- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526860
Zjistěte, zda lze přírůstek hmotnosti lidského dítěte modulovat, aby se zabránilo obezitě
Programy mateřské obezity Hypotalamická neurogeneze a chuť k jídlu u potomstva: Mechanismy a prevence hyperfagie zprostředkované dětské obezity
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická intervenční studie pro kalibraci kojeneckého mléka nebo umělé výživy a modulaci přírůstku hmotnosti kojence, aby se zabránilo rozvoji dětské obezity. Studie budou prováděny v Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brazílie.
Ženy po porodu budou s BMI 30 před těhotenstvím, které poskytují výhradní lidské mléko odsáváním a láhev (n = 50; 50 procent mužů a 50 procent žen) bude přijata při návštěvě 7-9 týdnů po porodu, ženy ve studii budou náhodně přiřazeno (generováno počítačem; bloky po 10) do skupin standardního podávání (SF) nebo kalibrovaného podávání (CF). Obě skupiny budou sledovány ve dvoutýdenních intervalech pro hodnocení hmotnosti kojence, délky vleže, BMI a tloušťky kožní řasy. Pokračování výhradního mateřského mléka bude potvrzeno dotazníky.
Ve skupině SF budou matky poskytovat lidské mléko v lahvích ad libitum. Ve skupině CF bude váha kojence posuzována ve vztahu k dennímu objemu mléka a přibližnému kalorickému příjmu (na základě analýzy vzorku mateřského mateřského mléka). Pokud by se kojenci nacházeli v rozmezí 10 až 90 percentilu růstových křivek WHO BMI, nebude proveden žádný zásah. Pokud je u kojence vyšší než 90. percentil WHO BMI, bude poskytnutý objem mateřského mléka a denní příjem kalorií upraven ve vztahu k dříve stanoveným normálním objemům pro novorozenecký věk, a to na základě podnětu dětského lékaře. V žádném případě se denní objem mléka nebo příjem kalorií nesníží o více než 10 %. Při následující návštěvě budou úpravy objemu mléka a příjmu kalorií pokračovat v závislosti na trendu BMI kojence a přizpůsobovat se normálnímu nárůstu příjmu mléka s postupujícím věkem. Pokud má dítě méně než 10. percentil WHO BMI, bude dyáda mezi matkou a dítětem odeslána na pediatrickou a nutriční konzultaci k posouzení příčiny a léčby potenciálního nedostatku živin. Ve 26. týdnu vyšetřovatelé zhodnotí rozložení hmotnosti dítěte BMI mezi skupiny SF a CF.
Bude provedena identická studie (Standardní krmivo a Kalibrované krmivo), s tou výjimkou, že budou zařazeny pouze současné matky s umělou výživou. Všem ženám bude poskytnuta standardní značka komerčního krmiva, pro které bude stanoven celkový kalorický obsah a složení.
Analýza dat. Výzkumníci budou porovnávat standardní krmné křivky vs kalibrované krmné kojenecké BMI křivky s opakovaným měřením ANOVA (čas, BMI) s proměnnými skupinového přiřazení. Výzkumníci budou porovnávat hmotnost kojence a křivky BMI podle BMI matky a porodní hmotnosti kojence a mezi skupinami mateřského mléka a umělé výživy. Vyšetřovatelé budou analyzovat růstové křivky kojenců překračujících standardy WHO, které byly upraveny v krmení, aby posoudili, zda rané změny růstových křivek nebo složení mléka předpovídají změny hmotnosti, aby bylo možné určit potenciál pro zásahy před dosažením 90. percentilu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Dvojice matek a kojenců jsou vhodné pro studii, se stejným podílem kojenců mužského a ženského pohlaví v každé studijní skupině.
Kritéria pro zařazení:
- Kalibrační studie mateřského mléka: Studované ženy (BMI před těhotenstvím > 30), které poskytují výlučné lidské mléko odsáváním a lahví (50 %/50 % muži/ženy), budou přijaty při návštěvě 7-9 týdnů po porodu.
- Studie kalibrace mléčného mléka: Studované ženy (BMI před těhotným >30), které dodávají výživu prostřednictvím lahvičky (50 %/50 % muži/ženy), budou přijaty při návštěvě 7-9 týdnů po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Studie kalibrace mateřského mléka: prsní implantáty, předchozí operace prsu, ploché/vpáčené bradavky, jazyk nebo kojenci s nízkou porodní hmotností.
- Studie kalibrace mléka: kojenci s nízkou porodní hmotností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kalibrovaná skupina krmení pro kojence
Kojenci budou mít snížený příjem mateřského mléka nebo umělého mléka.
|
Zkalibrujeme (snížíme) příjem odsátého mateřského mléka nebo umělé výživy u kojenců matek s nadváhou a obezitou, které překračují 2 směrodatné odchylky normálních váhových norem WHO, abychom předešli dětské obezitě a následné dětské obezitě.
|
|
Žádný zásah: Standardní skupina kojeneckého krmiva
Kojenci budou dostávat lidské mléko nebo umělé mléko ad libitum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normalizovaná hmotnost kojence ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme kvantifikovat účinky kalibrovaného příjmu mateřského mléka nebo umělé výživy na normalizovanou hmotnost kojenců ve věku 6 měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31686-01R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data budou sdílena na národních a mezinárodních setkáních zahrnujících porodnictví, pediatrii a veřejné zdraví. Výsledky studie budou zveřejněny v souladu se směrnicí NIH pro publikaci a přijaté rukopisy budou uloženy do Pub Med Central, aby byl zajištěn veřejný přístup.
Pro brazilskou komunitu budeme šířit data z výzkumu prostřednictvím vzdělávacího programu, workshopů a konferencí pořádaných brazilským ministerstvem zdravotnictví. Je důležité poznamenat, že naše výsledky výzkumu plánujeme přeložit nejprve do portugalštiny (jazyk Brazílie) a také do španělštiny, která je převládajícím jazykem, kterým se mluví v sousedních zemích kolem Brazílie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .