- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526860
Bestäm om viktökning hos mänskliga spädbarn kan moduleras för att förhindra fetma
Maternal fetma-program Avkomma hypotalamus neurogenes och aptit: mekanismer och förebyggande av hyperfagi-medierad fetma hos barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en klinisk interventionsstudie för att kalibrera spädbarnsmjölk eller modersmjölksersättning och modulera spädbarns viktökning för att förhindra utvecklingen av spädbarnsfetma. Studierna kommer att utföras vid Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brasilien.
Kvinnor efter förlossningen kommer att ha ett BMI 30 för gravida som tillhandahåller exklusiv bröstmjölk via pumpning och flaska (n = 50; 50 procent män och 50 procent kvinnor) kommer att rekryteras vid besöket 7-9 veckor efter förlossningen. Studiekvinnor kommer att slumpas tilldelad (datorgenererad; block om 10) till en Standard Feed (SF) eller Calibrated Feed (CF) grupper. Båda grupperna kommer att ses med 2 veckors intervall för bedömning av spädbarnsvikt, rygglängd, BMI och hudvecktjocklek. Fortsättning av exklusiv bröstmjölk kommer att bekräftas med frågeformulär.
I SF-gruppen kommer mödrar att tillhandahålla bröstmjölk på flaska ad libitum. I CF-gruppen kommer spädbarnsvikten att bedömas i relation till den dagliga mjölkvolymen och ungefärligt kaloriintag (baserat på analys av modersmjölksprov). Om spädbarn ligger inom 10:e till 90:e percentilen av WHO:s BMI-tillväxtkurvor kommer inget ingrepp att göras. Om spädbarnet är större än 90:e percentilen av WHO BMI, kommer den tillhandahållna bröstmjölksvolymen och det dagliga kaloriintaget att justeras i förhållande till tidigare fastställda normala volymer för nyfödd ålder, med hjälp av barnläkare. I inget fall kommer den dagliga mjölkvolymen eller kaloriintaget att minska med mer än 10 %. Vid det efterföljande besöket kommer justeringar av mjölkvolym och kaloriintag att fortsätta, beroende på spädbarns BMI-trenden, för att tillgodose den normala ökningen av mjölkintaget med stigande ålder. Om spädbarnet är mindre än 10:e percentilen av WHO BMI, kommer moder- och spädbarnsdyaden att remitteras till en pediatrisk konsultation och kostrådgivning för att utvärdera orsaken och behandlingen för potentiell näringsbrist. Vid 26 veckor kommer utredarna att bedöma fördelningen av spädbarnsvikts BMI mellan SF- och CF-grupper.
En identisk studie kommer att genomföras (standardfoder och kalibrerat foder), med undantaget att endast nuvarande modermjölksfoder kommer att registreras. Alla kvinnor kommer att få ett standardmärke av kommersiellt formelfoder, för vilket det totala kaloriinnehållet och sammansättningen kommer att bestämmas.
Dataanalys. Utredarna kommer att jämföra BMI-kurvor av standardfoder och kalibrerat foder för spädbarn med upprepade mätningar ANOVA (tid, BMI) med kovariater för grupptilldelningen. Utredarna kommer att jämföra spädbarnsvikt och BMI-kurvor med moderns BMI och spädbarns födelsevikt, och mellan bröstmjölk och modersmjölksersättning. Utredarna kommer att analysera tillväxtkurvor för spädbarn som överskrider WHO-standarder som fick justeringar i matningen för att bedöma om tidiga förändringar i tillväxtkurvor eller mjölksammansättning är förutsägande för viktförändringar, för att fastställa potentialen för interventioner före 90:e percentilen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kelly P Coca, RNM, PhD
- Telefonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
- E-post: kcoca@unifesp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cristiana G Araújo, MS
- Telefonnummer: +55 11 5576-4891
- E-post: c.guiller@huhsp.org.br
Studieorter
-
-
San Paulo
-
Sao Paulo, San Paulo, Brasilien, 04025-002
- Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
-
Kontakt:
- Kelly Coca, CNM
- Telefonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
- E-post: kcoca@unifesp.br
-
Kontakt:
- Cristiana Araujo, RN
- Telefonnummer: +55 11 5576-4891
- E-post: c.guiller@huhsp.org.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Moderbarnsdyader är berättigade till studien, med lika stor andel manliga och kvinnliga spädbarn i varje studiegrupp.
Inklusionskriterier:
- Bröstmjölkskalibreringsstudie: Studiekvinnor (pregravida BMI>30) som tillhandahåller exklusiv bröstmjölk via pumpning och flaska (50%/50% man/hona) kommer att rekryteras vid besöket 7-9 veckor efter förlossningen.
