- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04526860
Déterminer si le gain de poids du nourrisson humain peut être modulé pour prévenir l'obésité
Programmes d'obésité maternelle Neurogenèse hypothalamique et appétit de la progéniture : mécanismes et prévention de l'obésité infantile médiée par l'hyperphagie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'intervention clinique visant à calibrer la consommation de lait ou de préparations pour nourrissons et à moduler la prise de poids des nourrissons afin de prévenir le développement de l'obésité infantile. Les études seront réalisées au Centre d'allaitement Ana Abrão, Université fédérale de São Paulo, Brésil.
Les femmes en post-partum auront un IMC avant la grossesse de 30 qui fourniront du lait humain exclusif via le pompage et le biberon (n = 50 ; 50 % d'hommes et 50 % de femmes) seront recrutées lors de la visite post-partum de 7 à 9 semaines. Les femmes de l'étude seront choisies au hasard. attribué (généré par ordinateur ; blocs de 10) à un groupe d'alimentation standard (SF) ou d'alimentation calibrée (CF). Les deux groupes seront vus à des intervalles de 2 semaines pour l'évaluation du poids du nourrisson, de la longueur en décubitus dorsal, de l'IMC et de l'épaisseur du pli cutané. La poursuite du lait humain exclusif sera confirmée par des questionnaires.
Dans le groupe SF, les mères fourniront du lait humain en bouteille à volonté. Dans le groupe CF, le poids du nourrisson sera évalué par rapport au volume de lait quotidien et à l'apport calorique approximatif (basé sur l'analyse d'un échantillon de lait maternel). Si les nourrissons se situent entre le 10e et le 90e centile des courbes de croissance de l'IMC de l'OMS, aucune intervention ne sera effectuée. Si le nourrisson est supérieur au 90e centile de l'IMC de l'OMS, le volume de lait maternel fourni et l'apport calorique quotidien seront ajustés par rapport aux volumes normaux précédemment établis pour l'âge du nouveau-né, avec la contribution du médecin pédiatre. En aucun cas, le volume de lait quotidien ou l'apport calorique ne seront réduits de plus de 10 %. Lors de la visite suivante, les ajustements du volume de lait et de l'apport calorique se poursuivront, en fonction de la tendance de l'IMC du nourrisson, en tenant compte de l'augmentation normale de l'apport de lait avec l'âge. Si le nourrisson est inférieur au 10e centile de l'IMC de l'OMS, la dyade mère-nourrisson sera référée pour une consultation pédiatrique et nutritionnelle afin d'évaluer la cause et le traitement d'une éventuelle carence en nutriments. À 26 semaines, les enquêteurs évalueront la distribution de l'IMC du poids du nourrisson entre les groupes SF et CF.
Une étude identique sera entreprise (alimentation standard et alimentation calibrée), à l'exception que seules les mères actuellement nourries au lait maternisé seront inscrites. Toutes les femmes recevront une marque standard d'aliments maternisés commerciaux, pour lesquels le contenu calorique total et la composition seront déterminés.
L'analyse des données. Les enquêteurs compareront les courbes d'IMC de l'alimentation standard à l'alimentation calibrée du nourrisson avec des mesures répétées ANOVA (temps, IMC) avec les covariables de l'affectation de groupe. Les chercheurs compareront le poids du nourrisson et les courbes d'IMC en fonction de l'IMC maternel et du poids à la naissance du nourrisson, et entre les groupes de lait maternel et de lait maternisé. Les enquêteurs analyseront les courbes de croissance des nourrissons dépassant les normes de l'OMS qui ont reçu des ajustements dans les tétées pour évaluer si les changements précoces des courbes de croissance ou de la composition du lait sont prédictifs des changements de poids, afin de déterminer le potentiel d'interventions avant le 90e centile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kelly P Coca, RNM, PhD
- Numéro de téléphone: 1625 +55 11 5576-4430
- E-mail: kcoca@unifesp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristiana G Araújo, MS
- Numéro de téléphone: +55 11 5576-4891
- E-mail: c.guiller@huhsp.org.br
Lieux d'étude
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San Paulo
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Sao Paulo, San Paulo, Brésil, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
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Contact:
- Kelly Coca, CNM
- Numéro de téléphone: 1625 +55 11 5576-4430
- E-mail: kcoca@unifesp.br
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Contact:
- Cristiana Araujo, RN
- Numéro de téléphone: +55 11 5576-4891
- E-mail: c.guiller@huhsp.org.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les dyades mère-enfant sont éligibles pour l'étude, avec une proportion égale d'enfants de sexe masculin et féminin dans chaque groupe d'étude.
Critère d'intégration:
- Étude sur l'étalonnage du lait maternel : les femmes de l'étude (IMC avant la grossesse > 30) qui fournissent exclusivement du lait maternel par pompage et biberon (50 %/50 % d'hommes/femmes) seront recrutées lors de la visite post-partum de 7 à 9 semaines.
- Étude d'étalonnage du lait maternisé : les femmes de l'étude (IMC avant la grossesse > 30) qui fournissent du lait maternisé au biberon (50 %/50 % d'hommes/femmes) seront recrutées lors de la visite post-partum de 7 à 9 semaines.
Critère d'exclusion:
- Étude d'étalonnage du lait maternel : implants mammaires, chirurgie mammaire antérieure, mamelons plats/inversés, languette ou nourrissons de faible poids à la naissance.
- Étude d'étalonnage du lait maternisé : nourrissons de faible poids à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'aliments pour nourrissons calibré
Les nourrissons auront une consommation réduite de lait humain ou de lait maternisé.
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Nous étalonnerons (réduirons) la consommation de lait maternel ou de lait maternisé des nourrissons de mères en surpoids et obèses qui dépassent 2 écarts-types des normes de poids normales de l'OMS, afin de prévenir l'obésité infantile et l'obésité infantile subséquente.
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Aucune intervention: Groupe d'alimentation standard pour nourrissons
Les nourrissons recevront du lait humain ou du lait maternisé ad libitum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids normalisé du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nous quantifierons les effets de l'apport calibré de lait humain ou de lait maternisé sur le poids normalisé des nourrissons à l'âge de 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Chercheur principal: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31686-01R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données seront partagées lors de réunions nationales et internationales couvrant l'obstétrique, la pédiatrie et la santé publique. Les résultats de l'étude seront publiés conformément aux directives du NIH pour la publication et les manuscrits acceptés seront déposés à Pub Med Central pour garantir l'accès du public.
Pour la communauté brésilienne, nous diffuserons les données de recherche par le biais d'un programme éducatif, d'ateliers et de conférences organisés par le ministère brésilien de la Santé. Il est important de noter que nous prévoyons de traduire nos résultats de recherche d'abord en portugais (langue du Brésil) ainsi qu'en espagnol qui est la langue prédominante parlée dans nos pays voisins entourant le Brésil.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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