- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04526860
Határozza meg, hogy az emberi csecsemő súlygyarapodása módosítható-e az elhízás megelőzése érdekében
Anyai elhízási programok A hipotalamusz neurogenezise és étvágya: a hiperfágia által közvetített gyermekkori elhízás mechanizmusai és megelőzése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy klinikai beavatkozási vizsgálat a csecsemőtej vagy tápszer bevitelének kalibrálására és a csecsemők súlygyarapodásának módosítására a csecsemőkori elhízás kialakulásának megelőzésére. A vizsgálatokat a brazil São Paulo Szövetségi Egyetem Ana Abrão Szoptatási Központjában végzik.
A szülés előtti BMI 30-as terhes nőket, akik kizárólag szivattyúzással és cumisüveggel biztosítanak anyatejet (n = 50; 50 százalék férfi és 50 százalék nő), a szülés utáni 7-9 hetes vizitre toborozzák. hozzárendelve (számítógép által generált; 10-es blokkok) szabványos előtolás (SF) vagy kalibrált adagolás (CF) csoportokhoz. Mindkét csoportot 2 hetes időközönként megvizsgálják a csecsemő súlyának, a fekvő hosszának, a BMI-nek és a bőrredő vastagságának felmérésére. A kizárólagos anyatej folytatását kérdőívekkel igazoljuk.
Az SF csoportban az anyák ad libitum palackozott anyatejet biztosítanak. A CF csoportban a csecsemő súlyát a napi tejmennyiséghez és a hozzávetőleges kalóriabevitelhez viszonyítva értékelik (az anyatejminta elemzése alapján). Ha a csecsemők a WHO BMI növekedési görbéjének 10-90. percentilisén belül vannak, nem történik beavatkozás. Ha a csecsemő meghaladja a WHO BMI 90. percentilisét, a megadott anyatej mennyiségét és napi kalóriabevitelét a gyermekorvos közreműködésével a korábban megállapított, újszülöttkori normál mennyiségekhez viszonyítják. A napi tejmennyiség vagy kalóriabevitel semmilyen esetben sem csökken 10%-nál nagyobb mértékben. A következő látogatáskor a tejmennyiség és a kalóriabevitel korrekciója folytatódik, a csecsemő BMI trendjétől függően, alkalmazkodva a tejbevitel normál növekedéséhez az életkor előrehaladtával. Ha a csecsemő a WHO BMI 10. százalékánál kisebb, az anya-csecsemő diád gyermekorvosi és táplálkozási konzultációra kerül, hogy felmérjék a lehetséges tápanyaghiány okát és kezelését. A 26. héten a kutatók felmérik a csecsemők testsúlyának megoszlását az SF és CF csoportok között.
Ugyanilyen vizsgálatra kerül sor (standard takarmány és kalibrált takarmány), azzal az eltéréssel, hogy csak a jelenlegi tápszeres anyákat veszik fel. Minden nő kap egy szabványos kereskedelmi márkájú tápszert, amelynek teljes kalóriatartalmát és összetételét meghatározzák.
Adatelemzés. A vizsgálók összehasonlítják a standard takarmány és a kalibrált táplált csecsemő BMI görbéit ismételt mérési ANOVA-val (idő, BMI) a csoportbeosztás kovariánsaival. A kutatók összehasonlítják a csecsemősúly és a BMI görbéit az anyai BMI és a csecsemő születési súlya szerint, valamint az anyatej és a tápszer csoportok között. A kutatók elemezni fogják a WHO-szabványokat meghaladó csecsemők növekedési görbéit, akiknél korrigálták az etetést, hogy felmérjék, hogy a növekedési görbék vagy a tej összetételének korai változásai előrejelzik-e a súlyváltozásokat, hogy meghatározzák a 90. percentilis előtti beavatkozások lehetőségét.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A vizsgálatban részt vehetnek az anyacsecsemő-diádok, ahol minden vizsgálati csoportban azonos arányban szerepelnek férfi és női csecsemők.
Bevételi kritériumok:
- Anyatej-kalibrációs vizsgálat: A szülés utáni 7-9 hetes látogatás során olyan nőket (terhes előtti BMI > 30), akik kizárólagos anyatejet biztosítanak szivattyúzással és cumisüveggel (50%/50% férfi/nő).
- A tápszer-tej kalibrációs vizsgálata: A szülés utáni 7-9 hetes vizit alkalmával olyan nőket (terhes előtti BMI >30) vesznek fel, akik cumisüvegben tápszert adnak (50%/50% férfi/nő).
Kizárási kritériumok:
- Anyatej-kalibrációs vizsgálat: mellimplantátumok, korábbi emlőműtét, lapos/fordított mellbimbók, nyelvkötő vagy alacsony születési súlyú csecsemők.
- A tápszer-tej kalibrációs vizsgálata: alacsony születési súlyú csecsemők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kalibrált csecsemőtápcsoport
A csecsemők kevesebb anyatejet vagy tápszert fogyasztanak.
|
Kalibráljuk (csökkentjük) a túlsúlyos és elhízott anyák csecsemőinek a kiszívott anyatej- vagy tápszer-bevitelét, ha a normál WHO-szabvány 2 szórását meghaladják, a csecsemői elhízás és az azt követő gyermekkori elhízás megelőzése érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál csecsemőtáplálék csoport
A csecsemők ad libitum kapnak anyatejet vagy tápszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő súlya 6 hónapos korban normalizálódott
Időkeret: 6 hónap
|
Számszerűsíteni fogjuk a kalibrált anyatej vagy tápszer bevitel hatását a csecsemők 6 hónapos korukban normalizált súlyára.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Kutatásvezető: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 31686-01R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatokat a szülészetet, a gyermekgyógyászatot és a közegészségügyet átfogó nemzeti és nemzetközi találkozókon osztják meg. A tanulmány eredményeit az NIH közzétételi iránymutatása szerint teszik közzé, és az elfogadott kéziratokat letétbe helyezik a Pub Med Centralnál, hogy biztosítsák a nyilvános hozzáférést.
A brazil közösség számára a kutatási adatokat a brazil Egészségügyi Minisztérium által szervezett oktatási programokon, workshopokon és konferenciákon keresztül terjesztjük. Fontos megjegyezni, hogy kutatási eredményeinket először portugálra (Brazília nyelve), valamint spanyolra fordítjuk le, amely a Brazíliát körülvevő szomszédos országainkban az uralkodó nyelv.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .