Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm om viktökning hos mänskliga spädbarn kan moduleras för att förhindra fetma

Maternal fetma-program Avkomma hypotalamus neurogenes och aptit: mekanismer och förebyggande av hyperfagi-medierad fetma hos barn

Den globala fetmaepidemin har utvidgats till låg- och medelinkomstländer (LMICs) där i en dramatisk näringsövergång har skiftat från moderns/barns undernäring till övernäring. Inom Brasilien har mödrars övervikt/fetma (OW/OB) och barnfetma ökat dramatiskt. Under utvecklingsperioder ökar exponering för moderns obduktion och kost med hög fetthalt risken för fetma hos barn och vuxna, delvis ett resultat av ökat matintag. Studier bekräftar att avkommor till kvinnor med övervikt och fetma (OW/OB) löper ökad risk att drabbas av nyfödd och ålder 1 år fetma, och spädbarnsfett förutsäger fetma hos barn och vuxna. Utredarna antar att spädbarn till OW/OB-mödrar både har relativt ökad aptit och får bröstmjölk med ökad kalorisammansättning. Utredarna föreslår att kalibrering av mjölk- eller formelintag hos spädbarn till överviktiga mödrar kan minska förekomsten av spädbarnsfetma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk interventionsstudie för att kalibrera spädbarnsmjölk eller modersmjölksersättning och modulera spädbarns viktökning för att förhindra utvecklingen av spädbarnsfetma. Studierna kommer att utföras vid Ana Abrão Breastfeeding Center, Federal University of São Paulo, Brasilien.

Kvinnor efter förlossningen kommer att ha ett BMI 30 för gravida som tillhandahåller exklusiv bröstmjölk via pumpning och flaska (n = 50; 50 procent män och 50 procent kvinnor) kommer att rekryteras vid besöket 7-9 veckor efter förlossningen. Studiekvinnor kommer att slumpas tilldelad (datorgenererad; block om 10) till en Standard Feed (SF) eller Calibrated Feed (CF) grupper. Båda grupperna kommer att ses med 2 veckors intervall för bedömning av spädbarnsvikt, rygglängd, BMI och hudvecktjocklek. Fortsättning av exklusiv bröstmjölk kommer att bekräftas med frågeformulär.

I SF-gruppen kommer mödrar att tillhandahålla bröstmjölk på flaska ad libitum. I CF-gruppen kommer spädbarnsvikten att bedömas i relation till den dagliga mjölkvolymen och ungefärligt kaloriintag (baserat på analys av modersmjölksprov). Om spädbarn ligger inom 10:e till 90:e percentilen av WHO:s BMI-tillväxtkurvor kommer inget ingrepp att göras. Om spädbarnet är större än 90:e percentilen av WHO BMI, kommer den tillhandahållna bröstmjölksvolymen och det dagliga kaloriintaget att justeras i förhållande till tidigare fastställda normala volymer för nyfödd ålder, med hjälp av barnläkare. I inget fall kommer den dagliga mjölkvolymen eller kaloriintaget att minska med mer än 10 %. Vid det efterföljande besöket kommer justeringar av mjölkvolym och kaloriintag att fortsätta, beroende på spädbarns BMI-trenden, för att tillgodose den normala ökningen av mjölkintaget med stigande ålder. Om spädbarnet är mindre än 10:e percentilen av WHO BMI, kommer moder- och spädbarnsdyaden att remitteras till en pediatrisk konsultation och kostrådgivning för att utvärdera orsaken och behandlingen för potentiell näringsbrist. Vid 26 veckor kommer utredarna att bedöma fördelningen av spädbarnsvikts BMI mellan SF- och CF-grupper.

En identisk studie kommer att genomföras (standardfoder och kalibrerat foder), med undantaget att endast nuvarande modermjölksfoder kommer att registreras. Alla kvinnor kommer att få ett standardmärke av kommersiellt formelfoder, för vilket det totala kaloriinnehållet och sammansättningen kommer att bestämmas.

Dataanalys. Utredarna kommer att jämföra BMI-kurvor av standardfoder och kalibrerat foder för spädbarn med upprepade mätningar ANOVA (tid, BMI) med kovariater för grupptilldelningen. Utredarna kommer att jämföra spädbarnsvikt och BMI-kurvor med moderns BMI och spädbarns födelsevikt, och mellan bröstmjölk och modersmjölksersättning. Utredarna kommer att analysera tillväxtkurvor för spädbarn som överskrider WHO-standarder som fick justeringar i matningen för att bedöma om tidiga förändringar i tillväxtkurvor eller mjölksammansättning är förutsägande för viktförändringar, för att fastställa potentialen för interventioner före 90:e percentilen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kelly P Coca, RNM, PhD
  • Telefonnummer: 1625 +55 11 5576-4430
  • E-post: kcoca@unifesp.br

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • San Paulo
      • Sao Paulo, San Paulo, Brasilien, 04025-002
        • Breastfeeding Center Ana Abrao, Federal of São Paulo University, Brazil
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Moderbarnsdyader är berättigade till studien, med lika stor andel manliga och kvinnliga spädbarn i varje studiegrupp.

Inklusionskriterier:

  • Bröstmjölkskalibreringsstudie: Studiekvinnor (pregravida BMI>30) som tillhandahåller exklusiv bröstmjölk via pumpning och flaska (50%/50% man/hona) kommer att rekryteras vid besöket 7-9 veckor efter förlossningen.
  • Formelmjölkskalibreringsstudie: Kvinnor i studien (pregravida BMI>30) som ger modermjölksersättning via flaska (50%/50% man/hona) kommer att rekryteras vid besöket 7-9 veckor efter förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Bröstmjölkskalibreringsstudie: bröstimplantat, tidigare bröstoperationer, platta/omvända bröstvårtor, spädbarn med tunga eller låg födelsevikt.
  • Formelmjölkkalibreringsstudie: spädbarn med låg födelsevikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kalibrerad spädbarnsfodergrupp
Spädbarn kommer att ha minskat intag av bröstmjölk eller modersmjölksersättning.
Vi kommer att kalibrera (minska) intaget av pumpad bröstmjölk eller formel för spädbarn till överviktiga och feta mödrar som överskrider 2 standardavvikelser från normala WHO-viktstandarder, för att förhindra spädbarnsfetma och efterföljande barnfetma.
Inget ingripande: Standard matningsgrupp för spädbarn
Spädbarn kommer att få bröstmjölk eller modersmjölksersättning ad libitum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns normaliserade vikt vid 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
Vi kommer att kvantifiera effekterna av kalibrerad bröstmjölk eller modersmjölksersättning på den normaliserade vikten hos spädbarn vid 6 månaders ålder.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael G Ross, MD, The Lundquist Institute
  • Huvudutredare: Mina Desai, PhD, The Lundquist Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 31686-01R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas vid nationella och internationella möten som spänner över obstetrik, pediatrik och folkhälsa. Resultaten av studien kommer att publiceras enligt NIH:s riktlinjer för publicering och accepterade manuskript kommer att deponeras till Pub Med Central för att säkerställa allmänhetens tillgång.

För det brasilianska samhället kommer vi att sprida forskningsdata genom utbildningsprogram, workshops och konferenser som anordnas av det brasilianska hälsoministeriet. Det är viktigt att notera att vi planerar att först översätta våra forskningsresultat till portugisiska (Brasiliens språk) samt spanska som är det dominerande språket som talas i våra grannländer runt Brasilien.

Tidsram för IPD-delning

Data tillgängliga vid slutförandet av protokollet beräknas till december 2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Etablerad forskningsorganisation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, spädbarn

3
Prenumerera