Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить, можно ли модулировать прибавку в весе младенцев для предотвращения ожирения

18 ноября 2025 г. обновлено: Michael Ross, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Программы материнского ожирения Гипоталамический нейрогенез и аппетит у потомства: механизмы и профилактика детского ожирения, опосредованного гиперфагией

Глобальная эпидемия ожирения распространилась на страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД), в которых в результате резкого изменения питания произошел переход от недоедания матери/ребенка к перееданию. В Бразилии резко возросли случаи материнского избыточного веса/ожирения (OW/OB) и детского ожирения. В периоды развития воздействие материнского OB и диеты с высоким содержанием жиров увеличивает риск детского и взрослого ожирения, отчасти в результате повышенного потребления пищи. Исследования подтверждают, что потомство женщин с избыточным весом и ожирением (OW/OB) подвержено повышенному риску ожирения у новорожденных и в возрасте 1 года, а ожирение у младенцев предсказывает детское и взрослое ожирение. Исследователи предполагают, что младенцы матерей OW/OB имеют относительно повышенный аппетит и получают грудное молоко с повышенным калорийным составом. Исследователи предполагают, что калибровка потребления молока или смеси у младенцев матерей с избыточным весом может снизить частоту младенческого ожирения.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое интервенционное исследование, направленное на калибровку потребления грудного молока или детской смеси и модулирование прибавки веса младенцев для предотвращения развития детского ожирения. Исследования будут проводиться в Центре грудного вскармливания Аны Абрао Федерального университета Сан-Паулу, Бразилия.

Женщины в послеродовом периоде будут иметь ИМТ до беременности 30, которые получают исключительно грудное молоко с помощью молокоотсоса и бутылочки (n = 50; 50 процентов мужчин и 50 процентов женщин), которые будут набраны на 7-9-й неделе послеродового визита. Исследовательские женщины будут выбраны случайным образом. назначены (генерируются компьютером; блоки по 10) в группы стандартной подачи (SF) или калиброванной подачи (CF). Обе группы будут осматриваться с интервалом в 2 недели для оценки веса младенца, длины тела в положении лежа, ИМТ и толщины кожной складки. Продолжение использования эксклюзивного грудного молока будет подтверждено анкетами.

В группе SF матери будут давать грудное молоко в бутылках без ограничений. В группе CF вес младенца будет оцениваться в зависимости от суточного объема молока и приблизительного потребления калорий (на основе анализа проб грудного молока матери). Если младенцы находятся в пределах от 10-го до 90-го процентиля кривых роста ИМТ ВОЗ, никаких вмешательств не будет. Если ИМТ младенца превышает 90-й процентиль ИМТ ВОЗ, предоставленный объем грудного молока и ежедневное потребление калорий будут скорректированы по отношению к ранее установленным нормальным объемам для новорожденного с участием педиатра. Ни в коем случае дневной объем молока или потребление калорий не будет снижено более чем на 10%. При последующем посещении корректировка объема молока и потребления калорий будет продолжаться в зависимости от тенденции ИМТ младенца, приспосабливаясь к нормальному увеличению потребления молока с возрастом. Если ИМТ младенца меньше 10-го процентиля ВОЗ, пара мать-младенец будет направлена ​​на педиатрическую консультацию и консультацию по питанию для оценки причины и лечения потенциального дефицита питательных веществ. Через 26 недель исследователи оценят распределение массы тела ИМТ младенцев между группами SF и CF.

Будет проведено идентичное исследование (стандартный корм и калиброванный корм), за исключением того, что будут включены только те матери, которые вскармливают смесями. Всем женщинам будет предоставлена ​​стандартная марка коммерческого комбикорма, для которого будет определена общая калорийность и состав.

Анализ данных. Исследователи будут сравнивать кривые ИМТ младенцев со стандартным питанием и калиброванным питанием с повторными измерениями ANOVA (время, ИМТ) с ковариатами распределения по группам. Исследователи будут сравнивать кривые массы тела и ИМТ младенцев по ИМТ матери и массы тела младенца при рождении, а также между группами грудного молока и смеси. Исследователи проанализируют кривые роста младенцев, превышающих стандарты ВОЗ, которым были внесены коррективы в кормление, чтобы оценить, являются ли ранние изменения кривых роста или состава молока предикторами изменения веса, чтобы определить потенциал для вмешательств до 90-го процентиля.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Диады матери и младенца имеют право на участие в исследовании с равной долей младенцев мужского и женского пола в каждой изучаемой группе.

Критерии включения:

  • Исследование калибровки грудного молока: во время послеродового визита на 7-9-й неделе будут набраны исследуемые женщины (ИМТ до беременности >30), которые получают исключительно грудное молоко с помощью откачки и из бутылочки (50%/50% мужчин/женщин).
  • Исследование калибровки молочных смесей: Исследовательские женщины (ИМТ до беременности>30), которые дают смесь из бутылочки (50%/50% мужчины/женщины), будут набраны на визите через 7-9 недель после родов.

Критерий исключения:

  • Исследование калибровки грудного молока: грудные имплантаты, предшествовавшая операция на груди, плоские/втянутые соски, косноязычие или низкий вес при рождении.
  • Исследование калибровки молочной смеси: дети с низким весом при рождении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа калиброванного детского питания
У младенцев будет снижено потребление грудного молока или молочных смесей.
Мы откалибруем (уменьшим) потребление сцеженного грудного молока или смеси для младенцев с избыточным весом и матерей с ожирением, которые превышают 2 стандартных отклонения от нормальных стандартов веса ВОЗ, чтобы предотвратить ожирение младенцев и последующее детское ожирение.
Без вмешательства: Стандартная группа детского питания
Младенцы будут получать грудное молоко или молочную смесь без ограничений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализованный вес ребенка в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы будем количественно оценивать влияние калиброванного грудного молока или потребления смеси на нормализованную массу тела младенцев в возрасте 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Главный следователь: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут представлены на национальных и международных встречах, посвященных акушерству, педиатрии и общественному здравоохранению. Результаты исследования будут опубликованы в соответствии с руководством NIH по публикации, а принятые рукописи будут депонированы в Pub Med Central для обеспечения публичного доступа.

Для бразильского сообщества мы будем распространять данные исследований в рамках образовательной программы, семинаров и конференций, организованных Министерством здравоохранения Бразилии. Важно отметить, что мы планируем сначала перевести результаты нашего исследования на португальский язык (язык Бразилии), а также на испанский язык, на котором говорят в соседних с Бразилией странах.

Сроки обмена IPD

Данные доступны после завершения протокола, ориентировочно декабрь 2023 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Созданная исследовательская организация

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться