Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg, hogy az emberi csecsemő súlygyarapodása módosítható-e az elhízás megelőzése érdekében

Anyai elhízási programok A hipotalamusz neurogenezise és étvágya: a hiperfágia által közvetített gyermekkori elhízás mechanizmusai és megelőzése

A globális elhízás járvány kiterjedt az alacsony és közepes jövedelmű országokra (LMIC), ahol drámai táplálkozási átmenetben az anyai/gyermeki alultápláltságról a túltápláltság felé tolódott el. Brazíliában drámaian megnőtt az anyai túlsúly/elhízás (OW/OB) és a gyermekkori elhízás. A fejlődési időszakokban az anyai OB és a magas zsírtartalmú étrend növeli a gyermekkori és felnőttkori elhízás kockázatát, részben a megnövekedett táplálékfelvétel eredményeként. Tanulmányok megerősítik, hogy a túlsúlyos és elhízott (OW/OB) nők utódainál fokozott az újszülöttek és az 1 éves kor feletti elhízás kockázata, és a csecsemők zsírosodása előrevetíti a gyermekkori és felnőttkori elhízást. A kutatók azt feltételezik, hogy az OW/OB anyák csecsemői étvágyuk relatíve megnövekedett, és megnövekedett kalóriatartalmú anyatejet kapnak. A kutatók azt javasolják, hogy a túlsúlyos anyák csecsemőinél a tej vagy tápszer bevitelének kalibrálása csökkentheti a csecsemők elhízásának előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy klinikai beavatkozási vizsgálat a csecsemőtej vagy tápszer bevitelének kalibrálására és a csecsemők súlygyarapodásának módosítására a csecsemőkori elhízás kialakulásának megelőzésére. A vizsgálatokat a brazil São Paulo Szövetségi Egyetem Ana Abrão Szoptatási Központjában végzik.

A szülés előtti BMI 30-as terhes nőket, akik kizárólag szivattyúzással és cumisüveggel biztosítanak anyatejet (n = 50; 50 százalék férfi és 50 százalék nő), a szülés utáni 7-9 hetes vizitre toborozzák. hozzárendelve (számítógép által generált; 10-es blokkok) szabványos előtolás (SF) vagy kalibrált adagolás (CF) csoportokhoz. Mindkét csoportot 2 hetes időközönként megvizsgálják a csecsemő súlyának, a fekvő hosszának, a BMI-nek és a bőrredő vastagságának felmérésére. A kizárólagos anyatej folytatását kérdőívekkel igazoljuk.

Az SF csoportban az anyák ad libitum palackozott anyatejet biztosítanak. A CF csoportban a csecsemő súlyát a napi tejmennyiséghez és a hozzávetőleges kalóriabevitelhez viszonyítva értékelik (az anyatejminta elemzése alapján). Ha a csecsemők a WHO BMI növekedési görbéjének 10-90. percentilisén belül vannak, nem történik beavatkozás. Ha a csecsemő meghaladja a WHO BMI 90. percentilisét, a megadott anyatej mennyiségét és napi kalóriabevitelét a gyermekorvos közreműködésével a korábban megállapított, újszülöttkori normál mennyiségekhez viszonyítják. A napi tejmennyiség vagy kalóriabevitel semmilyen esetben sem csökken 10%-nál nagyobb mértékben. A következő látogatáskor a tejmennyiség és a kalóriabevitel korrekciója folytatódik, a csecsemő BMI trendjétől függően, alkalmazkodva a tejbevitel normál növekedéséhez az életkor előrehaladtával. Ha a csecsemő a WHO BMI 10. százalékánál kisebb, az anya-csecsemő diád gyermekorvosi és táplálkozási konzultációra kerül, hogy felmérjék a lehetséges tápanyaghiány okát és kezelését. A 26. héten a kutatók felmérik a csecsemők testsúlyának megoszlását az SF és CF csoportok között.

Ugyanilyen vizsgálatra kerül sor (standard takarmány és kalibrált takarmány), azzal az eltéréssel, hogy csak a jelenlegi tápszeres anyákat veszik fel. Minden nő kap egy szabványos kereskedelmi márkájú tápszert, amelynek teljes kalóriatartalmát és összetételét meghatározzák.

Adatelemzés. A vizsgálók összehasonlítják a standard takarmány és a kalibrált táplált csecsemő BMI görbéit ismételt mérési ANOVA-val (idő, BMI) a csoportbeosztás kovariánsaival. A kutatók összehasonlítják a csecsemősúly és a BMI görbéit az anyai BMI és a csecsemő születési súlya szerint, valamint az anyatej és a tápszer csoportok között. A kutatók elemezni fogják a WHO-szabványokat meghaladó csecsemők növekedési görbéit, akiknél korrigálták az etetést, hogy felmérjék, hogy a növekedési görbék vagy a tej összetételének korai változásai előrejelzik-e a súlyváltozásokat, hogy meghatározzák a 90. percentilis előtti beavatkozások lehetőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A vizsgálatban részt vehetnek az anyacsecsemő-diádok, ahol minden vizsgálati csoportban azonos arányban szerepelnek férfi és női csecsemők.

Bevételi kritériumok:

  • Anyatej-kalibrációs vizsgálat: A szülés utáni 7-9 hetes látogatás során olyan nőket (terhes előtti BMI > 30), akik kizárólagos anyatejet biztosítanak szivattyúzással és cumisüveggel (50%/50% férfi/nő).
  • A tápszer-tej kalibrációs vizsgálata: A szülés utáni 7-9 hetes vizit alkalmával olyan nőket (terhes előtti BMI >30) vesznek fel, akik cumisüvegben tápszert adnak (50%/50% férfi/nő).

Kizárási kritériumok:

  • Anyatej-kalibrációs vizsgálat: mellimplantátumok, korábbi emlőműtét, lapos/fordított mellbimbók, nyelvkötő vagy alacsony születési súlyú csecsemők.
  • A tápszer-tej kalibrációs vizsgálata: alacsony születési súlyú csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kalibrált csecsemőtápcsoport
A csecsemők kevesebb anyatejet vagy tápszert fogyasztanak.
Kalibráljuk (csökkentjük) a túlsúlyos és elhízott anyák csecsemőinek a kiszívott anyatej- vagy tápszer-bevitelét, ha a normál WHO-szabvány 2 szórását meghaladják, a csecsemői elhízás és az azt követő gyermekkori elhízás megelőzése érdekében.
Nincs beavatkozás: Normál csecsemőtáplálék csoport
A csecsemők ad libitum kapnak anyatejet vagy tápszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemő súlya 6 hónapos korban normalizálódott
Időkeret: 6 hónap
Számszerűsíteni fogjuk a kalibrált anyatej vagy tápszer bevitel hatását a csecsemők 6 hónapos korukban normalizált súlyára.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Kutatásvezető: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a szülészetet, a gyermekgyógyászatot és a közegészségügyet átfogó nemzeti és nemzetközi találkozókon osztják meg. A tanulmány eredményeit az NIH közzétételi iránymutatása szerint teszik közzé, és az elfogadott kéziratokat letétbe helyezik a Pub Med Centralnál, hogy biztosítsák a nyilvános hozzáférést.

A brazil közösség számára a kutatási adatokat a brazil Egészségügyi Minisztérium által szervezett oktatási programokon, workshopokon és konferenciákon keresztül terjesztjük. Fontos megjegyezni, hogy kutatási eredményeinket először portugálra (Brazília nyelve), valamint spanyolra fordítjuk le, amely a Brazíliát körülvevő szomszédos országainkban az uralkodó nyelv.

IPD megosztási időkeret

A jegyzőkönyv befejezésekor elérhető adatok becsült 2023. decemberre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megalakult kutatószervezet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel