- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526860
Bestem, om menneskelig spædbørns vægtøgning kan moduleres for at forhindre fedme
Maternal fedmeprogrammer Afkom Hypothalamus neurogenese og appetit: mekanismer og forebyggelse af hyperfagi-medieret fedme hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk interventionsstudie til at kalibrere spædbørnsmælk eller modermælkserstatning og modulere spædbørns vægtøgning for at forhindre udviklingen af spædbørnsfedme. Undersøgelserne vil blive udført på Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brasilien.
Kvinder efter fødslen vil være med præ-gravid BMI 30, som giver eksklusiv modermælk via pumpning og flaske (n = 50; 50 procent mænd og 50 procent kvinder) vil blive rekrutteret ved besøget 7-9 uger efter fødslen. Undersøgelseskvinder vil blive tilfældigt tildelt (computergenereret; blokke af 10) til en Standard Feed (SF) eller Calibrated Feed (CF) grupper. Begge grupper vil blive set med 2 ugers mellemrum til vurdering af spædbarnsvægt, liggende længde, BMI og hudfoldtykkelse. Fortsættelse af eksklusiv modermælk vil blive bekræftet med spørgeskemaer.
I SF-gruppen vil mødre give human mælk på flaske ad libitum. I CF-gruppen vil spædbørns vægt blive vurderet i forhold til den daglige mælkevolumen og omtrentlige kalorieindtag (baseret på modermælkprøveanalyse). Skulle spædbørn være inden for 10. til 90. percentil af WHO BMI vækstkurver, vil der ikke blive foretaget indgreb. Skulle spædbarnet være større end 90. percentil af WHO BMI, vil den angivne humane mælkevolumen og det daglige kalorieindtag blive justeret i forhold til tidligere etablerede normale volumener for nyfødt alder, med input fra pædiatrisk læge. I intet tilfælde vil den daglige mælkemængde eller kalorieindtag blive reduceret med mere end 10 %. Ved det efterfølgende besøg vil justeringer i mælkevolumen og kalorieindtag fortsætte, afhængigt af spædbørns BMI-tendens, og imødekomme den normale stigning i mælkeindtagelse med alderen. Hvis spædbarnet er mindre end 10. percentil af WHO BMI, vil moder- og spædbarnsdyaden blive henvist til en pædiatrisk og ernæringskonsultation for at vurdere årsagen og behandlingen for potentiel næringsstofmangel. Efter 26 uger vil efterforskerne vurdere fordelingen af spædbarnsvægt BMI mellem SF- og CF-grupper.
En identisk undersøgelse vil blive udført (standardfoder og kalibreret foder), med den undtagelse, at kun nuværende modermælkserstatninger vil blive tilmeldt. Alle kvinder vil få et standardmærke af kommercielt formelfoder, for hvilket det samlede kalorieindhold og sammensætning vil blive bestemt.
Dataanalyse. Efterforskerne vil sammenligne standard foder vs kalibreret foder spædbørns BMI kurver med gentagne målinger ANOVA (tid, BMI) med kovariater af gruppetildelingen. Forskerne vil sammenligne spædbørns vægt og BMI kurver efter moderens BMI og spædbarns fødselsvægt og mellem human mælk og modermælksgrupper. Efterforskerne vil analysere vækstkurver for spædbørn, der overstiger WHO-standarder, som modtog justeringer i fodring for at vurdere, om tidlige ændringer i vækstkurver eller mælkesammensætning er forudsigelige for vægtændringer, for at bestemme potentialet for interventioner før 90. percentil.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Moder spædbørn dyader er berettiget til undersøgelsen, med lige stor andel af mandlige og kvindelige spædbørn i hver undersøgelsesgruppe.
Inklusionskriterier:
- Modermælkskalibreringsundersøgelse: Undersøgelseskvinder (før-gravid BMI>30), som giver eksklusiv modermælk via pumpning og flaske (50%/50% mand/hun) vil blive rekrutteret ved 7-9 ugers postpartum besøg.
- Formelmælkkalibreringsundersøgelse: Undersøgelseskvinder (før-gravid BMI>30), som giver modermælkserstatning via flaske (50%/50% mand/hun), vil blive rekrutteret ved 7-9 ugers postpartum besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Modermælkskalibreringsundersøgelse: brystimplantater, tidligere brystoperationer, flade/omvendte brystvorter, spædbørn med tungebånd eller lav fødselsvægt.
- Formelmælkkalibreringsundersøgelse: spædbørn med lav fødselsvægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kalibreret spædbørnsfodergruppe
Spædbørn vil have reduceret indtag af modermælk eller modermælkserstatning.
|
Vi vil kalibrere (reducere) indtaget af pumpet modermælk eller modermælkserstatning hos spædbørn af overvægtige og fede mødre, der overstiger 2 standardafvigelser af normale WHO-vægtstandarder, for at forhindre spædbørnsfedme og efterfølgende fedme hos børn.
|
|
Ingen indgriben: Standard spædbørns fodergruppe
Spædbørn vil modtage modermælk eller modermælkserstatning ad libitum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbarn normaliseret vægt ved 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil kvantificere virkningerne af kalibreret modermælk eller modermælkserstatning på den normaliserede vægt af spædbørn ved 6 måneders alderen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Ledende efterforsker: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 31686-01R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt på nationale og internationale møder, der spænder over obstetrik, pædiatri og folkesundhed. Resultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i henhold til NIHs retningslinjer for offentliggørelse, og accepterede manuskripter vil blive deponeret til Pub Med Central for at sikre offentlig adgang.
For det brasilianske samfund vil vi formidle forskningsdata gennem uddannelsesprogram, workshops og konferencer arrangeret af det brasilianske sundhedsministerium. Det er vigtigt at bemærke, at vi planlægger at oversætte vores forskningsresultater først til portugisisk (sprog i Brasilien) samt spansk, som er det fremherskende sprog, der tales i vores nabolande omkring Brasilien.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, spædbarn
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania