti, ja hyväksytyt käsikirjoitukset talletetaan Pub Med Centraliin yleisön saatavuuden varmistamiseksi.
Brasilialaiselle yhteisölle levitämme tutkimusdataa koulutusohjelmien, työpajojen ja Brasilian terveysministeriön järjestämien konferenssien kautta. On tärkeää huomata, että aiomme kääntää tutkimustulokset ensin portugaliksi (Brasilian kieli) sekä espanjaksi, joka on hallitseva kieli Brasiliaa ympäröivissä naapurimaissamme.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus, vauva
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis