Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem om vektøkning hos mennesker kan moduleres for å forhindre fedme

Maternal fedmeprogrammer Avkom Hypothalamus nevrogenese og appetitt: mekanismer og forebygging av hyperfagi-mediert barnefedme

Den globale fedmeepidemien har utvidet seg til lav- og mellominntektsland (LMICs) der i en dramatisk ernæringsmessig overgang har skiftet fra mors/barns underernæring til overernæring. I Brasil har mors overvekt/fedme (OW/OB) og fedme hos barn økt dramatisk. I utviklingsperioder øker eksponering for mors OB og kosthold med høyt fett risiko for fedme hos barn og voksne, delvis et resultat av økt matinntak. Studier bekrefter at avkom av overvektige og overvektige (OW/OB) kvinner har økt risiko for nyfødte og alder 1 år fett, og spedbarns fedme forutsier fedme hos barn og voksne. Etterforskerne antar at spedbarn av OW/OB-mødre både har relativt økt appetitt og får morsmelk med økt kalorisammensetning. Etterforskerne foreslår at kalibrering av melk eller formelinntak hos spedbarn av overvektige mødre kan redusere forekomsten av spedbarnsfedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk intervensjonsstudie for å kalibrere spedbarnsmelk eller morsmelkerstatning og modulere spedbarns vektøkning for å forhindre utvikling av spedbarnsfedme. Studiene vil bli utført ved Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brasil.

Kvinner etter fødsel vil ha BMI 30 før gravide som gir eksklusiv morsmelk via pumping og flaske (n = 50; 50 prosent menn og 50 prosent kvinner) vil bli rekruttert ved besøket 7-9 uker etter fødselen. Studiekvinner vil bli tilfeldig tilordnet (datamaskingenerert; blokker på 10) til en Standard Feed (SF) eller Calibrated Feed (CF) grupper. Begge gruppene vil bli sett med 2 ukers mellomrom for vurdering av spedbarnsvekt, liggende lengde, BMI og hudfoldtykkelse. Fortsettelse av eksklusiv morsmelk vil bli bekreftet med spørreskjemaer.

I SF-gruppen vil mødre gi brystmelk på flaske ad libitum. I CF-gruppen vil spedbarnsvekt bli vurdert i forhold til daglig melkevolum og omtrentlig kaloriinntak (basert på morsmelkprøveanalyse). Skulle spedbarn være innenfor 10. til 90. persentil av WHO BMI-vekstkurver, vil ingen intervensjon bli gjort. Skulle spedbarnet være større enn 90. persentil av WHO BMI, vil oppgitt human melkevolum og daglig kaloriinntak bli justert i forhold til tidligere etablerte normale volumer for nyfødt alder, med innspill fra barnelege. Ikke i noe tilfelle vil det daglige melkevolumet eller kaloriinntaket reduseres med mer enn 10 %. Ved det påfølgende besøket vil justeringer i melkevolum og kaloriinntak fortsette, avhengig av spedbarnets BMI-trend, og tilpasser seg den normale økningen i melkeinntaket med økende alder. Skulle spedbarnet være mindre enn 10. persentil av WHO BMI, vil mors-sedbarnsdyaden bli henvist til en pediatrisk og ernæringskonsultasjon for å vurdere årsaken og behandlingen for potensiell næringsmangel. Etter 26 uker vil etterforskerne vurdere fordelingen av spedbarnsvekt BMI mellom SF- og CF-grupper.

En identisk undersøkelse vil bli utført (standardfôr og kalibrert fôr), med unntak av at kun nåværende materstatningsmødre vil bli registrert. Alle kvinner vil få et standardmerke med kommersiell formelfôr, som det totale kaloriinnholdet og sammensetningen vil bli bestemt for.

Dataanalyse. Undersøkerne vil sammenligne standard fôr vs kalibrert fôr spedbarn BMI kurver med gjentatte mål ANOVA (tid, BMI) med kovariater av gruppetildelingen. Etterforskerne vil sammenligne spedbarnsvekt og BMI-kurver etter mors BMI og spedbarns fødselsvekt, og mellom morsmelk og morsmelkerstatning. Etterforskerne vil analysere vekstkurver for spedbarn som overskrider WHO-standarder som mottok justeringer i fôring for å vurdere om tidlige endringer i vekstkurver eller melkesammensetning er prediktive for vektendringer, for å bestemme potensialet for intervensjoner før 90. persentil.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mor spedbarn dyader er kvalifisert for studien, med lik andel av mannlige og kvinnelige spedbarn i hver studiegruppe.

Inklusjonskriterier:

  • Morsmelkkalibreringsstudie: Studiekvinner (pre-gravid BMI>30) som gir eksklusiv morsmelk via pumping og flaske (50 %/50 % mann/kvinnelig) vil bli rekruttert ved besøket 7-9 uker etter fødselen.
  • Formelmelkkalibreringsstudie: Studiekvinner (pre-gravid BMI>30) som gir morsmelkerstatning via flaske (50%/50% mann/kvinnelig) vil bli rekruttert ved besøket 7-9 uker etter fødselen.

Ekskluderingskriterier:

  • Morsmelkkalibreringsstudie: brystimplantater, tidligere brystkirurgi, flate/omvendte brystvorter, spedbarn med tungebånd eller lav fødselsvekt.
  • Formelmelkkalibreringsstudie: spedbarn med lav fødselsvekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kalibrert spedbarnsfôrgruppe
Spedbarn vil ha redusert inntak av morsmelk eller morsmelkerstatning.
Vi vil kalibrere (redusere) inntaket av pumpet morsmelk eller morsmelkerstatning til spedbarn av overvektige og overvektige mødre som overstiger 2 standardavvik fra WHOs normale vektstandarder, for å forhindre spedbarnsfedme og påfølgende fedme hos barn.
Ingen inngripen: Standard fôrgruppe for spedbarn
Spedbarn vil få morsmelk eller morsmelkerstatning ad libitum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarn normalisert vekt ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
Vi vil kvantifisere effekten av kalibrert inntak av morsmelk eller morsmelkerstatning på normalisert vekt av spedbarn ved 6 måneders alder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Hovedetterforsker: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på nasjonale og internasjonale møter som spenner over obstetrikk, pediatri og folkehelse. Resultatene av studien vil bli publisert i henhold til NIHs retningslinjer for publisering og aksepterte manuskripter vil bli deponert til Pub Med Central for å sikre offentlig tilgang.

For det brasilianske samfunnet vil vi formidle forskningsdata gjennom utdanningsprogram, workshops og konferanser organisert av det brasilianske helsedepartementet. Det er viktig å merke seg at vi planlegger å oversette forskningsresultatene våre først til portugisisk (språket i Brasil) så vel som spansk som er det dominerende språket som snakkes i våre naboland rundt Brasil.

IPD-delingstidsramme

Data tilgjengelig ved fullføring av protokoll anslått desember 2023

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etablert forskningsorganisasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt, spedbarn

Abonnere