- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04526860
Определить, можно ли модулировать прибавку в весе младенцев для предотвращения ожирения
Программы материнского ожирения Гипоталамический нейрогенез и аппетит у потомства: механизмы и профилактика детского ожирения, опосредованного гиперфагией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое интервенционное исследование, направленное на калибровку потребления грудного молока или детской смеси и модулирование прибавки веса младенцев для предотвращения развития детского ожирения. Исследования будут проводиться в Центре грудного вскармливания Аны Абрао Федерального университета Сан-Паулу, Бразилия.
Женщины в послеродовом периоде будут иметь ИМТ до беременности 30, которые получают исключительно грудное молоко с помощью молокоотсоса и бутылочки (n = 50; 50 процентов мужчин и 50 процентов женщин), которые будут набраны на 7-9-й неделе послеродового визита. Исследовательские женщины будут выбраны случайным образом. назначены (генерируются компьютером; блоки по 10) в группы стандартной подачи (SF) или калиброванной подачи (CF). Обе группы будут осматриваться с интервалом в 2 недели для оценки веса младенца, длины тела в положении лежа, ИМТ и толщины кожной складки. Продолжение использования эксклюзивного грудного молока будет подтверждено анкетами.
В группе SF матери будут давать грудное молоко в бутылках без ограничений. В группе CF вес младенца будет оцениваться в зависимости от суточного объема молока и приблизительного потребления калорий (на основе анализа проб грудного молока матери). Если младенцы находятся в пределах от 10-го до 90-го процентиля кривых роста ИМТ ВОЗ, никаких вмешательств не будет. Если ИМТ младенца превышает 90-й процентиль ИМТ ВОЗ, предоставленный объем грудного молока и ежедневное потребление калорий будут скорректированы по отношению к ранее установленным нормальным объемам для новорожденного с участием педиатра. Ни в коем случае дневной объем молока или потребление калорий не будет снижено более чем на 10%. При последующем посещении корректировка объема молока и потребления калорий будет продолжаться в зависимости от тенденции ИМТ младенца, приспосабливаясь к нормальному увеличению потребления молока с возрастом. Если ИМТ младенца меньше 10-го процентиля ВОЗ, пара мать-младенец будет направлена на педиатрическую консультацию и консультацию по питанию для оценки причины и лечения потенциального дефицита питательных веществ. Через 26 недель исследователи оценят распределение массы тела ИМТ младенцев между группами SF и CF.
Будет проведено идентичное исследование (стандартный корм и калиброванный корм), за исключением того, что будут включены только те матери, которые вскармливают смесями. Всем женщинам будет предоставлена стандартная марка коммерческого комбикорма, для которого будет определена общая калорийность и состав.
Анализ данных. Исследователи будут сравнивать кривые ИМТ младенцев со стандартным питанием и калиброванным питанием с повторными измерениями ANOVA (время, ИМТ) с ковариатами распределения по группам. Исследователи будут сравнивать кривые массы тела и ИМТ младенцев по ИМТ матери и массы тела младенца при рождении, а также между группами грудного молока и смеси. Исследователи проанализируют кривые роста младенцев, превышающих стандарты ВОЗ, которым были внесены коррективы в кормление, чтобы оценить, являются ли ранние изменения кривых роста или состава молока предикторами изменения веса, чтобы определить потенциал для вмешательств до 90-го процентиля.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Диады матери и младенца имеют право на участие в исследовании с равной долей младенцев мужского и женского пола в каждой изучаемой группе.
Критерии включения:
- Исследование калибровки грудного молока: во время послеродового визита на 7-9-й неделе будут набраны исследуемые женщины (ИМТ до беременности >30), которые получают исключительно грудное молоко с помощью откачки и из бутылочки (50%/50% мужчин/женщин).
- Исследование калибровки молочных смесей: Исследовательские женщины (ИМТ до беременности>30), которые дают смесь из бутылочки (50%/50% мужчины/женщины), будут набраны на визите через 7-9 недель после родов.
Критерий исключения:
- Исследование калибровки грудного молока: грудные имплантаты, предшествовавшая операция на груди, плоские/втянутые соски, косноязычие или низкий вес при рождении.
- Исследование калибровки молочной смеси: дети с низким весом при рождении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа калиброванного детского питания
У младенцев будет снижено потребление грудного молока или молочных смесей.
|
Мы откалибруем (уменьшим) потребление сцеженного грудного молока или смеси для младенцев с избыточным весом и матерей с ожирением, которые превышают 2 стандартных отклонения от нормальных стандартов веса ВОЗ, чтобы предотвратить ожирение младенцев и последующее детское ожирение.
|
|
Без вмешательства: Стандартная группа детского питания
Младенцы будут получать грудное молоко или молочную смесь без ограничений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованный вес ребенка в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы будем количественно оценивать влияние калиброванного грудного молока или потребления смеси на нормализованную массу тела младенцев в возрасте 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Главный следователь: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31686-01R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные будут представлены на национальных и международных встречах, посвященных акушерству, педиатрии и общественному здравоохранению. Результаты исследования будут опубликованы в соответствии с руководством NIH по публикации, а принятые рукописи будут депонированы в Pub Med Central для обеспечения публичного доступа.
Для бразильского сообщества мы будем распространять данные исследований в рамках образовательной программы, семинаров и конференций, организованных Министерством здравоохранения Бразилии. Важно отметить, что мы планируем сначала перевести результаты нашего исследования на португальский язык (язык Бразилии), а также на испанский язык, на котором говорят в соседних с Бразилией странах.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .