Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjistěte, zda lze přírůstek hmotnosti lidského dítěte modulovat, aby se zabránilo obezitě

Programy mateřské obezity Hypotalamická neurogeneze a chuť k jídlu u potomstva: Mechanismy a prevence hyperfagie zprostředkované dětské obezity

Globální epidemie obezity se rozšířila do zemí s nízkými a středními příjmy (LMIC), ve kterých se dramatický nutriční přechod posunul od podvýživy matek/dětí k nadvýživě. V Brazílii dramaticky vzrostla nadváha/obezita matek (OW/OB) a dětská obezita. Během vývojových období zvyšuje expozice mateřským OB a stravě s vysokým obsahem tuků riziko obezity u dětí a dospělých, částečně v důsledku zvýšeného příjmu potravy. Studie potvrzují, že potomci žen s nadváhou a obezitou (OW/OB) jsou vystaveni zvýšenému riziku novorozenecké a 1roční adipozity a kojenecká adipozita předpovídá obezitu dětí a dospělých. Výzkumníci předpokládají, že děti matek OW/OB mají jak relativně zvýšenou chuť k jídlu, tak je jim poskytováno lidské mléko se zvýšeným kalorickým složením. Výzkumníci navrhují, že kalibrace příjmu mléka nebo umělé výživy u kojenců matek s nadváhou může snížit výskyt dětské obezity.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je klinická intervenční studie pro kalibraci kojeneckého mléka nebo umělé výživy a modulaci přírůstku hmotnosti kojence, aby se zabránilo rozvoji dětské obezity. Studie budou prováděny v Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brazílie.

Ženy po porodu budou s BMI 30 před těhotenstvím, které poskytují výhradní lidské mléko odsáváním a láhev (n = 50; 50 procent mužů a 50 procent žen) bude přijata při návštěvě 7-9 týdnů po porodu, ženy ve studii budou náhodně přiřazeno (generováno počítačem; bloky po 10) do skupin standardního podávání (SF) nebo kalibrovaného podávání (CF). Obě skupiny budou sledovány ve dvoutýdenních intervalech pro hodnocení hmotnosti kojence, délky vleže, BMI a tloušťky kožní řasy. Pokračování výhradního mateřského mléka bude potvrzeno dotazníky.

Ve skupině SF budou matky poskytovat lidské mléko v lahvích ad libitum. Ve skupině CF bude váha kojence posuzována ve vztahu k dennímu objemu mléka a přibližnému kalorickému příjmu (na základě analýzy vzorku mateřského mateřského mléka). Pokud by se kojenci nacházeli v rozmezí 10 až 90 percentilu růstových křivek WHO BMI, nebude proveden žádný zásah. Pokud je u kojence vyšší než 90. percentil WHO BMI, bude poskytnutý objem mateřského mléka a denní příjem kalorií upraven ve vztahu k dříve stanoveným normálním objemům pro novorozenecký věk, a to na základě podnětu dětského lékaře. V žádném případě se denní objem mléka nebo příjem kalorií nesníží o více než 10 %. Při následující návštěvě budou úpravy objemu mléka a příjmu kalorií pokračovat v závislosti na trendu BMI kojence a přizpůsobovat se normálnímu nárůstu příjmu mléka s postupujícím věkem. Pokud má dítě méně než 10. percentil WHO BMI, bude dyáda mezi matkou a dítětem odeslána na pediatrickou a nutriční konzultaci k posouzení příčiny a léčby potenciálního nedostatku živin. Ve 26. týdnu vyšetřovatelé zhodnotí rozložení hmotnosti dítěte BMI mezi skupiny SF a CF.

Bude provedena identická studie (Standardní krmivo a Kalibrované krmivo), s tou výjimkou, že budou zařazeny pouze současné matky s umělou výživou. Všem ženám bude poskytnuta standardní značka komerčního krmiva, pro které bude stanoven celkový kalorický obsah a složení.

Analýza dat. Výzkumníci budou porovnávat standardní krmné křivky vs kalibrované krmné kojenecké BMI křivky s opakovaným měřením ANOVA (čas, BMI) s proměnnými skupinového přiřazení. Výzkumníci budou porovnávat hmotnost kojence a křivky BMI podle BMI matky a porodní hmotnosti kojence a mezi skupinami mateřského mléka a umělé výživy. Vyšetřovatelé budou analyzovat růstové křivky kojenců překračujících standardy WHO, které byly upraveny v krmení, aby posoudili, zda rané změny růstových křivek nebo složení mléka předpovídají změny hmotnosti, aby bylo možné určit potenciál pro zásahy před dosažením 90. percentilu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Dvojice matek a kojenců jsou vhodné pro studii, se stejným podílem kojenců mužského a ženského pohlaví v každé studijní skupině.

Kritéria pro zařazení:

  • Kalibrační studie mateřského mléka: Studované ženy (BMI před těhotenstvím > 30), které poskytují výlučné lidské mléko odsáváním a lahví (50 %/50 % muži/ženy), budou přijaty při návštěvě 7-9 týdnů po porodu.
  • Studie kalibrace mléčného mléka: Studované ženy (BMI před těhotným >30), které dodávají výživu prostřednictvím lahvičky (50 %/50 % muži/ženy), budou přijaty při návštěvě 7-9 týdnů po porodu.

Kritéria vyloučení:

  • Studie kalibrace mateřského mléka: prsní implantáty, předchozí operace prsu, ploché/vpáčené bradavky, jazyk nebo kojenci s nízkou porodní hmotností.
  • Studie kalibrace mléka: kojenci s nízkou porodní hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kalibrovaná skupina krmení pro kojence
Kojenci budou mít snížený příjem mateřského mléka nebo umělého mléka.
Zkalibrujeme (snížíme) příjem odsátého mateřského mléka nebo umělé výživy u kojenců matek s nadváhou a obezitou, které překračují 2 směrodatné odchylky normálních váhových norem WHO, abychom předešli dětské obezitě a následné dětské obezitě.
Žádný zásah: Standardní skupina kojeneckého krmiva
Kojenci budou dostávat lidské mléko nebo umělé mléko ad libitum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizovaná hmotnost kojence ve věku 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Budeme kvantifikovat účinky kalibrovaného příjmu mateřského mléka nebo umělé výživy na normalizovanou hmotnost kojenců ve věku 6 měsíců.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na národních a mezinárodních setkáních zahrnujících porodnictví, pediatrii a veřejné zdraví. Výsledky studie budou zveřejněny v souladu se směrnicí NIH pro publikaci a přijaté rukopisy budou uloženy do Pub Med Central, aby byl zajištěn veřejný přístup.

Pro brazilskou komunitu budeme šířit data z výzkumu prostřednictvím vzdělávacího programu, workshopů a konferencí pořádaných brazilským ministerstvem zdravotnictví. Je důležité poznamenat, že naše výsledky výzkumu plánujeme přeložit nejprve do portugalštiny (jazyk Brazílie) a také do španělštiny, která je převládajícím jazykem, kterým se mluví v sousedních zemích kolem Brazílie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje dostupné po dokončení protokolu odhadované na prosinec 2023

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Založená výzkumná organizace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit