- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526860
Bestem om vektøkning hos mennesker kan moduleres for å forhindre fedme
Maternal fedmeprogrammer Avkom Hypothalamus nevrogenese og appetitt: mekanismer og forebygging av hyperfagi-mediert barnefedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk intervensjonsstudie for å kalibrere spedbarnsmelk eller morsmelkerstatning og modulere spedbarns vektøkning for å forhindre utvikling av spedbarnsfedme. Studiene vil bli utført ved Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brasil.
Kvinner etter fødsel vil ha BMI 30 før gravide som gir eksklusiv morsmelk via pumping og flaske (n = 50; 50 prosent menn og 50 prosent kvinner) vil bli rekruttert ved besøket 7-9 uker etter fødselen. Studiekvinner vil bli tilfeldig tilordnet (datamaskingenerert; blokker på 10) til en Standard Feed (SF) eller Calibrated Feed (CF) grupper. Begge gruppene vil bli sett med 2 ukers mellomrom for vurdering av spedbarnsvekt, liggende lengde, BMI og hudfoldtykkelse. Fortsettelse av eksklusiv morsmelk vil bli bekreftet med spørreskjemaer.
I SF-gruppen vil mødre gi brystmelk på flaske ad libitum. I CF-gruppen vil spedbarnsvekt bli vurdert i forhold til daglig melkevolum og omtrentlig kaloriinntak (basert på morsmelkprøveanalyse). Skulle spedbarn være innenfor 10. til 90. persentil av WHO BMI-vekstkurver, vil ingen intervensjon bli gjort. Skulle spedbarnet være større enn 90. persentil av WHO BMI, vil oppgitt human melkevolum og daglig kaloriinntak bli justert i forhold til tidligere etablerte normale volumer for nyfødt alder, med innspill fra barnelege. Ikke i noe tilfelle vil det daglige melkevolumet eller kaloriinntaket reduseres med mer enn 10 %. Ved det påfølgende besøket vil justeringer i melkevolum og kaloriinntak fortsette, avhengig av spedbarnets BMI-trend, og tilpasser seg den normale økningen i melkeinntaket med økende alder. Skulle spedbarnet være mindre enn 10. persentil av WHO BMI, vil mors-sedbarnsdyaden bli henvist til en pediatrisk og ernæringskonsultasjon for å vurdere årsaken og behandlingen for potensiell næringsmangel. Etter 26 uker vil etterforskerne vurdere fordelingen av spedbarnsvekt BMI mellom SF- og CF-grupper.
En identisk undersøkelse vil bli utført (standardfôr og kalibrert fôr), med unntak av at kun nåværende materstatningsmødre vil bli registrert. Alle kvinner vil få et standardmerke med kommersiell formelfôr, som det totale kaloriinnholdet og sammensetningen vil bli bestemt for.
Dataanalyse. Undersøkerne vil sammenligne standard fôr vs kalibrert fôr spedbarn BMI kurver med gjentatte mål ANOVA (tid, BMI) med kovariater av gruppetildelingen. Etterforskerne vil sammenligne spedbarnsvekt og BMI-kurver etter mors BMI og spedbarns fødselsvekt, og mellom morsmelk og morsmelkerstatning. Etterforskerne vil analysere vekstkurver for spedbarn som overskrider WHO-standarder som mottok justeringer i fôring for å vurdere om tidlige endringer i vekstkurver eller melkesammensetning er prediktive for vektendringer, for å bestemme potensialet for intervensjoner før 90. persentil.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Mor spedbarn dyader er kvalifisert for studien, med lik andel av mannlige og kvinnelige spedbarn i hver studiegruppe.
Inklusjonskriterier:
- Morsmelkkalibreringsstudie: Studiekvinner (pre-gravid BMI>30) som gir eksklusiv morsmelk via pumping og flaske (50 %/50 % mann/kvinnelig) vil bli rekruttert ved besøket 7-9 uker etter fødselen.
- Formelmelkkalibreringsstudie: Studiekvinner (pre-gravid BMI>30) som gir morsmelkerstatning via flaske (50%/50% mann/kvinnelig) vil bli rekruttert ved besøket 7-9 uker etter fødselen.
Ekskluderingskriterier:
- Morsmelkkalibreringsstudie: brystimplantater, tidligere brystkirurgi, flate/omvendte brystvorter, spedbarn med tungebånd eller lav fødselsvekt.
- Formelmelkkalibreringsstudie: spedbarn med lav fødselsvekt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kalibrert spedbarnsfôrgruppe
Spedbarn vil ha redusert inntak av morsmelk eller morsmelkerstatning.
|
Vi vil kalibrere (redusere) inntaket av pumpet morsmelk eller morsmelkerstatning til spedbarn av overvektige og overvektige mødre som overstiger 2 standardavvik fra WHOs normale vektstandarder, for å forhindre spedbarnsfedme og påfølgende fedme hos barn.
|
|
Ingen inngripen: Standard fôrgruppe for spedbarn
Spedbarn vil få morsmelk eller morsmelkerstatning ad libitum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn normalisert vekt ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil kvantifisere effekten av kalibrert inntak av morsmelk eller morsmelkerstatning på normalisert vekt av spedbarn ved 6 måneders alder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Hovedetterforsker: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31686-01R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt på nasjonale og internasjonale møter som spenner over obstetrikk, pediatri og folkehelse. Resultatene av studien vil bli publisert i henhold til NIHs retningslinjer for publisering og aksepterte manuskripter vil bli deponert til Pub Med Central for å sikre offentlig tilgang.
For det brasilianske samfunnet vil vi formidle forskningsdata gjennom utdanningsprogram, workshops og konferanser organisert av det brasilianske helsedepartementet. Det er viktig å merke seg at vi planlegger å oversette forskningsresultatene våre først til portugisisk (språket i Brasil) så vel som spansk som er det dominerende språket som snakkes i våre naboland rundt Brasil.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt, spedbarn
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania