Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem, om menneskelig spædbørns vægtøgning kan moduleres for at forhindre fedme

Maternal fedmeprogrammer Afkom Hypothalamus neurogenese og appetit: mekanismer og forebyggelse af hyperfagi-medieret fedme hos børn

Den globale fedmeepidemi har udvidet sig til lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvor i en dramatisk ernæringsmæssig overgang er skiftet fra moder/barn underernæring til overernæring. I Brasilien er mødres overvægt/fedme (OW/OB) og fedme blandt børn steget dramatisk. I udviklingsperioder øger eksponering for moderens OB og kost med højt fedtindhold risikoen for fedme hos børn og voksne, delvist et resultat af øget fødeindtagelse. Undersøgelser bekræfter, at afkom af overvægtige og fede (OW/OB) kvinder har øget risiko for fedme hos nyfødte og 1 år, og spædbørns fedme forudsiger fedme hos børn og voksne. Efterforskerne antager, at spædbørn af OW/OB-mødre både har relativt øget appetit og får modermælk med øget kaloriesammensætning. Efterforskerne foreslår, at kalibrering af mælk eller modermælkserstatning hos spædbørn af overvægtige mødre kan reducere forekomsten af ​​spædbørnsfedme.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk interventionsstudie til at kalibrere spædbørnsmælk eller modermælkserstatning og modulere spædbørns vægtøgning for at forhindre udviklingen af ​​spædbørnsfedme. Undersøgelserne vil blive udført på Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brasilien.

Kvinder efter fødslen vil være med præ-gravid BMI 30, som giver eksklusiv modermælk via pumpning og flaske (n = 50; 50 procent mænd og 50 procent kvinder) vil blive rekrutteret ved besøget 7-9 uger efter fødslen. Undersøgelseskvinder vil blive tilfældigt tildelt (computergenereret; blokke af 10) til en Standard Feed (SF) eller Calibrated Feed (CF) grupper. Begge grupper vil blive set med 2 ugers mellemrum til vurdering af spædbarnsvægt, liggende længde, BMI og hudfoldtykkelse. Fortsættelse af eksklusiv modermælk vil blive bekræftet med spørgeskemaer.

I SF-gruppen vil mødre give human mælk på flaske ad libitum. I CF-gruppen vil spædbørns vægt blive vurderet i forhold til den daglige mælkevolumen og omtrentlige kalorieindtag (baseret på modermælkprøveanalyse). Skulle spædbørn være inden for 10. til 90. percentil af WHO BMI vækstkurver, vil der ikke blive foretaget indgreb. Skulle spædbarnet være større end 90. percentil af WHO BMI, vil den angivne humane mælkevolumen og det daglige kalorieindtag blive justeret i forhold til tidligere etablerede normale volumener for nyfødt alder, med input fra pædiatrisk læge. I intet tilfælde vil den daglige mælkemængde eller kalorieindtag blive reduceret med mere end 10 %. Ved det efterfølgende besøg vil justeringer i mælkevolumen og kalorieindtag fortsætte, afhængigt af spædbørns BMI-tendens, og imødekomme den normale stigning i mælkeindtagelse med alderen. Hvis spædbarnet er mindre end 10. percentil af WHO BMI, vil moder- og spædbarnsdyaden blive henvist til en pædiatrisk og ernæringskonsultation for at vurdere årsagen og behandlingen for potentiel næringsstofmangel. Efter 26 uger vil efterforskerne vurdere fordelingen af ​​spædbarnsvægt BMI mellem SF- og CF-grupper.

En identisk undersøgelse vil blive udført (standardfoder og kalibreret foder), med den undtagelse, at kun nuværende modermælkserstatninger vil blive tilmeldt. Alle kvinder vil få et standardmærke af kommercielt formelfoder, for hvilket det samlede kalorieindhold og sammensætning vil blive bestemt.

Dataanalyse. Efterforskerne vil sammenligne standard foder vs kalibreret foder spædbørns BMI kurver med gentagne målinger ANOVA (tid, BMI) med kovariater af gruppetildelingen. Forskerne vil sammenligne spædbørns vægt og BMI kurver efter moderens BMI og spædbarns fødselsvægt og mellem human mælk og modermælksgrupper. Efterforskerne vil analysere vækstkurver for spædbørn, der overstiger WHO-standarder, som modtog justeringer i fodring for at vurdere, om tidlige ændringer i vækstkurver eller mælkesammensætning er forudsigelige for vægtændringer, for at bestemme potentialet for interventioner før 90. percentil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Moder spædbørn dyader er berettiget til undersøgelsen, med lige stor andel af mandlige og kvindelige spædbørn i hver undersøgelsesgruppe.

Inklusionskriterier:

  • Modermælkskalibreringsundersøgelse: Undersøgelseskvinder (før-gravid BMI>30), som giver eksklusiv modermælk via pumpning og flaske (50%/50% mand/hun) vil blive rekrutteret ved 7-9 ugers postpartum besøg.
  • Formelmælkkalibreringsundersøgelse: Undersøgelseskvinder (før-gravid BMI>30), som giver modermælkserstatning via flaske (50%/50% mand/hun), vil blive rekrutteret ved 7-9 ugers postpartum besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Modermælkskalibreringsundersøgelse: brystimplantater, tidligere brystoperationer, flade/omvendte brystvorter, spædbørn med tungebånd eller lav fødselsvægt.
  • Formelmælkkalibreringsundersøgelse: spædbørn med lav fødselsvægt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kalibreret spædbørnsfodergruppe
Spædbørn vil have reduceret indtag af modermælk eller modermælkserstatning.
Vi vil kalibrere (reducere) indtaget af pumpet modermælk eller modermælkserstatning hos spædbørn af overvægtige og fede mødre, der overstiger 2 standardafvigelser af normale WHO-vægtstandarder, for at forhindre spædbørnsfedme og efterfølgende fedme hos børn.
Ingen indgriben: Standard spædbørns fodergruppe
Spædbørn vil modtage modermælk eller modermælkserstatning ad libitum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarn normaliseret vægt ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil kvantificere virkningerne af kalibreret modermælk eller modermælkserstatning på den normaliserede vægt af spædbørn ved 6 måneders alderen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Ledende efterforsker: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på nationale og internationale møder, der spænder over obstetrik, pædiatri og folkesundhed. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i henhold til NIHs retningslinjer for offentliggørelse, og accepterede manuskripter vil blive deponeret til Pub Med Central for at sikre offentlig adgang.

For det brasilianske samfund vil vi formidle forskningsdata gennem uddannelsesprogram, workshops og konferencer arrangeret af det brasilianske sundhedsministerium. Det er vigtigt at bemærke, at vi planlægger at oversætte vores forskningsresultater først til portugisisk (sprog i Brasilien) samt spansk, som er det fremherskende sprog, der tales i vores nabolande omkring Brasilien.

IPD-delingstidsramme

Data tilgængelige ved færdiggørelse af protokol estimeret december 2023

IPD-delingsadgangskriterier

Etableret forskningsorganisation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, spædbarn

Abonner