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Déterminer si le gain de poids du nourrisson humain peut être modulé pour prévenir l'obésité

Programmes d'obésité maternelle Neurogenèse hypothalamique et appétit de la progéniture : mécanismes et prévention de l'obésité infantile médiée par l'hyperphagie

L'épidémie mondiale d'obésité s'est étendue aux pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) dans lesquels, au cours d'une transition nutritionnelle spectaculaire, on est passé de la dénutrition maternelle/infantile à la surnutrition. Au Brésil, le surpoids/obésité maternel (OW/OB) et l'obésité infantile ont considérablement augmenté. Pendant les périodes de développement, l'exposition à l'OB maternelle et à un régime riche en graisses augmente le risque d'obésité chez les enfants et les adultes, en partie à cause de l'augmentation de l'apport alimentaire. Des études confirment que les descendants de femmes en surpoids et obèses (OW/OB) courent un risque accru d'adiposité du nouveau-né et de l'âge de 1 an, et l'adiposité du nourrisson prédit l'obésité infantile et adulte. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nourrissons de mères OW/OB ont à la fois un appétit relativement accru et reçoivent du lait maternel avec une composition calorique accrue. Les chercheurs proposent que l'étalonnage de la consommation de lait ou de lait maternisé chez les nourrissons de mères en surpoids peut réduire l'incidence de l'obésité infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention clinique visant à calibrer la consommation de lait ou de préparations pour nourrissons et à moduler la prise de poids des nourrissons afin de prévenir le développement de l'obésité infantile. Les études seront réalisées au Centre d'allaitement Ana Abrão, Université fédérale de São Paulo, Brésil.

Les femmes en post-partum auront un IMC avant la grossesse de 30 qui fourniront du lait humain exclusif via le pompage et le biberon (n = 50 ; 50 % d'hommes et 50 % de femmes) seront recrutées lors de la visite post-partum de 7 à 9 semaines. Les femmes de l'étude seront choisies au hasard. attribué (généré par ordinateur ; blocs de 10) à un groupe d'alimentation standard (SF) ou d'alimentation calibrée (CF). Les deux groupes seront vus à des intervalles de 2 semaines pour l'évaluation du poids du nourrisson, de la longueur en décubitus dorsal, de l'IMC et de l'épaisseur du pli cutané. La poursuite du lait humain exclusif sera confirmée par des questionnaires.

Dans le groupe SF, les mères fourniront du lait humain en bouteille à volonté. Dans le groupe CF, le poids du nourrisson sera évalué par rapport au volume de lait quotidien et à l'apport calorique approximatif (basé sur l'analyse d'un échantillon de lait maternel). Si les nourrissons se situent entre le 10e et le 90e centile des courbes de croissance de l'IMC de l'OMS, aucune intervention ne sera effectuée. Si le nourrisson est supérieur au 90e centile de l'IMC de l'OMS, le volume de lait maternel fourni et l'apport calorique quotidien seront ajustés par rapport aux volumes normaux précédemment établis pour l'âge du nouveau-né, avec la contribution du médecin pédiatre. En aucun cas, le volume de lait quotidien ou l'apport calorique ne seront réduits de plus de 10 %. Lors de la visite suivante, les ajustements du volume de lait et de l'apport calorique se poursuivront, en fonction de la tendance de l'IMC du nourrisson, en tenant compte de l'augmentation normale de l'apport de lait avec l'âge. Si le nourrisson est inférieur au 10e centile de l'IMC de l'OMS, la dyade mère-nourrisson sera référée pour une consultation pédiatrique et nutritionnelle afin d'évaluer la cause et le traitement d'une éventuelle carence en nutriments. À 26 semaines, les enquêteurs évalueront la distribution de l'IMC du poids du nourrisson entre les groupes SF et CF.

Une étude identique sera entreprise (alimentation standard et alimentation calibrée), à ​​l'exception que seules les mères actuellement nourries au lait maternisé seront inscrites. Toutes les femmes recevront une marque standard d'aliments maternisés commerciaux, pour lesquels le contenu calorique total et la composition seront déterminés.

L'analyse des données. Les enquêteurs compareront les courbes d'IMC de l'alimentation standard à l'alimentation calibrée du nourrisson avec des mesures répétées ANOVA (temps, IMC) avec les covariables de l'affectation de groupe. Les chercheurs compareront le poids du nourrisson et les courbes d'IMC en fonction de l'IMC maternel et du poids à la naissance du nourrisson, et entre les groupes de lait maternel et de lait maternisé. Les enquêteurs analyseront les courbes de croissance des nourrissons dépassant les normes de l'OMS qui ont reçu des ajustements dans les tétées pour évaluer si les changements précoces des courbes de croissance ou de la composition du lait sont prédictifs des changements de poids, afin de déterminer le potentiel d'interventions avant le 90e centile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kelly P Coca, RNM, PhD
  • Numéro de téléphone: 1625 +55 11 5576-4430
  • E-mail: kcoca@unifesp.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • San Paulo
      • Sao Paulo, San Paulo, Brésil, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
        • Contact:
          • Kelly Coca, CNM
          • Numéro de téléphone: 1625 +55 11 5576-4430
          • E-mail: kcoca@unifesp.br
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les dyades mère-enfant sont éligibles pour l'étude, avec une proportion égale d'enfants de sexe masculin et féminin dans chaque groupe d'étude.

Critère d'intégration:

  • Étude sur l'étalonnage du lait maternel : les femmes de l'étude (IMC avant la grossesse > 30) qui fournissent exclusivement du lait maternel par pompage et biberon (50 %/50 % d'hommes/femmes) seront recrutées lors de la visite post-partum de 7 à 9 semaines.
  • Étude d'étalonnage du lait maternisé : les femmes de l'étude (IMC avant la grossesse > 30) qui fournissent du lait maternisé au biberon (50 %/50 % d'hommes/femmes) seront recrutées lors de la visite post-partum de 7 à 9 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Étude d'étalonnage du lait maternel : implants mammaires, chirurgie mammaire antérieure, mamelons plats/inversés, languette ou nourrissons de faible poids à la naissance.
  • Étude d'étalonnage du lait maternisé : nourrissons de faible poids à la naissance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'aliments pour nourrissons calibré
Les nourrissons auront une consommation réduite de lait humain ou de lait maternisé.
Nous étalonnerons (réduirons) la consommation de lait maternel ou de lait maternisé des nourrissons de mères en surpoids et obèses qui dépassent 2 écarts-types des normes de poids normales de l'OMS, afin de prévenir l'obésité infantile et l'obésité infantile subséquente.
Aucune intervention: Groupe d'alimentation standard pour nourrissons
Les nourrissons recevront du lait humain ou du lait maternisé ad libitum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids normalisé du nourrisson à 6 mois
Délai: 6 mois
Nous quantifierons les effets de l'apport calibré de lait humain ou de lait maternisé sur le poids normalisé des nourrissons à l'âge de 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Chercheur principal: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31686-01R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées lors de réunions nationales et internationales couvrant l'obstétrique, la pédiatrie et la santé publique. Les résultats de l'étude seront publiés conformément aux directives du NIH pour la publication et les manuscrits acceptés seront déposés à Pub Med Central pour garantir l'accès du public.

Pour la communauté brésilienne, nous diffuserons les données de recherche par le biais d'un programme éducatif, d'ateliers et de conférences organisés par le ministère brésilien de la Santé. Il est important de noter que nous prévoyons de traduire nos résultats de recherche d'abord en portugais (langue du Brésil) ainsi qu'en espagnol qui est la langue prédominante parlée dans nos pays voisins entourant le Brésil.

Délai de partage IPD

Données disponibles à la fin du protocole estimées en décembre 2023

Critères d'accès au partage IPD

Organisme de recherche établi

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obésité, Nourrisson

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