- Formelmjölkskalibreringsstudie: Kvinnor i studien (pregravida BMI>30) som ger modermjölksersättning via flaska (50%/50% man/hona) kommer att rekryteras vid besöket 7-9 veckor efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Bröstmjölkskalibreringsstudie: bröstimplantat, tidigare bröstoperationer, platta/omvända bröstvårtor, spädbarn med tunga eller låg födelsevikt.
- Formelmjölkkalibreringsstudie: spädbarn med låg födelsevikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Kalibrerad spädbarnsfodergrupp
Spädbarn kommer att ha minskat intag av bröstmjölk eller modersmjölksersättning.
|
Vi kommer att kalibrera (minska) intaget av pumpad bröstmjölk eller formel för spädbarn till överviktiga och feta mödrar som överskrider 2 standardavvikelser från normala WHO-viktstandarder, för att förhindra spädbarnsfetma och efterföljande barnfetma.
|
Inget ingripande: Standard matningsgrupp för spädbarn
Spädbarn kommer att få bröstmjölk eller modersmjölksersättning ad libitum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spädbarns normaliserade vikt vid 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
|
Vi kommer att kvantifiera effekterna av kalibrerad bröstmjölk eller modersmjölksersättning på den normaliserade vikten hos spädbarn vid 6 månaders ålder.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
- Huvudutredare: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brunner S, Schmid D, Zang K, Much D, Knoeferl B, Kratzsch J, Amann-Gassner U, Bader BL, Hauner H. Breast milk leptin and adiponectin in relation to infant body composition up to 2 years. Pediatr Obes. 2015 Feb;10(1):67-73. doi: 10.1111/j.2047-6310.2014.222.x. Epub 2014 Apr 14.
- Satpathy HK, Fleming A, Frey D, Barsoom M, Satpathy C, Khandalavala J. Maternal obesity and pregnancy. Postgrad Med. 2008 Sep 15;120(3):E01-9. doi: 10.3810/pgm.2008.09.1920.
- Conde WL, Monteiro CA. Nutrition transition and double burden of undernutrition and excess of weight in Brazil. Am J Clin Nutr. 2014 Dec;100(6):1617S-22S. doi: 10.3945/ajcn.114.084764. Epub 2014 Oct 29.
- Kaul P, Bowker SL, Savu A, Yeung RO, Donovan LE, Ryan EA. Association between maternal diabetes, being large for gestational age and breast-feeding on being overweight or obese in childhood. Diabetologia. 2019 Feb;62(2):249-258. doi: 10.1007/s00125-018-4758-0. Epub 2018 Nov 13.
- Davenport MH, Cabrero MR. Maternal nutritional history predicts obesity in adult offspring independent of postnatal diet. J Physiol. 2009 Jul 15;587(Pt 14):3423-4. doi: 10.1113/jphysiol.2009.174896. No abstract available.
- Guo SS, Wu W, Chumlea WC, Roche AF. Predicting overweight and obesity in adulthood from body mass index values in childhood and adolescence. Am J Clin Nutr. 2002 Sep;76(3):653-8. doi: 10.1093/ajcn/76.3.653.
- Catalano PM. Obesity and pregnancy--the propagation of a viscous cycle? J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3505-6. doi: 10.1210/jc.2003-031046. No abstract available.
- Prentice P, Ong KK, Schoemaker MH, van Tol EA, Vervoort J, Hughes IA, Acerini CL, Dunger DB. Breast milk nutrient content and infancy growth. Acta Paediatr. 2016 Jun;105(6):641-7. doi: 10.1111/apa.13362. Epub 2016 Apr 6.
- Isganaitis E, Venditti S, Matthews TJ, Lerin C, Demerath EW, Fields DA. Maternal obesity and the human milk metabolome: associations with infant body composition and postnatal weight gain. Am J Clin Nutr. 2019 Jul 1;110(1):111-120. doi: 10.1093/ajcn/nqy334.
- Young BE, Levek C, Reynolds RM, Rudolph MC, MacLean P, Hernandez TL, Friedman JE, Krebs NF. Bioactive components in human milk are differentially associated with rates of lean and fat mass deposition in infants of mothers with normal vs. elevated BMI. Pediatr Obes. 2018 Oct;13(10):598-606. doi: 10.1111/ijpo.12394. Epub 2018 Aug 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31686-01R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas vid nationella och internationella möten som spänner över obstetrik, pediatrik och folkhälsa. Resultaten av studien kommer att publiceras enligt NIH:s riktlinjer för publicering och accepterade manuskript kommer att deponeras till Pub Med Central för att säkerställa allmänhetens tillgång.
För det brasilianska samhället kommer vi att sprida forskningsdata genom utbildningsprogram, workshops och konferenser som anordnas av det brasilianska hälsoministeriet. Det är viktigt att notera att vi planerar att först översätta våra forskningsresultat till portugisiska (Brasiliens språk) samt spanska som är det dominerande språket som talas i våra grannländer runt Brasilien.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma, spädbarn
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania